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文檔簡介

工藝驗證、清潔驗證分析方法驗證主要內容驗證與產品可靠性工藝設計與工藝驗證技術轉移與工藝驗證變更與驗證驗證與產品可靠性基于科學的判斷商業批生產中試放大藥品工藝研究的基本流程轉移中試工藝小試放大驗證工藝優化可靠性小試實驗室研究工藝篩選處方篩選工藝驗證是風險控制的關鍵廠房及設備驗證公用系統驗證工藝驗證檢驗方法驗證清潔驗證生產工藝不穩定的風險時間評估不期望原因/風險失敗嚴重檢測發生風險級風險改進措施事件接受產品不工藝未經驗證高低高高不可立即實施工藝穩定接受驗證產品不原生產工藝存在高中高高不可變更生產工藝穩定重大缺陷接受實施驗證產品不生產條件無法持高不可對生產條件進穩定續穩定接受行定期驗證藥品生產周期不同階段目的與質量管理要素藥物研發藥物開發活動的目標是設計產品及其生產工藝以持續提供預期的性能和滿足患者,保健專家,藥政機構和內部客戶的要求。技術轉移活動的目標是將產品和工藝知識在生產廠區內或之間從開發技術轉移轉移到生產以達到產品實現。這種知識是生產工藝,控制戰略,工藝驗證方法和持續改進的基礎生產活動的目標包括達到產品實現,建立和維持控制狀態及促進持續改生產進。制藥質量體系應確保能經常達到理想的產品質量,能獲得適宣的工藝性能,控制系列是合適的,確定改定機會,且知識能持續拓展。產品終止產品終止活動的目標是有效地管理產品生產周期的最后階段工藝性能和產品質量監控在整個產品生命周期內的應用開發技術轉移生生產終止整個開發過工藝放大活動應運用良好一旦生產終止程所做的質的監控能為工的工藝性能如穩定性研究量風險管理藝性能和為成和產品質量等監控應繼續和監控能被功整合到生產監控體系來以完成該研究。用于建立生中去提供初步確保性能受應根據區域法的控制策的提示。轉移控并確定改|規要求繼續執略和工藝放大活進領域行已銷售產品動的監控能被的相關措施用于進一步開發控制策略驗證-工藝性能質量控制體系組織管理設備設施良好質量工藝驗證控制體系良好工藝性能物料控制人員管理驗證-工藝性能質量控制體系驗證狀態的確認驗證狀態的持續工藝性能的優化保持與革新技術轉移已上市產品生產偏差、變更與控制風險控制PAT

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