醫(yī)療器械CE認證醫(yī)療器械(MDD)指令醫(yī)療器械CE認證|醫(yī)療器械(MDD)指令醫(yī)療器械產(chǎn)品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作。其一，收集與認證產(chǎn)品有關的歐盟技術法規(guī)和歐盟(EN)標準，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準。其二，企業(yè)嚴格按照以上產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，也就是把上述技術法規(guī)和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。第三，企業(yè)必須按ISO9000+ISO13485標準建和維護質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。（奧咨達醫(yī)療器械咨詢）醫(yī)療器械CE認證應遵循的歐盟技術法規(guī)和EN標準對于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對象，如醫(yī)療器械指令;水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。對于醫(yī)療器械，適用的指令有第十四項、第一項和第五項，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/336/EEC電磁兼容性(EMC)指令。支持這些指令的歐盟標準是：（只專注于醫(yī)療器械領域）(1)EN60601-1醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求;(2)EN60601-1-1醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求及第一號修正;(3)EN60601-2-11醫(yī)用電氣設備第二部分：γ射束治療設備安全專用要求;(4)EN60601-1-2醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標準電磁兼容性——要求和測試。其中第(1)、(2)、(3)項標準是伽瑪?shù)兜碗妷?LVD)測試的依據(jù)：第(4)項標準是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪?EMC)測試的依據(jù)。按照歐盟醫(yī)療器械CE認證程序和內(nèi)容如下：1)企業(yè)向認證機構提出認證申請，并填寫認證詢價單交認證機構;2)認證機構向申請認證企業(yè)提出報價單，企業(yè)簽字確認即完成合約;醫(yī)療器械CE認證醫(yī)療器械(MDD)指令全文共4頁，當前為第1頁。3)企業(yè)向認證機構提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊和程序文件，供認證機構進行體系文件審核;質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應有至少三個月的質(zhì)量體系運行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。醫(yī)療器械CE認證醫(yī)療器械(MDD)指令全文共4頁，當前為第1頁。4)認證機構發(fā)出認證產(chǎn)品測試通知單給認證機構認可的試驗室，試驗室將對申請認證的產(chǎn)品進行低電壓(LVD)測試和電磁兼容性(EMC)測試。測試中若出現(xiàn)不合格，由企業(yè)改下后重新測試，直到測試合格為止。測試結束，試驗室出具試驗報告。5)企業(yè)編寫申請認證產(chǎn)品的技術文件檔案(簡稱TCF文件)。上述試驗報告也作為TCF文件內(nèi)容之一。TCF文件是申請CE認證的制造商向CE認證機構提交的一份重要文件，它是認證機構審核發(fā)證的重要依據(jù)。編制TCF文件必須全部使用英文。TCF文件包括七個方面的內(nèi)容：①簡介:②產(chǎn)品的規(guī)格敘述;③設計之主要檔案內(nèi)容;④風險分析及評估;⑤測試報告及臨床診斷資料;⑥文件設計的管制;⑦產(chǎn)品申請的聲明宣言。6)認證機構對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進行初審。初審后認證機構將指出質(zhì)量體系和TCF文件中存在的問題，企業(yè)應據(jù)此完善質(zhì)量體系和TCF文件。7)認證機構對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進行正式審核。8)正式審核通過后，認證機構將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議，明確取得CE證書后各方應遵循原則和產(chǎn)品使用CE標志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然后頒發(fā)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證證書和CE標志證書。醫(yī)療器械CE認證程序、內(nèi)容歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產(chǎn)品要加貼CE標志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術文件檔案，同時自行按有關EN標準對產(chǎn)品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品要加貼CE標志，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。歐盟還規(guī)定，這幾類產(chǎn)品獲得CE認證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證，取得ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證證書，且證書的頒發(fā)單位應為歐盟認可的認證機構。ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證和CE認證可同時進行，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證通過后，方可予以頒發(fā)。一般來說，從企業(yè)申請認證到認證機構頒發(fā)證書大約需要半年到一年的時間。CE標志的有效性醫(yī)療器械CE認證醫(yī)療器械(MDD)指令全文共4頁，當前為第2頁。產(chǎn)品取得了CE認證，就可以帖上CE標志，但只限于申請認證時提交的TCF中所描述的產(chǎn)品，貼上CE標志意味著該產(chǎn)品可以進入歐盟市場和要求產(chǎn)品取得CE認證才能進入該地區(qū)的國家和地區(qū)。產(chǎn)品CE認證的有效期為五年。我們這次獲得的CE證書因所提交的TCF文件是第一代頭部伽瑪?shù)兜馁Y料，因此CE標志只能加貼于第一代頭部伽瑪?shù)丁Ｈ珙^部伽瑪?shù)队兄卮蟾模仨毾駽E認證機構提交更改的文件資料重新認證，否則不能加貼CE標志。醫(yī)療器械CE認證醫(yī)療器械(MDD)指令全文共4頁，當前為第2頁。醫(yī)療器械的概論與分類概論主動植入式醫(yī)療器材(AIMD90/385/EEC)任何經(jīng)由手術或醫(yī)療方法，全部或部分植入人體，或插入并置留于人體自然孔道中之主動式醫(yī)療器材。醫(yī)療器材(MDD93/42/EEC)制造商所設計使用于人體之任何單獨或組合使用的儀器、設備、裝置、材料或其它物品，含必要之軟件，欲達成以下各種情況：·診斷、預防、追蹤、治療減輕疾病·診斷、追蹤、治療或修整傷處或殘障部位·解剖或生理過程中之調(diào)查、置換或修整·避孕且這些器材不應具有藥理，免疫或代謝作用，但可以有輔助的功能。體外診斷醫(yī)療器材(IVDD98/79/EC)制造商所設計之任何單獨或組合使用的試劑、試劑產(chǎn)品、校正器、控制材料、套組、儀器、設備、裝置、或系統(tǒng)，其目的僅只或主要提供檢體，包括血液及組織，人體的衍生物，體外測驗數(shù)據(jù)如：-生理或病理狀態(tài)（提供醫(yī)療器械咨詢，醫(yī)療器械注冊，醫(yī)療器械認證等）-先天異常-與病人受體之安全與兼容性-追蹤治療的措施檢體的容器，無論是否為真空形式，特別是作為承裝來自人體之檢體，欲進行體外診斷測驗目的者，視同為體外診斷醫(yī)療器材。在MDD指令中所規(guī)定的醫(yī)療產(chǎn)品，指定機構需參與符合性評估程序。指定機構需符合MDD附錄11的需求。德國萊因己經(jīng)過認可，符合MDD附錄11的需求且為歐盟的合格指定機構。醫(yī)療器械CE認證醫(yī)療器械(MDD)指令全文共4頁，當前為第3頁。醫(yī)療器材分類醫(yī)療器械CE認證醫(yī)療器械(MDD)指令全文共4頁，當前為第3頁。醫(yī)療器材指令的附錄9將醫(yī)療器材分類成18項規(guī)則。制造商需視產(chǎn)品用途來做產(chǎn)品分類：規(guī)則1to4非侵入式醫(yī)療器材規(guī)則5to8侵入式醫(yī)療器材規(guī)則