文件名稱文件編號(hào)SMP-09-014-1物料放行管理規(guī)程文件頁(yè)碼1/3執(zhí)行日期2013.06.01頒發(fā)部門品管部文件名稱文件編號(hào)：GMP文件管理規(guī)程版本號(hào)：頁(yè)碼：1/4執(zhí)行日期：目的描述生產(chǎn)或中試用物料的放行程序，預(yù)防污染、混淆和差錯(cuò)；確保儲(chǔ)存條件；防止不合格物料投入使用；控制物料的追溯性、數(shù)量、狀態(tài)及效期，從而確保物料質(zhì)量的有效控制。適用范圍本規(guī)程適用于所有生產(chǎn)或試驗(yàn)用進(jìn)廠物料，但不包括標(biāo)簽、說(shuō)明書和板箱。其中試驗(yàn)包括新品研發(fā)、新增供應(yīng)商、部分工藝變更的試驗(yàn)生產(chǎn)。職責(zé)物流部：參照品管部發(fā)放的合格供應(yīng)商清單進(jìn)行入庫(kù)驗(yàn)收，并負(fù)責(zé)物料的請(qǐng)檢及保存；化驗(yàn)室：負(fù)責(zé)取樣及檢驗(yàn)、報(bào)告書及合格證的制備與發(fā)放；質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)物料的批準(zhǔn)放行。主題內(nèi)容1、物料接收物流部庫(kù)房管理員在每次物料進(jìn)廠時(shí)需審核以下內(nèi)容：1.1、送貨單、原廠檢驗(yàn)報(bào)告單是否齊全；1.2、核實(shí)送貨單和物料是否與采購(gòu)訂單一致，核實(shí)的基本信息包括物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商及生產(chǎn)商。特別注意，庫(kù)房人員應(yīng)依照批準(zhǔn)的供應(yīng)商清單核實(shí)物料是否來(lái)自批準(zhǔn)的供應(yīng)商、生產(chǎn)商；1.3、對(duì)到貨的每個(gè)或每組包裝容器進(jìn)行外觀檢查，仔細(xì)檢查是否有污染、破損、滲漏、受潮、水漬、霉變、蟲蛀、蟲咬等。需要強(qiáng)調(diào)的是為了確認(rèn)包裝容器的完整性、密封性，應(yīng)檢查物料的外包裝容器封簽是否完整；1.4、對(duì)到貨的每個(gè)或每組包裝容器的標(biāo)簽內(nèi)容進(jìn)行核對(duì)，要求內(nèi)容清晰完整，至少包括物料名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家。需確認(rèn)這些信息是否與原廠檢驗(yàn)報(bào)告單一致；1.5、必要時(shí)，要對(duì)容器外包裝材料及桶、箱等容器外部進(jìn)行清潔，除去灰塵及污物。對(duì)特殊物料外包裝進(jìn)行衛(wèi)生清潔的時(shí)候，倉(cāng)庫(kù)工作人員應(yīng)佩戴相關(guān)的個(gè)人防護(hù)工具。在清潔后搬運(yùn)至特殊物料倉(cāng)庫(kù)；1.6、對(duì)于有特殊條件的物料，如溫度控制的物料，還要檢查送貨的運(yùn)輸條件是否符合要求。對(duì)于零頭，在接收時(shí)，如必要的話，還要核實(shí)重量和數(shù)量；1.7、對(duì)于一些特殊物料，如易制毒化學(xué)品或貴重物料，在來(lái)料檢查符合上述要求的同時(shí)，還需要批批稱重、核對(duì)重量、雙人復(fù)核；1.8、符合接收要求的物料，在接收后需及時(shí)填寫《物料進(jìn)廠驗(yàn)收記錄》和《物料放行審核表》中物流部審核員需填寫的部分等文件記錄。1.9、對(duì)不符合接收要求的（無(wú)原廠檢驗(yàn)報(bào)告、標(biāo)簽內(nèi)容不全、有破損、受潮、霉斑、蟲咬等）應(yīng)予以拒收。2、物料的請(qǐng)檢物料驗(yàn)收合格者，由物流部倉(cāng)庫(kù)管理員開具化驗(yàn)請(qǐng)檢單，連同原廠報(bào)告書、《物料放行審核表》交QC取樣。其中用于試驗(yàn)用的物料需標(biāo)明“試驗(yàn)”字樣。2.1、物料的檢驗(yàn)QC取樣后需及時(shí)檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告書。流程詳見(jiàn)“檢品取樣、檢驗(yàn)及報(bào)告管理規(guī)程”。對(duì)于免檢物料（如劇毒品、易燃易爆品等，參見(jiàn)免檢物料清單）化驗(yàn)室根據(jù)原廠報(bào)告書出具檢驗(yàn)報(bào)告書。對(duì)于進(jìn)口原輔料，在收到經(jīng)QA審查確認(rèn)后的“口岸檢驗(yàn)報(bào)告書”方可出具檢驗(yàn)報(bào)告書。QC審核員需審核以下內(nèi)容：請(qǐng)檢程序是否正確；取樣樣品在進(jìn)行檢查前，其儲(chǔ)存條件是否符合該物料的儲(chǔ)存條件要求；取樣環(huán)境是否符合要求；取樣操作過(guò)程是否符合規(guī)定；取樣是否科學(xué)合理且具代表性；取樣是否滿足全檢要求及留樣；取樣記錄是否完整；檢驗(yàn)項(xiàng)目是否完整；檢驗(yàn)結(jié)果是否符合物料的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；檢驗(yàn)原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告書是否完整、正確。2.2、物料的批準(zhǔn)放行物流部審核員和QC審核員審核結(jié)束，填寫好物料放行審核表的相關(guān)內(nèi)容后，連同檢驗(yàn)報(bào)告書交物料放行人，物料放行人審核檢驗(yàn)報(bào)告書后在《物料放行審核表》（一式兩聯(lián)）上簽署物料是否放行。同意放行的物料，《物料放行審核表》的化驗(yàn)室聯(lián)由化驗(yàn)室留存；化驗(yàn)室根據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告書的結(jié)論打印綠色合格證或紅色不合格證，加蓋檢驗(yàn)專用章，連同檢驗(yàn)報(bào)告書、《物料放行審核表》（物流部聯(lián)）一并交物流部倉(cāng)庫(kù)管理員。對(duì)于合格物料，合格證打印的份數(shù)為物料的件數(shù)。物流部倉(cāng)庫(kù)管理員負(fù)責(zé)物料狀態(tài)的更新以及合格證/不合格證的粘貼，同意放行的物料方可發(fā)放用于生產(chǎn)或中試。5、試驗(yàn)用物料對(duì)于只用于研發(fā)、新增供應(yīng)商、部分工藝變更的試驗(yàn)用物料，在該物料被正式批準(zhǔn)前不能發(fā)放用于大生產(chǎn)，大生產(chǎn)的物料可以用于試驗(yàn)領(lǐng)用。只用于試驗(yàn)用的物料其驗(yàn)收程序同大生產(chǎn)物料，只是物流部在驗(yàn)收時(shí)不需核對(duì)供應(yīng)商清單，在請(qǐng)檢單中需注明“試驗(yàn)”字樣。五、附件序號(hào)附件名稱附件編號(hào)1物料放行審核表Fm-09-039六、變更歷史版本執(zhí)行日期變更內(nèi)容