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文檔簡介

醫療器械經營管理制度1.編制目的為規范醫療器械經營管理活動，保障醫療器械安全有效使用，制定此管理制度。2.適用范圍本制度適用于醫療器械經營企業和醫療機構、個人經營醫療器械的范圍，包括進口、生產、銷售、維修等環節。3.基本原則醫療器械經營管理應遵循以下基本原則：1.安全第一，確保醫療器械使用安全有效。2.法制管理，依法履行相關管理和監察職責。3.質量管理，嚴格質量管理，確保醫療器械符合技術規范。4.公平競爭，遵守市場競爭規則，保護市場公平競爭。5.服務至上，提供及時、優質、高效服務。4.證照管理醫療器械經營企業和個人應依法取得醫療器械經營許可證、醫療器械生產許可證等相關證照。企業應將證照復印件加蓋公章備案，并定期更新。違規經營將被嚴肅處理。5.財務管理醫療器械經營企業應建立健全財務管理制度，嚴格按照國家有關稅收法律和稅務部門的規定納稅。企業應及時、準確地報送稅務信息，主動接受稅務機關監督檢查，保證財務信息真實性和合法性。6.儲存管理醫療器械經營企業應建立醫療器械儲存管理制度，制定儲存、保管、防火、防盜、防潮等措施，并實行質量控制和記錄，確保所儲存的醫療器械完好無損，不受外界環境影響。7.進貨驗收管理醫療器械進貨驗收應嚴格執行國家質量標準、檢驗標準、有關技術規范和《中國藥典》等規定，對進貨醫療器械的數量、質量、包裝等進行檢驗，并開展必要的試驗和鑒定工作，對不合格的醫療器械一律退貨。8.銷售管理醫療器械銷售應根據用戶需求，實行計量、算價、交貨和質量保證。銷售醫療器械應依法簽署合同和票據，并建立市場信用檔案。醫療機構和用戶在購買醫療器械時，應持有相應的責任證照和帶有標簽或說明書的醫療器械。9.維修管理醫療器械的維修應根據國家的維修標準和技術要求，保證維修質量。維修醫療器械的企業應具備相應的技術工人和設施，并建立維修記錄。10.投訴管理醫療器械經營企業應積極接受用戶的投訴和意見，并及時處理。對于有關醫療器械的投訴，要認真查明原因，對存在的問題要進行立即整改，并進一步完善管理制度，以提高服務質量和市場競爭力。11.管理制度的保證醫療器械經營企業應自覺遵守管理制度，強化內部控制，制定可操作性強的工作流程及控制點，實行過程控制與記錄，確保整個經營活動順利進行。同時，要建立健全違規處理機制，以嚴格執法和追究責任保證管理制度的有效實施。12.管理制度的修改本管理制度的修改，應經過討論和審查，經負責人簽字確認后實施，并報有關主管部門備案。結語醫療器械是保障人民健康的重要物品，對其經營管理制度的規范是我們保障人民健康、營造健康市場的必要舉措。希望醫療器械經營企業和個人負責嚴謹，全

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