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文檔簡介

植入性醫療器械管理制度1．醫生在使用植入性醫療器械之前應當將遵循本專科的診療常規，并患者的病情、擬定醫療措施并分析醫療風險選擇的植入性醫療器械的種類、收費標準等如實告知患者或家屬，切實尊重患者根據自身狀況的自主選擇權，并讓患者或家屬簽署使用植入性醫療器械知情同意書。2．要從患者的利益出發，合理、正確使用植入性醫療器械。3．在臨床使用植入性醫療器械過程中，要認真驗明產品的包裝、標識、說明書與實物以及與醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表記載內容的一致性，并做好使用記錄，并定期電話回訪產品質量信息跟蹤。4．臨床植入性患者要記錄包括患者姓名、性別、年齡、單位或住址、聯系電話、患者病案號、手術名稱、手術日期、手術者，產品名稱、規格型號、數量、生產商、供應商、產品注冊證號、產品編號或生產批號、有效期、產品包裝、單一產品序列號等基本信息。5．使用植入性醫療器械單位于每月10日前，將上月植入性醫療器械使用情況報醫務科使醫務科、采購科及醫療質量管理部門隨時掌握轄區植入性醫療器械使用情況。植入性醫療器械使用管理辦法（試行）為了加強對我院植入性醫療器械使用、管理，保障人民群眾身體健康和使用醫療器械安全，根據國務院《醫療器械監督管理條例》及《植入性醫療器械監督管理暫行規定》結合我院實際情況，制定使用管理辦法。總則第一條植入性醫療器械是指任何借助外科手術，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中，在手術過程結束后長期留在體內，或者留在體內至少30日以上的醫療器械。第二條我院使用植入性醫療器械應從具有植入性醫療器械生產、經營合法資質的企業購進具有《醫療器械注冊證》的植入性醫療器械。第二章機構、制度與人員第三條醫院通過醫務科、護理部、采購科及各相關科室主任負責對醫療器械的全過程進行管理。第四條我院采購科、護理部、醫務科院感管理小組應當建立相關的采購、驗收、入庫、銷售、儲存養護、使用管理、用戶登記、隨訪、質量跟蹤、銷毀、不合格產品處理、不良事件報告等管理制度。計和使用要求進行植入安裝。無相應資格的醫療工作者不得從事植入性醫療器械植入安裝工作。第十五條嚴禁重復使用植入性醫療器械，使用過的植入醫療器械，感染管理科應按照有關規定進行銷毀，并記錄產品的名稱、數量，銷毀的時間、方式、執行人員等。第十六條各科室應建立不良事件報告制度。若發生因植入性醫療器械或可能因植入性醫療器械導致嚴重傷寒事件或患者死亡的，應及時報醫務科，在24小時內由醫務科上報上海市衛

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