售后服務控制程序顧客投訴記錄銷售部=1\*GB3①-1售后服務控制程序顧客投訴臺帳客戶投訴通知單銷售部=2\*GB3②售后服務控制程序相關產品標準不合格品處置評審單相關部門=2\*GB3②-1工藝執行單\控制計劃產品檢驗程序（顧客退貨產品）不合格品處置評審單進料檢驗員5.4性能功能試驗及產品審核發現的不合格品控制流程:序號流程支持性文件輸出文件/記錄責任=1\*GB3①產品審核控制程序出貨檢驗報告審核組長=2\*GB3②產品審核控制程序審核組長=3\*GB3③/不合格品處置評審單審核組長=3\*GB3③-1=3\*GB3③-2返工作業指導書標識和可追溯性程序不合格品處置評審單/（重檢）檢驗記錄表成品檢驗員糾正預防措施控制程序審核組長=4\*GB3④工作程序：6.1不合格品的標識隔離：6.1.1進料檢驗不合格，由檢驗員進行不合格品標識，通知倉管員移至不合格品區。6.1.2生產過程中的不合格品由作業員放置于紅色盒內或加注不合格品標識進行隔離。6.1.3客戶退回的產品，由相關人員放入不合格品區。6.1.4對成品倉庫每年定期檢驗的不合格品，由倉管員放入不合格品區。6.2可疑產品的標識隔離：各階段的可疑產品均須由檢驗人員重新檢驗，若不合格依6.1執行。6.3不合格品的處置方法；6.3.1返工使其成為合格品；6.3.2偏差回用（讓步接收），但要有銷售顧客代表的確認；6.3.3降級使用（如用作備件）；6.3.4報廢。6.4不合格品的評審及處置：6.4.1對于制造過程當中，不合格品由技術員或檢驗員現場評審判定并給出處置方法，生產部按處置方法處理，報廢產品處置放到指定廢品區并記錄在《廢品統計表》上。6.4.2除5.4.1.條款以外的所有不合格品，由相關部門填寫《不合格品處理單》轉相關部門進行評審，由管理者代表或總經理做出最終處理意見。6.5偏離規范的產品管理：6.5.1對于偏離規范的產品處置最終意見是讓步接收，由銷售部與客戶聯系，取得客戶同意方可交付，相關偏差記錄應予以保存。6.5.2合同要求時若要使用或返修不符合規定的產品應向顧客或其代表提出讓步申請，同意后方可使用或返修。在未經得客戶維修部門批準前不得將外觀可見返工痕跡的產品作為維修件。6.6返工產品控制：返工必須由相關部門制定技術通知單。經主管批準后分發執行，返工產品必須由檢驗員依規定標準重新檢驗，合格后方可辦理相關手續。6.7優先減少計劃：技質部對不合格品進行統計分析，用適當形式進行歸納，并制定優先減少計劃，通知相關部門實施并跟蹤。6.8經工程批準產品的授權：當現行產品或過程與被批準的產品或過程不同時，需經得客戶的同意，且應保存被客戶批準的相關文件。若為暫時批準，必須保存經批準的期限和數量方面的記錄，并在批準有效期滿后，需恢復原有或已替代的規范要求，被批準的產品裝運時，必須在各包裝箱上作適當的標識，若需進行產品的批準時，參考《產品批準程序》執行。6.9識別重復發生的不合格：對已采取糾正措施但沒有找到或消除其根本原因，又重新出現的不合格由技質部組織技術部、生產部、采購部、銷售部等通過質量分析統計表，顧客退貨記錄、索賠分析評定以及返工的相關記錄，進行分析評定，具體依照8D方法執行。相關文件：7.1產品批準程序相關表單：8.1不合格品處理單8.2廢品統計表事態升級控制程序制定日期2012年4月1日修改日期2018年1月1日XX-QP-34版本/版次A1頁次第1頁共4頁第1頁共4頁1.目的識別在過程設計、生產中和銷售后可能出現的“缺點”及其“原因”提前采取改善措施，保證提交給客戶高質量的產品和服務。范圍適用于本公司產品在制造過程開發，生產中，出貨后整個周期的風險識別和管理。術語依ISO9001：2015及IATF16949：2016中的術語。4.職責4.1最高管理者作為本公司產品風險的負責人，負責：4.1.1制定本公司的風險管理方針。4.1.2為風險管理活動配備充分的資源和有資格能勝任的人員。.4主持每年的風險管理活動評審，及批準審核風險管理報告。4.2品質保證部作為本公司風險管理的主管部門，為確保在計劃的規定階段完成風險管理活動：4.2.1負責指定各項目風險管理負責人。4.2.2負責批準風險管理計劃。4.2.3負責組織協調風險管理活動。4.2.4負責跟蹤檢查風險管理活動實施狀況。4.3項目風險管理負責人：4.3.1負責制定風險管理計劃。4.3.2負責組織風險管理小組實施風險管理活動。4.3.3負責跟蹤相關活動，包括生產和生產后的信息，對涉及風險管理活動的內容，必要時執行風險管理活動，對涉及重大風險的，可直接向最高管理者回報。4.3.4負責整理風險管理文件，確保風險管理文件的完整性和可追溯性。工作程序5.1建立風險管理方針最高管理者應充分評價外部及內部相關信息，制定本公司的風險管理方針。最高管理者每年至少一次對風險管理活動進行評審，必要時可加評審的次數。最高管理者對新產品批量交貨前的風險管理評審活動形成的結果《風險管理報告》進行審批。5.2組成風險管理小組5.2.1本公司風險管理小組成員由專案小組成員承擔，風險識別、評價人員應接受風險分析工具的培訓，并經考核合格。5.2.2風險管理小組的構成必須包括熟悉產品及功能組成的成員，熟悉產品制造成員以及熟悉產品應用的成員。小組成員應具有和賦予他們的任務相適應的產品及其應用的知識和經驗，以及具有風險管理技術知識。5.3風險管理活動5.3.1風險管理計劃原則上，每一規格型號的產品都應建立風險管理計畫，如果相似產品使用同一份計畫時，應說明適應性。計劃至少應包括：a)策劃的風險管理活動范圍：判定和描述醫療器械和適用于每個要素的生命周期階段。b)職責和許可權的分配。c)風險管理活動的評審要求。d)基于制造商決定可接受風險方針的風險可接受性準則，包括在損害發生概率不能估計時的可接受風險的準則e)驗證活動f)相關的生產和生產后資訊的收集和評審的有關活動。5.3.2風險管理過程過程開發a)本公司沒有產品的開發過程：過程的開發按《新產品開發管理程序JL-P44》執行，過程開發過程風險管理應對產品整個生命周期內的風險管理進行策劃。b)在過程開發策劃階段，新專案負責人和風險管理負責人及管理小組并制定產品《風險管理計畫》，并應經質量部負責人審批。c)風險管理小組按要求，進行初始風險分析，此次風險分析的結果應形成記錄，作為風險管理文檔保存，風險分析的結果還應作為過程開發輸入的一部分，并在對過程開發輸入階段評審時對此進行評審。d)專案人員在開始進行過程開發時，必需了解所負責過程開發部分的風險，并獲得相關的風險管理文件，同時將相應的風險控制措施落實在具體的過程開發方案中。e)在過程開發階段，對涉及有關安全性問題的失效，特別是對風險設計和開發輸入階段尚未識別風險做進一步的風險分析。f)過程開發輸出文件，其中包括最終確定的風險控制措施及相關設計文件。應對風險控制措施實施評審，評價采取風險控制措施實施后是否會引發新的風險，評審結果記錄。g)過程開發驗證應包括對風險控制措施的有效性和風險控制措施的落實情況進行驗證，驗證結果記錄于風險管理文件，過程開發確認階段，應結合客戶的要求進行分析，最終判斷產品的綜合剩余風險是否可接受，產品收益是否大于風險，為產品最終是否可以順利交貨作出初步判斷。h)專案管理人員將根據過程開發計畫安排是否需要試生產，在試生產階段有關安全性的問題應予以記錄，并進行評審，以決定是否需要執行相關的風險管理流程。風險管理報告在產品批量交貨前，風險管理小組應對風險管理活動進行評審，必要時補充確定評審人員，評審內容包括：對風險管理計畫實施情況的評審：對綜合剩余風險是否可接受的判斷：是否已有適當的方法獲得相關生產的生產后資訊，上述評審的結果應作為《風險管理報告》予以記錄，該報告最終由最高層管理者審核通過，作為產品能否批量生產和交貨的最終結論依據。生產和生產后風險管理.1公司建立收集和評審產品資訊時，尤其應當考慮：a)由產品的生產者、或負責產品組裝和維修人員所產生資訊的收集和處理機制。b)新的或者修訂的標準。.2同時，也應當將最新技術水準因素和對其應用的可行性考慮在內，并應注意該系統不僅應當收集和評審本企業類似產品的相關資訊（即內部資訊），也應當收集和評審用戶端其他類似產品的公開信息（即外部資訊）。.3生產和生產后資訊收集資訊收集通常可以從品質管制體系中得到，有關資訊的獲取方法和職能部門見下表：生產和生產后資訊獲取方法/時機責任人法規（如：環保標準的變化）定期網上（用戶端）收集管理部不良事件（內部、外部）不良事件報告質量部通告/退貨按通告/退貨流程銷售部、質量部客戶退貨（顧客抱怨）資訊調查（分析）和評審結果銷售部、質量部設計更改樣品需求評審PFMEA技術部采購產品的品質情況采購產品品質分析質量部制造過程的問題糾正/預防措施生產部、模修部產品檢驗結果和留樣產品分析每月匯總產品檢驗品質資訊質量部生產和生產后資訊的評審相關人員在收到信到資訊后，應及時與風險管理負責人溝通，風險管理負責人將視具體情況召集風險管理小組，執行相關的風險管理活動，見附件二。對分析結果可能涉及安全性的資訊，應評價是否存在下列情況：是否有先前沒有認識的危害和危害處境出現，或是否由危害處境產生的一個或多個估計的風險不再是可接收的。如果上述任何情況發生，一方面，應對先前實施的風險管理活動的影響進行評價，作為一項輸入回饋到風險管理過程中，并且應對產品的風險管理文檔進行評審。如果評審的結果可能有一個或多個剩余風險或其可接受性已經改變，應對先前實施的風險控制措施的影響進行評價，必要性進一步采取措施以使風險可接受，然后，應根據前面分析和評審結果，尋找產品改進方向，重復和完善適當的風險管理過程，修改相應的風險管理文檔和風險管理報告。5.4風險評價和風險可接受標準本公司雖然針對涉及的產品，在風險管理方針的基礎上，制定了風險評價和風險可接受標準。但針對每一特定的產品，在制定風險管理計畫時，仍須對此風險可接受標準的適宜性進行評價，如不適宜應重新制定。表1風險的嚴重度（S）評價準則：等級名稱嚴重度系統風險定義輕微1需要在生產線上原工位返工，外觀質量缺陷很輕微，很少顧客發現有缺陷。很低2產品經篩選，部分需要返工，外觀質量有缺陷，多數顧客能發現低3產品需100%返工，產品能使用，有較多缺陷，顧客有些不滿足中等4部分產品報廢（不篩選），產品能使用，但性能稍有下降，顧客不太滿足高5產品需篩選，部分報廢，部分可使用，但性能下降，顧客不滿意很高6可能100%的產品要報廢，造成產品無法使用，喪失基本功能，顧客非常不滿意。有警告的嚴重危害7可能危害產品使用者。潛在失效模式嚴重影響客戶組裝和安全或包含不符合政府法規項，嚴重度很高，失效發生時有警告。無有警告的嚴重危害8無有警告的可能危害產品使用者，潛在失效模式嚴重影響產品安全或包含不符合政府法規項，嚴重度很高。失效發生時無警告表3風險評價表概率嚴重程度1234輕度重度致命災難性經常6RUUU有時5RRUU偶然4RRRU很少3ARRR非常少2AARR極少1AAAA說明：A:可接受風險：R:合理可行降低的風險：U:不經過風險/收益分析即可判定為不可接受風險5.4.1產品安全標準的應用在有適用的產品安全標準時，應通過符合安全標準的要求來降低產品的安全風險，即使產品有相關的安全標準，也必須走風險管理規定的流程，因為符合安全標準并不能保證產品是安全的，評價產品的安全風險時總是需要考慮標準之外的因素。產品必須在過程開發階段輸入相關的安全標準，確保其符合安全標準要求，已批量交貨的產品若發生相關安全標準的變化，應作出評價，必要時與顧客進行溝通，進行設計更改以符合標準要求。如果安全標準中規定了結構上的安全規范和/或規定了安全指標的限制，必須在風險控制措施中引入，并實施相關的風險控制措施的驗證，對該風險的初始風險估計可以省略，且采取該風險措施后，可認為損害發生的概率為最低，剩余風險可接受：除非有進一步的數據和資料顯示須對風險重新評價。5.4.2風險管理檔案質量部針對每種汽車產品建立和保持完整的風險管理檔案，風險管理檔案提供每一個判定危害的追溯性信息，包括：風險分析、風險評價、風險控制措施和驗證、任何剩余風險可接受性的估計。風險管理檔案包括所有與風險管理各階段有關的文件和記錄。數據分析管理程序制定日期2012年4月1日修改日期2XX-QP-35版本/版次A1頁次第1頁共5頁第1頁共5頁1、目的： 收集和分析適當的數據，反映質量分布狀況、因果關系及控制過程的受控狀態。2、范圍： 適用于各職能部門進行質量問題分析及制造過程的控制。3、術語和定義： 3.1、計量值數據：可以連續讀取的數據。如：長度、重量。3.2、計數值數據：不可以連續讀取，只能以整數讀取的數據。如：不合格個數、缺點數。3.3、樣本單位：從批中抽取用于檢查的單位產品。3.4、樣本：樣本單位的全體。3.5、組距（全距）：一組數據中最大值與最小值之差。3.6、標準差：事物固有的變異。4、職責：4.1技質部4.1.1檢驗過程的統計、分析、改進4.2生產部4.2.1生產過程的質量統計、分析、改進5、內容： 5.1統計技術（SPC）分類本公司應用的統計技術可分為直方圖、排列圖、因果圖、控制圖。a)直方圖用于數據整理、研究質量分布、工序能力調查。b)排列圖用于確定主次因素，找出關鍵的少數和次要的多數。c)因果圖用于表示因果關系，尋找影響結果的各種原因。d)控制圖用于反映特性的變異是否處于受控狀態。5.2控制圖根據數據的特點，可分為計量值數據和計數值數據，控制圖亦可分為計量值控制圖和計數值控制圖。控制圖類型由控制計劃確定。.2a)抽樣樣本數及樣本公司確定：本公司一般最少抽取25組樣本，每組為5個樣本單位。b)批量與樣本數見下表：將測量的數據依次填入控制圖內，并計算X平均值X和組距R。批量樣本數5~1001101~100021001~500035001~10000410000以上5根據平均值X和組距R數據依次描點，并將相鄰兩點用直線連接。 5.2.3計數型控制圖的應用

a)抽樣樣本數及樣本公司確定：本公司依據產品性質樣本數量和樣本容量。

b)將樣本容量、不良數（Pn）或缺點數（C）依次填入控制圖內，并計算不良率（P）。c)根據不良數（Pn）、不良率（P）或缺點數（C）依次描點，相鄰兩點用直線連接。5.2.4控制圖的計算公式及系數表參見SPC工具手冊5.2.5控制圖過程異常判斷，如果不出現下列81)1個點落在A區以外；2)連續7點落在中心線同一側；3)連續6點遞增或遞減；4)連續14點中相鄰點子上下交替；5)連續3點中有2點落在中心線同一側的B區以外；（同一側）6)連續5點中有4點落在中心線同一側的C區以外；（同一側）7)連續15點落在中心線兩側的C區內；（任一側）8)連續8點落在中心兩側且無一點落在C區。（任一側）5.2.6過程能力（CP）與過程績效（a)過程能力（CP）：以6σ來表示過程能力，其中σ為固有之變異（標準差），歸于一般原因，可以用?=R/d2來估計，所以又把?稱作估計偏差。b）在發現過程處于失控狀態時，應查明原因后排除異常點。排除異常點后的數據組數大于或等于20組時，應重新抽樣重新作圖。在采取各種措施都無法保證過程受控時，應考慮修訂過程作業標準。c)過程評估方式：CP=（UCL—LCL）/6?；PP=（UCL—LCL）/6σs；CPU=（USL—X）/3?；CPL=（X—LSL）/3?CPK=Min(CPU,CPL)；PPK=Min[(USL—X)/3σs，（X—LSL）/3σs]CR=1/CPK；PR=1/PPK其中：CPK為過程能力指PPK為過程績效指數CR為能力比PR為績效比d2系數表：當1.33≤CPK＜1.67時，過程能力滿足要求

當CPK＜1.33時，說明過程能力不滿足要求，需要改善提高

當CPK＞1.67時，說明過程能力過剩，從質量成本方面考慮，應對過程能力進行合理調整。5.2.75.2.8控制用控制圖的使用

依據直方圖5.3.1設原始數據為n個，可分為K組，K值可參考下述方法來選定：n在5~100時，K=6~10n在100~250時，K=7~12n大于250時，K=10~20例：φ5鋼管鉚口直徑要求為∮7＋0.5mm，現測量100個零件數據，其公差數據如下表，作直方圖并研究工序能力。5.3.25.3.3求出各組的組距h組距指每組組值的范圍,即該批數據的最大值減去最小值除以組數K5.3.4求各組的組界a)h為奇數時，第一組的下限值=Xmin－h/2b)h為偶數時，第一組的下限值=Xmin－最小測量單位/2第一組上限為下限值加上組距h，第一組的上限值就是第二組的下限值，依次類推，定出各組的組界。第一組下限值=5-1/2=4.5，第一組的上限值5.3.5求出各組的組中值（中心值），以Xi表示：Xi=（下限值+上限值）5.3.6使用頻數分布表計算各組數據個數（頻數），以fi表示，如下表：依次讀取上表的數據，所讀數據值屬于上述10個組中某一組界內，即用“正”在該組的頻數欄內作記號，統計每一組頻數頻數分布表： 5.3.75.3.85.3.9根據頻數分布表計算X和S6.記錄及保管記錄名制定部門保存部門保存年限備注X-R控制圖生產部生產部3年P控制圖技質部技質部3年過程能力研究報告供銷部供銷部3年7.相關文件7.1SPC工具手冊 改進管理程序制定日期2012年4月1日修改日期2018年1月1日XX-QP-36版本/版次A1頁次第1頁共4頁第1頁共4頁1.目的本規定的目的在于通過對xxxx汽車部件有限公司（以下簡稱“xxxx”）質量管理體系的不合格（現存的和潛在的）采取措施予以糾正并防止再次發生，從而達到持續改進。2.適用范圍本規定適用于xxxx不合格項的糾正和預防措施的采取、實施和效果評價。3.術語定義3.1不合格指任何違背質量管理體系要求的行為、管理活動等。3.2糾正措施指為更正不合格使其滿足質量管理體系的要求，并預防類似不合格的再次發生所采取的一系列活動。3.3預防措施指為防止潛在不合格的發生所采取的一系列活動。4.責任與權限4.1措施要求部門4.1.1對不合格提出糾正及預防要求；4.1.2對糾正及預防措施的實施結果的確認。4.2措施責任部門4.24.24.3技質部4.3.1對進貨檢驗和產品檢驗中發現的不合格提出整改要求。5.流程序號流程支持性文件輸出文件/記錄責任制造過程、售后服務、經營計劃、體系審核、產品審核、過程審核、人力資源和培訓控制程序等持續改進建議表全員業務員各部門主管及中高層審核組長②

/會議記錄公司經營計劃持續改進建議表持續改進計劃/實施表年度持續改進計劃總經理管理者代表③

/持續改進建議表持續改進計劃/實施表責任部門項目組長④

/持續改進計劃/實施表項目組長責任部門⑤

/持續改進計劃/實施表持續改進效果評估表項目小組責任部門6.管理程序6.1糾正措施6.1.1對于存在的不合格應采取糾正措施，以消除不合格原因，防止不合格再發生，糾正措施應與所遇到問題的影響程度相適用；6.1.2在出現以下情況時采取糾正措施：a)管理評審發現不合格時；b)內部審核發現不合格時；c)采購產品出現不合格時；d)顧客投訴或抱怨時；e)產品出現質量問題時；f)目標、指標和管理方案未實現時。6.1.3原因分析、措施制定、實施與驗證a)對于5.1.2中的a)、b)、d)、f)發生時，各措施要求部門發布糾正及預防措施要求書（XX-QP-851-01），要求責任部門分析原因，制定改進措施并實施，由主管部門跟蹤驗證；b)對于5.1.2中的c)發生時，由技質部填寫不良改善要求書（XX-QP-831-01）要求供方進行改善；c)5.1.2中的e)發生時，由技質部填批次不合格通報書（XX-QP-831-03）由相關部門分析原因，制定改進措施并實施，由技質部門跟蹤驗證；d)原因分析中重點關注防錯，過程風險分析中（如PFMEA）形成文件，試驗頻率應記錄在控制計劃中。e)過程應包括防錯裝置失效或模擬失效的試驗。應保持記錄。若使用挑戰件，則應在可行時對挑戰件進行標識、控制、驗證和校準。防錯裝置失效應有一個反應計劃。6.2預防措施6.2.1對于存在的潛在不合格應采取糾正措施，以消除不合格原因，防止不合格的發生，所采取的預防措施應與潛在問題的影響程度相適；6.2.2公司可以應用數據統計、過程控制等方式判斷潛在不合格；6.2.3當潛在不合格存在時，發現部門頒布糾正及預防措施要求書（XX-QP-851-01）或8D報告要求責任部門實施。6.3糾正及預防措施要求書的編號糾正和預防措施要求書按照以下編號AAA-YYMM-XX順序號年月份要求部門例：審核組-0812-01表示審核組在2008年12月發出的第一張糾正及預防措施書技質部-0811-04表示技質部在2008年11月發出的第四張糾正及預防措施書6.4持續改進6.4.1各部門還要確保整個體系中合格項的改進和持續改進的實施。持續改進的項目及具體實施通常包括以下方面： 1)質量目標的持續改進；2)生產效率的提高；3)成本的降低；4)客戶滿意度的提高；5)模具改進、性能提高。6.4.21)顧客退貨或反饋的事項；2)不良成本報告所提及的事項；3)易于能盡快解決的項目。.4a)質量目標的優化；b)顧客滿意程度(產品質量、服務質量、時間安排、交付、價格)；c)計劃外停機時間；d)不必要的運作；e)減少人力和材料的浪費；f)生產空間的合理規劃；g)過長的生產周期；h)減少搬運及庫存；i)交付的及時性；j)減小過程的變差等。6.5后續管理6.5.1因實施糾正和預防措施后者改進活動而引起的文件更改按照文件管理程序執行；6.5.2實施糾正和預防措施形成的記錄按照記錄管理程序實施；6.5.3糾正和預防措施應提交管理評審。7.記錄及保管記錄名制定部門保管部門保存年限備注糾正及預防措施要求書有關部門有關部門3年8.相關標準8.1文件管理程序XX-QP-4218.2記錄管理程序XX-QP-4228.3管理評審管理程序XX-QP-5618.4不合格品管理程序XX-QP-83顧客和外部財產管理程序制定日期2012年4月1日修改日期2018年1月1日XX-QP-37版本/版次A1頁次第1頁第1頁共2頁1、目的為了妥善管理和保護顧客財產。2、應用范圍凡是在本公司控制范圍內的顧客財產的管理、顧客聯絡均在本程序的范圍之內。3、職責3.1模具、治具、設備的驗收和盤點與顧客聯絡3.2部品、原材料、副資材的盤點與顧客聯絡：物流部3.3部品、原材料、副資材的驗收和顧客聯絡以及顧客提供需返還的樣品的管理：品質部3.4顧客財產的丟失、損壞問題的整理、報告：物流課3.5顧客財產的防護：使用部門4、定義顧客財產：顧客提供的模具、治具、設備、部品、原材料、副資材（周轉箱除外）以及樣品。顧客提供的技術文件（知識產權）的管理和控制按照《文件控制程序》外來文件管理。〕5、程序5.1顧客提供模具/治具的管理：5.1.1接收：物流部負責接收和不適用時的返還，通常利用顧客的《簽收單》作其它部門接收到后必須填寫《入庫單》移交到物流部受理。5.1.2驗收、評價、標識：依據《模具管理程序》實施。5.1.3盤點：生產部依據《顧客/外部財產清單》每月進行一次盤點，并在顧客要求時依據顧客要求的《設備清單》向顧客報告。5.1.4丟失、損壞的處理：由使用部門填寫《顧客/外部財產反饋單》報告給物流部，物流部進行問題的整理并與顧客聯絡處理方式進行處理。物流部要將處理方案和處理結果記錄到《顧客/外部財產反饋單》內備查。5.1.5模具轉發：當顧客提供的模具需要轉給供方時，由生產部填寫《出庫單》申請領出。在交接給供方時生產部要求供方填寫<物品借用單>留存記錄.5.2顧客提供設備的管理：5.2.1接收：物流部負責接收和不適用時的返還，通常利用顧客的《簽收單》作為憑據，并將此憑據進行保留。接收后記入《顧客/外部財產清單》并配布給生產部。5.2.2驗收、評價、標識：依據《設備管理程序》實施。5.2.3盤點、丟失、損壞的管理執行5.1.3和5.1.4的要求。5.3顧客提供部品、原材料、副資材的管理：5.3.1驗收、標識：由品質部依據《產品檢驗控制程序》實施；并在出現異常時采用《不合格品控制程序》向顧客聯絡處理。5.3.2接收：物流部利用《出入/庫管理臺帳》進行管理，并在無訂單時將剩余顧客財產的返還。5.3.3識別：對顧客財產物流部還應制定《顧客/外部財產清單》并配布給倉儲部門和生產部進行顧客財產的標識。標識要采用區域標牌方式－－“顧客財產”字樣。5.3.4盤點：物流部每個月要進行一次盤點，以確保各過程的財產不丟失或損壞。在顧客有要求進行盤點時，物流部組織盤點的聯絡和實施工作。5.3.5丟失、損壞的處理：在盤點過程中發現的和在日常管理管理中發現顧客財產丟失、損壞時，使用部門要填寫《顧客/外部財產反饋單》向物流部報告。物流部接到《顧客財產反饋單》依據5.1.4執行。5.4顧客提供需返還的樣品的管理:5.4.1接收:由品質部登記在<顧客/外部財產清單>進行管理,以確保不丟失和損壞丟失或損壞的處理:品質部需及時與顧客聯絡。6、相關文件《模具管理程序》《產品檢驗控制程序》《不合格品控制程序》7、相關記錄顧客/外部財產清單顧客/外部財產反饋單簽收單產品安全管理程序制定日期2012年4月1日修改日期2018年1月1日XX-QP-38版本/版次A1頁次第1頁共2頁第1頁共2頁1.范圍適用于所有顧客和本公司確認的產品/過程安全性的控制。2.目的提高產品安全性，識別產品和過程的安全性問題，可靠地避免故障，并在出現問題時能提供必要的證據證明本公司對涉及安全性產品/過程控制可靠，避免相應的賠償和責任。3.術語產品責任：用于描述生產者或他方對因其產品造成的與人員傷害、財產損壞或其它損害有關的損失賠償責任。產品風險：是指產品為滿足自身功能而具有的風險，此外總體產品上的部分產品所引起的風險也屬此例。4.負責部門：技術部5.程序內容5.1產品安全性策劃和確定5.1.1銷售部負責把接到的顧客所有規范資料送交技術設備科，由技術設備科負責對顧客提供的資料進行核查，查閱顧客在上述資料中有無標識涉及產品安全性的特殊性符號，由技術設備科將顧客標識或通過FMEA分析確定的涉及產品安全性的特殊特性，在FMEA表中注明。5.1.2新產品項目小組在進行過程策劃時，針對所有安全性項目采用相應的工藝技術和檢測手段，以便保證產品生產過程中的安全性。5.1.3新產品項目小組在過程策劃時須按《產品先期質量策劃控制程序》的規定，進行FMEA分析識別潛在風險，所有可能風險和采用措施均須記錄在FMEA分析報告、控制計劃和相應作業指導書中，并在產品說明中予識別和標注。5.1.4考慮到由于產品安全性后果可能造成的嚴重性，由公司負責聘請熟悉有關產品安全性法律的法律顧問協助處置有關法律事務，有必要時針對風險很高的產品與保險本公司聯系投保事宜，避免或減輕因產品安全性事故造成可能的損失。5.2生產過程控制5.2.1由新產品項目小組按《產品先期質量策劃控制程序》規定進行產品策劃，制訂控制計劃、過程流程圖和各類作業指導書，確定所有影響產品安全性的工藝參數和控制方法，并在以上文件中對于涉及產品安全性的特殊特性按顧客要求制定符號進行標識。5.2.2由生產供應部制訂所有涉及產品安全性的零件/產品的應急計劃。對于可能造成公司設備、人員傷害的過程/工藝應由技術設備科進行確認，必要時寫入相關的作業文件中。5.3存檔文件為了在發生涉及產品安全性質量問題時，證明本公司過程控制正常而使責任轉移或減少責任，須提供必要的過程記錄，因此本公司規定對以下所有涉及到產品安全性文件和記錄進行存檔、標識和保存。5.3.1涉及產品安全性文件和記錄須保存18年，并對涉及到產品安全性項目的內容按顧客指定符號作標識。5.4供方控制5.4.1由生產供應部在向涉及產品安全性的供方采購時，核實在采購合同、質量協議、技術協議中是否明確了該供方提供產品/服務涉及到的具體產品安全性項目,以及控制要求和由于供方原因可能承擔的產品責任，由各相關部門在編制采購資料時須明確以上內容要求。5.4.2在進行檢驗和供方評審時須注意核查供方有無按采購資料規定執行。5.5控制由技質部對涉及產品安全性過程進行體系、過程審核和產品審核。6.相關文件《產品質量先期策劃控制程序APQP》《失效模式及后果分析控制程序FMEA》7.相關表單/印章APQP記錄管理者代表任命書任命書按照ISO/TS16949:2016）之規定，根據本公司組織機構與職責的具體情況，總經理特任命:經理為五金事業部管理者代表，丁勝勇經理為塑膠事業部管理者代表行使如下權限：1.保按照ISO/TS16949:2016品質管理體系要求建立、實施和保持品質管理體系：負責品質手冊、程序文件的編寫及修訂工作；推進、協調及監督品質管理體系在各相關部門的有效實施，督促各部門在執行中偏離要求的糾正措施的落實；確保品質管理體系實施的必要資源及運行正常有效。2.向總經理報告品質管理體系的來績和任何改進的需求：定期監控品質管理體系運行情況，及時評審其有效性、適宜性并提出改進措施或方案；有計劃的推進品質管理體系的改進工作，確保其運行更簡潔、更有效、適宜。3.確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識：確保在公司品質管理體系中建立內、外部顧客滿意度調查、評價以及改善體系；有計劃的展開各種宣傳、交流以及研討活動，促使全體員工提升顧客滿意的意識。4.負責公司品質管理體系的日常事宜和與外部各方的聯絡工作：負責組織內部品質管理體系審核和第二方評審審核工作。負責與認證機構和咨詢機構的定期聯絡，及時了解外部環境的變化及影響。體系最高管理者：年月日顧客代表任命書任命書遵照ISO/TS16949:2016（）之規定，根據本公司組織機構與職責的具體情況，總經理特任命為公司顧客代表，行使如下權限以確保滿足顧客的要求：1.按照顧客要求選擇并確定相關產品的特殊特征，包括產品安全法規、適用功能以及裝配要求；2.按照顧客要求建立各項產品的品質目標，包括PPM、不良報廢/返工等；3.確保滿足顧客要求的人力資源（包括資格）以及相關的培訓目標，如人均年受訓時間；4.及時處理顧客的各項抱怨或意見，并采取必要的糾正和預防措施，防止再發生；5.確保足夠的設計與開發所必須的資源，如測試軟件/設備、CAD以及有資格的人員。體系最高管理者：年月日頒布令《質量手冊》頒布令本《質量手冊》是依據ISO/TS16949:2016規范的要求，結合我廠的實際情況編制。本《手冊》闡述了XXX公司的質量方針和質量目標，描述了XXX公司質量管理體系及運行的總體要求和基本原則，是XXX公司開展質量管理活動的依據，是全體員工應遵循的質量法規和行為準則，是向顧客或第二方、第三方認證機構提供審核我廠質量管理體系的依據。現批準ISO/TS16949:2016《質量手冊》（A1版）從2018年01月1日起正式實施，各部門全體員工必須嚴格遵照執行。總經理：日期：手冊.手冊的管理1.質量手冊由質量部負責編制，管理者代表審核，總經理批準后即生效執行。質量部負責質量手冊的標記、發放、登記、回收等控制。2.質量手冊的發布2.1質量部負責根據質量手冊確定發放范圍的發放和控制2.2質量手冊分正本和副本，副本分“受控”和“非受控”兩種版本。受控手冊的發放由使用者親自簽名領取，質量部加蓋部門印章，印痕紅色表示為“受控”版本，否則為“非受控”版本。3.質量手冊的使用3.1質量手冊發布實施后，程序文件和其它質量文件應與之協調一致，當支持性文件不足時，應按要求補充完善。4.質量手冊的更改4.1質量手冊實施過程中，質量部匯集更改意見，總經理批準后更改。4.2質量部負責手冊的更改，并填寫《質量手冊更改記錄》。4.3質量手冊更改采用換頁形式。5.質量手冊的換版5.1當質量管理體系發生較大變動或質量手冊需要進行大幅度更改時，應進行換版。6.質量手冊的管理6.1質量手冊丟失后，手冊持有人應及時向質量部報告，并辦理補領手續。6.2受控手冊未經管理者代表同意，任何部門和個人不得擅自擴散、復印、交換與轉讓。6.3質量手冊的歸檔由質量部負責，保存期至少20年。********************（以下簡稱本廠）的《質量手冊》是根據IATF16949：2016質量管理體系要求以及本廠的實際情況編制而成，并符合國家的有關政府法律、法規和各項政策的規定。本廠全體員工必須嚴格執行本《質量手冊》的各項規定，確保產品質量的不斷持續改進，并負有以下的責任：1、行動起來防止一切與生產工藝以及質量管理體系不一致的情況發生；2、明確并記錄關系到與產品和質量管理體系有關的任何一個問題；3、通過指定的渠道，發動、推薦并提出解決方法；4、驗證解決問題的執行過程，并得以持續不斷地改進；5、嚴格控制生產和服務等過程，直到故障或不滿意情況得到糾正為止；6、始終以顧客為中心，以達到或超越顧客期望。我聲明：《質量手冊》從2018年01月01日起正式實施！總經理：日期:2018年01月01日授權書一、為更好貫徹IATF16949:2016標準要求，實施本廠的質量方針和質量目標，現任命***為質量管理代表，其職責和權限如下：1、確保按標準的要求，建立、實施和保持本廠的質量管理所需的各過程；確保在整個廠內提高滿足顧客要求的意識；2、協助總經理定期開展質量管理評審；向管理層報告質量管理的績效和任何改進的需求；3、對產品出現異常問題時，有權阻止繼續生產，以糾正質量問題；4、有權利將停止生產的責任交給負責產品要求符合性的人員；5、在外部協同營銷部，共同處理顧客的抱怨意見。二、為了確保顧客的要求得到體現，現授權***為顧客代表，并授予以下職責：代表顧客提出要求，其職責和權限如下：1、顧客資料的建立與運用；2、產品交付業績管理；3、做好所有顧客需求記錄和相關的培訓；4、顧客抱怨及退貨品通報和處理事項；監督糾正和預防措施的實施；5、代表顧客利益，參與對顧客產品特殊性的選擇和確定，組織質量目標的制定，產品設計與開發和PPAP等方面的評審。三、為保證生產現場產品的質量，現授權***為生產現場質量負責人，具有以下方面的職責和權限：1、負責處理不符合要求的產品或過程并通報給技術部、生產部、營銷部、采購部；2、負責不合格品的評審工作，并監督責任部門執行糾正措施；3、有權停止生產以糾正質量問題。四、為了保證我廠按IATF6949:2016建立的質量管理體系能有效運行并得到持續改進，現授權**************為本廠質量管理體系內審員，具有以下方面的職責和權限：1、IATF6949:2016質量管理體系運行維護（制度流程執行情況稽核）；2、執行體系審核，過程審核和產品審核。A、手冊簡介本手冊的目的是用來闡述本廠的質量方針和質量管理體系，是質量管理體系有效運行的綱領性文件，用以規范質量管理思想和質量行為，是各級人員保證工作質量和產品質量所必須遵循的基本法規和準則。覆蓋廠全部產品，用于廠內部質量管理和外部質量保證。它是在2006年獲得ISO/TS16949:2002認證的基礎上，結合顧客的要求，進一步建立和完善質量管理體系，符合了IATF16949：2016質量管理體系的全部要求。本手冊從第4章起,7個章節分別與IATF16949：2016標準的章節及其要素相對應,遵循PDCA分別對應了IATF16949標準的要素，遵循PDCA質量循環的思路。每節均有一個方針性說明，描述該節旨在滿足對應的相關IATF16949：2016要素的要求。每節還具體描述了履行要素中不同條款的方法和職責。所有的章節均遵循IATF16949：2016的編制方法編制，闡述如何完成相關工作的操作程序均予以列明，便于參閱。B、企業概況**瑞安市汽車******創建于****，隸屬于******，為股份合作企業，專業生產汽車用風窗玻璃電動刮水器總成和暖風電機等產品，由于企業歷來十分重視產品質量及售后服務，因此，產品一直深受用戶的睛睞和好評，現為**************等眾多汽車廠主機廠配套。幾年來企業得到不斷的發展，工業產值逐年提高2006年企業通過ISO/TS16949:2002質量管理體系的認證。我廠占地面5600㎡,廠房建筑面積12000㎡；全廠設7個部門，2個車間，共有員工28名，其中工程技術人員4名，擁有金屬切削、沖壓及直流電機制造設備50臺/套，并擁有三套流水線生產設備。“不斷開發、不斷創新、不斷滿足市場需求”是本廠全體員工的執著追求。“可靠的產品質量，良好的企業信譽，滿意的售后服務，真誠的合作意識”是本廠的經營方針。本廠熱忱與國內外顧客建立各種合作業務關系，歡迎國內外顧客光臨指導！地址:****市******電話:*******傳真:0******郵編:325204網址：WWW.**********.comE-mail:*******@126.com質量管理原則包括：以顧客為關注焦點領導作用全員參與過程方法持續改進基于事實的決策方法關系管理并在質量管理體系中倡導：以過程方法為中心，以顧客滿意為導向的管理思想。E、質量方針質量方針是瑞安市汽車電器二廠的經營方針的重要組成部分，描述了企業質量管理活動宗旨和方向。企業全體員工都必須認真理解和貫徹執行。企業的質量方針是：強化管理全員參與持續改進創名牌精益求精優質服務顧客滿意增效益質量方針的涵義：在企業經營活動中以顧客為關注焦點，把提高本廠的產品質量和服務質量放在工作的首要位置，不斷改進我們的工作，使本廠在國內同行業中處于領先地位。質量方針的實現基于以下途徑：1、以顧客滿意為市場導向，顧客滿意是檢驗我們工作質量的最高標準。2、以IATF16949技術規范為平臺，強化員工的質量意識，強化職能部門的管理職能。全員參與質量管理。3、以人為本，通過企業內員工和諧一致的努力，精細認真的工作實現我們確定的目標。4、以合理的價格、周到而及時的熱忱，為顧客提供滿足其需求直至超過期望的服務。5、堅持持續改進思想，持續提升企業的經營業績水平。F、質量目標1、裝配一次交檢合格率≥95.5%；2、交付產品PPM值≤800PPM；3、交貨率100%(按時、按量)；4、質量成本損失率≤4%；5、顧客滿意度≥90分；6、員工滿意度≥85分；7、進貨檢驗批次合格率≥95%；8、重大安全事故發生次數為0。注：以上目標逐年遞增G、術語和定義本質量手冊的名詞術語直接引用IATF16949：2016標準用術語和ISO9000:2015中的術語。專用術語定義如下：1、本廠：瑞安市汽車電器二廠。2、外協件：按本廠工藝要求及操作規程，委托其他廠進行工序協作的材料加工品。3、廠管理層：由總經理、副總經理和各部門部長組成的團隊。4、認可的實驗室：是一個已經被國際上承認的認可機構或被一個顧客所承認的認可機構所評審和核準，符合ISO/IEC17025的認可。5、現用零件：目前提供給顧客應用于原設備或服務的零件。6、過程方法：一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。7、PDCA簡述Plan—策劃：根據顧客和本廠方針，以及建立體系目標及其過程為結果，提供所需源；Do—實施：實施所策劃的；Check—檢查：根據方針、目標和要求對過程及產品和服務進行監視和測量，并報告結果；Act—處置：必要時，采取措施，以改進過程績效；策劃-實施-檢查-改進為一個循環，PDCA循環能夠應用于所有過程以及作為整體的質量管理體系。8、控制計劃：對控制產品所要求的系統和過程的形成文件的信息。9、有設計責任的組織：有權建立新的產品規范，或對現有的產品規范進行更改的組織。10、防錯：為防止不合格產品的制造而進行的產品和制造過程的設計和開發。11、特殊特性：可能影響產品的安全性或法律法規符合性、配合、功能、性能或其后續過程的產品特性或制造過程參數。12、超額運費：在合同約定的交付之外發生的附件成本或費用。13、產品質量先前策劃（APQP）：對開發某一滿足顧客要求的產品或服務提供支持的產品質量策劃過程；APQP對開發過程具有指導意義，并且的組織與其顧客之間共享結果的標準方式；APQP涵蓋的項目包括設計穩健性，設計試驗和規范符合性，生產過程設計，質量檢驗標準，過程能力，生產能力，產品包裝，產品試驗和操作員培訓計劃。14、授權：對某（些）人的成文許可，規定了其在組織內部授權或拒絕權限或制裁有關的權利和責任。15、顧客要求：顧客規定的一切要求（如：技術、商業、產品及制造過程相關要求；一般條款與條件；顧客特定要求等）。16、顧客特定要求：對本汽車QMS標準特定條款的解釋或與該條款有關的補充要求。17、制造：制作或加工的過程。18、制造可行性：對擬建項目的分析和評價，以確定該項目是否在技術上是可行的，能夠制造出符合顧客要求的產品。這包括但不限于以下方面（如適用）：在預計成本范圍內；是否必要的資源、設施、工裝、產能、軟件及具有所需技能的人員，包括支持功能，是或者計劃是可用的。19、多方論證方法：從可能會影響一個團隊如何管理過程的所有相關方獲取輸入信息的方法，團隊成員包括來自組織的人員，也可能包括顧客代表和供應商代表；團隊成員可能來自組織內部或外部；若情況許可，可采用現有團隊或特設團隊；對團隊的輸入可能同時包含組織輸入和顧客輸入。20、外包過程：由外部組織履行的一部分組織功能（或過程）。21、周期性檢修：用于防止發生重大意外故障的維護方法，此方法根據故障或中斷歷史，主動停止使用某一設備或設備子系統，然后對其進行拆卸、修理、更換零件、重新裝配并恢復使用。22、預測性維護：通過對設備狀況實施周期性或持續監視來評價在役設備狀況的一種方法或一套技術，以便預測應當進行維護的具體時間。23、預防性維護：為了消除設備失效和非計劃生產中斷的原因而策劃的定期活動（基于時間的周期性檢驗和檢修），它是制造過程設計的一項輸出。24、產品：適用于產品實現過程產生的任何預期輸出。25、產品安全：與產品設計和制造有關的標準，確保產品不會對顧客造成傷害或危害。26、生產停工：制造過程空閑的情況；時間跨度可從幾個小時到幾個月不等。27、反應計劃：檢測到異常或不合格事件時，控制計劃中規定的行動或一系列步驟。28、現場：發生增值制造過程的場所。ISO9000:2015質量管理體系－基礎和術語ISO9001:2015質量管理體系－要求IATF16949：2016質量管理體系－汽車生產件和相關服務件組織實施ISO9001:2015的特殊要求顧客的所提供的質量保證手冊和質量管理，以及質量改進的特殊要求。前言部分I、英文縮寫和名詞定義4.1、理解組織及其環境本廠由總經理對影響本廠實現質量管理體系預期能力的內外部因素進行確定并分析，并每年在管理評審會議上進行評審。4.2、理解相關方的需求和期望本廠對顧客、供應商、員工、政府機構等與本廠相關的團體單位的需求和期望進行監視，對顧客由營銷部進行，對員工、政府機構等由總經理與人力資源部進行監視，供應商由采購部進行，每年的管理評審會議上會對相關方的需求和期望進行評審并做相關的改進。4.3、確定質量管理體系的范圍本廠規定了質量管理體系要求a)需要證實本廠有能力穩定地提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品；b)通過質量管理體系的有效應用，包括持續改進質量管理體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。應用范圍：本廠規定了汽車風窗玻璃雨刮器、暖風電機的設計、開發生產和服務的質量管理體系要求；條款刪減：本廠應用了IATF16949:2016條款；由于本廠暫時沒有“嵌入式軟件的產品”，故刪減了8.3.2.3；8.4.2.3.1條款；覆蓋過程：本廠識別的所有過程（COP—顧客導向；MP—管理過程；SP—支持過程）。4.4、質量管理體系及其過程4.4.1、總則本廠按IATF16949：2016標準的相關要求，采用過程方法建立質量管理體系，采用PDCA改進模式進行持續改進，滿足顧客要求，符合相關的環境和職業健康安全法律法規的要求，以實現滿足相關方的需求和期望。副總經理代表具體負責本廠質量管理體系的建立和實施。a)識別所需的過程及在本廠中的運用b)過程關系圖c）制定文件化信息確定過程實施所需的準則、方法、測量及相關的績效指標，以確保這些過程的有效運行和控制；d）確定和提供每個過程實施所需的資源；e）規定每個過程相關執行人員的職責和權限；f）依照規定實施各個流程,以實現策劃的結果；g）對過程進行監測和分析,定期進行體系評審,必要時作變更過程,以確保過程持續滿足本廠期望的結果，采取改進措施，確保持續改進過程以及實現預期結果。h）改進過程和質量管理體系。4.4.1.1、產品和過程的符合性本廠應確保所有產品和過程，包括服務件及外包的產品和過程，符合一切適用的顧客和法律法規要求。4.4.1.2、產品安全本廠應有形成文件的過程，用于與產品安全有關的產品和制造過程管理：形成文件的過程應包括但不限于（在適當情況下）：a)本廠對產品安全法律法規要求的識別；b)向顧客通知a)項中的要求；c)設計FMEA的特殊批準；d)產品安全相關特性的識別：e)產品及制造時安全相關特性的識別和控制；f)控制計劃和過程FMEA的特殊批準；g)反應計劃；h)包括最高管理者在內的，明確的職責，升級過程和信息流的定義，以及顧客通知；i)本廠或顧客為與產品安全有關的產品和相關制造過程中涉及的人員確定的培訓；j)產品或過程的更改在實施之前應獲得批準，包括對過程和產品更改帶給產品安全潛在影響進行評價；k)整個供應鏈中關于產品安全的要求轉移，包括顧客指定的貨源；l)整個供應鏈中按制造批次(至少)的產品可追溯性；m)為新產品導入的經驗教訓。4.4.2、在必要的程度上,組織應：a）保持形成文件的信息以支持過程運行；b）保留確認其過程按策劃進行的形成文件的信息。5.1、領導作用與承諾5.1.1、總則本廠制定了《經營計劃和目標控制程序》，建立本廠質量方針,并確保方針與本廠的戰略方向保持一致以及方針在本廠內得到理解和實施；總經理證實其對質量管理體系的領導作用和承諾,通過：a）對質量管理體系的有效性承擔責任；b）確保制定質量管理體系的質量方針和質量目標,并與本廠環境和戰略方向相一致；c）確保質量管理體系要求融入與本廠的業務過程；d）促進使用過程方法和基于風險的思維；e）確保獲得質量管理體系所需的資源；f）溝通有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性；g）確保實現質量管理體系的預期結果；h）促使、指導和支持員工努力提高質量管理體系的有效性；i）推動改進；j）支持其他管理者履行其相關領域的職責。5.1.1.1、組織責任本廠應明確并實施責任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準則及道德準則升級政策（舉報政策）。5.1.1.2、過程有效性和效率最高管理者應評審產品實現過程和支持過程，以評價并改進過程有效性和效率。過程評審活動的結果應作為管理評審的輸入。5.1.1.3、過程擁有者最高管理者應當確定過程擁有者，由其負責本廠的各過程和相關輸出的管理。過程擁有者應了解他們的角色，并且具備勝任其角色的能力。5.1.2、以顧客為關注焦點最高管理者應證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾,通過：a）確定、理解并持續滿足顧客要求以及適用的法律法規要求；b）確定和應對能夠影響產品、服務符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇；c）始終致力于增強顧客滿意。5.2、方針5.2.1、制定質量方針本廠總經理負責制定質量方針,體現滿足顧客要求、法律法規要求及持續改進的承諾,并使其在各層次得到充分的理解及切實的執行.制定質量方針應滿足以下要求（但不限于）：a）適應本廠的宗旨和環境并支持其戰略方向；b）為制定質量目標提供框架；c）包括滿足適用要求的承諾；d）包括持續改進質量管理體系的承諾。5.2.2a)質量方針作為形成文件的信息以正式的形式發布,通過教育訓練或有效管道對本廠內各級員工進行溝通.使員工理解質量方針并運用于工作中；b)管理層通過各種宣傳方式，將質量方針宣傳到本廠各層次,確保方針得到正確的理解和實施，在每次管理評審會議上,總經理須本廠對質量的持續適宜性和有效性進行評審,并根據評審結果對其做出必要的調整；c)當有相關方需要本廠提供質量方針時,應由文控中心及時提供,并做好發放記錄；5.3、組織的作用、職責和權限總經理應確保整個廠內相關角色的職責、權限得到分派、溝通和理解。總經理應分派職責和權限，以：a）確保質量管理體系符合本標準要求；b）確保各過程獲得其預期輸出；c）報告質量管理體系的績效及其改進機會，特別是向總經理報告；d）確保在整個廠內推動以顧客為關注焦點；確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性。5.3.1、組織的作用、職責和權限—補充為了有效的實施質量管理，本廠確定了組織結構，并規定了各級各崗位人員職責、權限和相互關系,并在本廠內對各級員工進行了必要的傳達，各職能部門的職能分配表,本管理手冊對本廠各主要崗位職責權限進行了確定，確定了顧客代表及其權限。5.3.2、產品要求和糾正措施的職責和權限a）負責產品要求符合性的人員有權停止發運或生產以糾正質量問題；b）擁有糾正措施權限和職責的人員能夠及時獲知與要求不符的產品或過程，以確保避免將不合格品發運給顧客，并確保有潛在不合格品得到識別與控制；c）所有班次的生產作業都安排有負責確保產品要求符合性的負責人員或代理職責人員。5.3.3、本廠崗位職責5.3.3.1、總經理①確定本廠的質量方針和質量目標；②對本廠產品的質量負全面責任；③明確各部門的質量職能；④批準和發布本廠的質量手冊；⑤負責重大質量問題的仲裁；⑥負責主持管理評審會議，審批和簽發管理評審報告；⑦保證質量活動所需的人力、物力、財力和工作環境；⑧負責貫徹執行國家有關質量工作的方針、政策、法令和法規；⑨批準和發布本廠的長期和年度經營計劃。5.3.3.2、副總經理①協助總經理制定本廠發展戰略規劃、經營計劃、業務發展計劃；②將本廠內部管理制度化、規范化；③制定本廠組織結構和管理體系、相關的管理、業務規范和制度；④組織、監督本廠各項規劃和計劃的實施；⑤開展企業形象宣傳活動；⑥按時提交本廠發展現狀報告、發展計劃報告；⑦協助總經理對本廠運作與各職能部門進行管理，協助監督各項管理制度的制定及推行；⑧協助總經理推進本廠企業文化的建設工作；指導本廠人才隊伍的建設工作；⑨完成總經理臨時下達的任務；⑩負責本廠質量管理體系的建立、執行和保持；?負責向總經理提交關于質量管理體系執行情況的評價報告，這個報告將作為改進質量管理體系的基礎；?負責策劃并實施內部質量審核計劃，選擇培訓內部質量審核員；?審核質量管理體系程序文件；?就質量管理體系的有關事宜與外部進行聯系；?及時向總經理報告質量體系運行情況；?完成總經理臨時下達的任務。5.3.3.3、生產部①負責質量方針和質量管理體系在本部門的貫徹和實施；②負責產品的生產質量，并嚴格控制生產過程中的工藝紀律，保證執行生產過程中的質量管理制度和規范；③負責為本廠正常生產提供設備、工裝和動力，并保持良好的狀態；④負責在制品、半成品和成品的標識；⑤負責對成品的包裝；⑥負責生產過程中搬運，健康、安全、環境管理；⑦負責對外協件的控制；⑧負責廠房、供水、供電、供汽等設施等的正常使用，以確保生產、辦公等的順利進行。5.3.3.4、質量部①協助管理者代表建立完整的質量管理和質量保證體系，監督、驗證質量管理體系的執行情況；②負責質量方針和質量管理體系在各部門的貫徹、實施；③掌握生產過程中的質量信息，分析質量動態，負責進行進貨（原材料、外協作件）、過程的檢驗和試驗，執行不合格品的處置；④負責組織處理用戶的反饋信息；⑤組織評審不合格品，行使最終處置權；⑥組織召開質量分析會，并組織制定糾正和預防措施；⑦負責對統計技術的控制及其應用與推廣；⑧負責實施質量審核工作；⑨負責控制和管理檢驗、測量和試驗設備；⑩負責對原材料、外協件、成品等實施抽樣檢驗。5.3.3.5、技術部①負責質量方針和質量管理體系在本部門的貫徹、實施；②負責新產品的生產準備工作；③負責制定技術標準、工藝標準，進行技術服務和技術準備；④負責技術性文件和資料的管理與控制；⑤參與制定糾正和預防措施⑥參與不合格品的評審和處置；⑦及時參與處理生產現場涉及工藝、技術等有關的問題；⑧滿足通用本廠產品設計開發技能，以及具有和通用本廠技術規范交流的能力；5.3.3.6、采購部負責本廠生產所需物資的采購工作，按物資需購部門的要求，組織有關部門對供方實施評定，建立并保存供方檔案。5.3.3.7、營銷部①負責質量方針和質量管理體系在本部門的貫徹、實施；②負責建立穩定、健全、有效的銷售網絡；織開展市場調查，根據市場預測和訂貨合同等，組織制定年度銷售計劃；④對合同的履行負責，進行顧客拜訪和售后服務工作；⑤負責組織合同評審和合同簽訂，進行合同修改，并對修改合同進行評審，及時傳遞修改結果；⑥負責顧客滿意度的調查。5.3.3.8、人力資源部①負責質量方針和質量管理體系在本部門的貫徹、實施；②負責日常辦公活動、人力資源的管理，并組織實施培訓；③負責收集整理包括政府法規、行業條例等資料；④負責組織管理本廠文件和資料、記錄。5.3.3.9、財務部①負責質量方針和質量管理體系在本部門的貫徹、實施；②負責本廠質量成本信息的收集、核算和編制《質量成本動態分析表》和《質量成本分析報告》。5.3.3①負責原材料、外協件的標識；②負責原材料倉庫，成品倉庫的管理和成品的接收和發放；③負責對成品內部交付的管理，庫存周轉率的控制。5.3.3.11、質量職責①當產品和過程出現異常時，必須及時報告生產負責人，以采取糾正措施。②生產部質量負責人或質量部負責人均有權在產生不合格時停下生產線；當二者在停產問題上，意見不一致時，最終由質量部負責人決定是否停產。當問題解決后，由停產負責人重新恢復生產。③生產負責人必須保證所有班次都配備了負責質量的人員,加夜班由生產線部長擔當。6.1、風險和機遇的應對措施6.1.1、本廠制定《風險和機遇控制程序》、《安全健康與環境管理程序》、《顧客需求識別與評審程序》、《經營計劃和目標控制程序》，明確風險和機遇事件的識別方法/途徑、風險和機遇事件的評估方式、制定主要風險和機遇事件的應對措施的要求、評價這些措施有效性的方法。各部門根據本部門的活動、產品和服務過程，識別及分析其風險和機遇。對各部門上報的風險和機遇進行分析與合規性評價，報總經理審核批準。a）確保質量管理體系能夠實現其預期結果；b）增強有利影響；c）避免或減少不利影響；d）實現改進。6.1.2、組織應策劃a）應對這些風險和機遇的措施；b）如何：①在質量管理體系過程中整合并實施這些措施；②評價這些措施的有效性。應對風險和機遇的措施應與其對于產品和服務符合性的潛在影響相適應注：①應對風險可包括規避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性和后果，分擔風險，或通過明智決策延緩風險；②機遇可能導致采用新實踐，推出新產品，開辟新市場，贏得新顧客，建立合作伙伴關系，利用新技術以及能夠解決本廠或其顧客需求的其他有利可能性。6.1.2.1、風險分析本廠應在風險分析中至少包含從產品召回、產品審核、使用現場的退貨和修理、投訴、報廢及返工中吸取的經驗教訓，需保留形成文件的信息，作為風險分析結果的證據。6.1.2.2、預防措施本廠應確定并實施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發生。預防措施應與潛在問題的嚴重程度相適應。本廠應建立一個用于減輕風險負面影響的過程，過程包括以下方面：a)確定潛在的不合格及其原因；b)評價防止不合格發生的措施的需求；c)確定并實施所需的措施；d)所采取措施的成文信息；e)評審所采取的預防措施的有效性；f)利用取得的經驗教訓預防類似過程中的再次發生。6.1.2.3、應急計劃a)對保持生產輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎設施設備，識別并評價相關內部和外部風險；b)根據風險和對顧客的影響制定應急計劃；c)準備應急計劃，在下列任一情況下保證供應的持續性；關鍵設備故障（另見第8.5.6.1.1條）；外部提供的產品、過程或服務中斷；常見自然災害；火災；公共事業中斷；勞動力短決；或者基礎設施破壞；d)作為對應急計劃的補充，包含一個通知顧客和其他相關方的過程，告知影響顧客作業的任何情況的程度和持續時間；e)定期測試應急計劃的有效性（如：模擬，視情況而定）；f)利用包括最高管理者在內的跨部門小組對應急計劃進行評審（至少每年一次），并在需要時進行更新；g)對應急計劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權人員的形成文件的信息。應急計劃應包含相關規定，用以在發生生產停止的緊急情況后重新開始生產之后，以及在常規停機過程未得到遵循的情況下，確認制造的產品持續符合顧客規范。6.2、質量目標及其實施的策劃6.2.1、建立《經營計劃和目標控制程序》、《質量成本管理程序》，本廠總經理對質量管理體系所需的相關職能，層次和過程設定質量目標。質量目標應：a)與質量方針保持一致；b)可測量；c)考慮到適用的要求；d)與提供合格產品和服務以及增強顧客滿意相關；e)予以監視；f)予以溝通；g)適時更新。應保持相關質量目標的形成文件的信息。6.2.2、策劃如何實現質量目標時，本廠應確定：a)采取的措施；b)需要的資源；c)由誰負責；d)何時完成；e)如何評價結果。6.2.2.1、質量目標及其實施的策劃—補充總經理應確保為本廠內的相關職能、過程和級別、明確、建立并保持符合顧客要求的質量目標，在建立其年度（至少每年一次）質量目標和相關性能指標（內部和外部）時，應考慮本廠對相關方及其有關要求的評審結果。6.3、更改的策劃當本廠確定需要對質量管理體系進行變更時，此種變更應經策劃并系統的實施，應考慮到：a)變更目的及其潛在后果；b)質量管理體系的完整性；c)資源的可獲得性；d)責任和權限的分配或再分配。7.1、資源7.1.1、總則制定了《人力資源管理程序》、《設備管理程序》確定并提供為建立、實施、保持和持續改進的資源，應考慮：a)現有內部資源的能力和約束；b)需要從外部供方獲得的資源。7.1.2、人員本廠應確定并提供所需要的人員，以有效實施質量管理體系并運行和控制其過程。7.1.3、基礎設施本廠應確定、提供和維護過程運行所需的基礎設施，以獲得合格產品和服務，基礎設施可包括：a)建筑物和相關設施；b)設備，包括硬件和軟件；c)運輸資源；d)信息和通信技術。7.1.3.1、工廠、設施及設備策劃①本廠應使用多方論證的方法，包括風險識別和風險緩解方法，來開發并改進工廠、設施和設備的計劃。在設計工廠布局時，應優化材料的流動和搬運，以及對空間場地的增值利用，包括對不合格品的控制，并且在適用時，便于材料的同步流動。應開發并實施對新產品或新操作的制造可行性進行評價的方法。制造可行性評估應包括產能策劃。這些方法還應適用于評價對現有操作的提議更改。②本廠應保持過程有效性，包括定期風險復評，以納入在過程批準、控制計劃維護及作業準備驗證期間作出的任何更改。制造可行性評估和產能策劃的評價應為管理評審的輸入。注1：這些要求應當包括對精益制造原則的應用。注2：這些要求應當應用于現場供應商活動，如適用。7.1.4、過程操作的環境本廠制定了《安全健康與環境管理程序》確定、提供并維護過程運行所需要的環境，以獲得合格產品和服務，適當的過程運行環境可能是人為因素與物理因素的結合例如：a）社會因素（如無歧視、和諧穩定、無對抗）；b）心理因素（如舒緩心理壓力、預防過度疲勞、保護個人情感）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛生、噪聲等）7.1.4.1、過程操作的環境—補充本廠