第8頁共8頁藥品不良?反應報告?管理制度?范本１?、目的：?為了加?強對經營?藥品的安?全監管，?嚴格藥品?不良反應?監測工?作的管理?，確保人?體用藥安?全有效期?，特制定?本制度。?２、依?據。《中?華人民共?和國藥品?管理法》?。３、?范圍。適?用于本公?司藥品不?良反應的?報告管理?。４、?職責。質?量管理部?門對本制?度的實施?負責。?５、內容?：⑴藥?品不良反?應（英文?簡稱ad?r），主?要是指合?格藥品在?正常用法?、用量?情況下出?現的與用?藥目的無?關或意外?的有害反?應，主要?包括藥?品已知和?未知作用?引起的副?作用、毒?性反應、?及過敏反?應等。?⑵各部門?全體員工?應注意收?集所經營?的藥品不?良反應信?息，及時?填寫不?良反應報?告表，上?報質量管?理部。?⑶質量管?理部應定?期收集、?匯總、分?析各部門?填報的藥?品不良反?應報表?，按規定?向省藥品?不良反應?監測站報?告。６?、相關文?件及記錄?：⑴《?藥品不良?反應報告?表》藥?品不良反?應報告管?理制度范?本（二）?一、目?的：為?確保人民?群眾用藥?的安全、?有效，特?制訂本制?度。二?、依據：?1、《?中華人民?共和國藥?品管理法?》及其實?施條例。?2、《?藥品經營?質量管理?規范》及?其實施細?則。3?、《藥品?不良反應?報告和監?測管理辦?法》三?、職責：?1、藥?房主任負?責藥品不?良反應事?件的核查?和上報及?日常業務?指導。?2、藥房?各員工負?責收集和?科內匯報?藥品不良?反應的情?況。四?、主要內?容：1?、藥房配?合醫院成?立不良反?應監測小?組，由藥?房主任兼?職負責藥?品不良反?應的監測?和報告工?作。2?、藥房各?員工負責?收集和科?內匯報。?發現用藥?過程中出?現的不良?反應，即?時向藥房?主任匯報?，同時做?好記錄，?并逐級上?報。3?、藥房應?協助醫院?有關部門?采取有效?措施，緩?解不良反?應給病人?的身體損?害。填寫?《藥品不?良反應/?事件報告?表》__?__小時?內上報?4、積極?配合協助?上級主管?部門和藥?品監督管?理人員對?藥品不良?反應/事?件的調查?、核實、?處理。?5、對于?典型、嚴?重、特別?是死亡的?藥品不良?反應/事?件，組織?醫院包括?醫護有關?人員在內?，進行討?論，制定?措施防止?不良反應?再次發生?。6、?對于使用?醫療器械?造成的不?良反應/?事件，也?應遵守以?上措施，?及時上報?，采取有?效措施，?防止不良?反應再次?發生。?7、逐步?開展電子?報表，對?于用藥和?醫療器械?的不良反?應信息及?時向醫師?藥師轉達?，以提高?安全用藥?。8、?對于藥品?不良反應?/事件隱?情不報者?，根據情?節輕重和?事件后果?給予一定?處罰。?藥品不良?反應報告?管理制度?范本（三?）1、?目的。規?范藥品不?良反應的?管理。?2、依據?。《藥品?經營質量?管理規范?實施細則?》。3?、范圍：?適用于藥?品不良反?應（ad?vers?erdr?ugre?acti?on簡稱?adr?）的監測?、報告、?處理及跟?蹤。4?、職責。?業務部、?質量管理?部對本程?序實施負?責。5?、程序：?⑴ad?r的處理?原則a?、質量管?理部在接?到不良反?應投訴信?息反饋后?要立即填?寫《用戶?投訴記?錄》，組?織相關部?門進行調?查、評估?，并按批?準的工作?程序及?時處理。?b、根?據檢驗情?況確認屬?對方保存?不當或其?他原因引?起產品質?量問題的?，用戶投?訴負責人?要發書面?形式向用?戶解釋清?楚，語氣?要委婉?，意見要?明確。?c、根據?檢驗情況?確認屬產?品質量問?題的，提?出處理意?見（退貨?或換貨）?，總經理?批準簽名?后書面通?知用戶，?協商解決?。d、?根據業務?部調查，?藥品存在?嚴重毒副?作用的，?總經理應?召集有關?部門（質?量管理部?、儲運部?、業務部?等），必?要時請有?經驗的?醫生參加?，迅速磋?商，做出?藥品緊急?回收決定?。e、?根據業務?部調查，?不良反應?是由于臨?床用藥方?法不當或?醫生指導?用藥不當?的，應及?時與病人?和醫生進?行溝通、?解釋。?f、屬于?尚未發現?的不良反?應，就采?取緊急的?補救措施?，一方面?禁止該藥?品流入市?場，另一?方面應從?各方面查?找原因，?杜絕類似?問題再?次發生。?⑵ad?r的處理?程序a?、不良反?應（ad?r）的反?饋及登記?a、公?司員工收?到用戶的?adr后?應在__?__個工?作日內將?信息以書?面形式?或電話、?電傳反饋?到直接領?導和質量?管理部，?反饋的a?dr信?息應包括?以下內容?：◆、?藥品名稱?、規格（?包裝規格?和藥品規?格）、批?號。◆?、用藥醫?院（經營?單位），?應具體到?醫生、醫?生的聯系?電話。?◆、ad?r的臨床?表現與過?程。◆?、病人的?用藥情況?。b、?質量管理?部在__?__小時?內完成對?adr的?確認及登?記。b?、不良反?應（ad?r）的初?步調查，?填寫《藥?品不良反?應調查表?》。a?、由業務?部在__?__個工?作日內完?成對用戶?意見的初?步答復。?b、業?務部在_?___個?工作日內?完成對a?dr的初?步臨床調?查：◆?、向用戶?索要樣品?，必要時?專程取樣?（必要時?封樣）。?核對和確?認包裝完?好、封口?嚴實、確?認為本公?司藥品且?在有效期?內；◆?、向用戶?了解情況?，詢問用?藥、發藥?、復核情?況，索要?致使發?生不良反?應的藥品?實物或包?裝殘盒。?所有調查?、取證，?全部記?錄在案，?不得遺漏?；◆、?調查用戶?單位或醫?院基本情?況；◆?、倉庫條?件符合該?藥品貯存?條件、購?進量、庫?存量，藥?品分發?復核檢查?制度，不?良反應百?分率；?◆、主治?醫生情況?：學歷、?從醫年限?、使用該?藥歷史；?◆、患?者。性別?、年齡、?健康狀況?、用藥病?因、病史?、病程、?給藥劑量?、合并用?藥、過敏?史、臨床?不良反應?表現。?c、不良?反應（a?dr）的?評估、分?類◆、?質量管理?部根據業?務部初步?調查結果?對藥品不?良反應進?行分析、?評估，進?行分類，?并將分析?、分類結?果在__?__個工?作日內通?知業務部?、副總經?理及總經?理和生產?廠商。?d、不良?反應（a?dr）處?理方案（?措施）的?制定◆?、各部門?根據各種?調查文字?資料做出?決定，或?主持召開?由生產廠?商、業務?部、質量?管理部（?必要時請?有經驗的?臨床醫生?）參加的?專題會，?進行分析?研究，提?出處理方?案（措施?）；◆?、各部門?根據ad?r的調查?結果或專?題會的討?論結果在?____?個工作?日內提出?詳細的處?理方案（?措施）；?◆、各?部門將處?理方案（?措施）提?交副總經?理及總經?理批準（?審核批?準應在_?___個?工作日內?完成）；?e、處?理方案（?措施）的?執行◆?、各執行?部門根據?批準的處?理方案（?措施）按?時間要求?處理，?并將處理?進展情況?及時反饋?給質量管?理部、行?政經理及?總經理?；◆、?質量管理?部負責對?各執行部?門的執行?情況進行?跟蹤、監?督、檢?查及協調?、指導；?◆、時?間要求：?與用戶、?病人和醫?生進行溝?通、解釋?應在__?__個工?作日內?完成；退?貨或換貨?應在__?__個工?作日內完?成；緊急?回收決?定下達后?，業務部?立即執行?公司《售?出藥品退?（換）貨?程序》，?不得延?誤（在_?___個?工作日內?完成）；?◆、尚?未發現的?不良反應?的緊急補?救措施應?在___?_個工作?日內完成?；f、?記錄（內?容同《質?量查詢、?投訴管理?程序》）?g、不?良反應（?adr）?樣品及資?料的歸檔?、處理?◆、處理?結束后，?各執行部?門將相關?樣品統一?交質量管?理部；?◆、質量?管理部收?集整理藥?品不良反?應調查及?處理的全?部資料，?并填寫?《質量查?詢、投訴?記錄》，?編號歸檔?。⑶a?dr的監?測及報告?a、上?市五年以?內的藥品?和列為國?家重點監?測的藥品?的所有可?疑不良反?應；b?、上市五?年以上的?藥品，主?要報告該?藥品引起?的嚴重、?罕見或新?的不良反?應；c?、質管部?每季度向?藥品監督?管理局集?中書面報?告；d?、一經發?現可疑不?良反應，?需進行詳?細記錄、?調查，按?國家藥品?監督管理?局統一編?制的表格?要求填寫?報告。?藥品不良?反應監測?調查表?表格編號?：le?k-jl?.08-?21-_?___序?號：查?詢單位（?蓋章）：?貴單位?在經營或?購買本公?司所經營?的藥品中?，是否發?生以下不?良反應：?說明書?所載明的?不良反應?：□嚴重?□一般□?未發生