化學發光行業分析報告以邊際變化_窺發展變革（報告出品方/作者：太平洋證券，譚紫媚）1、局勢變化：由繳交端的發動的產業鏈價值重塑，推動國內頭部企業浴火新生化學發光市場空間大，料孕育出千億市值企業根據EvaluateMedtech預測，2024年全球醫療器械市場規模達5945億美元；體外診斷領域約占13.4%，為占比最大的細分賽道，國內市場亦是如此。其中，規模大、增速快、格局佳的化學發光免疫分析子行業備受關注。根據菲鵬生物招股書數據，預測2020年中國化學發光免疫分析市場規模為284.4億元，未來5年和10年的CAGR分別為17.34%、13.78%，均高于中國體外診斷市場規模的可比數據17.07%、12.29%，以及全球體外診斷市場規模的可比數據6.92%、6.13%。2、行業動態：疫情三年，給企業平添了什么？（1）研發基礎：跑步步入流水線和高速機時代即使在疫情期間，各家企業仍不斷加強研發投入，企業的研發人員數量、投入金額不斷攀升，積極開拓新領域與開發新產品。研發成果初見成效，各項硬性指標媲美、甚至部分反超外資水平：儀器方面，邁瑞醫療、新產業、安圖生物、亞輝龍、科美診斷均推出500-600T/H的高速機型；此外，邁瑞醫療、新產業、安圖生物、亞輝龍、邁克生物均推出實驗室自動化流水線。試劑方面，新產業、安圖生物、亞輝龍注冊的化學發光試劑均超過100項。（2）產品分析：嶄新產業存量儀器最多，邁瑞新增最快在2020-2022年期間新冠疫情影響的背景下，各家企業仍通過多年的深耕發展、技術迭代及客戶積累，實現了穩定的儀器裝機。儀器存量，新產業在國內市場化學發光儀器累計裝機量國產第一，截至2022年底，已實現國內終端裝機超11,300臺；在海外151個國家和地區累計銷售儀器超15,100臺，向全球體外診斷領域的先行者邁進。儀器增量，邁瑞醫療勢頭最猛，近幾年國內新增裝機平均水平顯著高于其他同行企業，迅速搶占市場份額；新產業上市后亦保持較快的裝機速度。（3）發展動向：國內市場發展主要驅動力仍為進口替代國內市場，腫瘤、傳染、甲功、激素等常規項目占據了70%以上的份額，而這幾類檢測套餐分別對應的就是羅氏、雅培、貝克曼、西門子的強項，從而同意了這幾家企業無論在全球抑或國內市場均占據領先地位。我們表示，國產企業刊發展覽會驅動力還是源于替代進口：根據我們此前體外診斷行業系則列于于報宣告《國產化學發光乘風城陷浪》測算，中國私立醫院化學發光市場的國產化率料提升至2024年的30%以上。海外市場，據KaloramaInformation數據，2022年全球體外診斷市場規模預計強于1,274億美元；其中，2022年全球免疫系統診斷市場規模少于281.9億美元，占到至全球體外診斷市場的比重為22.1%,為市場規模最輕的子行業之一。北美、西歐等地區就是體外診斷的主要市場，已經達至一個相對均衡階段；以中國、印度為代表的新興市場則快速增長迅猛，俄羅斯、巴西、墨西哥、韓國、土耳其等國家亦有待開拓。3、重點公司分析邁瑞醫療：提供更多更多全院級解決方案，助推子領域快速發展公司于2013年面世了第一臺全自動化學發光免疫系統系統分析系統CL-2000i步入化學發光檢測領域，2018年面世高速免疫系統分析儀CL-6000i步入高等級醫院，2021年面世高端化學發光免疫系統分析儀CL-8000i，并全面全面收購了全球領先的體外診斷抗原抗體供應商海肽（HyTest），提升了IVD原材料的核心研發能力。作為國產器械龍頭品牌，公司的平臺效應明顯：彪悍的產品實力、外溢的品牌效應和全院級的整體解決方案，均有助于公司在化學發光等子領域的快速發展。嶄新產業：國內化學發光領導者，大型機占比持續提升國內業務：公司于2018年發布標桿產品超高速全自動化學發光免疫系統系統分析系統MaglumiX8，儀器多項性能指標全球領先。2020-2022年，X8裝機量分別為406臺、601臺、672臺；截至2022年底，在X8存量儀器原產中，三級醫院占到至比達至48%，為用藥復蘇進程中試劑上量奠定堅實基礎。海外業務：2023年一季度，公司同時同時實現閃光儀器銷售385臺，中大型機占比大幅提高至63%，中型機X3季度訂貨量首次多于小型機M800。我們預計時程中大型機在海外的銷售份額持續提升，單臺儀器助推的銷售收入也可以料快速提升。安圖生物：IVD平臺型標桿企業，靜待分子新品上量2022年，公司面世了新一代高通量化學發光免疫系統分析儀AutolumoA6000系列，進一步多樣了化學發光產品線，可以滿足用戶大、中型醫學實驗室的檢測市場需求。此外，公司獨立自主研發、生產的流水線AutolasX-1Series正式宣布正式宣布上市，截至2022年末，AutolasA-1Series流水線上市以來總計裝機量110套，AutolasX-1Series總計裝機量8套。分子診斷業務料變成公司代萊快速增長亮點。經過多年技術科技攻關，公司面世呼吸道病原體核酸檢測解決方案，以全自動核酸提純及實時熒光PCR分析系統為充分利用，可以檢測甲流、乙流、合胞、副流感1/2/3型、略偏肺、肺炎支原體、肺炎衣原體、腺病毒和新冠病毒等11項病原體，并在傳染病、個體化用藥等領域全面布局。亞輝龍：國產自免第一品牌，+登岸雙輪驅動亞輝龍充分利用在自身免疫性疾病（抗炎磷脂抗體、免疫球蛋白（IgG）亞類）、生殖身心健康（抗炎繆勒氏管及及激素（AMH）+遏止素B（INHB)）、病毒感染免疫系統（EB套餐鼻咽癌兩項抗體）、糖尿病、肝病、過敏原等診斷領域的技術優勢及特色，贏得高等級終端醫療機構廣泛普遍認可。公司于2021年面世600測試/小時超高速化學發光分析儀iFlash9000/3000G，進一步推動化學發光儀裝機快速快速增長：當前總計保有量多于7,000臺，其中國內強于5,100臺、海外強于1,800臺；超高速分析儀總計裝機強于320臺，2023年Q1超高速儀器新增裝機占比提升至28%，為時程常規檢測項目的試劑上量奠定了優質的客戶基礎。邁克生物：自主產品占比提升，發光攜流水線齊發展邁克生物成立于1994年，早期以代理進口IVD產品起家，隨后自主研發，近年自主產品始終保持穩健增長且在銷售收入中占比提升較快，銷售占比由2019年的37.73%提升至64.08%，利潤貢獻達89%。隨著自主產品能力的不斷提升，增強企業核心競爭力，逐漸成為公司整體經營業績增長的主要驅動力。公司獨立自主研發生產的免疫診斷產品快速增長亮眼：2011年面世化學發光分析儀IS1200和服務設施試劑對準化學發光領域，2017年面世全自動化學發光免疫系統分析儀i3000，由間接酶促法換成閃光效率更高的吖啶酯輕而易舉閃光平臺，測試速度更慢、設備故障率更高、系統穩定性更好，融合自動化流水線進軍二級以上醫院的中高端市場。普門科技：橫跨治療康復和體外診斷，電化學發光黑馬公司研發與Roche相同的技術路線，2017年7月獲得電化學閃光免疫系統分析儀器eCL8000系列產品注冊證，重點著眼各級醫院門急診和胸痛中心等五大救治中心的炎癥三項、心肌六項等；2022年1月獲得高速檢測設備eCL9000注冊證，單模塊檢測速度提升至300測試/小時，全面提高公司電化學閃光產品的行業競爭力，為加速進口替代打下鞏固的基礎。此外，公司全新升級和登記注冊的LC-580體外沖擊波治療儀（熱巴羅）于2022年8月底重磅重新加入皮膚醫美產品方案行列，料變成公司發展的新亮點。科美診斷：技術路線獨特，打造高性能檢測系統公司就是國內首個基于“活性氧途徑均二者化學發光”研究研發化學發光技術并同時同時實現產業化的企業，其中光激化學發光LiCA系列產品在檢測靈敏度、精密度