醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

如何做好體系檢查準(zhǔn)備工作

一、認(rèn)真學(xué)習(xí)法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，提高思想認(rèn)識

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套法規(guī)文件產(chǎn)品的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

企業(yè)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)管理工作必須遵循的基本依據(jù)企業(yè)必須充分了解、掌握國家對醫(yī)療器械生產(chǎn)管理工作的基本要求2015年1號通告《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》

適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對其供應(yīng)商的相關(guān)管理。

本指南所指供應(yīng)商是指向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供其生產(chǎn)所需物品（包括服務(wù)）的企業(yè)或單位。

2014年12月29日發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告，自2015年3月1日起施行修訂后的《規(guī)范》共十三章八十四條，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照《規(guī)范》建立健全質(zhì)量管理體系，并規(guī)定了機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后、不合格品控制、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)等方面的內(nèi)容國家食品藥品監(jiān)督管理總局還將根據(jù)無菌、植入性醫(yī)療器械以及定制式義齒等不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定化的具體規(guī)定，企業(yè)管理層應(yīng)充分認(rèn)識質(zhì)量管理的重要性質(zhì)量管理體系工作不是個(gè)別人的事！質(zhì)量管理體系工作需要全員參與！要求落實(shí)到各個(gè)工作崗位！

二、完善組織機(jī)構(gòu)，配備合格人才，為順利通過體系檢查提供體制保證

完善的組織機(jī)構(gòu)明確的工作職責(zé)合格的各級、各類管理與技術(shù)人才（專職質(zhì)量體系管理人員）適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)培訓(xùn)的方式、考核、評價(jià)的方式

三、完善軟件管理，強(qiáng)化人員培訓(xùn)

怎么做？第三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照本規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。第八條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能。文件化質(zhì)量體系的建立和維護(hù)好的文件（4W2H）11批生產(chǎn)記錄制定文件的要求(1)文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)；(2)各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期；(3)文件使用的語言應(yīng)確切易懂；(4)填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格；(5)文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。

寫你所做的，

做你所寫的，

記你所做的。員工培訓(xùn)是質(zhì)量管理的首要任務(wù)

三項(xiàng)內(nèi)容，三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，一個(gè)定期14人是潔凈區(qū)最大的污染源坐著不動能產(chǎn)生10萬個(gè)顆粒走動能產(chǎn)生5百萬個(gè)顆粒跑動能產(chǎn)生1500萬個(gè)顆粒無菌產(chǎn)品操作人員的基礎(chǔ)培訓(xùn)內(nèi)容醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）微生物學(xué)衛(wèi)生學(xué)潔凈室操作技術(shù)更衣技術(shù)接觸法取樣方法16污染控制技術(shù)受污染的器械對患者的危害關(guān)鍵無菌工藝的特征和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)無菌生產(chǎn)區(qū)域的特殊情況的操作規(guī)程，例如，突然停電，故障停機(jī)的處理規(guī)程潔凈室內(nèi)操作行為要求更衣前要清洗手部、消毒手部（必要時(shí)戴手套）更衣結(jié)束后要對著鏡子看看是否穿戴整齊。不能有裸露的頭發(fā)、一更帽子，自己的衣物等手不能接觸到墻面以及潔凈設(shè)備身體不能接觸墻壁、設(shè)備表面不要在潔凈區(qū)用錯誤的抹布。人員操作時(shí):動作要輕緩，不要在潔凈區(qū)快速走動、轉(zhuǎn)身。潔凈室內(nèi)操作行為要求在百級（A級）層流下的動作會產(chǎn)生不被接受的紊流，破壞單向流，對無菌區(qū)域造成干擾。搬運(yùn)物料：避免物料敞口搬運(yùn)。物品或配件掉到地上