產(chǎn)品名稱：規(guī)格：批號：生產(chǎn)日期：1.準(zhǔn)備工作：1.1.環(huán)境及設(shè)備確認(rèn):生產(chǎn)前檢查項(xiàng)目生產(chǎn)前檢查內(nèi)容確認(rèn)清場合格證（清場合格證副本粘貼處）（見背面）空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常：是□否□設(shè)備是否處于驗(yàn)證有效期內(nèi)設(shè)備名稱及編號驗(yàn)證有效期至設(shè)備是否處于完好狀態(tài)、清潔;設(shè)備處于完好狀態(tài)，已清潔：混合罐脈動真空滅菌器蠕動泵電熱循環(huán)烘箱超凈工作臺濾器是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□準(zhǔn)備使用的消毒劑是否在有效期內(nèi)。消毒劑名稱消毒劑批號操作人：復(fù)核人:____________組長簽字：日期：年月日車間現(xiàn)場監(jiān)控QA：日期：年月日產(chǎn)品名稱：規(guī)格：批號：生產(chǎn)日期：1.2生產(chǎn)輔材、用具的清洗包扎：房間編號：（）名稱數(shù)量操作標(biāo)準(zhǔn)過程記錄500ml玻璃瓶（）個瓶子洗滌操作程序SOP-SC011-001.45℃、1%堿水浸泡是□否□2.浸泡時間20分鐘是□否□3.2%硝酸溶液浸泡1分鐘是□否□4.洗瓶機(jī)飲用水沖洗12次/個是□否□5.洗瓶機(jī)純化水沖洗24次/個是□否□6.檢查瓶子不得掛水是□否□8.錫紙包瓶口是□否□500ml塑料瓶（）個1000ml塑料瓶（）個操作人：復(fù)核人：日期：年月日膠塞塑料蓋（）個（）個膠塞和塑料瓶蓋的處理程序SOP-SC009-001.0.8%堿水煮至沸騰后20分鐘。是□否□2.2%硝酸溶液浸泡，飲用水沖洗3次，純化水沖洗2次。是□否□純化水煮沸半小時后烘干，包裝。是□否□操作人：復(fù)核人：日期：年月日硅膠管（)套生產(chǎn)輔料、用具的清洗包扎滅菌操作規(guī)程SOP-SC007-001.雙氧水浸泡是□否□2.飲用水清洗至pH=6是□否□3.純化水沖洗3次是□否□4.硅膠管、分裝罩包扎是□否□分裝罩（）個不銹鋼容器（）個止血鉗（）把操作人：復(fù)核人：日期：年月日產(chǎn)品名稱：規(guī)格：批號：生產(chǎn)日期：名稱數(shù)量操作標(biāo)準(zhǔn)操作房間操作時間操作人C級區(qū)潔凈服（）套生產(chǎn)區(qū)工作服管理標(biāo)準(zhǔn)SMP-WS004-00D級區(qū)潔凈服（）套袖套（）套口罩（）個絲光毛巾（）條藍(lán)周轉(zhuǎn)筐（）個周轉(zhuǎn)物品清潔消毒操作規(guī)程SOP-WS005-00白周轉(zhuǎn)筐（）個不銹鋼專用桶（）個垃圾桶（）個手推車（）個復(fù)核人：日期：年月日產(chǎn)品名稱：規(guī)格：批號：生產(chǎn)日期：1.3濾器清洗安裝測試1.3.1.濾芯準(zhǔn)備濾器型號數(shù)量編號1.0微米孔徑0.45微米孔徑0.22微米孔徑0.22微米孔徑0.10微米孔徑（）支（）支（）支（）支（）支編號（）編號（）編號（）編號（）編號（）步驟操作標(biāo)準(zhǔn)過程記錄清洗安裝濾器的清洗、安裝、滅菌操作規(guī)程SOP-SC010-001.浸泡濾芯的堿水濃度0.8%。是□否□2.浸泡濾芯的堿水溫度48℃。是□否□3.浸泡時間：48小時以上。是□否□4.純化水沖洗至pH=6。是□否□5.純化水溫度40℃。是□否□6.第一次清洗時間40分，過水量30升。是□否□7.第二次清洗時間30分，過水量20升。是□否□8.第三次清洗時間20分，過水量10升。是□否□清洗安裝人：復(fù)核人：日期：年月日測試濾器的檢測操作規(guī)程SOP-SC012-001.準(zhǔn)備95%乙醇5000ml；是□否□2.開啟氣壓泵將氣壓打到0.38MPa。是□否□3.持續(xù)半分鐘，無氣泡冒出；是□否□4.將濾器各進(jìn)出口按要求包扎后高壓滅菌：是□否□5.按規(guī)程進(jìn)行清場：是□否□測試人：復(fù)核人：日期：年月日產(chǎn)品名稱：規(guī)格：批號：生產(chǎn)日期：1.3.2生產(chǎn)前濾芯完整性測試濾芯編號規(guī)格測試方法結(jié)果檢測者復(fù)核者產(chǎn)品名稱：規(guī)格：批號：生產(chǎn)日期：1.4生產(chǎn)用具的滅菌名稱數(shù)量操作標(biāo)準(zhǔn)過程記錄玻璃瓶（）個電熱循環(huán)烘干箱使用維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程干熱滅菌（260℃1h）滅菌時間：年月_____日____時至年月____日____時操作人:復(fù)核人:（ml）塑料瓶（）個γ-射線輻射劑量25KG滅菌地點(diǎn)：復(fù)核人：_______滅菌時間：年月日膠塞（）個脈動真空滅菌器使用維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程濕熱滅菌（121℃30min）SOP-SB011-00脈動開始時間：脈動結(jié)束時間：升溫開始時間：升溫結(jié)束時間：滅菌開始時間：滅菌結(jié)束時間：排氣開始時間：排氣結(jié)束時間：操作人：復(fù)核人：___________有效期：___________________硅膠管（）套分裝罩（）個袖套（）個絲光毛巾（）個止血鉗（）把C級區(qū)潔凈服（）套D級區(qū)潔凈服（）套初濾罐（網(wǎng)）（）套1.0微米濾器（）套0.45微米濾器（）套0.22微米濾器（）套0.10微米濾器（）套產(chǎn)品名稱：規(guī)格：批號：生產(chǎn)日期:__________________1.5混合罐的清洗消毒記錄房間編號：（）名稱 操作標(biāo)準(zhǔn) 過程記錄混合罐清洗混合罐清洗、滅菌、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程SOP-SB006-001.2%堿水10萬毫升加熱循環(huán)清洗，溫度升至70℃，攪拌槳轉(zhuǎn)速：15轉(zhuǎn)/分，洗20分鐘排去堿水。2.純化水10萬毫升加熱45℃循環(huán)洗20分鐘，排水。重復(fù)3次洗，至pH中性。3.純化水10萬毫升循環(huán)洗20分鐘，排水。重復(fù)2次。4.加入10萬毫升純化水循環(huán)加熱，待溫度上升至100℃，關(guān)閉加熱，打開呼吸閥循環(huán)20分鐘。5.清洗消毒過程中檢查管道及人孔有無跑、冒、滴、漏。6.排水、接樣。是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□操作人：_______________操作時間：年月日時--年月日時有效期至：年月日________時復(fù)核人：________________車間現(xiàn)場監(jiān)控QA：日期：年月日產(chǎn)品名稱：規(guī)格：批號：生產(chǎn)日期：1.6.原材料的準(zhǔn)備1.6.1.初制血清的組批初制血清批號數(shù)量（ml）供貨地點(diǎn)采集時間記錄單名稱及編號備注合計(jì)數(shù)量：萬毫升。統(tǒng)計(jì)人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日現(xiàn)場QA：日期：年月日產(chǎn)品名稱：規(guī)格：批號：生產(chǎn)日期：1.6.2.初制血清的出庫、消毒庫房名稱：溫度：℃濕度：%，操作步驟操作標(biāo)準(zhǔn)過程記錄提料初制血清的準(zhǔn)備程序SOP-SC006-001、提前12小時將初制血清從低溫冷庫中取出放入2～8℃化融室中。2、打開外包裝按照質(zhì)控部提供的原料檢驗(yàn)單逐瓶的檢出供本次使用的原料，放入周轉(zhuǎn)筐中，每筐放24瓶。3、不能用的退回低溫庫待檢區(qū)。（出庫量：按標(biāo)準(zhǔn)批量加3-5%的附加量）。提取瓶數(shù)：瓶提貨人：復(fù)核人：日期：解凍初制血清的準(zhǔn)備程序SOP-SC006-001、將檢出合格原料血清的周轉(zhuǎn)筐以三角形樣碼垛，使其低溫解凍，解凍過程中檢查是否有崩蓋、破瓶等現(xiàn)象。2、解凍過程中檢查化融室的溫度變化。3、血清融化成液體（可帶微冰）后，規(guī)則的搖晃均勻，燈檢剔除外觀不合格血清，填寫不合格品處理記錄。不合格瓶。4、合格原料血清連周轉(zhuǎn)筐從化融室經(jīng)物流通道進(jìn)入生產(chǎn)車間外消毒間。解凍人：復(fù)核人：日期：表面消毒初制血清的準(zhǔn)備程序SOP-SC006-001、將血清瓶浸泡在75%的酒精溶液約三十秒□、0.1%苯扎溴銨中5分鐘□，取出后用消毒的毛巾擦干，放入潔凈區(qū)的白周轉(zhuǎn)筐內(nèi)。2、經(jīng)過傳遞窗進(jìn)入預(yù)過濾間。消毒人：復(fù)核人：日期：產(chǎn)品名稱：規(guī)格：批號：生產(chǎn)日期：2.過濾除菌房間編號：溫度：℃濕度：%壓差正常：是□否□工序操作標(biāo)準(zhǔn)過程記錄預(yù)混血清過濾除菌操作規(guī)程SOP-SC013-001.將血清容器外表面及瓶蓋瓶口進(jìn)行消毒。2.無菌條件下將瓶蓋打開，并將初制血清經(jīng)80目不銹鋼濾網(wǎng)→1.0μm-0.45μm-0.22μm-0.22μm濾器進(jìn)行初濾。3.初濾后經(jīng)蠕動泵打入混合罐內(nèi)。4.混合罐的攪拌漿轉(zhuǎn)速:15轉(zhuǎn)/分鐘。5.混合罐的溫度在8℃以下。是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□初濾設(shè)備安裝:____________啟蓋消毒:___________初濾：復(fù)核：_________工序開始時間：月日_____時_____分工序結(jié)束時間：月日_____時_____分房間編號：溫度：℃濕度：%壓差正常：是□否□工序操作標(biāo)準(zhǔn)過程記錄除菌分裝血清過濾除菌操作規(guī)程SOP-SC013-00人員進(jìn)出潔凈區(qū)規(guī)程SMP-WS003-00無菌操作規(guī)程1.將混合罐內(nèi)的血清進(jìn)行攪拌充分混勻。2.操作人員進(jìn)入分裝間前,按規(guī)程進(jìn)行更衣和手消毒,在超凈臺內(nèi)過濾分裝。3.無菌條件下安裝微濾設(shè)備：0.1μm孔徑單芯濾器并聯(lián)接0.1μm孔徑單芯濾器4.灌裝人員仔細(xì)檢查瓶子的潔凈度、破損。包口錫紙有無破洞。灌裝時按無菌要求進(jìn)行操作，注意裝量要符合要求。按相關(guān)規(guī)定采集樣品。5.加塞擰瓶蓋人員加塞時手不得碰瓶口，發(fā)現(xiàn)膠塞破損不得使用，裝量不足的血清瓶重新返工，不得進(jìn)入下一工序。6.由傳遞窗傳出后，進(jìn)入貼標(biāo)間，待貼標(biāo)簽、封口、壓蓋。是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□微濾設(shè)備安裝：_________分裝人：加蓋人:______________________工序開始時間：月日_____時____分工序結(jié)束時間：月日_____時____分車間現(xiàn)場監(jiān)控QA：日期：年月日產(chǎn)品名稱：規(guī)格：批號：生產(chǎn)日期：2.1混合罐溫度、轉(zhuǎn)數(shù)的檢查記錄房間編號：__________溫度：_____濕度：_____壓差是否正常：是□否□時間罐內(nèi)溫度轉(zhuǎn)數(shù)檢查人QA備注產(chǎn)品名稱：規(guī)格：批號：生產(chǎn)日期：____________2.2生產(chǎn)后濾芯完整性測試濾芯編號規(guī)格測試方法結(jié)果檢測者復(fù)核者產(chǎn)品名稱：規(guī)格：批號：生產(chǎn)日期：______________3.清場房間編號：清場時機(jī)：清場要求清場過程《清場操作規(guī)程》SOP-SC018-00本批生產(chǎn)剩余原料退庫，做好標(biāo)記，交庫管進(jìn)行登記是□否□分裝結(jié)束后，經(jīng)檢查裝量及物料平衡無誤后按《傳遞窗使用操作規(guī)程》傳入外包間。是□否□生產(chǎn)過程中的廢棄物（包裝紙、一次性手套、原料瓶等）裝入廢物容器或袋內(nèi)，由傳遞窗傳出。是□否□《潔凈室清潔消毒操作規(guī)程》對操作區(qū)域進(jìn)行清潔、消毒。SOP-WS007-00清潔室內(nèi)天花板、墻面、地面、臺面清潔工具、容器、器具混合罐清洗濾器清洗蠕動泵清潔超凈工作臺清潔房間已清潔消毒完畢、臺面、地面干凈無污物、無水漬殘留是□否□房間按《生產(chǎn)車間定制管理SOP》要求，將房間內(nèi)物品、設(shè)備復(fù)原。SMP-SC012-00房間內(nèi)設(shè)備物品擺放符合原房間定制要求是□否□產(chǎn)品相關(guān)所有記錄和文件清出本區(qū)域確認(rèn)房間內(nèi)產(chǎn)品記錄和文件已清出是□否□《生產(chǎn)過程管理SOP》懸掛狀態(tài)標(biāo)識。SMP-SC004-00正確懸掛狀態(tài)標(biāo)識牌標(biāo)識是□否□QA頒發(fā)現(xiàn)場合格證。清場合格后，QA頒發(fā)現(xiàn)場合格證。清場合格證附后是□否□操作人：日期:年月日復(fù)核人：日期:年月日車間現(xiàn)場監(jiān)控QA:日期:年月日產(chǎn)品名稱：規(guī)格：批號：生產(chǎn)日期：_____________4.包裝4.1.包裝前的準(zhǔn)備房間編號：包裝前檢查項(xiàng)目包裝前檢查內(nèi)容確認(rèn)清場合格證（清場合格證副本見背面）冷庫溫度為-15℃以下冷庫溫度:℃冷庫相對濕度為45％～65％冷庫濕度:%包裝設(shè)備是否處于完好狀態(tài)、清潔:軋蓋機(jī)□吹風(fēng)機(jī)□熱打碼機(jī)□活字印版□完好狀態(tài)，已清潔：是□否□完好狀態(tài)，已清潔：是□否□完好狀態(tài)，已清潔：是□否□完好狀態(tài)，已清潔：是□否□包裝前物品的準(zhǔn)備名稱規(guī)格領(lǐng)取數(shù)量領(lǐng)取人復(fù)核人日期標(biāo)簽熱縮膜鋁蓋瓦楞紙箱保溫箱膠帶產(chǎn)品名稱：規(guī)格：批號：生產(chǎn)日期：___________4.2.包裝步驟操作標(biāo)準(zhǔn)操作過程貼標(biāo)產(chǎn)品貼標(biāo)、包裝操作規(guī)程SOP-SC015-00參照標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)批量領(lǐng)入瓶簽并打好批號，位置要求準(zhǔn)確，字跡清晰。按要求將瓶簽貼在已塑封好的血清瓶上。剩余簽退庫，報(bào)廢簽進(jìn)行銷毀。是□否□裝箱產(chǎn)品貼標(biāo)、包裝操作規(guī)程SOP-SC015-00將每20瓶□、12瓶□壓蓋完畢的血清裝入已折疊好的保溫箱內(nèi)，再裝入紙箱內(nèi)，接縫用膠帶粘好，最后用打包帶捆緊。是□否□印簽人：復(fù)核人：日期：年月日帖簽人：復(fù)核人：日期：年月日裝箱人：復(fù)核人：日期：年月日入庫產(chǎn)品貼標(biāo)、包裝操作規(guī)程SOP-SC015-00統(tǒng)計(jì)入庫瓶數(shù):入庫瓶。毫升。初制血清/成品：___________入庫人：復(fù)核人：日期：年月日組長簽字：日期：年月日車間現(xiàn)場監(jiān)控QA：