2023年藥物制劑期末復習-藥事管理（藥物制劑）考試重點考察試題專家甄選含答案（圖片大小可自由調整）第1卷一.綜合考核題庫(共90題)1.對制售假藥行為的行政處罰有A、沒收藥品和違法所得B、并處違法制售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款C、有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》D、制售假藥的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產、經營活動E、對生產者專門用于生產假藥的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收，知道或者應當知道屬于劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的也要進行處罰2.國家對麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和精神藥品實行管制。任何單位、個人不得進行麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等活動。（章節：第八章特殊管理藥品的管理難度：3）3.《藥品注冊管理辦法》不適用于A、藥物臨床試驗的申請B、藥品生產的申請C、藥品進口的申請D、藥品抽查性檢驗E、藥品注冊監督管理4.藥品批生產記錄應按A、生產日期歸檔B、檢驗報告日期順序歸檔C、批號歸檔D、藥品品種歸檔E、藥品入庫日期歸檔5.下列不得參與藥品生產經營活動，并以其名義推薦或者監制、監銷藥品的單位是A、藥品監督管理部門B、藥監部門設置的藥品檢驗機構C、已確認的專業從事藥品檢驗的機構D、藥監部門及其設置的藥品檢驗機構E、藥監部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構6.直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有A、中藥學中級以上專業技術職稱B、中藥專業專科以上學歷C、中藥專業中專以上學歷D、高中以上學歷E、以上都不是7.新藥分類中，改變中藥傳統口服湯劑為注射劑的新藥屬于A、西藥四類B、中藥四類C、中藥二類D、中藥三類E、中藥一類8.三級醫院臨床藥師不少于A、3名B、4名C、5名D、6名E、7名9.《藥物非臨床研究質量管理規范》簡稱為A、GLPB、GSPC、GCPD、GMPE、FDCA10.執業藥師管理的內容包括A、執業藥師注冊管理B、執業藥師考試管理C、執業藥師繼續教育管理D、執業藥師監督查處E、執業藥師注冊資格認證11.負責國家藥品標準的制定和修訂的是：A、藥品認證中心B、藥品評價中心C、藥典委員會D、藥品檢驗所E、藥品審核查驗中心12.藥品管理行政組織13.無需審查可以在大眾媒介發布的藥品廣告是A、僅宣傳處方藥藥品名稱的僅宣傳非處方藥通用名稱的B、僅宣傳非處方藥通用名稱的C、僅宣傳處方藥藥品名稱的D、僅宣傳藥品名稱的E、僅宣傳非處方藥藥品名稱的14.下面藥品注冊中必須進行臨床研究的是A、進口藥B、仿制藥C、已有國家標準的原料藥D、化學藥E、中藥15.以保健品冒充精神藥品的屬于。A、輔料B、藥品C、新藥D、假藥E、劣藥16.醫療機構可以采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。（章節：第十三章藥品經營監督管理難度：5）17.目前我國藥品檢測與再評價后的主要管理處置措施包括哪幾個方面A、暫停生產、銷售、使用B、修改說明書C、藥品召回D、修改處方E、撤市和淘汰18.藥事管理需要用法律的方法管理藥品和藥事活動，是大多數國家和政府基本做法和有效措施。（章節：第一章緒論難度：2）19.仿制藥申請人應當是藥品生產企業，其申請的藥品應當與《藥品批準文號》載明的生產范圍一致。（章節：第六章藥品注冊管理難度：2）20.我國政府發展中醫藥的根本法律依據是A、憲法B、藥品管理法C、中醫藥條例D、中國藥典E、中藥材生產質量管理規范21.麻醉藥品、第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，第二類精神藥品處方印刷用紙為白色。（章節：第八章特殊管理藥品的管理難度：2）22.退貨記錄需要保存一年。（章節：第十三章藥品經營監督管理難度：5）23.GAP的適用范圍是中藥材生產企業生產中藥材含植物、動物藥的全過程。（章節：第九章中藥管理難度：1）24.中國藥學會是全國藥學科學技術工作者組成的社會團體，具有A、學術性、公益性、專業性B、公益性、全國性、專業性C、學術性、公益性、非營利性D、全國性、專業性、非營利性E、學術性、全國性、營利性25.實行出口中藥產品質量注冊的目的A、保證出口中藥產品質量B、維護中藥的國際聲譽C、保護注冊商標D、加強出口中藥質量管理E、實行中藥品種保護26.醫院藥事管理的特點：A、專業性、政策性、服務性B、專業性、實踐性、政策性C、專業性、綜合性、服務性D、專業性、實踐性、二重性E、專業性、實踐性、服務性27.“國家藥品不良反應監測中心”設在A、中國藥品生物制品檢定所B、國家食品藥品監督管理局藥品評價中心C、國家食品藥品監督管理局藥品審評中心D、國家食品藥品監督管理局安全監管司E、國家食品藥品監督管理局宣傳中心28.GSP規定，藥品經營企業購進藥品所簽訂的合同應明確A、運輸要求B、驗收方式C、儲存要求D、質量條款E、以上均不對29.國家藥品監督管理局的職能不包括A、藥品注冊審批B、核發許可證、審查批準藥品廣告C、擬定并完善執業藥師資格準入制度，指導監督執業藥師注冊工作D、擬定、修訂藥品管理法律法規、法定標準及有關藥品目錄E、利用監督管理手段，配合宏觀調控部門貫徹實施國家醫藥產業政策30.多年來，國務院及中藥監督管理相關部門制定了一系列管理中藥的法規，涉及中藥的監督管理、等方面A、研制B、審批C、質量標準D、中藥品種保護E、中藥材市場管理31.以下按劣藥處理的情況是A、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的B、被污染的藥品C、所標明的適應癥超出規范范圍的D、所標明的功能主治超出規范范圍的E、變質的藥品32.首營企業在采購中需要審核的資料有哪些？33.國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性約品，實行：A、分類管理B、專人管理C、科學管理D、特殊管理E、注冊管理34.甲藥品生產企業經批準可以生產第二類精神藥品（口服劑型）、生物制品（注射劑），心血管類藥品（注射劑和片劑），中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產企業持有與甲藥品生產企業相同品種的《藥品GMP》證書。甲藥品生產企業可以委托乙藥品生產企業生產的品種是A、生物制品（注射劑型）B、第二類精神藥品（口服劑型）C、心血管類藥品（注射劑和片劑）D、中藥注射液和中藥提取物35.藥品經營企業應對其經營的()負責。36.什么是指定檢驗？哪些藥品需指定檢驗？37.新時期衛生事業方針的重點是用藥安全。（章節：第十四章醫療機構藥事管理難度：2）38.仿制藥39.（）是指在中醫藥理論指導下，按規定的處方和工藝加工制成一定劑型，標明藥物作用、適應癥、用法用量，供醫生、患者直接選用的藥品40.藥品經營質量管理規范規定購進的藥品包裝和標識物符合法定要求和儲存要求。（章節：第十三章藥品經營監督管理難度：3）41.用藥差錯是指在藥物治療過程中，醫療專業人員、患者或消費者不適當地使用藥物，造成患者損傷的可預防事件。（章節：第七章藥品上市后再評價難度：1）42.下列不屬于國家基本藥物的遴選原則的是A、防治必須B、價格便宜C、使用方便D、安全有效E、臨床首選43.處方藥的管理與非處方藥不同。（章節：第二章藥品及藥品管理制度難度：3）44.應具有藥學專業技術職稱的是：A、醫院藥劑科人員B、藥品經營企業負責人C、藥庫保管員D、零售藥企處方審核人員E、藥品生產企業負責人45.醫療機構制劑許可證有效期為5年。（章節：第五章藥品管理立法難度：2）46.藥品生產企業有下列何種情況時，由所在地藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款A、未按照規定建立藥品不良反應報告和監測管理制度，或者無專門機構、專職人員負責本單位藥品不良反應報告和監測工作的B、未建立和保存藥品不良反應監測檔案的C、未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的D、未按照要求提交定期安全性更新報告的E、未按照要求開展重點監測的47.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門不是藥品監督管理的技術機構。（章節：第三章藥事組織難度：2）48.藥品信息評價和咨詢服務、藥品治療方案設計和評價、臨床藥學服務等都屬于A、藥學服務B、合理利用藥品資源C、解釋、預測與控制D、人們的行為和社會現象E、理論聯系實際49.《藥品生產質量管理規范》規定潔凈廠房的溫度和相對濕度為．A、溫度18-26℃，相對濕度45％-65％B、溫度18-24℃，相對濕度50％-80％C、溫度25-30℃，相對濕度45％-65％D、溫度20-30℃，相對濕度50％-70％E、溫度20-25℃，相對濕度50％-80％50.很常見的不良反應發生率為A、＞10%B、＞12%C、＞14%D、＞16%E、＞18%51.所有生產和檢驗設備都應當有明確的操作規程。（章節：第十二章藥品生產監督管理難度：2）52.藥品管理立法的基本特征是A、立法的宗旨是保證人們身體健康B、以藥品質量標準為核心的行為規范C、藥品管理立法具有系統性D、藥事管理具有專業性E、藥品管理法內容發展的國際化傾向53.對藥品經營企業經營行為，以下說法正確的是A、必須建立并執行進貨驗收制度B、必須有真實完整的購銷記錄C、必須制定與執行藥品保管制度D、《藥品經營許可證》有效期為十年E、銷售藥品必須準確無誤54.驗收應在規定的場所進行并要在規定的時限內完成。（章節：第十三章藥品經營監督管理難度：5）55.一級召回是指A、使用該藥品可能引起嚴重健康危害的B、使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的C、使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D、主動召回E、責令召回56.藥品批準文號格式正確的是A、國藥準字+1位字母+8位數字B、H表示中藥C、Z表示生物制品D、S表示化學藥品E、G表示進口藥品分包裝57.新藥臨床前毒性試驗研究必須在經認證的GLP試驗機構進行，否則不予受理審批申請。（章節：第六章藥品注冊管理難度：1）58.國家藥品監督管理部門屬于藥品監督行政機構。（章節：第三章藥事組織難度：2）59.我國中藥材生產存在的常見問題有A、種質不清B、種植技術不規范C、加工技術不規范D、農藥殘留量嚴重超標E、中藥材質量低劣，抽檢不合格率高60.處方藥分為以下哪幾類A、患者不可自行用藥，必須由醫師使用或在醫院由醫師監控使用，且社會藥店不可零售B、患者不可自行用藥，必須由醫師、醫療技術人員使用，社會藥店可零售C、患者可按處方和醫囑自行用藥，社會藥店可零售D、必須由執業藥師指導使用，社會藥店可零售E、可以憑執業醫師的處方在普通商業企業購買61.關于國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》國發【2015】44號文件提出的主要任務是A、提高藥品審批標準B、推進仿制藥質量一致性評價C、加快創新藥審評審批D、開展藥品上市許可持有人制度試點E、改進藥品臨床試驗審批62.《藥品經營質量管理規范》要求，倉庫應有的設備、設施包括A、適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備B、符合安全用電要求的照明設備，防潮、防霉、防污染等設備C、檢測和調節溫、濕度的設備D、保持藥品與地面之間有一定距離的設備E、避光、通風、排水設施63.第一屆中國藥典編撰委員會，成立于（）年，負責制定中國藥典，是我國最早成立的標準化機構64.依藥品管理法和實施條例，規定的處罰幅度內從重處罰的是A、拒絕、逃避監督檢查的B、生產、銷售、使用偽、劣藥，經處理后重犯的C、偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的D、以一般藥品冒充特殊管理藥品的E、以特殊管理的藥品冒充其他藥品的65.我國實行三種藥品價格定價方式：政府定價、（）和市場調節價。66.以下選項哪個是毒性西藥A、西咪替丁B、雷尼替丁C、阿托品D、腎上腺素E、地西泮67.《藥品生產質量管理規范》2010年修訂規定，質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷，具有至少年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗。A、3B、4C、5D、6E、768.藥品注冊標準69.執業藥師拿證后可以不用接受繼續教育。（章節：第四章藥學技術人員管理難度：1）70.藥事管理的重要性體現在A、建立基本醫療衛生制度，提高全民健康水平，必須加強藥事管理B、保證人民用藥安全有效，必須加強藥事管理C、消滅危害人類健康的傳染病D、讓老百姓購買到便宜藥品，必須加強藥事管理E、增強醫藥經濟在全球的競爭力，必須加強藥事管理71.藥品生產、經營企業和醫藥機構發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在（）日內報告72.藥品入庫和出庫必須執行：A、復核制度B、檢驗制度C、GCPD、檢查制度E、GMP73.A制藥公司是一家現代化企業，許多產品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產品的包裝盒裝潢設計的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。關于上述信息中所指的藥品注冊商標的說法，正確的是A、藥品說明書和標簽中可以印制注冊商標，但禁止使用未經注冊的商標B、藥品不能申請注冊商標C、藥品說明書中的藥品注冊商標必須印制在通用名稱同行的邊角上D、注冊商標的單子面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一74.互聯網藥品交易服務分為4種基本模式。（章節：第十三章藥品經營監督管理難度：4）75.下列選項中不屬于GMP軟件系統的是A、組織結構B、組織工作C、生產工藝D、人員E、培訓76.下列選項中屬于藥品生產許可事項變更的是A、企業責任人B、生產范圍C、生產地址D、企業法人E、注冊地址77.一個研討班上，學員對假劣藥情形、使用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產兒童退熱藥；而是多家藥用淀粉少用主要生產降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。上述信息中所指的生產假劣藥情形，屬于在處罰幅度內從重處罰的是A、多加藥用淀粉生產降壓藥B、藥品超過有效期C、外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內容的D、多加矯味劑生產兒童退熱藥78.藥品說明書內容應當以國家()局核準或獲準修改的藥品說明書為準不得擅自增加和刪改原批準內容。79.藥品注冊申請不包括A、化學藥申請B、仿制藥申請C、進口藥申請D、新藥申請E、再注冊申請80.藥品注冊管理機構包括A、國家食品藥品監督管理總局B、省級藥品監督管理部門C、國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心D、藥品檢驗機構E、國家食品藥品監督管理總局藥品審核查驗中心81.以下屬于第二類精神藥品的是A、曲馬多B、美沙酮C、胰島素D、麥角新堿E、司可巴比妥82.藥品經營企業銷售假藥，被吊銷《藥品經營許可證》，屬于A、刑事責任B、行政處分C、民事責任D、行政處罰E、違憲責任83.下列屬于毒性中藥的是A、生半夏B、甘草C、百合D、淮山E、人參84.藥物非臨床安全性評價研究機構必須執行A、GCPB、GLPC、GSPD、GMPE、ChP85.某藥品零售企業（單體門店）具有與經營藥品相適應的營業場所、設施設備和衛生環境，建有企業門戶網站。為拓展業務，向所在地省級藥品監督管理部門申請辦理向個人消費者提供互聯網藥品交易機構資格證書。該藥品監督管理部門收到材料，進行形式審查后，告知其不予受理。從上述信息分析，藥品監督管理部門不予受理的主要原因是A、向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的申請者首先必須是零售連鎖企業，企業不是藥品零售連鎖企業B、向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的申請者首先必須是醫療機構，但該企業不是醫療機構C、向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的申請者首先必須是藥品批發企業，但該企業不是藥品批發企業D、向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的申請者首先必須是藥品生產企業，但該企業不是藥品生產企業86.依據GSP實施細則規定，藥品零售連鎖企業門店面積至少為A、20平方米B、30平方米C、40平方米D、50平方米E、60平方米87.非處方藥88.新藥89.藥事管理學科是A、社會科學的分支學科B、藥學科學的分支學科C、藥劑學的一個分支學科D、管理學的一個分支學科E、醫學的一個分支學科90.《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫是（）。第1卷參考答案一.綜合考核題庫1.正確答案:A,C,D,E2.正確答案:正確3.正確答案:D4.正確答案:C5.正確答案:E6.正確答案:A7.正確答案:C8.正確答案:C9.正確答案:A10.正確答案:A,C,D,E11.正確答案:C12.正確答案:是指政府機構中管理藥品和藥學企事業組織的行政機構13.正確答案:B14.正確答案:A15.正確答案:D16.正確答案:錯誤17.正確答案:A,B,C,E18.正確答案:正確19.正確答案:錯誤20.正確答案:A21.正確答案:正確22.正確答案:錯誤23.正確答案:正確24.正確答案:C25.正確答案:A,B,D26.正確答案:E27.正確答案:B28.正確答案:D29.正確答案:B30.正確答案:A,B,C,D,E31.正確答案:A32.正確答案:（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；（二）營業執照及其年檢證明復印件；（三）《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。33.正確答案:D34.正確答案:C甲藥品生產企業可以委托乙藥品生產企業生產藥品的情形是A、甲藥品生產企業生產線出現故障不再具有生產能力B、甲藥品生產企業的某藥品部分生產工序過于復雜，希望該部分生產工序委托生產的C、甲藥品生產企業能力不足暫不能保障市場供應的D、甲藥品生產企業被藥品監督管理部門處以停產整頓處罰的正確答案:C35.正確答案:藥品質量36.正確答案:國務院藥品監督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口：（1）國務院藥品監督管理部門規定的生物制品（2）首次在中國銷售的藥品（3）國務院規定的其他藥品37.正確答案:錯誤38.正確答案:是指仿與原研藥品質量和療效一致的藥品。39.正確答案:中成藥40.正確答案:正確41.正確答案:正確42.正確答案:B43.正確答案:正確44.正確答案:D45.正確答案:正確46.正確答案:A,B,C,D,E47.正確答案:正確48.正確答案:A49.正確答案:A50.正確答案:A51.正確答案:正確52.正確答案:A,B,D,E53.正確答案:A,