醫療器械生產主流程圖醫療器械生產主流程圖：工藝工藝用水物料供應人員、工服、器材人員、工服、器材、工作區衛生取樣、監測采購、入庫、貯存、發放空調凈化系統空調凈化系統水、電、氣系統廠房設施廠房設施設備生產過程驗證、選型驗證、選型生產準備、半成品、成品生產準備、半成品、成品質量檢驗、控制、處理質量檢驗、控制、處理銷售出廠銷售出廠醫療器械生產主流程圖全文共7頁，當前為第1頁。醫療器械生產主流程圖全文共7頁，當前為第1頁。物料供應流程圖物料定點采購定點供應商的確認物料定點采購定點供應商的確認合格供應商確認流程圖：供應商的資質考察供應商的質檢報告供應商的資質考察小批量試生產定點供應商的確認樣品檢驗請驗單物料小批量試生產定點供應商的確認樣品檢驗質檢報告試生產單結論結論物料定點采購合格供應商檔案入定點供應商名冊供應商質量認證審核報告合格歸檔物料定點采購合格供應商檔案入定點供應商名冊不合格入取消定點商？入取消定點商？定期復審歸檔定期復審物料定點采購流程圖物料采購定點供應訂單物料供應計劃物料庫存量生產計劃核實制定簽訂進行物料采購定點供應訂單物料供應計劃物料庫存量生產計劃物料入庫物料交庫房辦理物料入庫物料 醫療器械生產主流程圖全文共7頁，當前為第2頁。醫療器械生產主流程圖全文共7頁，當前為第2頁。供應商退貨物料入庫流程圖 退貨單供應商退貨準備采購訂單準備不合格質檢報告單不合格證檢驗記錄.檢驗報告請驗不合格質檢報告單不合格證檢驗記錄.檢驗報告請驗供應商檢驗報告取樣記錄分樣記錄物料貯存合格質檢報告單合格證辦理入庫檢驗結果物料貯存合格質檢報告單合格證辦理入庫檢驗結果合格不合格物料貯存流程圖收料記錄收料記錄稱量記錄卡錄物料入庫總帳物料復驗檢驗報告請驗單（復檢）定期盤存復查物料發放物料復驗檢驗報告請驗單（復檢）定期盤存復查物料發放填寫合格留樣不留樣物料報損單合物料報損單格留樣記錄留樣記錄留樣觀察記錄儲運科物料監控記錄限期整頓通知單儲運科物料監控記錄限期整頓通知單物料停止發放證醫療器械生產主流程圖全文共7頁，當前為第3頁。醫療器械生產主流程圖全文共7頁，當前為第3頁。物料發放流程圖清點核對簽字記帳清點核對簽字記帳標簽、說明書發放記錄物料發料記錄包裝指令領料單發料準備標簽、說明書發放記錄物料發料記錄包裝指令領料單發料準備限額發料生產車間下臺帳生產車間工藝用水系統流程圖查原因改進工藝查原因改進工藝或設備車間檢測記錄質檢定期檢測記錄工藝用水制備系統驗方案車間檢測記錄質檢定期檢測記錄工藝用水制備系統驗方案驗證記錄驗證報告工藝用水制水定期驗證合格工藝用水制水定期驗證再驗證再驗證檢測報告檢測報告不合格生產車間合格生產車間人員衛生和工藝衛生流程圖工服編碼記錄工作區清潔消毒工服管理外來人員進入生產區登記表外來人員進入生產區批條生產人員進出程序工服編碼記錄工作區清潔消毒工服管理外來人員進入生產區登記表外來人員進入生產區批條生產人員進出程序人員進出生產區管理人員進出生產區管理區域、設備清潔消毒記錄區域、設備清潔消毒記錄工器具、清潔工具清潔消毒工器具、清潔工具清潔消毒醫療器械生產主流程圖全文共7頁，當前為第4頁。醫療器械生產主流程圖全文共7頁，當前為第4頁。廠房設施空調系統流程圖人流、物流分開；空調系統偏差處理設備安裝運行確認開箱驗收記錄塵埃粒子計數器微生物采樣器風速儀.照度計.壓差表溫濕度表設備開箱驗收廠房潔凈級別驗證儀器儀表校驗空調系統驗證按圖施工改建人流、物流分開；空調系統偏差處理設備安裝運行確認開箱驗收記錄塵埃粒子計數器微生物采樣器風速儀.照度計.壓差表溫濕度表設備開箱驗收廠房潔凈級別驗證儀器儀表校驗空調系統驗證按圖施工改建圖紙設計基本要求圖紙設計基本要求塵埃粒子數監測塵埃粒子數監測沉降菌監測風速.風量.壓差監測溫濕度監測.照度監測塵埃粒子數監測塵埃粒子數監測沉降菌監測風速.風量.壓差監測溫濕度監測.照度監測監測記錄監測記錄監測報告監測記錄校檢記錄超差否？安裝、運行確認記錄監測記錄校檢記錄超差否？安裝、運行確認記錄是驗證報告校檢合格證尋找原因驗證報告校檢合格證尋找原因調整風量、風速加濕、抽干清洗、更調整風量、風速加濕、抽干清洗、更換濾器檢查設備、廠房設施等繼續運行繼續運行驗證證書驗證證書醫療器械生產主流程圖全文共7頁，當前為第5頁。

醫療器械生產主流程圖全文共7頁，當前為第5頁。設備管理流程圖新添設備確認購置申請開箱新添設備確認購置申請開箱驗收設備建檔編號貼標基本情況調查表質量認證審核報告購置申請表開箱驗收單基本情況調查表質量認證審核報告購置申請表開箱驗收單登記表，臺帳，申購、驗收資料，合同等 登記表，臺帳，申購、驗收資料，合同等使用前檢查狀態標志使用前檢查狀態標志運行記錄設備設備使用設備設備使用 檢修保養計劃檢修保養計劃維修保養記錄潤滑記錄報廢單設備檢修設備檢修與保養設備清潔記錄使用后清潔設備設備清潔記錄使用后清潔設備清潔在用設備在用設備校檢記錄校檢記錄檢定合格證周期校檢計劃儀器儀表、周期校檢計劃儀器儀表、衡器的校檢性能驗證驗證方案驗證記錄驗證證書性能驗證驗證方案驗證記錄驗證證書驗證報告設備驗證設備驗證清潔驗證驗證證書驗證報告清潔驗證驗證證書驗證報告驗證方案驗證方案驗證記錄醫療器械生產主流程圖全文共7頁，當前為第6頁。醫療器械生產主流程圖全文共7頁，當前為第6頁。請驗單取樣證取樣記錄生產和質量控制過程流程圖請驗單取樣證取樣記錄成品領料下達生產指令生產前檢查生產準備成品領料下達生產指令生產前檢查生產準備分樣記錄分樣請驗取樣分樣記錄分樣請驗取樣各工序生產記錄監控記錄領料單生產(包裝)各工序生產記錄監控記錄領料單生產(包裝)指令單狀態標志正確有清場合格證設備、儀表完好等偏差處理記錄偏差處理記錄成品留樣記錄成品留樣觀察記錄成品留樣記錄成品留樣觀察記錄成品檢驗記錄成品檢驗報告單成品留