自身免疫檢驗(yàn)結(jié)果審核與報(bào)告管理程序××醫(yī)院檢驗(yàn)科臨床免疫室作業(yè)指導(dǎo)書文件編號:XXX生效日期：共頁第頁1.目的規(guī)范自身免疫檢驗(yàn)結(jié)果的審核與報(bào)告程序，保證向臨床及患者提供準(zhǔn)確、及時(shí)、可靠的檢驗(yàn)結(jié)果。2.范圍適用于自身免疫檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告的全過程。3.職責(zé)3．4·具有檢驗(yàn)執(zhí)業(yè)資格人員可負(fù)責(zé)對結(jié)果的解釋和說明。4.程序樣品質(zhì)和量對檢驗(yàn)結(jié)果有影響時(shí)，應(yīng)注明樣品的狀態(tài)，如溶血、脂血等，并在報(bào)告中注明。4．1．7間接免疫熒光法檢測抗核抗體的結(jié)果還應(yīng)包括標(biāo)本的陽性滴度及陽性核型。4．2·檢驗(yàn)報(bào)告的發(fā)報(bào)告時(shí)間：自身免疫檢驗(yàn)報(bào)告1~2個(gè)工作日出具，一般不宜超過3個(gè)工作日，具體時(shí)間可根據(jù)臨床標(biāo)本數(shù)量與臨床需求來制定。床信息進(jìn)行分析，看是否從臨床角度加以解釋。從技術(shù)操作上，先排除假陽性和假陰性的可能，必要時(shí)進(jìn)行復(fù)查，或者以其他方法進(jìn)行確認(rèn)。4．3．3同一患者同一時(shí)間使用不同廠家試劑或不同方法學(xué)檢測時(shí)出現(xiàn)不同結(jié)果的現(xiàn)象是有可能的，因?yàn)椴煌瑥S家試劑針對的抗原位點(diǎn)不一定相同，不同方法學(xué)的敏感性和特異性也不一樣，所以如果出現(xiàn)這種情況應(yīng)建議臨床根據(jù)患者臨床癥狀綜合判斷并做必要的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)，以及對結(jié)果進(jìn)行復(fù)查。必要時(shí)，應(yīng)及時(shí)與臨床醫(yī)生知會(huì)、溝通或告知方法學(xué)的差異。檢驗(yàn)操作及檢驗(yàn)結(jié)果的描述應(yīng)盡可能地使用專業(yè)術(shù)語。有時(shí)從患者保護(hù)的角度出發(fā)，可能不宜將檢驗(yàn)結(jié)果直接發(fā)給患者，可由患者家屬以代領(lǐng)的方式領(lǐng)取檢驗(yàn)報(bào)告。立即報(bào)告科主任處理。報(bào)告的遲發(fā)：當(dāng)檢驗(yàn)工作遇到意外情況不能及時(shí)發(fā)出報(bào)告時(shí)，必要時(shí)應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室服務(wù)對象聯(lián)系。4．5．2所有報(bào)告至少保存2年。其他特殊規(guī)定的按規(guī)定辦理。者核查和批準(zhǔn)，報(bào)告單或在LIS系統(tǒng)的技術(shù)備注一欄注明“已復(fù)核”。報(bào)告修改時(shí)需填寫報(bào)告修改記錄，修改后原內(nèi)容在LIS系統(tǒng)可查。檢驗(yàn)報(bào)告，新報(bào)告的編號與原報(bào)告一致，其他檢驗(yàn)人員更改報(bào)告須經(jīng)簽發(fā)報(bào)告者核查和批準(zhǔn)，報(bào)告單或在LIS系統(tǒng)的技術(shù)備注一欄注明“已復(fù)核”，并填寫報(bào)告修改記錄，修改后原內(nèi)容在LIS系統(tǒng)可查。用于臨床決策后修改結(jié)果的報(bào)告單不可收回，應(yīng)保留在后續(xù)的累積報(bào)告中，但報(bào)告單應(yīng)清晰標(biāo)記為“已修改，廢止”。重新發(fā)出的新檢驗(yàn)報(bào)告編號與原報(bào)告一致。無論何種方式修改，報(bào)告單中修正的項(xiàng)目都應(yīng)標(biāo)醒目符號，以使報(bào)告的使用者清晰可見。4．6．5如患者的基本信息須更改則嚴(yán)格按醫(yī)院流程進(jìn)行并填寫相應(yīng)表格。4．7·報(bào)告的查詢：為了加強(qiáng)檢驗(yàn)報(bào)告的管理地，確保結(jié)果的保密性，在取檢驗(yàn)報(bào)告或查詢檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，需要提供取報(bào)告和查詢依據(jù)。如果代理他人取檢驗(yàn)報(bào)告或查詢報(bào)告時(shí)，需要代理人提供本人的身份證明和被代理人的取報(bào)告和查詢依據(jù)。4．8．1間接免疫熒光法(IFT)是自身抗體檢測的經(jīng)典方法，實(shí)驗(yàn)室在自身抗體檢測的報(bào)告當(dāng)中必須注明檢測方法，以備臨床醫(yī)生參考及與患者在其他實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果發(fā)生矛盾時(shí)進(jìn)行評估。由于不同廠家IFT檢測系統(tǒng)的起始稀釋度和稀釋因子不同，所以不同廠家的結(jié)果不能直接進(jìn)行比較。自身抗體的檢測往往需要多種方法同時(shí)檢測，審核結(jié)果時(shí)既要綜合判斷(如ANA陽性是否與ANA譜或ELISA定量相一致)，也要考慮到方法學(xué)的差異造成的差別。在遇到相矛盾的結(jié)果時(shí)，要在回顧檢測可靠性的同時(shí)與臨床做好溝通，并對患者進(jìn)行追蹤跟進(jìn)。4．8．2免疫印跡法適合用于區(qū)分一些特殊抗體，臨床上常與間接免疫熒光法同時(shí)檢測。如用肉眼判斷結(jié)果則要注意質(zhì)控條帶的情況及結(jié)合整批標(biāo)本膜條的底色進(jìn)行判斷?，F(xiàn)有很多掃描軟件代替肉眼進(jìn)行掃描判讀，既大大提高了判讀的時(shí)間和重復(fù)性，也可保存原始結(jié)果進(jìn)行以后的查證，但掃描軟件的結(jié)果仍有誤差，需人工最后確定。4．8．3ELISA檢測自身抗體可使用全自動(dòng)酶免儀進(jìn)行操作，適合大批量標(biāo)本的定量檢測，是進(jìn)行臨床療效評估的手段之一。ELISA結(jié)果對療效的判斷應(yīng)結(jié)合臨床的用藥或治療綜合