中國(guó)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司郭清伍二OO七年六月國(guó)親你品藥品前理高藥品全策司藥品安全監(jiān)管司生產(chǎn)監(jiān)督處□研究監(jiān)督處□藥品評(píng)價(jià)處口特殊藥品處國(guó)家食品藥品監(jiān)冒管藥品安生監(jiān)司生產(chǎn)監(jiān)督處職責(zé)織擬訂、修訂藥品生產(chǎn)和中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施;□組織核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證□負(fù)責(zé)藥品委托生產(chǎn)的審批和監(jiān)督管理工家食端藥最篇管理局藥弱全指管我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管家食端藥最篇管理局藥弱全指管藥品生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)法律法規(guī):中華人民共和國(guó)藥品管理法藥品管理法實(shí)施條例血液制品管理?xiàng)l例麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例藥品生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)規(guī)章《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》·醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(GPP)·中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)藥品生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)規(guī)范性文件關(guān)于印發(fā)《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的通知國(guó)食藥監(jiān)安[200620號(hào)關(guān)于印發(fā)《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法(試行)》的通知國(guó)食藥監(jiān)安[20051528號(hào)關(guān)于印發(fā)《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定》的通知國(guó)食藥監(jiān)安[20051541號(hào)關(guān)于印發(fā)藥品加工出口管理規(guī)定(試行)的通知國(guó)食藥監(jiān)注[2003]189號(hào)關(guān)于印發(fā)藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定的通知國(guó)食藥監(jiān)安[20061165號(hào)關(guān)于加強(qiáng)中藥前處理和提取監(jiān)督管理工作的通知國(guó)藥監(jiān)安[2002184號(hào)關(guān)于在未經(jīng)許可的廠房?jī)?nèi)生產(chǎn)藥品有關(guān)問題的批復(fù)國(guó)食藥監(jiān)安[2006497號(hào)關(guān)于對(duì)特殊藥品和血液制品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管的通知國(guó)食藥監(jiān)安[2005288號(hào)關(guān)于向藥品生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員的通知國(guó)食藥監(jiān)電[200713《藥品生產(chǎn)許可證》根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定:對(duì)所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收,合格的由省級(jí)藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。□藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)許可家食端藥最篇管理局藥弱全指管藥品生產(chǎn)企業(yè)分類化學(xué)藥自醫(yī)用氧等□Z:中成藥D用輔料□S生物制品D空心膠囊□T:體外診斷試劑DC:特殊藥品Y中藥飲片筐其他D:原料藥□:制劑家食端藥最篇管理局藥弱全指管新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)□新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須符合《藥品管理法》第八條規(guī)定條件以及藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,并按照規(guī)定進(jìn)行GMP認(rèn)證。□新開辦的中