GLP質量保證體系的建立與質量保證概要GLP的基本精神QAU的職能QAU工作的實施細節GLP的精神GLP精神就是要盡可能避免和降低實驗中的各種誤差，提高生物實驗數據的質量。提高國際間安全性實驗數據的相互利用率影響生物試驗的主要因素及其特點因素特點實例絕對變動人類無法控制的機體及環境的變動，規律及范圍季節、性周期、24hr節律、成長變動相對變動實驗處置、操作而產生的機體反應性變動預知及可控給藥、手術、實驗感染、禁食等。偶發變動偶發的變動，沒有規律性是引起實驗誤差的主要因素動物自然感染、試驗操作誤差、藥品調制及記錄錯誤常見的誤差系統誤差偶然誤差過失誤差系統誤差定義：是指測量均值與真值之間的差別，是由某些恒定的因素造成的。如：動物對藥物的反應，包括個體差異、時辰差異、性別差異、年齡差異、對環境因素感受性的差異；儀器的精確度；試劑的純度；操作者的習慣性、熟練程度；檢測者的感官誤差等。偶然誤差定義：是由實驗過程中各種隨機的因素共同作用造成的。例如：動物飼養室的條件發生變化；實驗動物質量的控制不嚴；試劑變質或過期；儀器故障；標本處理不當；分組未隨機化；毒性反應觀測不準確等。過失誤差定義：是由實驗者的不負責任造成的。例如：試驗藥品保存不當；數字的記錄、計算失誤；器皿消毒或清潔不夠；儀器操作錯誤；患病動物的治療用藥不當；瀕臨死亡動物處理不及時等等。GLP的宗旨降低系統誤差避免偶發誤差杜絕過失誤差非臨床研究機構組織系統質量保證部門非臨床研究機構負責人專題負責人實驗工作人員指定保證任命指導報告報告監督監督質量保證部門擔任人指定專題負責人實驗工作人員QualityAssurance，

QAQualityContral

QC指定主計劃表，決定某項研究開始制定實驗方案任命專題負責人修改補充SOP實驗的具體實施制作總結報告整理資料、檔案及實驗標本通知QAU機構負責人機構負責人專題負責人專題負責人及實驗人員專題負責人專題負責人1.QAU審查2.機構負責人批準1.QAU審查2.機構負責人批準檔案室負責人審批1.專題負責人簽字2.QAU審查和簽署意見3.機構負責人批準1.QAU檢查GLP的質量保證體系

(QualityAssuranceSystem,QAS)QAS試驗人員自覺的質量控制（QualityContral,QC）獨立的質量保證部門（QualityAssurenceUnit,QAU）對研究質量監控和稽查QAU工作規范科學、客觀地對實驗設施、GLP軟硬件運轉狀態、實驗方案、試驗操作、原始數據及總結報告書等是否符合GLP規范進行監督檢查QAU的作用觀察和記錄整個研究過程，包括研究人員的活動，看是否存在對實驗不利的人為因素，防患于未然。對巳發生的錯誤，提出有效的糾正措施，以免日后造成更大的損失。

地位他們不參與具體的實驗操作，也不是研究機構的管理者、確切地說他們更像FDA派在企業的檢查員。質量保證部門的職責是行政監督而不是技術研究，負責質量保證的人員與負責研究工作的人員應嚴格分開，且相互獨立。QAU和研究人員的關系QAU的任務是發現研究者工作中的失誤和質量隱患，表面：QAU是對研究者“說三道四”。但二者是合作者，不是對手。有共同的目標，即保證藥品安全性評價數據的真實可靠性。可以說，沒有QC的QA是沒有意義的，QAU工作流程試驗過程試驗方案總結報告草案交總結報告專題負責人擬定QAU機構負責人批準QAU對主要操作環節進行核查QAU對主要操作環節進行核查標本、原始數據的管理QAU定期檢查QAU的職能QAU的規范化QAU的計劃性實驗記錄報告檢查實驗操作檢查整體設施檢查檢查結果的記錄檢查結果的報告系統變更時的檢查收集信息及培訓系統分析的評價獨立的部門QAU的職能客觀的、中立的、專業的、迅速的、永恒的科學的、效率的、信賴的、嚴格的、倫理的ⅠQAU工作的規范化第六條非臨床安全性評價研究機構應設立獨立的質量保證部門，其人員的數量根據非臨床安全性評價研究機構的規模而定。質量保證部門負責人的職責為：1.保存非臨床研究機構的主計劃表、實驗方案和總結報告副本；2.審核實驗方案、實驗記錄和總結報告；3.對每項研究實施檢查，并根據其內容和持續時間制定審查和檢查計劃，詳細記錄檢查的內容、發現的問題、采取的措施等，并在記錄上簽名，保存備查；4.定期檢查動物飼養設施、實驗儀器和檔案管理；5.向機構負責人和/或專題負責人書面報告檢查發現的問題及建議；6.參與標準操作規程的制定，保存標準操作規程的副本。QAU的SOPQAU組織及業務記錄文件的管理程序實驗方案的檢查程序每項試驗操作的檢查及實施程序原始數據的檢查程序總結報告的檢查程序實驗設施、儀器管理狀態的檢查程序檢查記錄表格的設計、制定及管理程序向外部委托試驗的檢查程序QAU的檢查記錄表格為能正確地、永恒地、不折不扣地實行QAU的SOP，QAU必須制定與SOP相對應的檢查記錄表格，一般地要50份，使QAU的工作程序規范化。Ⅱ

QAU檢查工作的計劃性GLP法規第六條（三）對每項研究實施檢查，并根據其內容和持續時間制定審查和檢查計劃，詳細記錄檢查的內容、發現的問題、采取的措施等，并在記錄上簽名，保存備查；QAU檢查計劃書舉例時間內容設施名稱××年××月××日動物接收、檢疫××××××××年××月××日供試品配制、給藥體重測定、癥狀觀察××××××××年××月××日剖檢觀察××××××××年××月××日原始數據與報告書（草案）檢查××年××月××日總結報告書的檢查×××小鼠急性毒性試驗QAU檢查計劃書Ⅲ

實驗方案、記錄、報告檢查實驗方案原始數據各種記錄文件總結報告書實驗方案的QAU檢查流程圖實驗方案的檢查（QAU）實驗方案的制定（SD）有確認及指責事項按修改程序修改QAU確認機構負責人承認實驗方案復印分發QAU制定檢查計劃委托方承認無確認及指責事項實驗方案檢查要點是否符合GLP規范第二十八條的十五項規定是否符合機構內有關實驗方案制定的SOP要求記載的內容間是否一致實驗操作是否引用相關的SOP，如果SOP不能全部涵蓋試驗操作時，在試實驗方案是否詳細地記載試驗操作日程是否具體部分實驗向外部委托時記載事項是否合適錯、別、漏字等原始數據等檢查要點原始數據的定義是否符合GLP法規第43條八項的規定；每個試驗操作是否遵守實驗方案及SOP；每個原始數據是否記錄在規范的統一的記錄表格上；原始數據的記錄應該使用藍黑或碳素筆，不能使用鉛筆；原始數據修改方法是否有SOP，方法是否符合SOP的要求對意外事件發生時，是否采用了適當的措施，并是否有記錄；各操作者或專題負責人的簽名供試品及動物的整合性；SD是否對原始數據的正確性即完整性進行確認。原始資料，系指記載研究工作的原始觀察記錄和有關文書材料，包括工作記錄、各種照片、縮微膠片、縮微復制品、計算機打印資料、磁性載體、自動化儀器記錄材料等。

如：發現記錄有誤，用單線劃去并保持原有的字跡可辯，不得擦抹涂改，更不能使用涂改液，并在修改處簽名。原始數據應做到：數據完整、字跡清晰可辯、用語規范總結報告書的檢查流程圖QAU進行檢查SD撰寫總結報告書有確認、指責事項SD起草整改回答書機構負責人確認SD向QAU交總結報告書QAU起草檢查報告QAU起草質量保證證明書無確認及指責事項QAU對整改后再檢查直到沒問題為止總結報告書的檢查要點總結報告中記載的內容是否符合GLP規范第34條十三項的規定；是否符合機構內有關總結報告撰寫的SOP要求；記載的內容是否一致原始數據二次數據總結報告書之間的一致性；部分實驗向外委托時的記載事項是否合適；錯、別、漏字等（一）研究專題的名稱或代號及研究目的；（二）非臨床安全性評價研究機構和委托單位的名稱和地址（三）研究起止日期；（四）供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、穩定性、含量、濃度、純度、組分及其它特性；（五）實驗動物的種、系、數量、年齡、性別、體重范圍、來源、動物合格證號及簽發單位、接收日期和飼養條件；（六）供試品和對照品的給藥途徑、劑量、方法、頻率和給藥期限；（七）供試品和對照品的劑量設計依據；（八）影響研究可靠性和造成研究工作偏離實驗方案的異常情況；（九）各種指標檢測方法和頻率；（十）專題負責人與所有參加工作的人員姓名和承擔的工作內容；（十一）分析數據所采用的統計方法；（十二）實驗結果和結論；（十三）原始資料和標本的保存地點。

Ⅳ

實驗操作的QAU檢查流程圖制作檢查結果報告根據QAU的檢查計劃實施檢查有確認、指責事項請SD書面回答機構負責人確認機構負責人承認無確認及指責事項QAU確認直到沒問題為止必要時實施再檢查

實驗操作的主要檢查項目動物的接收、檢疫及馴化供試品及對照品的接收、保管、保存及取樣動物分組、個體識別及飼養管理供試品、對照品及其他試劑的配制給藥后的一般癥狀觀察體重、進飼量及飲水量的測定標本（血、尿、糞便等）采取及各種檢查、分析血液、生化、眼科、聽力、ECG等檢查剖檢（頻死及死亡動物）病理組織、電鏡標本制作及觀察供試品等理化學分析為保證信賴性其它必要的項目1.試驗中2次以上重復操作的項目必須檢查1次2.實驗方案中記載的主要操作至少要檢查1次急性毒性試驗檢查4-5次動物接收檢疫供試品的調制給藥、體重測定剖檢觀察原始數據與總結（草案）的核對總結報告書的檢查長期（3個月）毒性試驗檢查10-14次動物接收檢疫供試品的調制給藥、體重、攝食、飲水量測定（2次以上）剖檢臟器重量測定（2次以上）原始數據與中間報告書的檢查原始數據與報告書（草案）的檢查臨床檢查特殊檢查病理組織學檢查總結報告書的檢查Ⅴ

整體設施的檢查1.動物飼養設施及動物管理2.儀器設備維護、檢修、校準3.供試品、對照品及溶媒試劑等管理狀態4.原始數據、文件檔案及標本的管理狀態5.病理組織學檢查6.微生物等檢查7.標準操作規程的制定、修改及廢棄8.組織機構、技術人員檔案、培訓記錄及管理9.外部委托試驗的檢查10.有關計算機系統的檢查1.動物飼養設施及動物管理檢查重點動物飼養操作是否與SOP相一致，操作記錄是否合適環節條件（溫度、濕度、換氣、光照等）是否符合相應要求各動物室的飼養狀況表示是否合理壓差（空氣流向）是否正確最新版的SOP是否放置在合適的地方動物種別即實驗系別是否分別飼養動物用品（飼料、飲用水、墊料等）的存放是否合適疾病動物的隔離和治療每6個月檢查一次2.儀器設備維護、檢修、校準內容指標功能檢查儀器動物用儀器設備環境控制用儀器分析相關儀器其它相關的儀器生化、血液、尿、肝功、心功能、眼科、菌落計數器高壓滅菌器、溫度計、動物飼養用其它設備空調器、照明、給水及防逆流裝置HPLC、紫外分光光度計、pH計純水器、水分測定裝置顯微鏡、冰箱、天平、離心機、無菌裝置、培養裝置儀器設備維護、檢修、校準重點各種儀器是否有的SOP，儀器的使用記錄、維護、檢修及校準是否與SOP一致GLP用儀器與非GLP用儀器是否有明確的區分儀器管理負責人是否明確儀器故障修理時是否有聯系方法及檢修前、后數據比較，確認有無影響數據質量問題儀器放置地點是否合理、是否便于操作及有無動線問題檢查頻率：每6個月檢查一次3.供試品、對照品及溶媒、試劑等管理狀態檢查重點供試品、對照品等的保管庫或室是否有專人負責、為保證其質量是否采取了相應的措施（避光、低溫、防潮等）電視片、對照品等接收、保管、調制及取樣的操作是否與SOP一致。上述操作是否合適表示標簽是否合適與溶媒混合后的穩定性、標簽是否合適檢查頻率：每6個月檢查一次4.原始數據、文件檔案及標本的管理狀態

檢查重點資料、標本保管室是否有專人負責，是否按SOP進行保管被保管的資料、標本的內容及時間是否符合SFDAGLP第36、40條的規定保管過程及保管期間的記錄是否合適表示是否合適，檢索是否方便資料、標本的臨時保管時表示、保管場所是否合適檢查頻度：每6個月檢查一次5.病理組織學檢查

內容：臟器固定、切片、包埋、染色、超薄切片、制片的各階段要點：上述操作是否按SOP進行，實驗記錄及各階段的表示是否合適檢查頻率：每6個月檢查一次6.動物微生物（檢疫）等檢查內容：確認各種動物搬入時（檢疫）及監測動物微生物的方法及程序要點：試驗操作是否遵守SOP，檢查頻率即檢查項目是否符合SOP7.標準操作規程的制定、修改及廢棄

檢查重點SOP的制定、修改及廢棄的過程是否符合SOP之SOPSOP的分發是否合適、副本及原本SOP是否保管在相應的場所管理儀器的更新、實驗方法的改進是否及時修改SOP使用的語言是否簡練、易懂、可操作性強同一機構內的不同部門同一操作的SOP是否一致檢查頻率：每6個月檢查一次組織機構及技術人員的工作分工記錄是否與實際相符SD的評選標準是否有SOP，并是否按其實施QAM、SD、資料保管負責人是否有任命書，長期不在時是否及時更換或代替技術人員的檔案填寫是否有SOP，并是否按其實施機構內是否定期體檢、患病人員（特別是人獸共患疾病）是否繼續承擔實驗工作8.組織機構、技術人員檔案、培訓記錄及管理

檢查重點檢查頻率：每6個月檢查一次9.外部委托試驗的檢查

檢查內容、檢查要點及檢查頻率與SD協議基礎上，由QAM判斷后決定10.有關計算機系統的檢查軟件開發時檢查的重點

軟件的內容是否符合GLP的要求軟件開發及銷售部門的知名度、可信度如何修改部分是否符合GLP的要求全部確認資料是否有完整的記錄計算機系統運行時檢查的重點

計算機操作系統是否有SOP，是否按其實施計算機系統的保修及檢測記錄是否合適程序的保管及分布狀況如何檢查頻率：每年及更換軟件時檢查一次Ⅵ

檢查結果的記錄第六條第三項規定對每項研究實施檢查，并根據其內容和持續時間制定審查和檢查計劃，詳細記錄檢查的內容、發現的問題、采取的措施等，并在記錄上簽名，保存備查；第四項：定期檢查動物飼養設施、實驗儀器和檔案管理；Ⅶ

檢查結果的報告第六條第五項規定“及時向機構負責人和/或專題負責人書面報告檢查發現的問題及建議；”Ⅷ

收集信息及培訓QAU是GLP為保證實驗數據質量所采取的重要措施之一，是GLP保證實驗數據質量的核心，具有收集收信息及培訓的義務：信息的種類

1.GLP法規及相關資料：SFDA的GLP法規、實施指導原則、日本、FDA、OECD的GLP法規2.我國即及國外GLP認證檢查的指導事項

3.國內外GLP的最新進展及動向培訓對本機構的工作人員進行GLP培訓概要GLP的基本精神QAU的職能QAU工作的實施細節謝謝QAU的職責文件審查內部或外部稽查向管理層報告審查或稽查的結果保存有關文件接待藥品監督部門厄檢查向研究或管理提供建議和培訓。文件審查實驗方案和研究計劃及其修改SOP及其修改實驗記錄總結報告（及修改）儀器設備驗證、校準記錄計算機系統的開發文件1.研究方案中指標的原始數據2.列出研究方案中所要求的指標的數據3.報告中的文、圖、表的數據與原始記錄一致4.包括GLP要求的所有項目5.研究是否按實驗方案和SOP進行稽查（Audit）

定義：稽查是指系統地、獨立地對非臨床研究相關行為和檔案的檢查，來評價非臨床研究的運作及其數據的收集、記錄、分析和報告是否遵循研究方案、SOP、GLP和相關法規要求。QAU稽查內容包括：對研究項目各階段的定期審核；動物飼養設施；儀器設備；SOP；人員培訓；檔案管理；計算機系統；外部委托單位；實驗動物、動物飼料、試驗藥品供應商等。報告QAU在文件審查或稽查結束后要向機構負責人與SD提交書面報告。在報告中要列出審查或稽查時發現的問題、依據的標準（GLP、方案、法規或SOP）、并提出改進的建議。文件保存QAU有責任保存下列文件資料：非臨床研究機構的主計劃表、實驗方案和總結報告的副本。稽查和審查的內容、存在的問題、采取的措施等詳細記錄。所有SOP的副本等。QAU人員注意事項應當具有作好自己的本職工作和說服別人的雙重能力。QAU的作用是審核或審查而不是做出科學上的決定。QAU人員在發現研究人員的缺陷時不應嘲笑和脅迫后者，而是幫助其改正問題。在稽查時應當盡可能少地打擾研究人員的工作。對發現問題的反饋應當留有合理的時間，在向機構管理層提交審核報告前，先將發現的問題反饋給有關人員，有利于進一步澄清事實。研究者注意事項研究者要坦然并合作地對待QAU稽查。

明確稽查的目的和過程。

為QAU的稽查提供合作和方便。研究工作和任何工作一樣總會存在某些問題，要“遮掩”住往往是很困難的，即使QAU稽查時沒有發現，也有可能在藥品監督管理部門檢查時發現。因此要尊重QAU提出的建議，視稽查為一次接受培訓、改善工作和提高水平的過程。QAU的任務對研究工作的監督對委托機構的監督承擔對研究人員的部分培訓工作配合FDA完成GLP的檢查工作對研究工作的監督對研究過程的檢查對研究機構的檢查對原始資料、總結報告的審查對研究過程的檢查全面、全過程目的：確保研究活動遵守研究方案、GLP以及研究人員的按操作遵照SOP，并確保對研究過程的細節有足夠的文件記錄。QAU檢查工作的計劃性根據GLP規范的第六條第3項要求，根據實驗方案、實驗日程、實驗內容和持續時間，在能保證實驗質量的基礎上，每項試驗制定QAU檢查計劃書。制定SOP的范圍供試品和對照品的接收、標識、保存、處理、配制、領用及取樣分析。動物房和實驗室的準備及環境因素的調控。實驗設施和儀器設備的維護、保養、校正、使用和管理。計算機系統的操作和管理。實驗動物的運輸、檢疫、編號及飼養管理。實驗動物的觀察記錄及實驗操作。各種實驗樣品的采集、各種指標的檢查和測定等操作技術。(瀕死或已死亡動物的檢查處理。)動物的尸檢以及組織病理學檢查。實驗標本的采集、編號和檢驗。各種實驗數據的處理。工作人員的健康檢查制度。工作人員的培訓制度。SOP的編輯和管理。制定SOP的其他工作等。質量保證部門的工作規程。第一節活塞式空壓機的工作原理第二節活塞式空壓機的結構和自動控制第三節活塞式空壓機的管理復習思考題單擊此處輸入你的副標題，文字是您思想的提煉，為了最終演示發布的良好效果，請盡量言簡意賅的闡述觀點。第六章活塞式空氣壓縮機

piston-aircompressor壓縮空氣在船舶上的應用：

1.主機的啟動、換向；

2.輔機的啟動；

3.為氣動裝置提供氣源；

4.為氣動工具提供氣源；

5.吹洗零部件和濾器。

排氣量:單位時間內所排送的相當第一級吸氣狀態的空氣體積。單位：m3/s、m3/min、m3/h第六章活塞式空氣壓縮機

piston-aircompressor空壓機分類：按排氣壓力分：低壓0.2～1.0MPa；中壓1～10MPa；高壓10～100MPa。按排氣量分：微型<1m3/min；小型1～10m3/min；中型10～100m3/min；大型>100m3/min。第六章活塞式空氣壓縮機

piston-aircompressor第一節活塞式空壓機的工作原理容積式壓縮機按結構分為兩大類：往復式與旋轉式兩級活塞式壓縮機單級活塞壓縮機活塞式壓縮機膜片式壓縮機旋轉葉片式壓縮機最長的使用壽命-

----低轉速（1460RPM），動件少（軸承與滑片），潤滑油在機件間形成保護膜，防止磨損及泄漏，使空壓機能夠安靜有效運作；平時有按規定做例行保養的JAGUAR滑片式空壓機，至今使用十萬小時以上，依然完好如初，按十萬小時相當于每日以十小時運作計算，可長達33年之久。因此，將滑片式空壓機比喻為一部終身機器實不為過。滑(葉)片式空壓機可以365天連續運轉并保證60000小時以上安全運轉的空氣壓縮機1.進氣2.開始壓縮3.壓縮中4.排氣1.轉子及機殼間成為壓縮空間，當轉子開始轉動時，空氣由機體進氣端進入。2.轉子轉動使被吸入的空氣轉至機殼與轉子間氣密范圍，同時停止進氣。3.轉子不斷轉動，氣密范圍變小，空氣被壓縮。4.被壓縮的空氣壓力升高達到額定的壓力后由排氣端排出進入油氣分離器內。4.被壓縮的空氣壓力升高達到額定的壓力后由排氣端排出進入油氣分離器內。1.進氣2.開始壓縮3.壓縮中4.排氣1.凸凹轉子及機殼間成為壓縮空間，當轉子開始轉動時，空氣由機體進氣端進入。2.轉子轉動使被吸入的空氣轉至機殼與轉子間氣密范圍，同時停止進氣。3.轉子不斷轉動，氣密范圍變小，空氣被壓縮。螺桿式氣體壓縮機是世界上最先進、緊湊型、堅實、運行平穩，噪音低，是值得信賴的氣體壓縮機。螺桿式壓縮機氣路系統：

A

進氣過濾器

B

空氣進氣閥

C

壓縮機主機

D

單向閥

E

空氣/油分離器

F

最小壓力閥

G

后冷卻器

H

帶自動疏水器的水分離器油路系統：

J

油箱

K

恒溫旁通閥

L

油冷卻器

M

油過濾器

N

回油閥

O

斷油閥冷凍系統：

P

冷凍壓縮機

Q

冷凝器

R

熱交換器

S

旁通系統

T

空氣出口過濾器螺桿式壓縮機渦旋式壓縮機

渦旋式壓縮機是20世紀90年代末期開發并問世的高科技壓縮機，由于結構簡單、零件少、效率高、可靠性好，尤其是其低噪聲、長壽命等諸方面大大優于其它型式的壓縮機，已經得到壓縮機行業的關注和公認。被譽為“環保型壓縮機”。由于渦旋式壓縮機的獨特設計，使其成為當今世界最節能壓縮機。渦旋式壓縮機主要運動件渦卷付，只有磨合沒有磨損，因而壽命更長，被譽為免維修壓縮機。

由于渦旋式壓縮機運行平穩、振動小、工作環境安靜，又被譽為“超靜壓縮機”。

渦旋式壓縮機零部件少，只有四個運動部件,壓縮機工作腔由相運動渦卷付形成多個相互封閉的鐮形工作腔，當動渦卷作平動運動時，使鐮形工作腔由大變小而達到壓縮和排出壓縮空氣的目的。活塞式空氣壓縮機的外形第一節活塞式空壓機的工作原理一、理論工作循環（單級壓縮）工作循環：4—1—2—34—1吸氣過程

1—2壓縮過程

2—3排氣過程第一節活塞式空壓機的工作原理一、理論工作循環（單級壓縮）

壓縮分類：絕熱壓縮：1—2耗功最大等溫壓縮：1—2''耗功最小多變壓縮：1—2'耗功居中功＝P×V（PV圖上的面積）加強對氣缸的冷卻，省功、對氣缸潤滑有益。二、實際工作循環（單級壓縮）1.不存在假設條件2.與理論循環不同的原因：1）余隙容積Vc的影響Vc不利的影響—殘存的氣體在活塞回行時，發生膨脹，使實際吸氣行程（容積）減小。Vc有利的好處—

（1）形成氣墊，利于活塞回行；（2）避免“液擊”（空氣結露）；（3）避免活塞、連桿熱膨脹，松動發生相撞。第一節活塞式空壓機的工作原理表征Vc的參數—相對容積C、容積系數λv合適的C：低壓0.07-0.12

中壓0.09-0.14

高壓0.11-0.16

λv＝0.65—0.901）余隙容積Vc的影響C越大或壓力比越高，則λv越小。保證Vc正常的措施：余隙高度見表6-1壓鉛法—保證要求的氣缸墊厚度2.與理論循環不同的原因：二、實際工作循環（單級壓縮）第一節活塞式空壓機的工作原理2）進排氣閥及流道阻力的影響吸氣過程壓力損失使排氣量減少程度，用壓力系數λp表示：保證措施：合適的氣閥升程及彈簧彈力、管路圓滑暢通、濾器干凈。λp

（0.90-0.98）2.與理論循環不同的原因：二、實際工作循環（單級壓縮）第一節活塞式空壓機的工作原理3）吸氣預熱的影響由于壓縮過程中機件吸熱，所以在吸氣過程中，機件放熱使吸入的氣體溫度升高，使吸氣的比容減小，造成吸氣量下降。預熱損失用溫度系數λt來衡量（0.90-0.95）。保證措施：加強對氣缸、氣缸蓋的冷卻，防止水垢和油污的形成。2.與理論循環不同的原因：二、實際工作循環（單級壓縮）第一節活塞式空壓機的工作原理4）漏泄的影響內漏：排氣閥（回漏）；外漏：吸氣閥、活塞環、氣缸墊。漏泄損失用氣密系數λl來衡量（0.90-0.98）。保證措施：氣閥的嚴密閉合，氣缸與活塞、氣缸與缸蓋等部件的嚴密配合。5）氣體流動慣性的影響當吸氣管中的氣流慣性方向與活塞吸氣行程相反時，造成氣缸壓力