醫學臨床研究知情同意書模板知情同意書·知情告知頁親愛的患者：經醫生確診，您患有（疾病名稱）。我們邀請您參加一項研究，該研究為（基金名稱）項目，課題編號為（編號）。該研究方案已經得到（倫理委員會名稱）倫理委員會審核，同意進行臨床研究。在您決定是否參加該研究之前，請仔細閱讀以下內容，了解該研究的背景、目的、程序和期限，以及參加該研究可能帶來的益處、風險和不適。如有需要，您可以與親屬、朋友或醫生討論并請其解釋，以幫助您做出決定。一、研究背景和研究目的1.1疾病負擔和治療現狀1.2本研究目的1.3研究參加單位和預計納入參試者例數二、哪些人不宜參加研究根據不同研究目的和研究藥物規定的人群，以下人員不宜參加該研究：1.正參加其他臨床試驗的患者2.研究人員認為其他原因不適合臨床試驗者三、參加研究需要做什么1.在您入選研究前，醫生將詢問、記錄您的病史，并進行檢查。如果您是合格的納入者，您可以自愿參加該研究并簽署知情同意書。如您不愿參加該研究，我們將按您的意愿施治。2.如果您自愿參加該研究，將按以下步驟進行：簡要說明患者分配流程、各治療方案（藥物：劑量、療程、使用說明和注意事項、藥物生產廠家和批號；采用的治療和診斷儀器：生產廠家、生產企業許可證、注冊證號等）。患者到醫院進行檢查和隨訪的時間、次數、注意事項。3.需要您配合的其他事項您必須按醫生和您約定的隨訪時間帶著（一般為病歷、個人治療日記卡等）來醫院就診（隨訪階段，醫生可能通過電話、登門的方式了解您的情況）。您的隨訪非常重要，因為醫生將判斷您接受的治療是否真正起作用，并及時指導您。您必須按醫生指導用藥，并請您及時、客觀地填寫您的服藥記錄。您在每次隨訪時都必須歸還未用完的藥物及其包裝，并將正在服用的其他藥物帶來，包括您有其他合并疾病須繼續服用的藥物。在研究期間，您不能使用治療的其他藥物。如您需要進行其他治療，請事先與您的醫生取得聯系。四、參加研究可能的受益在該研究中，您可能會獲得一些好處，但不能保證對您肯定有效。如果該研究對您的病情無效，您可以向醫生詢問有可能獲得的替代治療方法。五、參加研究可能的不良反應、風險和不適、不方便在參加該研究過程中，可能會出現一些不良反應、風險和不適、不方便。我們將明確表明對其的處理方案和可能的補償方案。在研究期間，如果您感到不適或病情有新的變化，或者遇到任何意外情況，不管是否與研究有關，都要及時通知您的醫生。醫生將根據情況判斷并給予適當的醫療處理。同時，您需要按時到醫院進行隨訪和檢查。這可能會占用一些時間并給您帶來不便。在研究過程中，需要告知您哪些費用可以免費，哪些需要自行承擔。如果出現不良反應，研究者是否負責處理不良反應的費用和患者可能獲得的賠償也需要告知。同時，其他疾病所需的治療和檢查不在免費范圍之內。您的醫療記錄將完整地保存在您所就診的醫院。研究者、倫理委員會和藥品監督管理部門將被允許查閱您的醫療記錄。任何有關本項研究結果的公開報告將不會披露您的個人身份。同時，試驗數據將可供公眾查詢和共享，但不會泄漏任何個人隱私信息。您可以在任何時間提出有關本項研究的任何問題，并得到相應的解答。如果在研究過程中有任何重要的新信息，可能影響您繼續參加研究的意愿時，您的醫生將會及時通知您。同時，您可以自愿選擇參加研究和中途退出研究。