臨床醫療設備通信規范影像設備國家標準化管理委員會國家市場監督管理總局發布國家標準化管理委員會I Ⅲ1范圍 12規范性引用文件 1 13.1術語和定義 1 24臨床醫療影像設備通信消息的組成結構 2 2 2 34.4唯一標識符 34.5傳輸語法 45臨床醫療影像設備的通信協議結構 45.1通信協議體系結構 45.2臨床醫療影像設備通信的網絡實現模型 55.3臨床醫療影像設備通信上層協議層 6 85.5信息交換層 85.6SCU/SCP層 106數據可靠性要求 7PACS系統技術要求 8醫學圖像一致性表示 9影像壓縮 附錄A(資料性)臨床醫療影像設備信息對象 A.1臨床醫療影像設備信息對象 A.2標準信息對象 A.3復合信息對象 附錄B(資料性)臨床醫療影像設備通信基本數 B.1臨床醫療影像設備通信數據字典 B.2醫學影像設備類型代碼表 B.3檢查方位代碼關系表 B.4檢查部位代碼關系表 B.5查詢檢索的層級代碼關系表 Ⅱ Ⅲ本文件規定了臨床醫療影像設備數據通信(包括信息交換和網絡通信支持下的數據交換)要求，以及在網絡中，臨床醫療影像設備如何使OSI本文件適用于具有數字醫學成像接口的臨床醫療影像設備與醫學影像存儲和歸檔系統之間的通信。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于ISO/IEC646—1991信息技術信息交換ISO7位編碼字符集(Informationtechnology—ISO7-NEMAPS3.10—2019健康信息學醫學數字成像和通信第10部分：用于介質交換的介質存3.1術語和定義下列術語和定義適用于本文件。graphy,CR)、超聲波等具有數字醫學成像接口的醫學臨床使用的影像設備。相同信號產生的圖像在不同顯示設備下保持數據一致、具有相同的可視化表現。表示設備的某些功能或項目的單位。網絡中不同主機上的應用進程之間進行雙向通信的端點的抽象。2下列縮略語適用于本文件。CT:電子計算機斷層掃描(ComputedTomography)JPEG:聯合攝影專家組(JointPhotographicExpertGroup)OSI:開放式系統互聯通信參考模型(OpenSystemInterconnection)PACS:醫學影像存儲和歸檔系統(PictureArchivingandCommunicationSystems)PDU:上層協議數據單元(ProtocolDataUnit)TCPTransmissionContr4臨床醫療影像設備通信消息的組成結構一個消息是由命令集與后面的數據集復合而成。命令集由若干個命令集元素構成，命令集元素包含信息交換層協議指定語義命令集中每個獨立域的編碼值。數據集由若干個數據元素構成，按照數據元素標簽中的組號以及元素號數值增加的方式進行排序。唯一標識符用于唯一標識臨床醫療影像設備通信標準中各種不同信息對象的字符串和不同的傳輸語法，臨床醫療影像設備通信時可利用唯一標識符來指向某個特定的語法規則。傳輸語法規定了信息組成的規則，通信雙方按約定的傳輸語法組織數命令集規定了在數據集上的操作和通告。一個命令集元素由命令元素標簽、值長度、值域三個部分—命令集中的命令集元素以標簽的升序排列；——命令集編碼遵循低價先存的規則；—值長度不包括命令元素標簽域的長度或值長度域的長度；——值域表示命令元素的值；—各個域中存儲值的命令類型由命令元素的值表示法來指定。3(值表示法)-組號和元素號組成的標識符唯一表示一個特定的數據元素。—臨床醫療影像設備通信的傳輸語法支持兩種數據壓縮方式，包括JPEG壓縮和行程長度壓縮。—傳輸語法支持網絡字節順序，包括高價先存和低價先存。在臨床醫療影像設備通信協商階—傳輸語法對于通信雙方都要初始設置，并設置成雙方可接受的傳輸語法。基于OSI的臨床醫療影像設備通信協議體系結構如圖3所示。OSI表示層OSI會話層OSI傳輸層OSI網絡層圖3臨床醫療影像設備通信協議體系結構5.2臨床醫療影像設備通信的網絡實現模型臨床醫療影像設備通信協議從低到高分為四層，包括上層協議層、消息層、信息交換層、SCU/SCP上層協議層將消息服務原語及附加的信息組織成協議數據單元，并實現數據交換。消息層具有編解碼信息交換層發出各種服務原語的能力。信息交換層將SCU/SCP層的通信需求轉換成消息服務原語，然后將消息服務原語傳給消息層。SCU/SCP層實現臨床醫療影像設備服務器端與客戶端之間的數據通信，是對客戶/服務器模型的抽象。數據通信包括圖像數據的傳輸以及與圖像相關的病人信息傳輸。這些信息傳輸是利用信息交換層中的各種服務原語實現的，包括C-STORE、C-FIND、C-MOVE、N-SET等。67連接建立請求原語請求消息(包括命令及相關的數據集合)響應消息(包括命令及相關的數據集合)圖6所示。8—協議版本用來標識當前所使用的臨床醫療影像設備通信的協議版本；—調用實體名稱標識本地的應用程序。數據傳輸PDU稱為數據傳輸類PDU,在數據PDU 數據傳輸類PDU的類型標識包含一個或多個表示數據值條目，相同消息的片段使用相同的 —應用實體連接信息具有應用層數據傳輸PDU可接受的最大長度、應用實體的身份告知內容；—消息層具有生成消息數據編碼和解碼的能力；—消息層采用的命令元素和數據元素，應根據客戶9 —通告的定義和應用實體的行為順序應取決于服務類和信息對象定義； 操作服務具有一個臨床醫療影像設備應用實體顯式地請求另一個應用實體管理SOP類實例 —C類服務的作用對象是復合信息對象定義，使一個臨床醫療影像設備應用實體可以顯式地發臨床醫療影像設備通信文件中所有的信息交換層所能提供的服務如表2所示，臨床醫療影像設備通信消息交換服務流程見附錄E。名稱組別作用類型操作為屬性值檢索匹配的SOP實例操作轉存或獲取病人圖像信息操作查詢病人圖像信息操作操作通告N-GET操作N-SET操作操作生成SOP實例操作刪除SOP實例操作—C-STORE服務由臨床醫療影像設備信息交換層的服務用戶發起，請求對等的服務用戶完成C-FIND服務由臨床醫療影像設備信息交換層的服務用戶發起，請求找到和一系列指定屬性字符串相匹配的由對等的服務用戶管理SOPFIND—C-ECHO服務由臨床醫療影像設備信息交換層的服務用戶發起，用于和對等的服務用戶確認端到端的通信；—N-EVENT-REPORT服務是唯一的一個通告服務，由臨床醫療影像設備信息交換層的服務用戶發起，報告給對等的服務用戶一個關于某個SOP實例的事件；—N-GET服務由臨床醫療影像設備信息交換層的服務用戶發起，從對等的服務用戶取得信息；—N-ACTION服務由臨床醫療影像設備信息交換層的服務用戶發起，請求對等的服務用戶執行——N-CREATE服務由臨床醫療影像設備信息交換層的服務用戶發起，請求對等的服務用戶創建某個SOP類的實例；——N-DELETE服務由臨床醫療影像設備信息交換層的服務用戶發起，請求對等的服務用戶刪除信息交換層提供差錯控制服務，規定了5類“狀態類型編碼”來返回當前連接協商和數據傳輸過程—成功狀態表明臨床醫療影像設備信息交換層操作成功完成；——待處理狀態表明臨床醫療影像設備信息交換層操作正在進行中；——取消狀態表明臨床醫療影像設備信息交換層操作已被取消；—警告狀態表明臨床醫療影像設備信息交換層操作已經完成，但是出現了一些錯誤；-—失敗狀態表明臨床醫療影像設備信息交換層操作失敗而且并未完成。SCU具有使用臨床醫療影像設備通信信息交換層服務構建、發送請求消息、接收SCP響應消息的能力；SCP具有接收來自客戶端的請求消息、執行消息所要求的操作和通告，為SCU構建響應消息的能力。臨床醫療影像設備通信圖像存儲示例見附錄F,整個SCU/SCP層的實現流程如圖7所示。構造PDUService對象pSCP顯示設備下具有相同的可視化表現，對原始圖像數據變換包括查找表轉換、感興趣值轉換以及顯示 9影像壓縮影像壓縮包括壓縮和編碼，可用于傳輸語法的壓縮和編碼，具備節省帶寬，提高影冗余為圖像編碼提供了依據。交變換編碼屬于有損編碼；利用圖像中的各種冗余信息，以盡量少的比特數來表示原圖像實現—將相同或相似數據歸類，用較少的數據描述，為無損編碼。—利用人眼的視覺特性有針對性地簡化不重要的數據，為有損編碼。——圖像編碼評價的關鍵點包括壓縮量、原圖像重建算法、圖像失真度；衡量編碼效率包括比特率、評價，主要使用比特率和壓縮比，重建出的圖像失真要盡可能小 數據壓縮方式宜使用ISO/IEC15444-1:2019。該標準可使用不同成像模式，對不同類型、不維圖像壓縮以及圖像安全性。(資料性)臨床醫療影像設備信息對象A.1臨床醫療影像設備信息對象信息對象包括標準信息對象和復合信息對象，一個標準信息對象包含單個信息實體的信息對象，用來表示臨床醫療影像設備通信現實世界模型中的一個實體。復合信息對象包含一個以上的相關信息實體，該類信息對象包含的屬性有兩類：a)現實世界實體本身所固有的；b)非現實世界實體固有但是與之相關的屬性。A.2標準信息對象患者信息對象屬于標準信息對象，包括有服務對象對公用模基本信息、患者醫療信息五個模塊，每個模塊包含有患者實體的一組屬性，對其具體定義如表A.1所示。表A.1患者信息對象模塊類型定義服務對象對類UID,服務對象對類實例UID,特殊字符集，實例生成的日期和時間，生成者UID,實例號患者關系模塊引用研究序列，引用訪問序列，引用患者別名序列患者標識模塊姓名，身份證號，曾用名，出生日，家屬姓名，家屬出生日期患者基本信息年齡，職業，出生日期，性別，保險類別，身高，體重，住址，是否現役軍人，服務機構，居住國家，電話號碼，民族，宗教患者醫療信息用藥禁忌，過敏情況，吸煙情況，患病歷史，懷孕情況，上次月A.3復合信息對象CT圖像信息對象屬于復合信息對象，每個實體又有若干模塊，其中有些模塊是可選的，用O表示；有些模塊是必選的，用M表示。對其具體定義如表A.2所示。實體類型建模規則患者實體患者模塊姓名，患者身份證號，出生日期，性別，出生時間，曾用名，民族M患者實體臨床試驗模塊臨床試驗組織者，臨床試驗協議ID,臨床試驗協議名稱，臨床試驗場所ID,場所名O實體類型建模規則檢查實例UID,檢查日期，檢查時間，主治醫生姓名，主治醫生執業編號，檢查ID,訪問號，檢查描述，記錄醫生，記錄醫生標識序列，影像科醫生姓名，影像科醫生執業編號，參考檢查序列，操作代碼序列M患者檢查模塊病史O臨床試驗檢查模塊臨床試驗時點ID,臨床試驗時點描述O影像設備，序列實例UID,序列號，體側，序列日期，時間，實施醫員標識序列，參考操作程序步驟序列，檢查部位，患者體位，最小像素值，最大像素值，請求屬性序列，操作程序步驟ID,操作程序步驟開始日期，操作程序步驟開始時間，操作程序步驟描述，操作協議代碼序列，操作程序步驟說明M臨床試驗序列模塊臨床試驗協調中心名稱O參考幀UID,位置參考指示M0圖像實體實例編號，患者方向，內容日期，內容時間，圖像類別，采集編代碼序列，原圖像序列，參考波形序列，圖像說明，質控圖像標找表銳化M圖像實體圖像平面模塊M圖像實體圖像像素模塊值，最大圖像像素值，紅調色板顏色查找表描述符，綠調色板顏色查找表描述符，藍調色板顏色查找表描述符，紅調色板顏色檢查表數據，綠調色板顏色檢查表數據，藍調色板顏色檢查表數據M圖像實體對比度增強劑，對比度增強劑序列，給藥途徑，給藥途徑序列，給藥容量，給藥開始時間、結束時間，對比度增強劑總劑量，給藥速率，給藥持續時間，對比度增強劑成分，對比度增強劑成分濃度M圖像實體圖像類型，每像素平面數，光度解釋，分配位數，存儲位數，最高直徑，重建直徑，源到探測器的距離，源到病人的距離，安秒曝光量，過濾器類型，發生器功率，焦點，回旋中心M表A.2CT圖像信息對象(續)實體類型模塊類型定義建模規則圖像實體置，疊加數據，疊加描述，疊加子類型，疊加標簽，ROI區域，ROI均值，ROI標準差0圖像實體0圖像實體服務對象對類UID,服務對象對實例UID,特殊字符集，實例創建日期，實例創建時間，實例創建者UID,編碼方案標志序列，時區UTC時差，相關設備序列，實例編號，服務對象對實例狀態，服務對象對認證日期時間，服務對象對認證說明，認證設備證書編號，加密屬性序列M數據字典把具有相同屬性特征的字段劃分成一組，具有相同的組號，同一識，即用(Group,Element)數據對來標識。數據字典的組號包括數據元值的數據類型數據元描述組號類別個人健康檔案的唯一標識符，即影像檢查中患者ID號患者基本信息組本人姓名受檢者在公安管理部門正式登記注冊的姓氏和名稱患者基本信息組引用型受檢者生理性別的代碼患者基本信息組出生日期日期型受檢者出生當日的公元紀年日期描述患者基本信息組出生時間時間型患者基本信息組民族患者基本信息組身高(cm)數值型患者基本信息組體重(kg)數值型患者基本信息組電話號碼受檢者聯系電話的號碼，包括國際、國內區號和分機號患者基本信息組村(街、路、弄等)受檢者現住地址中的村或城市的街、路、里、弄等名稱患者基本信息組門牌號碼患者基本信息組現住地址——省(自治區、直轄市)受檢者現住地址—-省(自治區、直轄市)的名稱患者基本信息組區、州)患者基本信息組現住地址——縣(區)患者基本信息組表B.1臨床醫療影像設備數據字典關系表(續)數據元值的數據類型數據元描述組號類別現住地址——鄉(鎮、街道辦事處)受檢者現住地址中的鄉、鎮或城市的街道辦患者基本信息組患者基本信息組患者基本信息組吸煙頻率代碼患者基本信息組患者基本信息組日期型末次月經首日的公元紀年日期患者基本信息組影像科室標識受檢者接受某次檢查時的特征編號，即影像檢查訪問號患者基本信息組某次檢查中影像設備生成的檢查唯一標圖像信息標識受檢者在某次影像檢查中檢查部位的物理信息檢查信息標識受檢者在某次影像檢查中檢查方向和位置的代碼物理信息日期型受檢者接受某項檢查開始時的公元紀年日期描述檢查信息檢查時間時間型檢查信息回當前檢查所處狀態的標識檢查狀態信息醫學影像設備類型標識對受檢者進行檢查的影像設備的類別檢查信息影像設備制造廠商的名稱檢查信息檢查機構的組織機構名稱檢查信息檢查信息技師姓名影像檢查科室的技師在公安管理部門正式檢查信息標識對受檢者歸檔影像的查詢檢索層級檢查信息某次檢查中影像檢查設備為某個序列生成的唯一標識符圖像信息表B.1臨床醫療影像設備數據字典關系表(續)數據元值的數據類型數據元描述組號類別日期型影像檢查中某次序列檢查開始時的公元紀年日期描述檢查信息影像序列生成時間時間型影像檢查中某次序列檢查開始時的時間檢查信息受檢者在某次影像序列檢查時采用檢查方法的描述檢查信息電壓(kV)數值型物理信息電流(mA)數值型物理信息層厚(m)數值型影像檢查設備生成影像圖片時斷層掃描的厚度值，計量單位為mm物理信息層距(mm)數值型影像檢查設備斷層掃描相鄰層面之間的距離值，計量單位為mm物理信息圖片唯一標識符某次檢查中影像檢查設備為每張圖片生成的唯一標識符檢查信息數值型圖像信息日期型影像圖片生成時的公元紀年日期描述檢查信息影像圖片生成時間時間型影像圖片生成時的時間描述檢查信息數值型圖片形狀信息數值型影像圖片以點陣計數的高度圖片形狀信息患者D(0010,0020)醫學超聲波檢查透視圖內窺鏡放射熒光透視(數字胃腸)數字放射影像(DR)表B.2醫學影像設備類型代碼表(續)口腔內X線照相術全景X光B.3檢查方位代碼關系表檢查方位代碼關系見表B.3。表B.3檢查方位代碼關系表B.4檢查部位代碼關系表檢查部位代碼關系見表B.4。表B.4檢查部位代碼關系表說明(數字醫學成像和通信編碼)頭部頭部表B.4檢查部位代碼關系表(續)說明(數字醫學成像和通信編碼)乳房乳房肘肘膝膝手手足足下肢下肢頭頭心臟心臟腿腿B.5查詢檢索的層級代碼關系表查詢檢索的層級代碼關系見表B.5。表B.5查詢檢索的層級代碼關系表病人信息查詢檢查信息查詢序列信息查詢圖像信息查詢B.6檢查狀態代碼表檢查狀態代碼見表B.6。臨床醫療影像設備通信范圍為臨床醫療影像設備與PACS系統之間的通信(見圖C.1)。不涉及MR儀(核磁共振成像儀)CR(計算機X射線)US(超聲波)ES(內窺鏡檢查)b)調用Create()函數，在這一步中指定CAsync套接字對象的IP地址、端口號和套接字的服務d)客戶端調用Connect()進行向服務器發出請求的操作；而服務端則調用Accept()進行接收客b)信息交換層的服務提供者收到服務用戶發起者發送的請求原c)信息交換層的服務用戶執行者收到信息交換e)信息交換層的服務提供者收到服務用戶執f)信息交換層的服務用戶發起者收到信息交換層(資料性)臨床醫療影像設備通信圖像存儲示例CT圖像存儲示例如圖F.1所示。把一個CT檢查影像從CT設備上發送到一個工作站，在臨床醫療影像設備通信中按如下步驟以實現這個操作。每發送一幅圖像就要創建一個SOP(服務對象對)實例。一旦得到工作站的位置信息，臨床醫療影像設備通信軟件就開始建立TCP/IP協議網絡連接，開始通信過程。網絡通信協議首先建立通信通道，以保證后續操作的進行。在建立連接的過程中，CT設備首先聲明自己的通信語法，告訴工作站：這是一臺以服務類用戶身份支持CT存儲服務類的設備，要求對方的應用程序以服務類提供者身份支持CT存儲服務類。CT設備同時還聲明自己默認支持的值表示法類型。工作站發送的回