金天格骨質疏松第1頁，課件共30頁，創作于2023年2月一、金天格源于中藥虎骨二、金天格具有虎骨的藥理作用三、金天格治療骨質疏松的臨床療效觀察四、小結

第2頁，課件共30頁，創作于2023年2月虎骨第3頁，課件共30頁，創作于2023年2月《千金藥方》唐·孫思邈《博濟方》宋·王兗《本草經集注》魏·陶弘景《本草綱目》明·李時珍虎骨追風丸健步虎潛丸大活絡丹龍虎散五痹湯醫書記載虎骨

虎骨是我國醫藥文化寶庫中重要遺產之一，傳統名貴中藥材，藥用歷史悠久，是多種中成藥及藥酒中的主要成分。具有追風、定痛、健骨等功效。《證類本草》宋·唐慎微。。。。。。。。。。。。綜述第4頁，課件共30頁，創作于2023年2月追風抑制巨噬細胞及脾細胞產生炎性細胞因子和抑制炎性細胞因子mRNA的表達。定痛

提高痛感閾值，沿長痛應期，但對腦內單胺遞質含量無明顯影響。游走性關節疼痛關節紅腫痛骨關節炎風濕類風濕骨質疏松……健骨調節骨代謝，刺激成骨細胞增殖，促進新骨形成，調節鈣、磷代謝，增加骨鈣沉積。應用價值虎骨第5頁，課件共30頁，創作于2023年2月漢代

《名醫別錄》治療溫疫癘氣。唐代

《千金方》用于關節風痛、骨痛、骨瘺、腰膝酸軟等病癥。1980中國加入《瀕危野生動植物國際貿易公約》，93年簽署，同年禁止虎骨作為藥材原料。1963、1977《國家藥典》追風、健骨、定痛、辟邪。明代《醫方類聚》用于關節風痛，筋骨痛，腰腿痛，足跟痛，骨痛等諸多方劑中。1990-1996衛生部成立了“人工虎骨”研究課題組，由徐康森教授主持。2000-2003獲得中藥原料藥和制劑類中藥一類新藥證書。金天格膠囊應用歷史第6頁，課件共30頁，創作于2023年2月基礎理化指標黏度旋光度灰分殘留微量元素氨基酸多肽。。。。。。AwiderangeofsubjectsPresenterTemplatesprovidesthethemesthatsurroundsyoueveryday.Wecoverawiderangeofsubjectsincludingbusiness,IT,lifestyle,nature,travel,technology,school,cultureandmuchmoreforyoutochoosefromandabout200areaddedeverymonth.PowerPointPresentationPowerPointisacompletepresentationgraphicspackage.Itgivesyoueverythingyouneedtoproduceaprofessional-lookingpresentation.PowerPointofferswordprocessing,outlining,drawing,graphing,andpresentationmanagementtools-alldesignedtobeeasytouseandlearn.第7頁，課件共30頁，創作于2023年2月國家醫保產品國家醫保乙類，臨床應用無限制。國家發明專利專利保護期20年，并且人工虎骨處方及工藝被認定為國家絕密配方，入選2003中國十大醫藥科技新聞。人工虎骨制劑第一個人工虎骨的單方制劑，是虎骨代替品的第一個制劑產品。國家一類新藥2003年人工虎骨粉和以之為原料金天格膠囊同時獲得中藥原料藥和制劑類中藥一類新藥證書。第8頁，課件共30頁，創作于2023年2月人工虎骨粉研發歷程中醫理論的仿生學研究，尋找合適的非保護動物骨與天然虎骨的相似性，并以之為原料，統計出各處方組成的比例，按照這一配比關系合成人工虎骨粉。衛生部特批六副虎骨架，研究天然虎骨全部化學成分。挑選研究其他動物相同部位骨化學成分，采用對照、分析。通過合理配比。通過動物實驗，經過Ⅰ期，Ⅱ期臨床試驗，2003年獲得新藥證書，現已做了新藥上市后的Ⅳ期臨床觀察。第9頁，課件共30頁，創作于2023年2月結論：1.人工虎骨粉與天然虎骨粉中肽和蛋白成分是十分相似的。

2.人工虎骨粉具有與天然虎骨粉相同的氨基酸特征峰，其含量也十分近似。相當的物質結構基礎是取得相似藥理作用的前提人工虎骨粉的肽與蛋白質的組分分析中國藥品生物制品檢定所所長徐康森教授第10頁，課件共30頁，創作于2023年2月一、金天格源于中藥虎骨二、金天格具有虎骨的藥理作用三、金天格治療骨質疏松的臨床療效觀察四、小結

第11頁，課件共30頁，創作于2023年2月虎骨的藥理作用健骨：改善骨結構，促進骨形成，抑制骨吸收，增加骨密度，提高骨強度。鎮靜：用虎骨膠給小鼠灌胃，能減少它的自發活動，顯示有一定的鎮靜作用。抗炎：對急性滲出性炎癥、慢性增生性炎癥有顯著抑作用；能明顯抑制原發性炎性腫脹，對繼發性炎癥（多發性關節炎）有顯著抑制作用。鎮痛：提高痛感閾值，沿長痛應期。第12頁，課件共30頁，創作于2023年2月健骨作用-促進骨形成結論：人工虎骨金天格膠囊與天然虎骨作用一致，能提高成骨細胞活性，促進骨形成，增加骨量。與維甲酸所致骨質疏松模型組相比，血清堿性磷酸酶活性顯著提高。單位：Bessey-loury圖2圖1促進骨形成作用人工虎骨對維甲酸所致大鼠骨質疏松作用的影響范玉明李瑞芬《中藥藥理與臨床》2001年第二期第13頁，課件共30頁，創作于2023年2月健骨作用-抑止骨吸收結論：人工虎骨金天格膠囊與天然虎骨作用一致，具有抑制破骨細胞活性，抑制骨吸收，減少骨量丟失作用。與維甲酸所致骨質疏松模型組相比，血清耐酒石酸酸性磷酸酶活性顯著降低。單位：Bessey-loury圖2.抑止骨吸收作用人工虎骨對維甲酸所致大鼠骨質疏松作用的影響范玉明李瑞芬《中藥藥理與臨床》2001年第二期第14頁，課件共30頁，創作于2023年2月醋酸潑尼松組天然虎骨組金天格組結果：人工虎骨金天格膠囊與天然虎骨作用一致，可改善骨質疏松的大鼠骨小梁結構，增加骨小梁愈合點數、愈合面積，提高骨折斷力。健骨作用-改善骨結構(1)圖3.改善骨結構作用金天格膠囊對醋酸潑尼松致大鼠骨質疏松作用的影響栗硯芬馮玉書遼寧省醫藥工業研究院第15頁，課件共30頁，創作于2023年2月醋酸潑尼松組天然虎骨組金天格組結果：人工虎骨金天格膠囊與天然虎骨作用一致，使骨質疏松的大鼠骨皮質均勻一致，增加皮質厚度，提高骨生物力學。健骨作用-改善骨結構(2)圖4.改善骨結構作用金天格膠囊對醋酸潑尼松致大鼠骨質疏松作用的影響栗硯芬馮玉書遼寧省醫藥工業研究院第16頁，課件共30頁，創作于2023年2月結論：人工虎骨與天然虎骨均有提高小鼠痛閾值作用，且二者作用無明顯差異。鎮痛作用圖5.對熱致小鼠的鎮痛作用人工虎骨粉的藥效學基礎研究中國生物制品檢定所藥理室第17頁，課件共30頁，創作于2023年2月60只小鼠，隨機分為3組，記錄給藥后不同時段小鼠自發活動次數：結論：人工虎骨組與天然虎骨組不同時段活動次數均明顯少于生理鹽水對照組，一次給藥便可對小鼠自發活動產生明顯的抑制作用，人工虎骨與同劑量天然虎骨作用基本一致。鎮靜作用小鼠活動次數圖7.鎮靜作用人工虎骨粉的藥效學基礎研究中國生物制品檢定所藥理室第18頁，課件共30頁，創作于2023年2月結論：人工虎骨與天然虎骨均有抑制原發性足趾腫脹，且二者作用無明顯差異。抗炎作用圖1圖6.對大鼠佐劑性關節炎作用人工虎骨粉的藥效學基礎研究中國生物制品檢定所藥理室第19頁，課件共30頁，創作于2023年2月人工虎骨抑止骨吸收雌激素、降鈣素、二磷酸鹽、異丙氧黃酮等。促進骨形成氟化物、維生素K、甲狀旁腺素、雄激素不、生長激素。改善骨結構維生素D、鈣劑等。天然虎骨藥理作用一致抗炎

鎮靜

鎮痛全面治療骨質疏松癥第20頁，課件共30頁，創作于2023年2月一、金天格源于中藥虎骨二、金天格具有虎骨的藥理作用三、金天格治療骨質疏松的臨床療效觀察四、小結

第21頁，課件共30頁，創作于2023年2月金天格膠囊治療原發性骨質疏松癥臨床療效（II期臨床試驗總結）療效觀察：人工虎骨膠囊和天然虎骨膠囊治療原發性骨質疏松癥的有效率、癥狀改善情況、骨密度提高情況。病例：病例總數660例，治療組420例，對照組240例。參加單位：中國中醫研究院骨傷科研究所、湖北省中醫藥研究院臨床藥理基地、上海中醫藥大學曙光醫院臨床藥理基地、福建省中醫藥研究院臨床藥理基地。結論：人工虎骨膠囊和天然虎骨膠囊顯效率和總有效率分別為33.33、80.83%和27.50%、80.83%。兩組治療骨質疏松癥療效相當。金天格膠囊治療原發性骨質疏松癥660例臨床療效張軍吳林生《中國骨質疏松雜志》2005年4卷第22頁，課件共30頁，創作于2023年2月結論：分別服用金天格膠囊與天然虎骨膠囊三個月，以上癥狀的改善率基本一致，且總有效率均達80.83%，且有量效關系。金天格膠囊顯著改善骨質疏松臨床癥狀（II期臨床試驗總結）癥狀改善率(%)圖8.改善骨質疏松臨床癥狀金天格膠囊治療原發性骨質疏松癥660例臨床療效張軍吳林生《中國骨質疏松雜志》2005年4卷第23頁，課件共30頁，創作于2023年2月金天格膠囊顯著提高骨密度（II期臨床試驗總結）結論：人工虎骨金天格膠囊治療骨質疏松作用與天然虎骨一致，具有相同的臨床療效。圖9.提高骨密度作用金天格膠囊治療原發性骨質疏松癥660例臨床療效張軍吳林生《中國骨質疏松雜志》2005年4卷第24頁，課件共30頁，創作于2023年2月試驗目的：1.一類中藥新藥上市后的監測。2.客觀評價該藥物治療骨質疏松癥及骨折的有效性。3.評價該藥物的安全性。主持人：北京大學醫學部副主任姜保國教授。病例：本次試驗共入組病例2146例，完成觀察病例2014例；原發性骨質疏松患者1743例，骨折患者223例。參加單位：北京大學人民醫院、中國中醫科學院望京醫院、中國人民解放軍第二一零醫院、上海交通大學附屬第六人民醫院、天津市南開醫院湖南中醫藥大學第二附屬醫院等全國23家三級甲等醫院及藥理基地。試驗方法：采用開放、多中心試驗設計；口服一次3粒（0.4g/粒），一日3次；12周為一個療程；在用藥12周前后進行隨訪；定期檢查生命體征及不良反應。金天格治療原發性骨質疏松（IV期臨床試驗總結）

金天格膠囊IV期臨床試驗總結報告姜保國北京大學人民醫院2009年6月

第25頁，課件共30頁，創作于2023年2月腰背疼痛：癥狀改善病例數1104，總例數1761，有效率為62.69%。腰膝酸軟：癥狀改善病例數1111，總例數1761，有效率為63.09%。下肢疼痛：癥狀改善病例數963，總例數1761，有效率為54.68%。下肢痿弱：癥狀改善病例數789，總例數1761，有效率為44.80%。步履艱難：癥狀改善病例數770，總例數1761，有效率為43.73%。總有效率：治療前后各癥狀評分合計比較，癥狀改善病例數1216例，總例數1761，總有效率為69.05%。原發性骨質疏松癥狀體征有效率評價金天格治療原發性骨質疏松（IV期臨床試驗總結）

金天格膠囊IV期臨床試驗總結報告姜保國北京大學人民醫院2009年6月

第26頁，課件共30頁，創作于2023年2月項目治療前治療后tP例數mean±SD例數

mean±SD鈣(mmol/L)19552.24±0.3719552.26±0.372.420.02磷(mmol/L)19411.19±0.2719411.20±0.221.030.30結論：1.1955例受試者治療前后血清鈣的平均值分別為2.24和2.26，治療后升高，差異有統計學意義（P<0.05），但在正常范圍內變化。

2.血清磷治療后升高，差異無統計學意義（P>0.05），服用金天格膠囊對血清磷無影響。金天格治療原發性骨質疏松（IV期臨床試驗總結）

治療前后血清鈣磷變化的