ISO/TS169492023

汽車生產和有關部件組織利用ISO9001：2023尤其要求第1頁ISO/TS16949:2023沿革※1999.3.1由IATF發行ISO/TS

16949:1999第一版※質量管理系統---汽車供貨商-應用ISO9001:1994之尤其要求

Qualitysystem─Automotive

suppliers-Particularrequirements

fortheapplicationofISO9001:1994

第2頁ISO/TS16949:2023沿革※2023.3.1.由IATF發行ISO/TS

16949:2023第二版※質量系統─汽車行業生產零組件及有關服務零組件之組織實行ISO

9001:2023之尤其要求

Qualitymanagementsystem─ParticularrequirementsfortheapplicationofISO9001:2023forautomotiveproductionand

relevantservicepartorganization

第3頁ISO/TS16949:2023沿革※ISO/TS16949:2023由下述單位共同制定：●ISO/TC176質量管理和質量確保技術委員會●IATF(國際汽車推進小組)●JAMA(日本汽車制造商協會)

第4頁ISO/TS16949:2023沿革※IATF(InternationalAutomotiveTask

Force)Oversight目前組員：●美國(IAOB)●意大利(ANFIA)●法國(CCFA)●法國(FIFV)●英國(SMMT)●德國(VDA)第5頁ISO/TS16949:2023沿革※IATF(InternationalAutomotiveTask

Force)簽訂ISO/TS16949:2023汽車制造廠組員：●美國---DaimlerChrysler,

Ford,GeneralMotor●意大利---FIAT●法國------PSA,Renault●德國------BMW,Volkswagen第6頁ISO/TS16949:2023沿革※何謂ISO/TS?ISO國際標準組織，為因應市場需求，可由技術委員會(TC)，決定公布下述類型標準：※ISO/PAS&ISO/TS:每三年審查一次

類型定義委員同意率ISO/PAS公開可取得規范50%ISO/TS

技術規范2/3第7頁ISO/TS16949:2023沿革對ISO/PAS或ISO/TS三年后進行審查：

1.決定是否繼續使用三年2.修訂成為國際標準3.廢除對ISO/PAS或ISO/TS六年后進行審查：

1.修訂成為國際標準2.廢除第8頁SMMT(GB)BS5750ISO9000QS-9000VDA(Germany)1970198019902023VDA6AIAG(USA)9487797299ANFIA(Italy)CCFA/FIEV(France)AVSQEAQFISO9000IATFISO/TS16949

ISO/TS16949發展歷程第9頁VDA6.1QS9000

同一化(G)(USA)(F)(I)組織特殊要求前期質量體系籌劃ISO/TS16949ISO/TC176

19961997199819992023ISO9000ISO14001OHSAS18001EAQFAVSQISO/TS16949技術規范發展年譜第10頁ISO/TS16949要求VDA-volumesVDA1(proof)VDA2(security)VDA3(reliability)VDA4.1-4.3(securingofeffort)VDA6(Q-audits)VDA6.5/6.6(prod./services)VDA7(dataexch.)產品特殊要求ISO/TS16949與其他標準之有關性QS9000APQP(先期產品質量規劃)SPC(統計制程管制.)MSA(量測系統分析.)PPAP(生產性零組件核準程序)FMEA(失效模式與效應分析)QSA(質量系統查核表)ISO9001：2023第11頁ISO9001ISO9001/ISO9004EFQM/ISO14001QS9000VDA6.1AVSQEAQF

避免組織多重驗證于

QS-9000&VDA6.1–證書組織多重驗證于QS-9000&VDA6.1–證書ISO/TS16949質量系統整合驗證ISO9001證書VDA6.1證書QS-9000證書ISO/TS16949證書第12頁

Purposeofimplementation

需要證明其有能力穩定地提供滿足顧客和適用法律法規要求產品通過體系有效應用,包括體系持續改善過程以及確保符合顧客與適使用方法律法規要求,促進顧客滿意

第13頁5.4.2QualitySystemPlanning質量體系籌劃核心過程OutputInputDCPA目標準則測量辦法第14頁5.5.1.1ResponsibilityforQuality質量職責不符合規范要求產品或過程,必須迅速通知給負有糾正措施職責和權限管理者負責產質量量人員,為了糾正質量問題,必須有權停頓生產所有班次生產操作,必須指定責任人員,或委派代表以確保產質量量第15頁5.2.1CustomerRepresentative顧客代表最高管理者必須指定人員職責和權限,以確保滿足顧客要求,包括選擇特殊特性、建立質量目標和有關培訓、糾正和預防措施、產品設計與開發第16頁5.6Management

Review評審輸入

審核成果顧客反饋過程業績和產品符合性預防和糾正措施情況以往管理評審跟蹤措施也許影響質量管理體系變更改善提議必須包括對實際和潛在市場失效分析及其對質量、安全或環境影響第17頁5.6Management

Review評審輸出質量管理體系及其過程有效性改善（合適性、充足性和有效性）與顧客要求有關產品改善（包括產品本身、交付活動、交付后服務等）資源需求（不但考慮目前需求，也考慮將來需求）第18頁資源管理——人力資源滿足要求團結、理解公司文化5S管理工作環境合適工作場所合適設備完善服務設施明確需求培訓實行考評統計效果評定教育背景技術培訓操作技能工作經歷提供培訓人員安排確定并提供資源第19頁設備設施籌劃設備設施采購新設備開箱驗收新設備安裝調試設備使用維護關鍵設備管理特殊工序設備管理設備大修、改造技措、更新設備報廢設備前期管理設備中期管理設備后期管理設備點檢、定檢設備故障管理日常保養定期保養預防性維護狀態維修技術開發部裝備管理部裝備部技術部綜合部裝備部技術部生產單位單位修造技術部裝備部裝備部財務部裝備部生產單位6.3基礎設施Infrastructure第20頁6.3.2ContingencyPlan

應急計劃組織必須準備應急計劃（如公用事業中斷、勞動力短缺，關鍵設備故障，和市場退化等）以在緊急情況下滿足顧客要求。6.4WorkEnvironment

工作環境組織應確定并管理為達成產品符合要求所需工作環境（工作氣氛、公司文化、溫度、濕度、潔凈度、粉塵等）。6.4.1PersonnelSafetytoAchieveProductQuality確保人員安全以達成產質量量組織必須考慮產品安全和員工潛在風險最小化辦法，尤其是在設計和開發過程和制造過程活動中。6.4.2CleanlinessofPremises生產現場清潔組織必須保持生產現場處于有序、清潔狀態，并按產品和制造過程需求進行維護。第21頁7.1ProductRealization產品實現籌劃顧客要求、市場調查、業務計劃/營銷計劃、產品/工藝數據、產品可靠性等資料設計目標、可靠性和質量目標、初始材料清單、初始工藝流程圖、特殊特性清單、產品確保計劃DFMEA、可制造性和裝配設計、驗證、評審、樣件制造及控制計劃、工程圖樣、工程規范、材料規范、新設備和設施要求、小組可行性承諾包裝標準、產品/過程質量體系評審、工藝流程圖、車間平面布置圖、特性矩陣圖、PFEAM、試生產控制計劃、作業指導書、MSA計劃、初始過程能力研究計劃、包裝規范MSA評價、初始過程能力研究、PPAP、生產確認試驗、包裝評價、生產控制計劃、籌劃認定PlanningProductDesign&DevelopmentProcessDesign&DevelopmentPilotRun減少變差、顧客滿意、交付和服務MassProduction第22頁7.1.2AcceptanceCriteria接收準則接收準則必須由組織定義，要求時，必須由顧客同意。對于計數型數據抽樣，接收水平必須是零缺陷（見8.2.3.1）。第23頁7.1.4ChangeControl更改控制組織必須有對影響產品實現更改進行控制和反應過程。任何更改影響（包括由任何供方引發更改），必須被評定和驗證，確認活動必須被定義，以確保與顧客要求相一致。更改在執行前必須被確認。具有專用權設計，假如影響外形、配合和功能（包括性能，和/或耐久度），必須由顧客評審，以適本地評價所有影響。注1任何影響顧客要求產品實現更改要求通知顧客，并征得顧客同意。注2以上要求適用于產品和制造過程更改。第24頁7.3Design&Development設計和開發注條款7.3要求包括生產和制造過程設計和開發，更關注錯誤預防，而不只是探測。7.3.1設計和開發策劃組織應對產品設計和開發進行策劃和控制。在進行設計和開發策劃時,組織應確定：A.設計和開發階段；b.適于每個設計和開發階段評審、驗證和確認活動；c.設計和開發活動職責和權限。組織應對參與設計和開發不一樣小組之間接口實行管理，以確保有效溝通，并明確職責分工。隨設計和開發進展，在適當初,策劃輸出應給予更新。

第25頁7.3.1.1多方論證辦法組織必須采取多方論證辦法，進行產品實現準備工作，包括：-特殊特性開發/最后確定和監測；-FMEAs開發和評審，包括采取減少潛在風險措施，和-控制計劃開發和評審7.3.2設計和開發輸入應確定與產品要求有關輸入，并保持統計(見4.2.4)，這些輸入應包括：a.功能和性能要求；b.適用法律法規要求；c.適用時，此前類似設計提供信息；第26頁7.3.2.1產品設計輸入組織必須要對產品設計輸入要求進行識別、形成文獻并進行評審，包括下列內容：-顧客要求（協議評審），例如：特殊特性（見7.3.2.3）、標識、可追溯性和包裝；-信息使用：組織必須有過程從此前設計項目、競爭對手分析、供方反饋、內部輸入、市場數據和其他有關資源中取得信息，以展開目前或將來類似項目；-產質量量、壽命、可靠性、耐久度、可維護性、時間計劃和成本目標。7.3.2.2制造過程設計輸入組織必須對過程設計輸入要求進行識別、形成文獻并進行評審，包括：第27頁7.3.3設計和開發輸出設計和開發輸出應以能夠針對設計和開發輸入進行驗證方式提出，并在放行前得到同意。設計和開發輸出應：a.滿足設計和開發輸入要求；b.給出采購、生產和服務作業提供合適信息；c.包括或引用產品接收準則；d.要求對產品安全和正常使用所必需產品特性。7.3.3.1產品設計輸出-補充產品設計輸出必須能根據產品設計輸入要求，進行驗證和方式來表達，產品設計輸出必須包括：-設計FMEA，可靠性成果；-產品特殊特性，規范；第28頁-產品防錯，適當初；-產品定義，包括圖樣、數學數據；-產品設計評審結果，和-診斷指南，適當初。7.3.3.2制造過程設計輸出過程設計輸出必須包括：-規范及圖紙，-制造過程流程圖/場地平面布置圖-制造過程FMEAs，-控制計劃，-作業指導書（見4.9.2），第29頁-過程批準接收準則，-有關質量、可靠性、可維護性、及可測量性數據，-適當初，防錯活動結果，和-產品/制造過程不合格快速探測和反饋方法。

7.3.4設計和開發評審a.評價設計和開發結果滿足要求能力；b.識別任何問題并提出必要措施。評審參與者應包括與評審設計和開發階段有關職能代表。評審結果及任何須要措施記錄應給予保持（見4.2.4）。7.3.4.1監測在設計和開發特殊階段衡量準則必須被定義、分析，并以概要結果形式報告，作為管理評審輸入。注適當初，這些衡量準則包括質量風險、成本、準備時間、關鍵路徑和其他事項。第30頁

7.3.5設計和開發驗證為確保設計和開發輸出滿足輸入要求，應根據所咨詢安排(見7.3.1)對設計和開發進行驗證。驗證成果及任何須要措施統計應給予保持（見4.2.4）7.3.6設計和開發確認為確保產品能夠滿足要求或已知預期使用或應用要求，應按籌劃安排(見7.3.1)對設計和開發進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實行之前完成。確認成果及任何須要措施統計應給予保持(見4.2.4)。7.3.6.1設計和開發確認-補充設計和開發確認必須與顧客要求一致，包括項目時間。第31頁

7.3.6.2樣件計劃當顧客要求時，組織必須制定樣件計劃和控制計劃。組織必須盡也許使用與正式生產相同供方、工裝和制造過程。必須監督所有性能試驗活動，及時完成并符合要求。7.3.6.3產品批準過程組織必須符合顧客認可產品和制造過程批準程序。注產品批準應當是制造過程驗證后續步驟。產品各制造過程批準程序同樣必須適用于供方。7.3.7設計和開發更改控制應識別設計和開發更改，并保持記錄。在適當初，應對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實行前得到批準。設計和開發更改評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品影響。更改評審結果及任何須要措施記錄應給予保持（見4.2.4）。第32頁7.4.1Purchasingprocess采購過程對供方及采購產品控制類型和程度應取決于采購產品對隨后產品實現或最后產品影響。應制定選擇、評價和重新評價準則。7.4.1.1法規符合性用于產品中所有采購產品或材料，均必須滿足適用法規要求。第33頁7.4.1.2供方質量管理體系開發符合ISO9001：2023是第一步除非顧客要求其他方式，組織供方必須通過經認可第三方認證機構ISO9001：2023認證7.4.1.3經顧客同意供方若協議要求，組織必須從經顧客同意供方處采購產品、材料或服務第34頁7.4.3

VerificationofPurchasedProduct

采購產品驗證組織應確定并實行檢查或其他必要活動，以確保采購產品滿足要求采購要求。當組織或其顧客擬在供方現場實行驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證安排和產品放行辦法作出要求。第35頁7.4.3.1進貨產品質量

組織對收到統計數據加以評價接收檢查和/或試驗，例如基于性能抽樣結合已交付可接收產質量量統計，同第二方或第三方機構對供方現場進行評定或審核由指定試驗室評價零件顧客同意其他辦法7.4.3.2供方監測

已交付產品質量顧客中斷，包括市場退貨交付時間體現（包括發生超額運費）與質量和交付問題有關特殊狀態顧客通知第36頁7.5.1生產和服務提供控制a.取得表述產品特性信息；b.必要時，取得作業指導書；c.使用合適設備；d.取得和使用監視和測量裝置；e.實行監視和測量；f.放行、交付和交付后活動實行。7.5.1.1控制計劃針對所提供產品在系統、子系統、部件和/或材料各層次上開發控制計劃控制計劃必須-列出用于制造過程控制控制辦法；-包括監測由顧客和組織共同定義特殊特性控制（見7.3.2.3）辦法；第37頁-包括顧客要求信息，和當過程不穩定或不具有統計能力時啟動明確反應計劃（見8.2.3.1）。當任何影響產品、制造過程、測量、物流、供應資源或FMEA更改發生時，必須重新評審和更新控制計劃。7.5.1.2作業指導書組織必須為所有過程操作人員提供文獻化作業指導書指導書必須在工作現場易于得到必須起源于合適文獻，如質量計劃、控制計劃及產品實現過程7.5.1.3作業準備驗證無論何時實行（如作業初步運行、材料變化、作業更改），均必須進行作業準備驗證。作業準備人員必須易于得到作業指導書。第38頁7.5.1.4預防性和預測性維護有計劃維護活動設備、工裝和量具包裝和防護關鍵生產設備備件可獲得性文獻化、評定和改進維護目標7.5.1.5生產工裝管理維護及修理設施與人員貯存與修復易損工具更換計劃工具設計變更文獻化，包括工程更改等級適當初，工具調整及其文獻修訂工裝確定，明確其狀態，如生產、修理或報廢第39頁7.5.1.6生產計劃為滿足顧客要求，必須進行生產計劃，如由信息系統支持按時化生產，該信息系統允許在過程關鍵階段使用生產信息，并且是訂單驅動。7.5.1.7服務信息反饋必須建立并保持服務問題信息與制造、工程和設計部門溝通過程。7.5.1.8與顧客服務協議第40頁7.5.2生產和服務提供過程確實認

為過程評審和同意所要求準則設備認可和人員資格判定使用特定辦法和程序統計要求（見4.2.4）再確認7.5.2要求必須適用于所有生產和服務提供過程。第41頁7.5.3標識和可追溯性組織應在產品實現全過程中使用合適辦法識別產品。組織應針對監視和測量要求識別產品狀態。在有可追溯性要求場所，組織應控制并統計產品唯一性標識。7.5.4顧客財產組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或組成產品一部分顧客財產。若顧客財產出現丟失、損壞或發覺不適用情況時，應報告并保持統計（見4.2.4）。注：顧客財產能夠包括知識產權。7.5.4.1顧客所有生產工裝顧客所有工具，用于制造、試驗、檢查工裝必須永久性標識，以使每個項目標所有關系清楚可見，并能夠確定。第42頁7.5.5產品防護在內部處理和交付到預定地點期間，組織應針對產品符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產品組成部分。7.5.5.1貯存和庫存必須按策劃適當初間間隔檢查庫存品狀況，方便及時發現變質情況。組織必須使用庫存管理系統，以優化庫存周轉期，確保貨物周轉，如”先進先出（FIFO）”。廢舊產品必須按看待不合格品類似方法進行控制。7.6監視和測量裝置控制組織應確定需實行監視和測量，以及所需監視和測量裝置。為產品符合確定要求（見7.2.1）提供證據。第43頁7.6.1測量系統分析必須適用于在控制計劃提出測量系統7.6.2校準/驗證統計

設備判定，包括設備校準測量標準同工程更改所發生修訂在校準/驗證時取得任何偏離規范讀數對規范以外情況影響評定在校準/驗證后，有關符合規范說明如可疑材料或產品已被發運，對顧客通知第44頁7.6.3.1內部試驗室

定義范圍試驗室程序試驗室人員資格產品試驗根據有關過程標準有關統計評審第45頁7.6.3.2外部試驗室外部/商業/獨立試驗室必須得確定范圍必須有證據證明外部試驗室能夠被顧客接收，或試驗室必須通過ISO/IEC17025或等同國標認可第46頁8.1總則證明產品符合性確保質量管理體系符合性連續改善質量管理體系有效性8.1.1統計工具確實定在質量先期籌劃中必須確定每一過程適用統計工具，并包括在控制計劃中第47頁8.2.1顧客滿意

應監視顧客有關組織是否滿足其要求感受有關信息8.2.1.1顧客滿意度-補充

已交付零件質量績效對顧客造成中斷干擾,包括市場退貨交付體現（發生超額運費）與質量和交付問題有關顧客通知必須監測制造過程性能績效,以證明符合顧客對產品質量和過程效率要求第48頁8.2.2InternalAudit內部審核

應按籌劃時間間隔進行內部審核考慮擬審核過程和區域情況主要性及以往審核成果審核準則、范圍、頻次和辦法審核員不應審核自己工作第49頁8.2.2.2制造過程審核組織必須審核每個制造過程以決定其有效性8.2.2.3產品審核在生產和交付合適階段驗證所有要求要求8.2.2.4內部審核計劃內部審核計劃必須覆蓋所有與質量管理有關過程、活動和班次。當內部/外部不符合，或顧客抱怨發生時，審核頻率必須合適增加注每次審核應當使用要求檢查表。8.2.2.5內部審核員資格組織必須具有有資格內部審核員第50頁8.2.3過程監視和測量應采取合適辦法對質量管理體系過程進行監視,并在適用時進行測量。這些辦法應證明過程實現所籌劃成果能力8.2.3.1制造過程監測和衡量必須對所有新制造過程（包括裝配和排序）進行過程研究，以驗證過程能力并為過程控制提供補充輸入。過程研究成果必須形成文獻，并附得生產辦法、測量和試驗以維護指導書等合適規范第51頁8.2.4產品監視和測量除非得到有關授權人員同意，適用時得到顧客同意，不然在籌劃安排(見7.1)已圓滿完成之前，不得放行產品和交付服務

第52頁8.2.4.1全尺寸檢查和功能試驗必須按控制計劃中要求足夠頻次，根據顧客工程材料及性能標準，對所有產品進行全尺寸檢查和功能驗證。其成果必須供顧客評審8.2.4.2外觀項目若組織制造零件被顧客指定為“外觀項目”，則組織必須提供合適資源，包括評價照明有合適顏色、紋理、光澤、金屬亮度、構造、形象清楚（DOI）標準樣件維護和控制外觀標準樣件及評價設備，和對從事外觀評價人員資格進行驗證第53頁8.3不合格品控制組織應確保不符合產品要求產品得到識別和控制，以避免其非預期使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置有關職責和權限應在形成文獻程序中作出要求。組織應通過下列一種或幾個途徑，處置不合格品：a.采取措施，消除發覺不合格；b.經有關授權人員同意，適用時經顧客同意，讓步使用、放行或接收不合品。c.采取措施，避免其原預期使用或應用。應保持不合格性質以及隨后所采取任何措施統計，包括所同意讓步統計4.2.4）。應對糾正后產品再次進行驗證，以證明符合要求第54頁8.3.1不合格產品控制-補充不確定或可疑狀態產品，必須按不合格產品看待8.3.2返工產品控制返工指導書，包括重新檢查要求，必須被合適人員易于得到和使用8.3.3顧客信息當不合格產品被發運時，必須立即通知顧客第55頁8.3.4CustomerWaiver顧客棄權當產品或制造過程與目前同意不一樣步，在深入實行前組織必