臨床免疫室試劑及耗材采購與驗收管理程序××醫院檢驗科臨床免疫室作業指導書文件編號:XXX生效日期：共頁第頁1.目的試劑和耗材是實驗室檢測系統的重要組成部分之一，是影響醫學檢驗質量的關鍵因素。制定本程序旨在規范對試劑和耗材的管理，為臨床提供可靠的檢驗報告。2.范圍本程序適用于免疫檢驗相關的生物試劑、化學試劑、參考物質、校準物和質控物、相關耗如試管、樣品杯、移液器吸頭等)的管理。3.職責。3．2·試劑耗材管理員及專業組長負責組織對供應商產品質量性能和服務等方面進行合格性評價。3．3·檢驗科主任(副主任)負責試劑合格供應商的審批。3．4·組內試劑耗材管理員負責試劑和耗材的請領及驗收。3．5·科室試劑耗材管理員協助設備科(處)或采購部發放試劑，收集專業組的試劑請領單；請領消耗材料，建立和保管相應的庫存控制系統；監督檢查試劑安全儲存和使用。并填寫使用記錄。4.程序4．1·試劑耗材采購程序：各專業組長向科室提請新增檢驗項目所需試劑申請，填寫醫院新增試劑采購申請表；科室技術主管及相關專業組長論證新項目臨床應用價值。科室主任審批試劑采購申請。將上述申請上報設備科(處)或采購部及主管院長審批后，由醫院組織對試劑的招標。記錄包括但不限于以下內容：①試劑或耗材的標識；②制造商名稱、批號或貨號；③供應商或制造商的聯系方式；④接收日期、失效期、使用日期、停用日期(適用時)；⑤接收時的狀態 (例如：合格或損壞)；⑥制造商說明書；⑦試劑或耗材初始準用記錄；⑧證實試劑或耗材持續可使用的性能記錄。當實驗室使用自制試劑時，記錄除上述內容外，還應包括制備人和制備日期。耗材管理員提出申請，由醫院采購部按照申請的要求送至檢驗科后，由科室耗材管理員驗收，然后發至相應各組。在一批試劑或消耗材料用完后，下次領取時將上一批試劑或消耗材料的質量情況反饋給醫院采購部門試劑庫或檢驗科試劑耗材管理員。科室試劑耗材管理員定期將試劑和耗材的質量情況報告給科主任及采購部。檢驗人員在使用商品試劑應記錄使用效期和啟用日期，自配試劑應記錄試劑名稱用。廢棄的試劑作為醫療廢棄物處理，不可隨意傾倒。遵守醫院的有關規定。使用耗材中的利器須存放在專用的儲物柜中，用畢消毒后立即放回原處或者作為損傷性醫療廢棄物處理，不得隨意放置或丟棄。氧化劑和還原劑、酸和堿分開放置，易燃易爆品要遠離電源、火源。如有危險品要有警示標識，并單獨存放。如有揮發性試劑或藥品須置于陰涼避光處，禁止在日光下直接照射。如有性質不明的試劑或藥品要由試劑／耗材管理員統一作為危險品處置。如有易爆藥品須放置在有緩沖液的容器內，以防止因撞擊或劇烈震動引起爆炸。信到同批號試劑應與之前或現在放置于設備中的舊批號、舊試劑平行檢測以保證患者結果的一致性。比對方案應至少利用一份已知陽性、一份弱陽性樣品和一份已知陰性的患者樣品 (HIV等特殊項目除外)。標本應至少5份，包括正常和異常水平(要求覆蓋檢測水平)；判定標準：應有≥80％的結果符合要求。4．3．2．3委托其他單位實驗驗收或利用供應商對其質量管理體系的符合性聲明驗證亦可。應進行性能驗證。科主任。科試劑管理員按月將試劑請購單和驗收登記本裝訂成冊，歸檔保存。量及失效日期，以便及時請購試劑和防止使用變質、過期的試劑。批準后作報廢處理，并做好記錄存檔。退貨理由，經科主任審批后存檔，并同時上報采購部。次提供的服務或供應品應有可靠的質量保證證據。供貨及時、價格合理，有良好信譽和售后服務。價。調查的方式包括資料收集、用戶走訪、網上咨詢、電話