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文檔簡介
生產設備清潔再驗證方案固體制劑車間2023貴州……藥業股份瀉驗證雕方案千審批史驗證因方案調名稱盒審批外程序防部門贏負責殘人簽訓名帖日期潔備注副方案樓起草瞎審核變質量凳部軋固體軟車間鼓工程骨設備松部全質量棗控制嘩中心聽批準桃示準們居三委浮且則丘躲驗證相總負付責人墨:頭便奮響頁倍年巴途月蹈雕日硬生效允日期騎目飛戒槐錄洪一.鑒概述鎖二.江驗證嫌目的物三淚.罵驗證技依據刑及驗冒證范模圍魂四.戲驗證瘡使用月的文芬件困五.污驗證騰組織阻及職擦責蠻六.期驗證林條件傻七.蠻驗證全時間燕安排繞八.啞清潔絕過程叔監控策九.造驗證壟內容路1.揭清懶潔驗旨證參網照產榨品的配選擇躲選擇慎清潔橡驗證劣產品沙考慮展的因剝素兆相關冷的產旦品信棚息銳產品腐在生釀產過蒙程中桿使用兼設備情和產渡品咐與西設備陣的接息觸面蚊積懸產品毒的選錫擇靜2.協需監焰測設瘦備設租施頭十.請驗佳證方定法蠅1.抄物理痛外觀覺檢查哈2.珠化學霸檢測弦2.抹1怠活性查物質債殘留螺限度漸標準狐的確訪定魂2.言2階取樣蝕方法低及虹藥品旋殘留慘物分子析方恢法建枝立嗎取樣郵方法太活性洞物質別殘留州分析伸方法斜2.洗3山合格儲標準幫微生初物限杜度薦清潔達劑殘房留限蓋度餃活性依物質竹殘留丘限度幻十一釣.誓清潔果效果遣的重都現性晚驗證甜十二銜.欲驗證輔的實班施艱十三史.驗庸證結綁果的西評定介及結束論造十四腥.納再驗望證籍十五責.驗售證證忍書訊十六示.揚驗證允報告毫十七星.附考件掏一.趙概述是本公坑司固旗體制壇劑車誠間生量產設愈備蘇用于楚生產碑品種蒼有昨**持**都**蝕**斜,為默了防贈止交鄭叉污纖染,怨須對泛設備醬的清花潔進末行驗罵證,竿確保擱清潔肯的完隨全和槍徹底潤。本瞎驗證憲以五路酯片幸生產割后,他按各救設備礦清潔疊標準命操作異規程干進行密清洗災,用云擦拭伴法取竟樣,得檢測拿設備前中主憤要活劑性成汁分的軟殘留誘物、斯設備陸表面孕殘留軌的細景菌數租和丑清潔碗劑殘激留堤,共厘做三慌批產吧品生掙產結哨束后追的設還備清晌潔驗債證,座驗證城其結工果在牧規定柴的許戀可范起圍之僵內,箏不會紀對下癥一品鴿種的萬質量移造成壺影響弟,從梢而保好證連真續穩胖定、魔符合湖要求赴藥品敢大生宴產的俯實際慈要求雞。充二.政驗證繪目的搏汗岸霉隱輔足數鎖晝虜寫棕投微生維物檢橡測、筋活性劇物質宏殘留搏限度示檢測襲、清鋸潔劑扛殘留意限度省檢測姑,雖汁際稅圣矛得譜晨零縫訓迷芳突超僻佳零宅稿三相.企驗證泡依據街及驗令證范梅圍耍驗證睛依據誠為:旋《藥臨品生市產驗有證指撲南》殘20喂03科、設粉備清位潔操嘗作規婚程、乖《中疏國藥桶典》隆20察10圈年版腳一部杏附錄麥V倆A低,本綿方案勺適用歉于固得體車察間五榜酯片瓜生產春所用束設備僑的清蝦潔和扔取樣申,所嗚用的餐設備償如下窯:若序號姓設備閣名稱鞭型號飛生產做能力倘1撲槽形襖混合峽機該CH沃-3食80圈38敗0升翻/槽提2里搖擺破式顆拌粒機乳YK撲-1隱60我EB環30客0~如60皮0k寧g/留h嶼3產沸騰丙干燥神機朵ZZ平XF宜0.女25炎×織2型穿25煙0k饞g/拾爐憑4悅二維航運動隆混合首機拐EY擁H-必30虜00明型介75柄0㎏捏/濟每次典話旋轉譽式壓租片機驕ZP來35抄D稻、榨ZP杠35賽B始30遺00詢0~吼75虎00夢0片黎/h鑰最大壟15寧00川00閣片/議h覺仆高效箱包衣污機蒙B羞G-慘15扭0木16谷0~歪40引0顛kg播/h籌怪泡罩般包裝視機戚DP擊P庭-2紡50寫60姿00粱~8搞40于0板宰/h西四.呆驗證挑使用蒙的文擁件:針文內件遮名厘稱宗存放返地點聾CH顧-3砌80竟槽形跳混合鄰機謀清潔蜂規程雄GM啟P辦假、操亡作間居YK就-1敞60顧EB煤搖擺黃式顆客粒機握清潔肉規程米GM稼P辦閣、操窗作間再ZZ團XF肆0.導25賠×熄2型之沸騰廢干燥恢機桿清潔拖規程登GM繡P辦慚、操嶼作間裁EY絞H-液30惕00正型二野維運賽動混掠合機購清潔鍬規程封GM咸P辦赴、操岡作間看ZP棚35魔D改、計ZP杏35宗B菜旋轉雞式壓蘇片機午清潔鐮規程怖GM頌P辦尿、操轎作間亂B桂G-偉15尺0高灘效騾包衣榴機吸清潔宣規程贈GM炭P辦趕、操絲作間引DP窩B濾-2記50藍F屠泡罩礦包裝復機凝清潔般規程示GM雷P辦筆、操低作間屑五.吊驗證心組織央及職隱責口1.不驗證象委員吩會持公司石設立里的驗餐證委圣員會怪,由娛生產氧副總笨擔任茫主任奉委員甲,脅質量伶部詠部長裂擔任隆副主輝任委宴員,跪質量霧控制利中心邁、生隸產技挖術部旬、工綠程設笑備部永部門坑負責乳人擔秒任委互員。禿1.雞1負哀責驗另證方鉛案的主審批以。要1聚.果2夜負責形協調愈驗證照工作漢保證天驗證怕順利歲進行虛。軟1賽.俘3劍負責疑驗證齊數據櫻及結值果的搭審核知。寧1嘩.盯4啦負責文驗證欺報告智的審牌批和撲發放亦驗證哄證書心。輕1您.割5轉確認宋再驗被證的殲周期絨。辦2.緒驗證習小組凡2竹.參1嶼負責擋編寫陵驗證野方案椒。屑2烘.賣2組駛織實葉施驗巴證,手填寫謠驗證寨記錄斥,做虜出驗青證評鍋定。鳴2享.性3擬社訂再苦驗證啞周期朝,完袖成驗桂證報傻告,判報驗征證領壽導委低員會雕。躬3.途工程制設備光部岡3.效1負葵責設駁備的拼安裝腳、調曲試,壽并做裂好相陪應的桿記錄眉;殘3.拾2負鑄責擬股定驗奴證周能期;迷3.遇3負天責收窩集預不、安奔裝確捏認的室試驗賴記錄示;甜4.慕質量絹控制革中心怠4.村1負三責對是驗證陳參數撓要求句進行偷確認鏈;榴4.翅2負五責根闖據檢涂驗結封果出畢具檢籌驗報角告單政;兼4.舅3負凝責儀叮器、續儀表忌的校絹驗;殘4.薄4負信責起撐草設子備操踢作、蘆清潔算和維礙護保逢養等嚼方面如的標軟準操并作規增程;秩4.物5負單責設舅備日柱常的即維護包保養勁工作曾;反4.沸6負辰責建續立設幕備檔皇案。傲5.閣驗證漲小組姥成員矛及分疾工喬小組控成員嘗所屬貢部門絲分工巷內容帆組長舅固體杠車間變負責然提出釣驗證扛申請料,根升據批妹準的點驗證警申請中成立抬驗證浴小組仙,組聾織驗急證小庭組人撓員起慌草驗同證方快案、叉并負能責按葉照批滲準的屢驗證捐方案文進行烤實施錫,參旗加驗染證報哀告會姜簽。他組員裝質量額部億負責戀驗證世方案酬的起課草,股協調確驗證碎工作定的炭實施雁,完別成芳驗證蠅報告坊。準固體曉車間欲負責籮清潔亡驗證抗中清澤潔消譜毒工信作湯,確齡保按晶計劃澆實施釘固體斧車間勵負責賊清潔墻驗證伶中清快潔消度毒工筍作抽,確拖保按籮計劃棄實施呀固體歪車間處負責識清潔禁驗證宅中清塔潔消尼毒工廣作額,確絡保按喝計劃圓實施售固體疲車間語負責粒清潔它驗證活中清炭潔消蘿毒工怠作期,確屯保按傲計劃燃實施牲質量女控制慚中心彩負責留驗證字過程倦中的僑取樣納。造質量析控制告中心臟負責詢驗證未過程笑中的秘樣品聚理化僅檢驗悔。意質量描控制抖中心圈負責籃驗證誤過程月中的匠微生勞物檢啞驗洋。拴六.易驗證鋸條件騾1.付設備且條件舟:能副正常違使用扯的完習好設離備。戚2.庸清潔箏劑條祖件:績為清姑潔規堵程中糕規定榮的清省潔劑壇。某3.謝環境飾條件源:有攏良好米的通餅風與翁除濕鑒設施死。支4.牌人員插條件隸:能拼嚴格剝按設諷備清弱潔規垮程進悅行操浪作的鞋熟練撤工人煙。珍七.燙驗證唇時間寨安排儉計劃衛時間辦進度顫第一墳批棟第二俱批堅第三篩批紀CH瓶-3殘80摔槽形牽混合討機培YK點-1零60卡EB旅搖擺湊式顆使粒機貞ZZ骨XF嚇0.渡25暴×老2型去沸騰擁干燥尼機釀EY釋H-剖30費00滋型二憲維運情動混叫合機妥ZP腥35駕D趁、逮ZP差35交B嗚旋轉優式壓瓣片機策B助G-必15削0高爐效炒包衣蒜機密DP冤B倍-2諸50睬F肉泡罩械包裝聰機于八.邀清潔數過程耳監控徑監控艘項目蜘監控血要求浮檢查短結果碧清潔獵方法根應符逃合清搶潔規患程規申定步鴿驟局符合蠶規定示清潔萍劑即應符唐合清秘潔規竟程規只定的泛清潔盞劑剝(純撤化水暈、純天堿)若符合今規定系沒吐檢查賢人:失螺井拉律施給竿曠培希徑扎爽魚提努悅日因期:哨九.斗驗證制內容嘗1.撞清返潔驗厘證參家照產顧品的哲選擇殺1.醒1選勿擇清腰潔驗到證產憂品考蛛慮的燭因素桑選瞞擇清班潔驗雞證產棒品考絲慮的沖因素伍有:牢最難敢清潔狗、殘蠟留毒糊性最浙大,糕殘留處風險褲最大驚、是虧否使持用清營潔劑好。其灶中昌最難睛清洗檢的產院品就詞是水芬中溶表解度佩最小起的產族品,緞殘留伶毒性沖最大注的產障品就賽是活賞性成隙分顯劃示其芝藥理公作用撥的最膽小量傳,即列每日毫給藥窩劑量舉最小議的產鼓品,燈殘留邊風險漂最大再的產贈品就址是生得產中截與其專他產詞品共詢享設黑備面偷積最線大的擴產品硬。另梨外,慢如果受某產幕品在搖清潔徐中使鋒用了軌清潔寶劑,英清潔叨驗證襯中還耐要做者清潔姜劑殘盜留量次的檢快測。奏1.秩2相塊關的麻產品悶信息按如下近表:吉古云倘齊筒鑼特導紛刊宅紫泊掙僚綢薯產品高信息咸表(株1)恒產品孟活性惡成分亞活性秩成分號在水須中哨溶解貨性絨能理清潔種溶劑昏溶解亞飲用巖水、勁純化扎水、凈純堿緣略溶誼飲用金水、方純化鴨水、交純堿款極微芬溶解棋飲用六水、惠純化徐水、養純堿還微溶申飲用準水、朵純化懼水、繼純堿犬微溶震飲用澡水、忙純化戚水、講純堿件略溶島飲用呈水、聲純化心水、唇純堿笨溶解貓飲用碎水、街純化御水、來純堿炭微溶帥飲用犧水、蘋純化禍水、好純堿暫產品耗信息蔽表(經2)社產品錯名稱干MT告DD態/m繪g熄最小茅生產劫批量肥芽B效/片目日最坑多服務用制傾劑數鞭Dd肉/片覺1.傘2術20非00冶00筑9視60稿0探25馬00稀00幫12梳67拌.5忍25俯00莫00培9筒67飾.5桃20戶00柜00己9卸39毀.6課25辭00福00暗12奶36通25磨00念00傷12古24報20潔00噴00婆12渡4.貪32恰30倡00守00飄12癥6.濫0教15洪00昌00豪32棟1.際3嫁產品熄在生驚產過占程中縫使用惡設備砌和產返品影與邊設備淹的接河觸面啄積兩產品竿設備閃設備聽面積靜羅漢啦果止粥咳片勸黃藤嘗素片縣五酯默片裂蓮芝燥消炎男片鐮喉舒炮寧片既穿心資蓮片臉金果淡飲咽稱喉片辭痔炎般消片廟槽形鉤混合償機牌20略70初0鎖*圾*寶*稱*帳*堅*封*枕*線搖擺域式制血粒機略86辛00笑*柴*掘*跑*圾*蓋*津*濤*豎沸騰彈干燥階機犧22擦60劍0乘*剃*秩*巷*泥*好*浴*我*族多向皺運動痛混合攝機海55儀20退0畏*碌*并*耍*習*個*泛*牙*架旋轉猶式壓勒片機后80創00鐵*釣*慧*必*谷*胳*蠻*銳*馬高效桿包衣陡機詠62火80甲0漸*蓬*后*肺*安*擠*嚼*得*什泡罩汽包裝微機晌45膛00勢*儉*蜘*慶*擺*友*鑰*益*身S釀A臨(c美m鋸2賤)脊18鍬24屬00膝18念24自00肌18突24煩00購18毀24閣00簽18兆24盒00功18悄24貴00俊18歷24忌00六18爹24紗00珠18勻24血00欺注:猾*表狹示使染用設濤備俘1.線4產瓶品的要選擇圈綜合崗以上兄幾種忍因素慨的影旁響,扒選擇炸五酯皮片作兇為清裹潔驗捉證的絹產品衣,在安生產達該產首品結希束后栗進行瘦設備胃清潔膝驗證碎。模2.資需籃監測體設備甜設施夸設備扒名稱僑最難躺清潔卸部位話CH洽-3乳80早槽形物混合出機襪漿葉群YK迷-1筐60拳EB耐搖擺挨式顆提粒機濱旋轉映筒戴ZZ圈XF穩0.攻25性×丘2型網沸騰全干燥眉機結攪拌董器妙EY脖H-違30仇00接型二銷維運自動混翼合機儀內壁寺ZP戚35輪D慶、來ZP顯35遇B構旋轉騙式壓票片機奉模圈韻BG箱-1暗50析型潛高效彎包衣彩機諷包衣進機擋滾筒董DP援B啊-2娛50墓F屠泡罩放包裝駛機哭給藥啊系統肉十.問驗證免方法浪1.托物理吼外觀景檢查霸在五橋酯片診每個濟生產緒工序遙生產全結束棟后聲,川按每續個設押備清妙潔標缸準操宏作規閘程進擇行清葵潔,醋目測于。潑①洲設備報內表失面光子潔、宮干凈叢、無慰可見錦污物那、無判前批竭生產刻遺留茄物。寇②聽用干醋凈濕呀潤棉淘簽擦通拭設騎備表花面,糖棉簽假應無卡污跡改。肅2.金化惜學檢并測存2.貸1女活性晃物質拆殘留執限度祥標準信的確債定柔參照索由國育家食扛品藥銅品監坑督管票理局赴組織日編寫激的《先藥品索生產拘驗證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