醫療器械經營企業自查報告本企業按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》以及《醫療器械經營質量管理規范》的要求，對醫療器械經營全過程進行了自查，并對發現的問題進行了整改（或制定了整改方案），現提交以下自查報告，并鄭重承諾報告內容均經本企業核實，確定屬實、有效，如有提供虛假資料，愿承擔相應法律責任。企業負責人（簽名）：企業名稱（蓋公章）：填報時間：（注：以下所有表格全部內容為必填）、基本情況企業名稱法定代表人對外辦公電話傳真二類經營備案號二類備案經營范圍備案日期經營方式經營許可證編號有效期至經營方式經營地址經營面積庫房/冷庫地址庫房面積冷庫體積是否為具有第三方物流資質企業是否含體外診斷試劑第三方物流資質已簽委托協議企業數總數其中:^^試劑企業數是否為進口醫療器械產品注冊代理人如是，列出具體產品名稱和注冊號是否具有互聯網藥品信息服務資格證書是否具有互聯網藥品交易服務機構資格證書是否有通過互聯網銷售醫療器械（如有，列出具體品種）經營許可證列示

的經營范圍實際經營的產品是否包含以下品種（請在口內打勾）一、無菌類1.一次性使用無菌注射器（含自毀式、胰島素注射、高壓造影用）68152.一次性使用無菌注射針（含牙科、注射筆用）6815口3.一次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式）68664.一次性使用靜脈輸液針6815、68665.一次性使用靜脈留置針68156.一次性使用真空采血器6815、68667.一次性使用輸血器68668.一次性使用塑料血袋68669.一次性使用麻醉穿刺包686610.人工心肺設備輔助裝置（接觸血液的管路、濾器等）6845、686611.血液凈化用器具（接觸血液的管路、過濾/透析/吸附器械）684512.氧合器684513.血管內造影導管687714.球囊擴張導管687715.中心靜脈導管6866、687716.外周血管套管687717.動靜脈介入導絲、鞘管687718.血管內封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）687719.醫用防護口罩、醫用防護服6864口無 二、植入材料和人工器官類口1.普通骨科植入物（含金屬、無機、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復材料等）6846口2.脊柱內固定器材6846口3.人工關節6846口4.人工晶體6822口5.血管支架（含動靜脈及顱內等中樞及外周血管用支架）6846口6.心臟缺損修補/封堵器械6877口7.人工心臟瓣膜6846口8.血管吻合器械（含血管吻合器、動脈瘤夾）6846口9.組織填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）6846口10.醫用可吸收縫線6865口11.同種異體醫療器械6846口12.動物源醫療器械6846口無 三、體外診斷試劑類口1.人傳染高致病性病原微生物（第三、四類危害）檢測相關的試劑6840口2.與血型、組織配型相關的試劑6840口3.其他需要冷鏈儲運的第三類體外診斷試劑6840口無 四、角膜接觸鏡類口軟性角膜接觸鏡6822口無五、設備儀器類口1.人工心肺設備6845口2.血液凈化用設備6845口3.嬰兒保育設備（含各類培養箱、搶救臺）6854口4.麻醉機/麻醉呼吸機6854口5.生命支持用呼吸機6854口6.除顫儀6821口7.心臟起搏器6821口8.一次性使用非電驅動式輸注泵6854口9.電驅動式輸注泵6854口10.高電位治療設備6826口無 六、計劃生育類口避孕套（含天然膠乳橡膠和人工合成材料）6866口無 企業負責人身份證手機辦公電話質量負責人身份證手機辦公電話質量管理、經營等關鍵崗位人員情況崗位名稱姓名專業學歷或職稱身份證質量負責人質量管理人員驗收人員倉儲管理人員售后服務人員計算機管理系統操作人員OOO企業總人數本年度許可事項變更情況本年度經營產品名稱目錄本年度銷售總額（萬元）利潤總額（萬元）本年度是否受到行政處罰處罰原因醫療器械經營質量管理規范自查記錄章節條款內容自查情況（包括現狀、存在問題及整改措施）職責2.5.1企業相關制度文件或職責權限文件內容是否明確企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要負責人；法定代表人或者負責人是否全面負責企業日常管理工作，履行職責的是否有相關記錄（如法定代表人或者負責人授權文件、任命文件簽發，資源配置批準，重大事項決定等）。章節條款內容自查情況（包括現狀、存在問題及整改措施）2.5.2是否有企業質量組織機構圖及所有部門職能、人員職責管理文件。與X2.6質量負責人任命文件和職責權限文件是否明確規定質量負責人具有質量管理裁決權并承擔相應的質量管理責任；質量負責人是否有效獨立履行職責在質量管理工作，履行職責的是否有相關記錄（如退貨管理、不合格醫療器械管理、不良事件監測和報告等）。制X2.7質量管理制度、規定、指導作業書等文件內容是否包括但不限于下述要求：（一）組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；（二）負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；（三）督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規、規章及規范；（四）負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；（五）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；（六）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；（七）組織驗證、校準相關設施設備；（八）組織醫療器械不良事件的收集與報告；（九）負責醫療器械召回的管理；（十）組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；（十一）組織或者協助開展質量管理培訓；（十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。質量管理人員行使各種規定的質量管理職責（如對供貨者、產品、購貨者資質的審核等）是否有相關記錄。度X2.8.1質量管理機構或者質量管理人員的職責與權限文件內容是否包括但不限于下述涉及企業經營全過程的質量管理制度（如售后服務、資質審核等）和執行記錄。（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；（二）質量管理的規定；（三）采購、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審核的規定（包括供貨者及產章節條款內容自查情況（包括現狀、存在問題及整改措施）品合法性審核的相關證明文件等）；（五）庫房貯存、出入庫、運輸管理的規定（包括溫濕度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；（六）銷售和售后服務的規定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；（七）不合格醫療器械管理的規定（包括銷毀記錄等）；（八）醫療器械退、換貨的規定；（九）醫療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經營和通知記錄等）；（十）醫療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；（十一）設施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；（十二）衛生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；（十三）質量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；（十四）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）； X2.8.2從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業是否制定的購貨者資格審核制度、醫療器械追蹤溯源制度、質量管理制度執行情況考核規定和第三類醫療器械經營企業質量管理自查和年度報告制度。 2.9.1質量管理記錄和質量管理檔案內容是否包括但不限于以下適用內容：（一）首營企業/首營品種審核記錄；（二）購進記錄；（三）進貨查驗（包括采購、驗收）記錄；（四）在庫養護、檢查記錄；（五）出庫、運輸、銷售記錄；（六）售后服務記錄; 章節條款內容自查情況（包括現狀、存在問題及整改措施）（七）質量查詢、投訴、抽查情況記錄;（八）退貨記錄；（九）不合格品處置相關記錄；（十）倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監控記錄;（十一）運輸冷鏈/保溫監測記錄；（十二）計量器具使用、檢定記錄；（十三）質量事故調查處理報告記錄；（十四）不良事件監測報告記錄；（十五）醫療器械召回記錄；（十六）質量管理制度執行情況檢查和考核記錄等。 X2.9.2是否建立查驗記錄制度，是否按規定進行購進和驗收。 X2.9.3第二類、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售企業是否建立銷售記錄制度，是否按規定執行。2.9.4進貨查驗記錄（包括采購記錄、驗收記錄）和銷售記錄是否真實、準確、完整。 2.9.5從事醫療器械批發業務的企業所經營產品的購進、貯存、銷售等記錄是否符合可追溯要求，進、存、銷的賬目與貨物是否平衡（相符）。 X2.9.6質量管理制度中是否明確進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械查驗記錄和銷售記錄是否永久保存。 人員3.10.1法定代表人、負責人、質量管理人員是否熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，是否符合有關法律法規及醫療器械經營質量管理規范規定的資格要求。章節條款內容自查情況（包括現狀、存在問題及整改措施）X3.10.2法定代表人、負責人、質量管理人員是否無《醫療器械監督管理條例》第六十三條、第六十四條、第六十五條或其他相關法律法規禁止從業的情形。3.11.1質量管理機構或者質量管理人員配置是否與經營范圍和經營規模相適應。 與3.11.2質量管理人員相關專業學歷或者職稱等資質是否符合下述要求。第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。 培3.12質量管理、經營等關鍵崗位人員相關專業學歷、職稱、工作經歷等是否符合下述適用要求，（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。（二）從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。質量管理、經營等關鍵崗位人員配置是否與經營規模、經營范圍相適應（有特殊規定的，從其規定）；從事質量管理工作的人員是否在職在崗。 訓3.13售后服務人員是否經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證，勝任售后服務工作。若約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持，是否簽署相關售后服務協議，協議內容是否滿足售后服務要求。 3.14是否對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓并建立檔案，檔案中是否包括相關的培訓計劃、培訓、考核、上崗評章節條款內容自查情況（包括現狀、存在問題及整改措施）估等記錄，培訓是否包括了相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等內容，培訓是否按規定實施并達到預期效果。3.15衛生和人員狀況的相關規定內容是否明確質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員至少每年進行一次健康檢查，身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作；是否按規定對相關人員進行健康檢查并建立員工健康檔案。 X4.16.1經營場所和庫房是否相對獨立；經營場所、庫房面積是否與其經營范圍和經營規模相適應；經營場所和庫房是否設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所內。章節條款內容自查情況（包括現狀、存在問題及整改措施）設備4.16.2經營場所是否符合整潔、衛生要求。X4.17庫房是否符合醫療器械貯存要求并能防止醫療器械的混淆、差錯或被污損；企業庫房貯存設施、設備的配置是否符合醫療器械產品特性要求。 4.18不單獨設立醫療器械庫房的企業是否符合下述規定。 單一門店零售企業重點檢查其經營場所陳列條件是否符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所是否能滿足其經營規模及品種陳列需要；連鎖零售經營醫療器械企業是否有配送協議或相關證明文件；全部委托其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業是否有受托企業資質證明文件、委托貯存、配送服務協議及其他相關證明文件；專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的醫療器械經營企業是否只經營核準范圍內的產品。4.19.1庫房貯存醫療器械，是否按質量狀態采取控制措施，實行分區管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，并有明顯區分（如可采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色），退貨產品應當單獨存放。4.19.2醫療器械貯存作業區、輔助作業區是否與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。4.20庫房的條件是否符合以下要求:（一）庫房內外環境整潔，無污染源；（二）庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密;（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。 4.21庫房是否配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：（一）醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；（三）符合安全用電要求的照明設備；（四）包裝物料的存放場所；（五）有特殊要求的醫療器械應配備相應的設備。X4.22.1庫房溫度、濕度與其貯存的醫療器械說明書或標章節條款內容自查情況（包括現狀、存在問題及整改措施）簽標示的要求是否一致。 X4.22.2如貯存有溫度、濕度特殊要求的醫療器械，庫房是否配備和使用能夠有效監測與調控溫度、濕度的儀器或設備。 X4.23批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，是否配備以下設施設備：（一）與其經營規模和經營品種相適應的冷庫；（二）用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；（三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發電機組或者雙回路供電系統）；（四）需要進行運輸的企業，應根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；（五）對有特殊低溫要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。 4.24醫療器械零售的經營場所是否與其經營醫療器械范圍相適應，并符合以下要求：（一）配備陳列貨架和柜臺；（二）相關證照懸掛在醒目位置；（三）經營需要冷藏的醫療器械，是否配備具有溫度監測、顯示的冷柜；（四）經營可拆零醫療器械，是否配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。 4.25零售的醫療器械陳列是否符合以下要求:（一）按分類以及貯存要求分區陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；（二）醫療器械的擺放應整齊有序，避免陽光直射；（三）冷藏醫療器械放置在冷藏設備中，是否對溫度進行監測和記錄；（四）醫療器械與非醫療器械是否分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。 4.26.1零售企業是否定期對零售陳列、存放的醫療器械進行檢查，以及重點檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械，保留檢查記錄 X4.26.2零售企業對有質量疑問的醫療器械是否有處置程序的相關文件及處置記錄，是否在處置程序中規定了及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄等內容，是否按規定處置了有質量疑問的零售醫療器械。 4.27是否有基礎設施及相關設備維護保養的相關規定，是否按規定對基礎設施及相關設備進行定期檢查、章節條款內容自查情況（包括現狀、存在問題及整改措施）清潔和維護，并建立記錄和檔案。4.28是否有計量器具和計量設備的管理規定及校準或檢定記錄，是否按照國家有關規定，對溫濕度監測設備等計量器具設備定期進行校準或者檢定，并保存校準或檢定記錄。章節條款內容自查情況（包括現狀、存在問題及整改措施）4.29是否按規范要求開展設施設備使用前驗證、定期驗證、停用重新使用前驗證，驗證控制文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和預防措施等必要部分，是否保留相關驗證報告及其相關質量管理制度修訂、實施記錄，并根據驗證結果及時修訂了相關質量管理制度和標準操作規程（SOP）。 X4.30經營第三類醫療器械的企業，是否具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統是否具有以下功能：（一）具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；（二）具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能；（三）具有記錄醫療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能；（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能，能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能；（六）具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。 X4.31企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的，是否符合以下要求：（一）具備從事現代物流儲運業務的條件（包括經營場所、庫房面積，庫房設施設備配備、人員配備、運輸車輛及其冷藏、冷凍設施設備、溫濕度等自動監控傳輸設備等）；（二）制定與受托儲運相關的質量管理制度并實施（三）具有與委托方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段；（四）具有接受食品藥品監督管理部門電子監管的數據接口；（五）食品藥品監督管理部門的其他有關要求。章節條款內容自查情況（包括現狀、存在問題及整改措施）采購收貨X5.32.1企業在采購前是否審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或復印件，包括：（一）營業執照；（二）醫療器械生產許可證或者經營許可證或者備案憑證；（三）醫療器械注冊證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書是否載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。章節條款內容自查情況（包括現狀、存在問題及整改措施）驗收5.32.2對供貨者審核的規定是否有必要時企業應派員對供貨者進行現場核查的相關內容；保留已開展的對供貨者進行現場核查及對供貨者質量管理情況進行評價的相關記錄；是否在發現供貨方存在違法違規經營行為時，向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。5.33與供貨者簽署采購合同或者協議，是否明確了下列內容：醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額、生產經營范圍等。 5.34與供貨者已經簽署的采購合同或者協議，是否與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫療器械售后的安全使用。 X5.35采購記錄是否列明了以下內容：醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。 5.36.1收貨的相關規定是否包括下列內容：收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方是否對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應立即報告質量負責人并拒收。企業是否按規定進行收貨并保留相關記錄。5.36.2隨貨同行單是否包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。隨貨同行單底根印章、編號、內容等是否與隨貨同行單一致。 5.37收貨的相關規定是否包括下列要求：收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標示，并通知驗收人員進行驗收。冷藏、冷凍醫療器械應當在冷庫內待驗。企業是否按規定進行收貨并保留相關記錄。 X5.38.1驗收的相關規定是否包括下列要求：驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄。企業是否按規定進行貨物驗收并保留相關記錄。 5.38.2驗收的相關規定是否包括下列要求：驗收記錄應包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或備案憑證號、批號或序列號、生產日期或有效期或失效章節條款內容自查情況（包括現狀、存在問題及整改措施）期、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容，記錄應當標記驗收人員姓名和驗收日期。企業驗收記錄信息是否準確、完整。5.38.3驗收的相關規定是否包括了“驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施”的內容；企業是否按規定對驗收不合格進行了處置并保留了相關記錄，記錄信息是否準確、完整。 X5.39冷鏈管理的相關規定是否包括下列要求：對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。企業是否按規定開展冷鏈管理并保留相關記錄。5.40委托貯存、配送的相關規定是否包括下列要求：企業委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行收貨和驗收時，委托方應當承擔質量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書面協議，明確雙方的法律責任和義務，并按照協議承擔和履行相應的質量責任和義務。委托企業和受托企業是否按規定實施。 入6.41庫房貯存、出入庫管理及不合格醫療器械管理的規定是否包括下列要求：建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區，按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。是否留存入庫、驗收記錄及不合格產品處置記錄，庫房是否建立了不合格品區，不合格品是否按規定放置。章節條款內容自查情況（包括現狀、存在問題及整改措施）庫、存與檢查6.42庫房是否有相關規定要求根據醫療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求：（一）按說明書或包裝標示的貯存要求貯存醫療器械; （二）貯存醫療器械是否按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；（三）搬運和堆垛醫療器械是否按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝；（四）按照醫療器械的貯存要求分庫（區）、分類存放，醫療器械與非醫療器械是否分開存放；（五）醫療器械是否按規格、批號分開存放，醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；（六）貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備是否保持清潔，無破損；（七）非作業區工作人員未經批準不得進入貯存作業區，貯存作業區內的工作人員不得有影響醫療器械質量的行為；（八）醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。 6.43從事為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業，其自營醫療器械是否與委托的醫療器械應當分開存放。如貨位分配由計算機系統管理的，是否可通過系統進行分開。6.44庫房貯存醫療器械的相關管理規定是否有要求根據庫房條件、外部環境、醫療器械有效期要求等對醫療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內容包括：（一）檢查并改善貯存與作業流程；（二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環境；（三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監測記錄；（四）對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查；（五）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養。是否按規定對庫房醫療器械進行定期檢查并保留相關記錄。 6.45.1醫療器械效期管理相關規定是否要求對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫療器械，應當放置在不合格品區，按規定進行銷毀，并保存相關記錄。并將上述要求覆蓋退貨、章節條款內容自查情況（包括現狀、存在問題及整改措施）銷毀、報廢等過程。X6.45.2超過有效期的醫療器械是否禁止銷售，并保存效期管理、超過有效期處置及銷售相關記錄，是否做到賬目與貨物平衡。 章節條款內容自查情況（包括現狀、存在問題及整改措施）6.46庫房貯存醫療器械相關管理規定是否包括定期進行盤點，做到賬、貨相符的要求；是否按規定頻率與要求進行盤點。 銷售出庫7.47.1銷售人員銷售醫療器械，是否提供加蓋本企業公章的授權書。銷售人員授權書是否載明授權銷售的品種、地域、期限并注明銷售人員的身份證號碼，銷售人員授權書是否保留底根并按要求存檔保存。章節條款內容自查情況（包括現狀、存在問題及整改措施）X7.47.2從事醫療器械批發業務的企業，是否有對購貨者首營企業的管理規定，并在銷售前對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫療器械銷售流向真實、合法。 與X7.48.1從事第二、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售業務的企業，建立的銷售記錄是否包括但不限于以下內容：（一）醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額；（二）醫療器械的生產批號或序列號、有效期、銷售日期；（三）生產企業和生產企業許可證號（或者備案憑證編號）。 X7.48.2從事醫療器械批發業務的企業，銷售記錄是否還包括購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯系方式。 運7.49從事醫療器械零售業務的企業，是否給消費者開具銷售憑據，并記錄醫療器械的名稱、規格（型號）、生產企業名稱、數量、單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。輸X7.50出庫相關管理規定是否要求在醫療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進行核對，發現以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或質量管理人員處理：（一）醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；（三）醫療器械超過有效期；（四）存在其他異常情況的醫療器械。庫房保管人員是否按規定履行醫療器械出庫復核工作。 7.51醫療器械出庫時是否進行復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、數量、出庫日期等。 7.52是否有醫療器械拼箱發貨的相關規定，拼箱發貨代用包裝箱標示內容是否清晰、醒目易分辨。章節條款內容自查情況（包括現狀、存在問題及整改措施）X7.53對需要進行冷藏、冷凍運輸的醫療器械是否有運輸操作規程，并要求裝箱、裝車作業時，由專人負責并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否達到相應的溫度要求；（二）是否在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作；（三）裝車前是否檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車。工作人員是否按規定開展裝箱裝車作業并保留相關記錄。 7.54企業委托其他機構運輸醫療器械，是否對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行充分的考核評估并保留了相關記錄，委托運輸協議中是否有“明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全”的相關內容。已開展經營活動的，是否保存相關運輸簽收等記錄。X7.55運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車輛是否保存說明書、冷藏車輛及相關設備校準報告、驗證報告、相關作業指導書等文件，冷藏車冷藏、冷凍能力或車載冷藏箱、保溫箱是否符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求，冷藏設備是否具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。售后8.56.1是否具備售后服務辦公條件，確認企業是否具備與其經營范圍、經營規模相適應的專業指導、技術培訓和售后服務能力。是否保存售后服務人員勞動用工合同、簡歷、學歷或者職稱、職業資質證明文件和培訓記錄和售后服務相關記錄等，約定由相關機構提供技術支持的，是