第7頁共7頁質量風險管?理制度一?、目的建?立質量風險?管理制度，?規范藥品生?命周期中質?量風險的評?估、控制與?審核操作行?為，降低產?品的質量風?險。二、?適用范圍?適用于藥品?質量風險的?評估、控制?與審核的管?理三、術語?或定義質?量風險：是?一個系統化?的過程，是?對產品在整?個生命周期?過程中，對?風險的識別?、衡量、控?制以及評價?的過程。質?量風險管理?：是對藥品?整個生命周?期進行質量?風險的識別?、評估、控?制、溝通、?回顧的系統?過程，運用?時可采用前?瞻或回顧的?方式。四?、職責質?量部。負責?組織進行質?量風險評估?、控制與審?核協調、管?理等相關事?宜。職能?部門。對本?規程的實施?負責。五?、規程風?險管理的內?容風險管理?包括的內容?有風險評估?、風險控制?、風險溝通?和審核等程?序，持續地?貫穿于整個?產品生命周?期。1.?風險評估是?風險管理過?程的第一步?，它包括風?險識別，風?險分析和風?險評價三個?部分即解決?三個基本問?題：（1?）將會出現?的問題是什?么。（2?）可能性有?多大。（?3）問題發?生的后果是?什么。2?.風險控制?的目的就是?將風險降低?到可接受的?水平。重點?歸納為：?（1）風險?是否在可以?被接受的水?平上。（?2）可以采?取什么樣的?措施來降低?、控制或消?除風險。?（3）在控?制已經識別?的風險時是?否會產生新?的風險。?3.風險溝?通。通過風?險溝通，能?夠促進風險?管理的實施?，使各方掌?握更全面的?信息從而調?整或改進措?施及其效果?。4.風?險審核。在?風險管理流?程的最后階?段，應該對?風險管理程?序的結果進?行審核，尤?其是對那些?可能會影響?到原先質量?管理決策的?事件進行審?核。（二?）風險管理?程序（1）?.風險管理?的啟動1?.確定問題?和/或有關?風險的疑問?，包括確認?風險可能性?的相關假設?；2.風?險管理小組?負責召集與?風險相關的?部門或專家?，收集與所?評估的風險?相關的可能?性危險、危?害或對人體?健康的影響?的有關背景?資料和數據?。3.根?據存在的主?要風險的性?質確定風險?管理的組長?和必要的資?源。4.?確定如何使?用這些信息?，評估和結?論；5.?根據具體的?問題，由風?險管理的組?長負責組織?建立風險管?理流程，包?括詳細的時?間計劃。?（2）.風?險評估：首?先系統地利?用各種信息?和經驗來確?認設備、系?統、操作等?過程中存在?的風險，指?出將會出現?的問題在哪?里。包括識?別可能的后?果，為進一?步質量風險?管理進程的?其它步驟提?供基礎；其?次對已經被?識別的風險?及其問題進?行分析，這?需要相當有?經驗的技術?人員以及q?a相關人員?共同完成，?通過分析確?認將會出現?問題的可能?性有多大，?出現的問題?是否能夠被?及時地發現?以及造成的?后果等，然?后并參照預?先確定的風?險標準對風?險進行評價?（可以風險?的等級表示?）；最后討?論風險問題?的危害會引?起其它什么?問題，后果?會是什么。?得出定量的?結論：即使?用從___?_％-__?__％的可?能性數值來?表示。另外?，也可以對?風險進行定?性描述，比?如“高”、?“中”、“?低”。（?3）.風險?控制包括作?出決策來降?低和/或接?受風險。風?險降低針對?風險評估中?確定的風險?進行改進，?通過實施一?些措施使風?險降低。接?受風險是指?考慮到風險?等級和降低?風險所需的?成本兩個方?面，從而設?定一個可以?接受的風險?等級，一旦?風險降低至?該等級，就?接受該風險?而不用再采?取更嚴格的?措施進一步?降低風險。?（4）.?風險溝通。?在風險控制?與最后的風?險回顧（風?險審核）中?間一般會包?括一個風險?交流的步驟?，是指在采?取了風險控?制措施以后?，需要通過?實際的生產?或操作來檢?查上述風險?控制的措施?是否有效，?是否可以將?風險降低至?預期的等級?。在風險管?理程序實施?的各個階段?，決策者和?相關部門應?該對進行的?程度和管理?方面的信息?進行交換和?共享，通過?風險溝通，?能夠促進風?險管理的實?施，使各方?掌握更全面?的信息從而?調整或改進?措施及其效?果。（5?）.風險審?核。是指通?過一段時間?的運行，需?要對整個系?統的風險進?行審核，因?為之前采用?的風險控制?措施也許沒?有效果，也?或許工藝或?設備等發生?了一些變更?，從而需要?對整個過程?進行再評估?，甚至如果?變更是個很?重大的變更?，應該在變?更執行完以?后就立刻開?始風險回顧?的工作。風?險管理是一?個持續性的?質量管理程?序，應當建?立階段性審?核檢查的機?制，審核頻?率應當建立?在相應的風?險水平之上?。（三）?常用的風險?管理工具?1.通常用?組織數據和?簡化決策用?圖表形式：?流程圖、檢?查表、控制?圖、因果圖?2.非正?式工具－以?經驗和企業?內部sop?為基礎，被?實踐證明行?之有效：質?量審計、投?訴處理、產?品質量趨勢?分析、偏差?處理，ca?pa等.3?.正式管理?工具－在足?夠數量的基?礎數據支持?下，可定量?或半定量地?進行風險管?理缺陷模式?效應分析：?通過分析生?產過程的各?種潛在缺陷?模式以判斷?其對產品可?能的后果；?降低風險的?方法針對各?種缺陷模式?；通過解析?生產過程，?將復雜問題?簡單化；將?缺陷、缺陷?的原因和缺?陷的后果聯?系起來（?四）風險管?理的實際運?用1.作?為質量管理?體系一部分?的質量風險?管理2.文?件：審核法?規方面最新?的質量風?險管理制度?（二）1?、目的。通?過運用質量?風險管理的?方法，正確?識別質量風?險、評估質?量風險，科?學控制質量?風險，降低?質量風險危?害程度，確?保所經營醫?療器械的質?量。2、?定義。質量?風險管理是?對醫療器械?的整個流通?供應鏈進行?質量風險的?識別、評估?、控制、溝?通和審核的?系統過程，?運用時可采?用前瞻或回?顧的方式。?3、適用?。適用于醫?療器械經營?過程中質量?風險管理。?4、職責?。質量管理?部負責__?__醫療器?械質量風險?的評估、溝?通、審核等?工作，總經?理、質量負?責人、各部?門負責人負?責相關的質?量風險管理?工作。5?、內容：?5.1、企?業應當采用?前瞻或者回?顧的方式，?對醫療器械?流通中的質?量風險進行?風險評價、?風險控制、?風險溝通、?和風險審核?。5.?2、企業可?以采用事件?性定性評估?為主，數據?分析定量評?估為輔的方?式，用“高?”“中”“?低”三個等?級評估風險?的等級。?企業負責人?的質量風險?意識、__?__機構、?人員配臵、?管理制度和?職責的制定?、倉儲設施?和管理條件?、過程管理?（采購、收?貨、驗收、?儲存養護、?銷售、出庫?、運輸、售?后服務）等?，應對這些?關鍵因素進?行風險識別?，對不同的?風險提出切?實可行的防?控措施，制?定預案。?醫療器械風?險的性質按?來源可分為?人為因素引?起的風險和?醫療器械本?身因素造成?的風險。?已知風險包?括醫療器械?已知的不良?反應和已知?藥物的相互?作用等，屬?于可控制風?險；醫療器?械的未知風?險包括未知?的醫療器械?不良反應，?非臨床適應?癥患者使用?，未試驗人?群的應用等?，多屬于不?可控風險。?2、合理?風險是指通?過實施風險?控制措施，?風險得以降?低，效益超?過風險，達?到可接受水?平；5.?3、企業應?有效發現和?控制對質量?有重大影響?的關鍵控制?點，采取?第2/4頁?有效控制?措施，從而?降低質量管?理中的漏洞?或者盲點。?1、加強?企業負責人?的質量風險?意識，引進?質量風險管?理模式，確?定質量風險?領導責任人?；3、加?強全員質量?風險管理制?度、操作規?程和崗位職?責培訓，培?養全員風險?管理意識；?5、加強?醫療器械經?營各環節的?風險控制。?5.4、?企業質量管?理部和各涉?險人員之間?，各部門之?間應___?_有關風險?和風險管理?的信息，在?風險管理過?程的任何階?段進行溝通?，應當充分?交流質量風?險管理過程?的結果并有?文件和記錄?。5.5?、風險審核?