第三章質量管理體系運行監控----原理與方法2023/7/161?第一節質量管理體系優化設計程序與方法一、完善質量管理體系的基本要求（1）質量管理體系應具有系統性把質量管理體系作為一個大系統，對組成質量管理體系的各個相互關聯、相互制約、相互作用的過程加以識別、理解和管理。2023/7/162?（2）質量管理體系應具有過程控制的連續性質量管理體系的持續改進是通過過程方法來實現的。質量管理體系的內部過程：1、管理職責2、資源管理3、產品實現4、測量、分析和改進2023/7/163?過程方法管理職責測量、分析和改進資源管理產品實現供方顧客★體現了過程方法與PDCA循環思想2023/7/164?質量管理體系的實施1、最高管理者過程策劃、資源配置、管理評審2、實現過程

與顧客有關的過程、設計與開發、產品實現3、支持過程培訓、維護2023/7/165?（3）質量管理體系應具有經濟性質量管理體系的運營，要兼顧：1、顧客的需要2、組織的利益3、社會的利益2023/7/166?（4）質量管理體系應具有可操作性完善質量管理體系必須1、結合組織自身的特點2、選擇適當的過程3、保持質量體系的實用性和有效性4、為此，整個組織應人人有責、職責分明、相互配合、網絡管理。2023/7/167?（5）質量管理體系應具有適應性質量管理體系必須：適應內外部環境變化的要求隨競爭環境的變化而變化適應企業經營策略的變化適應員工素質企業管理模式的變化2023/7/168?二、質量管理體系的優化設計與運行維護程序八項質量管理原則以顧客為焦點領導作用全員參與過程方法管理的系統方法持續改進基于事實的決策方法與供方互利的關系2023/7/169?PDCA循環法（戴明循環）PDCA由英文的計劃（Plan）、執行（Do）、檢查（Check）、處理（Action）幾個詞的第一個字母組成，它反映了質量管理必須遵循的四個階段（八個步驟）。第一階段為P階段。計劃階段。A分析現狀，找出存在的質量問題。B分析產生質量問題的各種影響因素。C找出影響質量的主要因素。D針對影響質量的主要因素，制定對策計劃。計劃和對策擬訂過程必須明確以下幾個問題（5W1H）2023/7/1610?第一：WHY（為什么）說明為什么要制定各項計劃和措施。第二：WHERE（哪里干）說明由哪個部門負責什么地點進行。第三：WHAT（干到什么程度）說明要達到的目標。第四：Who（誰來干）說明措施的主要負責人。第五：When（何時完成）說明措施的進度。第六：How（怎樣干）說明工作的方法,如何做2023/7/1611?第二階段為D階段。就是要按照所制訂的計劃和措施去實施。這是執行階段。第三階段為C階段。就是對照計劃，檢查執行的情況和效果，及時發現和總結計劃實施過程中的經驗和問題。這是檢查階段。第四階段為A階段。就是根據檢查的結果采取措施、鞏固成績、吸取教訓、以利再干。這是處理階段。A、總結經驗，鞏固成績。根據檢查的結果進行總結，把成功的經驗和失敗的教訓納入有關的標準，規定和制度，指導今后的工作。B、遺留問題，轉入下個循環。2023/7/1612?P:計劃D:執行C:檢查A:處理全面質量管理的工作方法--PDCA循環2023/7/1613?ACDP遺留問題轉入下期執行措施執行計劃檢查效果發現問題總結經驗納入標準分析現狀找出問題擬定措施計劃找出主因分析影響質量原因PDCA循環八個步驟2023/7/1614?PDCA循環特點1大環套小環，一環扣一環，小環保大環，推動大循環2循環每轉動一周，水平就提高一步。3處理階段是關鍵4PDCA循環的應用PDCAPDDCCAAPCAPD2023/7/1615?第二節質量管理體系結構設計原理與方法質量管理體系：在質量方面指揮和控制組織的管理體系稱質量管理體系。制定質量方針和質量目標以質量方針為基礎、以質量目標為目的、有一套組織機構、所有員工都有自己的質量職責、按規定的程序進行工作和活動、將資源轉化為產品的有機整體。2023/7/1616?質量管理體系的研究方法分類1、質量管理體系層次分析法2、質量管理體系過程分析法3、質量管理體系三維空間結構模型法2023/7/1617?1、質量管理體系層次分析法本法將質量管理體系的有關過程按照各自不同的關系劃分為三個層次：1、最高管理者過程策劃、資源配置、管理評審2、實現過程

與顧客有關的過程、設計與開發、產品實現3、支持過程培訓、維護

結構如圖3-2p632023/7/1618?2、質量管理體系過程分析法ISO9000提出以過程為基礎質量管理體系模式，認為任何組織應考慮4個重要部分：1、管理職責（策劃、方針、評審、溝通）2、資源管理（人力、信息、財務、工作環境）3、產品實現（設計開發、采購、生產與服務）4、測量、分析和改進（內部審核、過程監視、數據分析、不合格品控制）2023/7/1619?3、質量管理體系三維空間結構模型法本法將質量管理體系的有關過程按照各自的作用關系劃分為三個維：1、產品實現過程維2、過程策劃維3、質量改進維2023/7/1620?產品實現過程維過程策劃維質量改進維P64圖3-32023/7/1621?第三節質量管理體系產品實現過程控制原理與方法質量管理體系產品實現過程包括：1、相關方需求識別2、設計與開發3、采購4、生產與服務運作5、測量與監視裝備控制2023/7/1622?7產品實現7.1產品實現的策劃7.2與顧客有關的過程7.2.1與產品有關的要求的確定7.2.2與產品有關的要求的評審7.2.3顧客溝通2023/7/1623?合約審查程序流程訂單受理合約審查正式受訂與通知交期跟催與管制出貨NGOK合約變更是客戶/業務相關部門業務業務業務業務2023/7/1624?7.3設計和開發7.3.1設計和開發策劃7.3.2設計和開發輸入7.3.3設計和開發輸出7.3.4設計和開發評審7.3.5設計和開發驗證7.3.6設計和開發確認7.3.7設計和開發更改的控制2023/7/1625?設計控制程序流程設計開發策劃設計開發輸出設計開發評審設計開發驗證設計開發確認設計開發輸入更改2023/7/1626?7.4采購7.4.1采購過程7.4.2采購信息7.4.3采購產品的驗證7.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供的控制7.5.2生產和服務提供過程的確認7.5.3標識和可追溯性7.5.4顧客財產7.5.5產品防護7.6監視和測量裝置的控制2023/7/1627?采購管理程序流程采購需求之決定采購準備填單采購單核準發出訂購單采購提出采購跟催進料/收料申請部門資材/物控采購采購采購主管/總經理采購采購資材2023/7/1628?供應商管理程序流程供應商尋訪調查供應商評估登錄資格撤銷NGOK供應商考核OK采購相關部門采購相關部門采購NG2023/7/1629?8測量、分析和改進8.1總則8.2監視和測量8.2.1顧客滿意8.2.2內部審核8.2.3過程的監視和測量8.2.4產品的監視和測量8.3不合格品控制8.4數據分析2023/7/1630?8.5改進8.5.1持續改進8.5.2糾正措施8.5.3預防措施2023/7/1631?四質量管理體系文件設計編制文件目的(文件的價值)注意事項文件類型影響因素例2023/7/1632?1編制文件目的(文件的價值)文件的具體用途：滿足顧客需求和質量改進提供適宜的培訓重復性（或再現性）和可追溯性提供客觀證據評價質量管理體系的有效性和持續適宜性建立質量管理體系文件的價值是便于溝通意圖、同一行動，有利于質量管理體系的實施、保持和改進2023/7/1633?2注意事項編制質量管理體系文件不是目的，而是手段，通過文件可使質量管理體系的過程增值，是質量管理體系的一種資源。組織質量管理體系文件的方式和程度必須結合組織的規模、產品的復雜程度和人員的能力等綜合考慮，不能找個模式照抄照搬，也不必抄標準的條款文件是對體系的描述，必須與體系的需要一致2023/7/1634?3文件類型（1）質量手冊（2）質量計劃（3）規范（4）指南（5）程序2023/7/1635?（1）質量手冊含義：即“規定組織質量管理體系的文件，它向組織內、外部提供關于質量管理體系的一致信息。內容：質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用質量管理體系過程之間的相互作用的表述注意：前言（或概述）一般表述組織的概況、地址、產品區別、所服務的顧客群體等。質量方針可以在手冊中描述，亦可不在手冊中描述，因為質量方針有獨立的內涵，也不是標準規定手冊所必須包含的內容。2023/7/1636?以上列出的是手冊至少應包含的內容。如果小型企業的質量文件少而簡單，為了使用方便，可以把程序文件和作業文件都編入質量手冊。大型企業的質量文件往往是多層次的復雜結構，上一級文件引用下一級文件，下一級文件支持上一級文件。有的大型集團的總部沒有具體的業務，總部的手冊可能非常簡單，而下屬每個分公司或事業部有自己的分手冊和支持性的程序文件和作業文件。標準對組織的質量手冊沒有提出統一格式的要求，組織可以按最適合自己的方式表達。對于硬件制造業，產品實現過程與標準的順序差異不太大，而服務業種類各異，其過程很難套用標準的順序，建議按服務提供過程的順序表述。但是，無論怎么寫，在質量手冊中對過程刪減的詳細表述是必不可少的。總要求，具體應落實到各過程及其活動中去，因此可以不單列一條專門描述。2023/7/1637?（2）質量計劃：即“對特定的項目、產品、過程和合同，規定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件”如檢驗計劃可以明確哪些環節需要通過測量進行控制

（3）規范：即“闡明要求的文件”

（4）指南：即“闡明推薦的方法或建議的文件”

（5）程序、作業指導文件和圖樣：即“提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件”

①標準規定的程序文件

②為確保過程有效策劃、運行和控制所需的文件2023/7/1638?①標準規定的程序文件標準規定文件控制、記錄控制、不合格品控制、內審、糾正措施和預防措施六項要求必須形成程序文件，但不是必須要六個，如果將文件和記錄控制合為一個，將糾正和預防措施合為一個，雖然只有四個文件，但覆蓋了標準的要求，是可以接受的。并不是所有的程序都必須形成文件，如果所有的相關人員都能說明并能證明他們用同樣的方法做同樣的事，就不一定需要文件。2023/7/1639?②為確保過程有效策劃、運行和控制所需的文件如果一個組織在按ISO9000或GB/T19001標準建立體系前已有良好的管理基礎，有一套行之有效的管理文件，可以將其納入體系。為確保過程有效運行，組織可以確定所需文件的數量和類別。此外，也不必更改文件的格式或名稱，體系關注的是文件的作用。除了標準要求的質量手冊和六項要求建立的程序文件外，標準中并未要求，但實際需要的程序也要編制程序文件。標準不明示形成文件的要求給了組織很大的自主靈活性。如，一個服務型組織，可能主要依靠人員的知識和技能服務，基礎設施很簡單，辦公室的電腦、復印機有使用說明書，不需要再制定程序文件。2023/7/1640?而一家醫院雖然也是服務型組織，但有很多檢驗和手術設施，對工作環境也有嚴格的要求，可能就需要制定一個程序文件，以確保這些設施保持正常的工作能力，環境符合衛生法規要求。如果一個幾十人的組織，只有2～3件監測裝置，可能不需要建立整套的管理制度、周檢計劃等，只要有一個管理人員知道裝置的校準期限（可以通過觀察校準標識掌握）定期執行校準，保存記錄即可。而如果是一個大公司，測量儀器、裝置成百種，為確保有效控制，臺帳、周檢計劃、校準制度等就有必要了，特別是有量值傳遞能力的組織，必須遵循的檢定規程也是必不可少的。產品實現過程部分都未明示形成文件的要求，但是，對“與顧客有關的過程”、“設計和開發”、“采購”、“生產或服務提供過程”都明確提出了控制要求，為滿足這些要求，可能需結合組織特點編制相應的程序文件或制度。2023/7/1641?（6）紀錄記錄是文件的一種，它更多用于提供產品符合要求和體系有效運行的證據，記錄不是證據的唯一形式。特別是很小的服務企業，可以以顧客的直接反饋或營業額的上升作為證據。組織的規模和產品的復雜程度及風險度是決定記錄多少的重要因素。2023/7/1642?質量管理體系文件的范圍和詳略程度的把握1）要與組織的規模和類型相適應2）要與過程的復雜程度相適應3）要與所用的方法相適應4）要與人員的能力相適應三、文件控制“六字”要點1）編；2）審；3）批；4）發；5）改；6）廢2023/7/1643?三、完善質量管理體系文件的方法與程序P94圖3-5質量管理體系文件編制程序1）成立編寫領導小組和編寫工作班子；2）對領導小組和編寫工作班子成員進行必要的培訓；3）編寫指導性文件（分類、編號、格式、編寫要求、起草、批準和修改權限等）4）制定編寫計劃；5）編寫草案6）文件的編輯和審批7）文件的試行或評審8）正式發布9）定期修改完善2023/7/1644?第五節質量管理體系審核質量管理體系審核可定義為:為獲得質量管理體系審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足質量管理體系審核準則的程度而進行的系統的、獨立的、形成文件的過程。審核可依其對象不同分為管理體系審核、過程審核和產品審核。體系審核又可分為質量管理體系審核、環境管理體系審核、職業健康和安全管理體系審核、信息安全管理體系審核、食品安全管理體系審核等。

2023/7/1645?質量管理體系審核目的和分類1.審核目的

審核目的是確定審核應完成什么，包括:

(1)確定受審核方管理體系或其一部分與審核準則的符合程度。

(2)評價管理體系確保滿足法律法規和合同要求的能力。

(3)評價管理體系實現特定目標的有效性。

(4)識別管理體系潛在的改進方面。

2023/7/1646?2.審核的分類（p96表3-3）按審核委托方可將審核劃分為第一方審核、第二方審核和第三方審核:

(1)第一方審核，亦稱內部審核，由組織自己或以組織的名義進行，出于管理評審或其他內部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎。

(2)第二方審核由對組織感興趣的相關方(如顧客)或由其他組織或人員以相關方的名義進行。

(3)第三方審核由外部獨立的組織進行，如提供符合GB/T

19001標準和GB/T

24001標準要求的認證的認證機構。

2023/7/1647?質量管理體系內部審核質量管理體系評審Theendofthischapter10.22202