潔凈車間空調自凈驗證方案_第1頁
潔凈車間空調自凈驗證方案_第2頁
潔凈車間空調自凈驗證方案_第3頁
潔凈車間空調自凈驗證方案_第4頁
潔凈車間空調自凈驗證方案_第5頁
全文預覽已結束

下載本文檔

版權說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內容提供方，若內容存在侵權，請進行舉報或認領

文檔簡介

修訂記錄1.驗證目的產生顆粒后在一定時間內恢復到規定級別的自凈能力是空氣凈化系統最重要功能之一，自凈時間的長短反應了空氣凈化系統清除塵埃粒子的能力。為保證該空氣凈化系統的自凈能力滿足生產工藝要求，對其自凈時間進行確認。相關文件《ISO14644-1：2015潔凈室和相關控制環境》《YY0033-2000無菌醫療器具生產管理規范》范圍本方案適用于本公司潔凈車間凈化系統自凈時間確認的驗證。驗證小組成員職責編號名字所屬部門職責備注1對組織負責并參與計劃的組成。根據計劃實現實施和驗證，并取得結果，形成報告。2參與計劃的組成。根據計劃實現實施和驗證3對組織負責并參與計劃的組成。并根據計劃實現實施和驗證，并安排QC驗證結果。4對組織負責并參與計劃的組成。并根據計劃實現實施和驗證。5負責塵埃粒子取樣檢測并形成記錄5.儀器校驗確認儀器名稱標準塵埃粒子計數器有校驗證書且在有效期內檢查結果：驗證所用儀器在校驗有效期內。接受標準《ISO14644-1：2015潔凈室和相關控制環境第1部分根據粒子濃度劃分空氣潔凈度等級》表格1：根據粒子濃度劃分空氣潔凈度的ISO等級潔凈度等級塵埃最大允許數（個/米3）

10000級100000級±0.5^m3500003500000三10000級100000級±0.5^m3500003500000三l^m83200832000200020000驗證內容概述對整個潔凈車間關閉空調5天，并在前一天打開車間房門，人為污染環境，選擇幾個主要的房間進行（注塑車間、組裝車間、內包間）顆粒計數。每個取樣點平均取樣3次，每次循環lmin，記錄顆粒數量，此時顆粒數濃度作為初始濃度；開啟凈化系統后，每隔3min測試顆粒計數，直到顆粒數明顯降低且符合法規要求。分析檢測數據，得出凈化時間。接受標準：空氣凈化系統的自凈時間不得超過30min。測試工具名稱型號編號有效期至塵埃粒子計數器Y09-310NW內置電池2020/3/11測試方法取樣點數塵埃粒子潔凈度檢測的取樣點數及其布置根據產品的生產及工藝關鍵操作區設置。取樣點位置和頻率房間取樣位置取樣頻率連續3次連續3次組裝車間連續3次連續3次內包間連續3次取樣點一般在離地面0.8m高度水平面布置。取樣量每次取樣量為28.3L。使用設備Y09-310NW內置電池測試時間2020年6月8日-2020年6月13日再驗證周期8.1主要房間改造、設備更換、大修或停運三個月以上作一次再驗證。每年進行一次再驗證驗證結論驗證小組按

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯系上傳者。文件的所有權益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網頁內容里面會有圖紙預覽，若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經權益所有人同意不得將文件中的內容挪作商業或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內容的表現方式做保護處理，對用戶上傳分享的文檔內容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內容負責。
  • 6. 下載文件中如有侵權或不適當內容，請與我們聯系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論