執業藥師之藥事管理與法規押題分析A卷帶答案

單選題（共50題）1、根據化妝品批準文號管理的有關規定，國產非特殊用途化妝品（）A.由省級藥品監督管理部門負責備案管理B.由省級藥品監督管理部門負責許可管理C.由國家藥品監督管理部門負責許可管理D.不需要取得許可，也不需要申請備案【答案】A2、參與制定藥品、醫療器械、化妝品相關質量管理規范及指導原則等技術文件的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監督管理部門執業藥師資格認證中心C.國家藥品監督管理部門藥品評價中心D.國家藥品監督管理部門食品藥品審核查驗中心【答案】D3、屬于第一類精神藥品的是A.氨酚待因片B.氨酚氫可酮片C.氫可酮D.氯胺酮【答案】D4、租賃他人柜臺或者場地的經營者，應當標明其真實名稱和標記，這種經營者義務屬于A.保證安全的義務B.真實標記的義務C.提供信息的義務D.保證質量的義務【答案】B5、藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，專有標識應當清楚醒目。下列藥品說明書和標簽專有標識存在的現象，符合規定的是A.某麻醉藥品包裝上的標簽的專有標識印字脫落B.某非處方藥藥盒上的OTC專有標識是粘貼的C.某外用藥品專有標識有涂改痕跡D.某第二類精神藥品說明書首頁的右上方印有精神藥品的專有標識【答案】D6、不合格藥品庫（區）應標示A.紅色色標B.黃色色標C.藍色色標D.綠色色標【答案】A7、以獎代補是指A.基層醫療衛生機構的全部收入上繳財政專戶，其全部支出納入政府部門的預算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補償均由財政予以保證B.以財政和醫保基金為主，調整醫療服務費、藥事補償以及風險基金和社會捐助等為輔的多頭補償機制C.對基層醫療衛生機構因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價或者按照上年度藥品銷售利潤為基數進行補償D.分配因素主要根據各地基層醫療衛生機構實施基本藥物制度和推進綜合改革的工作進度、實施成效、人口情況及區域間財力差異確定【答案】D8、不符合開辦藥品零售企業設置規定的是A.經營處方藥、甲類非處方藥的，應當按規定配備執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員B.質量管理負責人無《藥品管理法》規定的禁止從事藥品經營活動的情形C.大型藥品零售連鎖企業可以從事第一類精神藥品零售業務D.在超市內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域【答案】C9、世界衛生組織的調查報告顯示，中國住院患者抗生素使用率高達80%，使用廣譜抗生素和聯合使用兩種抗生素的占58%，遠遠高于30%的國際水平。中國門診感冒患者約有75%應用抗生素，外科手術者則高達95%。抗菌藥物使用強度高居不下，其中的原因有：醫生因素，包括手術衛生執行不夠，無菌操作觀念不強，合理用藥認識不足，缺乏相關培訓，以及缺乏有效的用藥評估；溝通因素，醫院無相應制度及質量考核標準；外界因素，缺乏信息化的管理監控；病人因素，缺乏認識，要求用藥；環境因素，醫院危重病人多，存在多種多重耐藥菌。如何合理控制抗菌藥物使用，成為醫院管理者面臨的一項巨大挑戰。A.基本藥物（不包括各省.區.市增補品種）中的抗菌藥物品種B.基本藥物（包括各省.區.市增補品種）中的抗菌藥物品種C.《國家處方集》收錄的抗菌藥物品種D.《國家基本醫療保險.工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種【答案】B10、當事人對藥品檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內向原藥品檢驗機構、上一級藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.復驗D.指定檢驗【答案】C11、說明書【用法用量】項中的內容不包括A.用藥的劑量B.中毒劑量C.計量方法D.療程期限【答案】B12、醫療器械分為第一類、第二類和第三類的變化趨勢是A.由危害嚴重到危害不嚴重B.由低風險到高風險C.由資源稀缺到資源相對豐富D.由有效到無效【答案】B13、（2020年真題）關于藥品標準的說法，錯誤的是（）A.在國家藥品標準沒有規定的情況下，中藥飲片必須按照省級中藥飲片炮制規范炮制B.藥品應當符合國家藥品標準，藥品注冊標準不同于國家藥品標準的，按照國家藥品標準執行C.企業標準只能作為企業的內控標準，各項指標均不得低于國家藥品標準D.沒有國家藥品標準的新藥應當符合經國家藥品監督管理部門核準的藥品質量標準【答案】B14、藥品零售藥店對處方藥應采用A.分柜擺放銷售方式B.有獎銷售方式C.開架自選銷售方式D.憑執業醫師處方銷售方式【答案】D15、用于運輸、儲藏包裝的標簽，至少應當注明的內容不包括A.藥品通用名稱、規格B.貯藏、生產日期、產品批號C.有效期、批準文號、生產企業D.功能主治【答案】D16、我國甲藥品批發企業代理了境外乙制藥廠商生產的疫苗，銷售使用后，發現該疫苗存在安全隱患，應實施召回，該藥品召回行為的主體應是A.乙制藥廠商B.疫苗銷售地省級藥品監督管理部門C.甲藥品批發企業所在地省級藥品監督管理部門D.甲藥品批發企業【答案】A17、屬于分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材是A.羚羊角B.細辛C.厚樸D.黨參【答案】C18、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業購買一臺助聽器。選購時，發現不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246××××號、滬食藥監械(準)2012第216××××、京藥監械(準)2012第246××××等。為此專門請教該藥店值班藥師，并購買了其中一款，使用兩天后，張某發現該助聽器存在質量問題，遂到該藥店要求退貨。A.產品實行備案管理，經營實行備案管理B.產品實行注冊管理，經營實行許可管理C.產品實行備案管理，經營實行許可管理D.產品實行注冊管理，經營實行備案管理【答案】D19、《藥品生產質量管理規范》(GMP)認證制度是國家對藥品生產企業進行監督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認證程序的是()。A.申請、受理B.現場檢查C.飛行檢查D.審批與發現【答案】C20、查配伍禁忌，對A.臨床判斷B.科別、姓名、年齡C.藥品性狀、用法用量D.藥名、劑型、規格、數量根據《處方管理辦法》的"四查十對"原則【答案】C21、甲是藥品上市許可持有人，依法持有甲鈷胺片等藥品品種;A.甲將甲鈷胺片銷售給戊，戊同時銷售給J和己B.甲將甲鈷胺片銷售給乙，乙再銷售給丁，丁再銷售給己所屬連鎖總部，再由總部配送中心配送至己C.甲將甲鈷胺片銷售給丁，丁再銷售給戊，丁、戊同時銷售給己所屬連鎖總部，再由總部委托丁配送至己D.甲將甲鈷胺片銷售給丁，丁再直接銷售并配送至己，已完成收貨驗收后向總部報告本次藥品采購情況【答案】C22、下列關于藥品批發企業委托運輸的敘述，錯誤的是（）。A.應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料，符合相關運輸設施設備條件和要求的方可委托B.應當與承運方簽訂運輸協議，明確藥品質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限等內容C.應當有記錄，實現運輸過程的質量追溯D.記錄應當至少保存3年【答案】D23、根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》受理《藥品生產質量管理規范》認證申請的藥品監督管理部門對企業進行認證，應當自收到企業申請之日起A.15日內B.30日內C.3個月內D.6個月內【答案】D24、屬于分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材是A.羚羊角B.細辛C.厚樸D.黨參【答案】C25、（2021年真題）根據《反不正當競爭法》乙醫療器械經營企業在經營活動中，采取不實手段對自己的商品做虛假承諾，使消費者誤認為該產品系國內知名醫療器械品牌的行為屬于A.侵犯商業秘密行為B.混淆行為C.詆毀商譽行為D.虛假商業宣傳行為【答案】B26、（2019年真題）根據《藥品類易制毒化學品管理辦法》關于麥角新堿的說法，錯誤的是A.藥品批發企業應建立專用賬冊實行雙人雙鎖管理B.麥角新堿屬于第二類易制毒化學品C.購買麥角新堿原料藥須取得《藥品類易制毒化學品購用證明》D.醫療機構如果需要購進麥角新堿，應提供《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的復印件【答案】B27、有關生產、經營中藥飲片的說法，錯誤的是A.零售中藥飲片必須取得《藥品經營許可證》和《藥品GSP證書》B.必須使用符合藥用標準的中藥材，并盡量選擇多種藥材產地C.出廠的中藥飲片應檢驗合格D.必須在符合藥品GMP條件下組織生產中藥飲片【答案】B28、藥品直調是指A.本企業首次采購的藥品B.銷售藥品時，營業人員根據醫師處方調劑、配合藥品的過程C.采購藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或者經營企業D.將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發送到向本企業購買同一藥品的需求方【答案】D29、在已知活性成分的基礎上,對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化,且具有明顯臨床優勢的藥品注冊類別是（）A.4類B.2類C.3類D.1類【答案】B30、下列行為中，不屬于藥品零售企業應當承擔的義務是（）A.知曉某藥品境外發生嚴重不良反應而撤市后，應當在國內主動發起藥品召回B.發現已售出藥品有安全風險或質量缺陷，應當立即采取追回措施C.發現已售出的藥品有嚴重質量問題，應當及時報告藥品監督管理部門D.銷售藥品時應當及時出具銷售憑證或服務單據【答案】A31、全國性批發企業向取得使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經批準的部門是A.全國性批發企業所在地省級藥品監督管理部門B.區域性批發企業所在地省級藥品監督管理部門C.醫療機構所在地省級藥品監督管理部門D.藥品生產企業所在地省級藥品監督管理部門【答案】C32、根據《藥品經營質量管理規范》，下列關于藥品批發質量管理中企業負責人資質的敘述，正確的是（）。A.具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范B.具有大學專科以上學歷或者初級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范C.具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力D.具有大學本科以上學歷或者初級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范【答案】A33、A市藥品監督管理部門在日常監督檢查中，發現B藥店有違法經營行為，對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款。A.15日B.60日C.3個月D.6個月【答案】A34、根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，藥品使用環節重大改革強調的是A.深化醫藥衛生體制改革，推進健康中國建設B.整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革C.提高藥品質量療效，促進醫藥產業結構調整D.調整利益驅動機制，規范醫藥和用藥行為【答案】D35、出租《藥品生產許可證》，沒收違法所得，并處罰款的金額為違法所得的（）A.2倍以上5倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5倍以下【答案】C36、藥品生產企業在作出藥品召回決定后通知有關藥品經營企業和使用單位停止銷售和使用的時限是二級召回應為A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時【答案】C37、根據《藥品類易制毒化學品管理辦法》，下列小包裝麻黃素的銷售行為，違反規定的是（）A.戊麻醉藥品區域性批發企業將其銷售給己麻醉藥品區域性批發企業B.甲藥品類易制毒化學品生產企業將生產的該藥品銷售給乙麻醉藥品全國性批發企業C.丙麻醉藥品全國性批發企業將其銷售給丁麻醉藥品區域性批發企業D.庚麻醉藥品區域性批發企業將其銷售給獲得購用證明的教學科研單位【答案】A38、下列關于藥品標準的說法，錯誤的是A.《中國藥典》具有法律地位，擁有最高的權威性B.生產企業執行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規定C.中藥飲片作為省級炮制標準允許保留，屬于有法律效力的藥品標準D.局頒藥品標準，具有法律約束力，是檢驗藥品質量的法定依據【答案】B39、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》使用藥品后，導致患者住院時間延長的藥品不良反應屬于A.常見藥品不良反應B.輕微藥品不良反應C.新的藥品不良反應D.嚴重藥品不良反應【答案】D40、王某于2019年8月3日在某連鎖藥店注冊為執業藥師（西藥類），2020年8月2日被總部派到另一家門店，注冊有效期還有A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】C41、有關藥品零售企業購進藥品的說法，錯誤的是A.藥品零售企業應當按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收B.驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架C.驗收不合格的，應當注明不合格事項及處置措施D.驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質量管理負責人處理【答案】D42、藥品生產企業向所在地省級藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況的要求三級召回應A.每日報告B.每2日報告C.每3日報告D.每7日報告【答案】D43、甲藥品生產企業研發出的新藥乙，經批準后進入了臨床試驗階段。A.不得少于100例B.不得少于200例C.不得少于300例D.不得少于400例【答案】C44、《處方管理辦法》第十九條規定“處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫師應當注明理由”。2019年9月11日，國務院總理李克強主持召開國務院常務會議，決定出臺城鄉居民醫保高血壓糖尿病門診用藥報銷政策，多措并舉減輕患者負擔。在這項措施中，國務院將《處方管理辦法》慢性病落地的制度是A.長處方制度B.短處方制度C.無處方制度D.大處方制度【答案】A45、急診處方的印刷用紙顏色為A.淡黃色B.淡紅色C.淡綠色D.白色【答案】A46、根據《藥品說明書和標簽管理規定》,藥品標簽分為內標簽和外標簽》關于藥品標簽管理的說法,錯誤的是()A.藥品內標簽是直接接觸藥品包裝的標簽B.藥品外標簽是指內標簽以外的其他包裝標簽C.中藥飲片的包裝標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期D.用于運輸、儲存包裝的標簽可只注明藥品通用名稱、批準文號、生產企業【答案】D47、某醫療機構藥師收到四張處方，逐一進行審核：第一張是為門診患者開具的含有磷酸可待因片的處方，第二張是為門診癌癥疼痛患者開具的含有硫酸嗎啡控釋片的處方，第三張是為門診患者開具的含有地西泮片的處方，第四張是為住院患者開具的含有鹽酸二氫埃托啡的處方。A.為門診患者開具的含有磷酸可待因片的處方不得超過3日常用量B.為門診癌癥疼痛患者開具的含有硫酸嗎啡控釋片的處方不得超過15日常用量C.為門診患者開具的含有地西泮片的處方不得超過3日常用量D.為住院患者開具的含有鹽酸二氫埃托啡的處方不得超過1次常用量【答案】C48、定點零售藥店外配處方管理工作要實行A.勞動保障行政部門及藥品監督管理部門、物價、醫藥行業主管部門的監督檢查B.經統籌地區勞動保障行政部門審查，并經過社會保障經辦機構確定的，為城鎮職工基本醫療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店C.定點醫療機構醫師開具，有醫師簽名和定點醫療機構蓋章D.分別管理，單獨建賬【答案】D49、下列關于互聯網藥品交易服務的敘述，錯誤的是A.對首次上網交易的藥品經營企業，提供互聯網藥品交易服務的企業必須索取、審核該經營企業的資格證明文件并進行備案B.向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業只能在網上銷售本企業經營的非處方藥C.藥品生產企業通過自身網站可以為其他生產企業生產的藥品提供互聯網交易服務D.參與互聯網藥品交易的醫療機構只能購買藥品，不得上網銷售藥品【答案】C50、（2017年真題）藥品監督管理部門在對甲藥品經營企業監督檢查中發現，該企業《藥品經營許可證》核定的經營方式為零售（連鎖），經營范圍為中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。《藥品經營許可證》發證時間為2014年10月8日。檢查人員現場檢查時還發現，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。A.人血白蛋白屬于西藥制劑，未超出該企業許可經營范圍B.人血白蛋白尚未售出，不應按超經營范圍處罰C.違規銷售生物制品，屬于超許可證經營范圍的行為D.不明原因的陳列生物制品，不屬于違反藥品經營質量管理規范的行為【答案】C多選題（共20題）1、（2020年真題）關于藥品說明書和標簽管理要求的說法，正確的有（）A.藥品不良反應尚不清楚的，藥品說明書中可不列[不良反應]項目B.藥品說明書[不良反應]項目下應當包括孕婦、哺乳期和慢性疾病患者用藥注意事項C.藥品說明書[藥品名稱]項下應注明漢語拼音D.藥品內標簽包裝尺寸過小無法標明所有內容的，內標簽至少應當標明通用名稱、規格、產品批號和有效期【答案】CD2、2012年11月，原國家食品藥品監督管理局發布《國家食品藥品監督管理局辦公室關于印發處方藥轉換為非處方藥評價指導原則（試行）等6個技術文件的通知》（食藥監辦注[2012]137號）等技術標準具體指導處方藥與非處方藥的轉換評價工作。處方藥與非處方藥的轉換評價包括A.處方藥轉換為非處方藥B.非處方藥轉換為處方藥C.處方藥轉換為“雙跨”藥品D.非處方藥轉換為“雙跨”藥品【答案】AB3、故意使用具有下列"情節嚴重"情形的虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料，騙取藥品批準證明文件生產、銷售藥品，構成生產、銷售假藥罪的有A.在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品的B.故意損毀原始藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據的C.瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關的不良事件的D.編造藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據，影響藥品安全性、有效性評價結果的【答案】ABD4、在全面深化行政審批制度改革工作中，國務院決定將行政審批項目的管理層由省級藥品監督管理部門下放到設區的市級人民政府藥品監督管理部門項目有A.麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發B.中藥材生產質量管理規范認證C.麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發D.藥用輔料的注冊審批【答案】AC5、藥品監督管理部門應在規定的處罰幅度內從重處罰的有A.以維生素C注射液冒充哌替啶注射液B.生產銷售含量為0.02％的白蛋白注射液C.銷售已過有效期的板藍根顆粒D.生產以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒【答案】ABD6、下列關于醫療器械注冊證格式，正確的是（）A.×1為注冊審批部門所在地的簡稱B.×2為產品管理類別C.××××3為首次注冊流水號D.××5為產品分類編碼【答案】AD7、根據《新藥注冊特殊審批管理規定》，可以加快審評審批的新藥包括A.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑B.新發現的藥材及其制劑C.未在國內外獲準上市的生物制品D.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥【答案】ABCD8、醫療器械網絡銷售企業應當記錄醫療器械銷售信息，有關銷售記錄的保存期限，說法正確的有A.銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年B.銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后3年C.無有效期的，銷售記錄保存時間不得少于5年D.植入類醫療器械的銷售信息應當永久保存【答案】ACD9、國家對下列哪些醫療器械實行二類管理A.避孕套B.心電診斷儀器C.反光燈D.高頻電刀【答案】AB10、基本藥物質量監管舉措包括A.加大產品抽檢力度，對基本藥物實施全品種覆蓋抽檢，向社會及時公布抽檢結果B.加強現場質量監管，著重對基本藥物生產環節開展監督檢查，督促企業合規生產，保質保量C.加快提高藥品質量，推進仿制藥質量和療效一致性評價，鼓勵企業開展藥品上市后再評價D.建立優勝劣汰機制，對通過一致性評價的藥品品種，全部納入基本藥物目錄【答案】ABC11、有關麻醉藥品和精神藥品定點經營的說法，正確的是A.全國性批發企業可以經營麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥B.全國性批發企業和區域性批發企業都可以從事第二類精神藥品批發業務C.區域性批發企業經省級藥品監督管理部門批準可跨省銷售麻醉藥品D.區域性批發企業可以直接從定點生產企業購進麻醉藥品【答案】BC12、屬于下列情形之一的品種，應當從國家基本藥物目錄中調出A.藥品標準變更的B.國家藥品監督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的C.發生不良反應的D.根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或