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藥品微生物檢查和無菌檢查本課件是結合《中國藥典》2019年版與2019年版通則微生物內容第三次公示稿(2019-09-28發布)進行講解。關于對《中國藥典》2019年版通則微生物內容第三次公開征求意見的通知E新日期:2019年9月28日上午1100附件1.《中國藥典》2019年版微生物通則擬增修訂草案1101世無菌檢查法1105世非無菌產品黴生物限度檢查:微生物計數法1106個非無窗產品做生物限度檢查:控制菌檢查法1121四抑菌效力檢查法p203但藥品微生物實驗室質量管理指導原則9204世微生物鑒定指導原則9206個無幽檢查用隔離系統驗證指導原原則p205藥品潔凈實驗室徽生物監測和控制指附件2.回反鏡意見單網址:2019年版微生物學檢驗中的重大修訂及意義1、實驗環境的重大修訂①無菌檢査環境潔凈度規定②微生物限度檢査環境潔凈度規定2、培養系統的重大修訂①無菌檢查中培養基的修訂②微生物計數法中培養基的修訂③控制菌檢査法中控制菌的修訂④抑菌效力測定法中培養基的修訂3、對一、二、三部微生物學附錄的整合、修訂2019年版微生物學檢驗中的重大修訂及意義與USP35版、EP7.0版、JP16版比較,2019年版中國藥典微生物學檢驗體系規劃收載的項目和內容已基本趨向一致,將使我國藥典的微生物學檢驗成為一個比較完備的標準體系,其意義在于全面與國際藥典標準接軌;2、從對終產品的檢驗向過程控制轉變藥品微生物檢查1、無菌檢查法2、非無菌產品微生物限度檢查非無菌產品微生物限度檢查:微生物計數法非無菌產品微生物限度檢查:控制菌檢查法非無菌藥品的微生物限度、無菌檢查法1.總則:環境、設備、人員2.培養基:品種、制備、滅菌、貯存、適用性檢查3.稀釋液、沖洗液:品種、制備、滅菌4.方法適用性試驗:直接接種法、薄膜過濾法5.供試品的無菌檢查:供試品的處理、對照試驗、直接接種法、薄膜過濾法、培養及觀察6.結果判斷1總則·1)對象:一無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥無菌檢查法生物制品、醫療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。若供試品符合無菌檢查法的規定僅表明了供試品在該檢驗條件下未發現微生物污染。1總則·2)環境應在無菌條件下進行,試驗環境必須達到無菌檢查的要求,(《9203藥品微生物實驗室質量管理指導原則》無菌檢查法環境潔凈度B級背景下的局部A級潔凈度的單向流空氣區域內或隔離系統中進行)【10版:應在環境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區域內或隔離系統中進行】,其全過程應嚴格遵守無菌操作,防止微生物污染,防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出A級和B級區域的空氣供給應通過終端高效空氣過濾器(HEPA)1總則·2)環境:單向流空氣區、工作臺面及環境應定期按《醫無菌檢查法藥工業潔浄室(區)懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》(GB/T16292、16293、16294-2019)現行國家標準進行潔凈度確認隔離系統應定期按相關的要求(【1

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