中國藥科大學藥事管理與法規復習題及參考答案一、a型題(最佳選擇題)共30題。每題的備選答案中只有一個最佳答案。1.關于藥品質量的理解正確的是a.藥品活性成分的含量越高，藥品的質量越好b.藥品的活性成分合格，藥品的質量肯定合格c.藥品的包裝、標簽、說明書、廣告、宣傳品中的有關信息與藥品的質量無關d.藥品包裝材料的特性和質量不會影響到藥品本身的質量e.一片藥或一粒藥的質量合格，不一定這種藥品的質量就合格，藥品，內包材的化學特性、透光透氣性等也會影響到藥品的質量及其穩定性2.下列說法錯誤的是a.藥品包裝、標簽、說明書的內容是藥品的重要組成部分b.藥品注冊管理這種前置性管理制度對于保證公眾用藥安全、有效是必要的、不可或缺的，而“事后管理”模式不可能最大限度地保證公眾用藥安全、有效c.藥品名稱混亂會給處方、配方、使用造成許多困難，極易發生差錯事故，甚至誤導用藥、欺騙消費者d.化學藥品名稱一般包括通用名、商品名、漢語拼音名和中文名e.藥品包裝、標簽、說明書對保證藥品在運輸、儲藏過程中的質量，保證安全、有效、合理地使用，都具有不可或缺的作用3.建立城鎮職工基本醫療保險制度的原則不包括a.低水平b.廣覆蓋，屬地管理c.加快醫療保險制度改革，保障職工基本醫療d.單位和職工共同負擔e.社會統籌和個人賬戶相結合4.藥品生產企業委托生產藥品a.不需要審批，雙方簽訂委托協議即可b.只要委托給合法的生產企業，不需要審批c.由省級藥品監督部門審批d.由國家藥品監督管理部門審批e.由國家或國家授權的省級藥品監督管理部門審批5.下列按劣藥處理的是a.使用必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的b.藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的c.必須批準而未經批準生產、進口的d.被污染的e.直接接觸藥品的包裝材料未經審批的6.下列說法錯誤的是a.《藥品管理法》規定法定藥品標準包括《中國藥典》標準、局頒藥品標準和地方標準b.對療效不確切、不良反應大或其他原因危害人民健康的藥品應當撤銷其批準文號或進口藥品注冊證c.藥品生產、經營企業和醫療單位直接接觸藥品的工作人員必須每年進行健康檢查d.藥品生產、經營企業和醫療單位應當經常考察本單位藥品的質量、療效和反應e.在藥品監督管理中工商行政管理部門負責監督管理城鄉集貿市場出售的中藥材、監督管理藥品廣告和藥品商標7.在評審和論證政府定價、政府指導價的藥品價格時應當組織參加的有關人士不包括a.藥學專家b.醫學專家c.護理專家d.藥品生產、經營企業、醫療機構、公民和其他有關單位及人員e.經濟學專家8.使用麻醉藥品的醫務人員必須有a.醫師以上專業技術職稱，并經考核能正確使用麻醉藥品b.醫士以上專業技術職稱，并經考核能正確使用麻醉藥品c.主管醫師以上專業技術職稱，并經考核能正確使用麻醉藥品d.有處方權的醫務人員e.副主任醫師以上專業技術職務者9.藥品分類管理的原則和宗旨a.加強藥品監督管理b.方便群眾購藥c.徹底解決藥品購銷中的回扣現象d.推行執業藥師資格制度e.保障人民用藥安全有效、使用方便10.藥品監督管理部門核發《非處方藥藥品審核登記證書》后，非處方藥藥品的藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標識的時限是a.3個月后b.6個月后c.7個月后d.10個月后e.12個月后11.化學說明書格式的內容不包括a.功能主治b.有效期c.用法用量d.孕婦及哺乳期婦女用藥e.藥物相互作用12.單位或個人擅自使用未經國家公布的藥品不良反應監測統計資料的a.予以警告b.給予通報批評c.責成其所在單位或上級藥品監督管理部門給予行政處罰d.給予通報批評，并責成其所在單位或上級藥品監督管理部門給予行政處分e.處l千元以上至3萬元以下罰款13.藥品經營企業各庫房的相對濕度為a.45%～55%b.45%～65%c.45%～75%d.50%一75%e.50%～65%14.藥品堆垛應留有一定距離，藥品與墻的間距不小于a.10厘米b.20厘米c.30厘米d.40厘米e.50厘米15.對庫存藥品進行養護和檢查中，應退回的是a.由于異常可能出現問題的藥品b.易變質的藥品c.已發現質量問題藥品的相鄰批號藥品d.儲存時間比較長的藥品e.快到有效期的藥品16.下列說法錯誤的是a.《藥品經營質量管理規范認證證書》有效期5年b.新開辦藥品經營企業認證證書有效期為1年c.《gsp認證證書》期滿前三個月內企業必須提出重新認證申請d.gsp認證現場檢查由三名gsp檢查員組成，實行組長負責制e.現場檢查結束后，檢查組提交檢查報告，如企業對檢查結果產生異議，可以向檢查組提出說明和解釋，如雙方未達成共識，以檢查組的報告為準17.對涂改、偽造或以不正當手段獲取《執業藥師資格證書》或《執業藥師注冊證》的人員的處理不包括a.發證機構收回證書b.取消執業藥師資格c.注銷注冊d.對直接責任者根據有關規定給予行政處分，直至送交有關部門追究法律責任e.注冊機構對執業藥師所受處分，應及時記錄在《執業藥師資格證書》中備注的《執業情況記錄欄》內18.《藥品委托生產批件》有效期不得超過a.一年b.二年c.三年d.五年e.二年，且不得超過該藥品注冊規定的有效期限19.藥品生產潔凈室(區)空氣潔凈度的劃分標準是a.按塵粒最大允許數/立方米、浮游菌/立方米、換氣次數劃分b.按塵粒數/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分c.按塵粒最大允許數/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分d.按塵粒最大允許數/立方米、浮游菌/立方厘米、沉降菌/皿劃分e.按塵粒最大允許數/立方米、活微生物數/立方米、換氣次數劃分20.醫療機構制劑是指a.醫療機構根據本單位臨床或科研需要而配制的固定處方制劑b.醫療機構根據本單位臨床或科研需要而常規配制、自用的固定處方制劑c.醫療機構根據本單位臨床需要而常規配制、自用的固定處方制劑d.醫療機構根據本單位臨床需要而常規配制的固定處方制劑e.醫療機構根據本單位臨床或科研需要而配制的處方制劑、21.下列說法不正確的是a.醫療機構配制制劑應取得國家藥品監督管理部門頒發的《醫療機構制劑許可證》b.制劑配制管理文件包括配制規程和標準操作規程和配制記錄c.每批制劑均應有一份能反映配制各個環節的完整記錄。由操作人員及時填寫并操作人、復核人及清場人簽字d.潔凈室內安裝的水池、地漏的位置應適宜，不得對制劑產生污染;100級潔凈區內不得設地漏。e.制劑經檢驗合格后，由質量管理組織負責人審查制劑配制全過程記錄并決定是否發放使用22.醫療機構制劑規定使用期限的依據不包括a.藥品監督管理部門制定的原則b.劑型特點c.原料的穩定性試驗結果d.制劑的穩定性試驗結果e.包裝材料的穩定性試驗結果23.藥品生產企業可以從事以下活動a.在藥品集貿市場銷售本企業生產的藥品b.將處方藥銷售給非處方藥經營單位c.銷售更改生產批號但質量合格的藥品d.進行藥品現貨銷售活動e.在外地設立辦事機構銷售本企業生產的藥品24.藥品生產企業、經營企業和醫療單位在藥品購銷中發現假劣藥品或質量可疑藥品必須a.就地銷毀b.及時報告當地藥品監督管理部門，不得自行作銷售或退、換貨處理c.不得自行銷售，但可以退、換貨d.采取查封、扣押等行政措施e.向法院起訴25.《廣告法》規定，廣告中含有“說明治愈率或有效率”等不合法的內容，或禁止廣告的產品進行廣告宣傳的，其處罰行為不包括a.責令負有責任的廣告主、廣告經營者、廣告發布者改正或停止發布b.沒收廣告費用c.可以并處廣告費用一倍以上五倍以下的罰款d.情節嚴重的依法停止其廣告業務e.對主要責任人員進行行政處分

26.下列說法錯誤的是a.經營者以廣告或產品說明書表示商品質量狀況的應保證其提供的商品的實際質量與表明的質量相符b.經營者提供的服務，按國家規定，承擔包修、包換、包退責任的應按約定履行，不得無理拒絕c.經營者發現其提供的商品存在嚴重缺陷的應立即退貨d.經營者提供服務，按國家規定或商業慣例應向消費者出具服務單據e.經營者與消費者交易，應遵循自愿、平等、公平、誠實信用的原則27.制售假藥的行為的鑒定機關是a.公安機關b.工商部門c.技術監督部門d.省級以上藥品監督管理部門e.省級以上藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構28.《互聯網藥品信息服務管理暫行規定》適用于中國境內從事a.互聯網信息服務的單位b.互聯網信息服務的單位或個人c.互聯網信息服務的活動d.互聯網藥品信息服務的活動e.互聯網藥品服務的活動29.倫理委員會應建立工作程序，所有會議及其決議應有書面記錄a.記錄保存三年b.記錄保存五年c.記錄保存十年d.記錄保存至臨床試驗結束后三年e.記錄保存至臨床試驗結束后五年30.《醫療器械經營企業許可證》的有效期是a.三年b.四年c.五年d.六年e.新企業是一年二、b型題(配伍選擇題)共90題。備選答案在前，試題在后。每組若干題。每組題均對應同一組備選答案，每題只有一個正確答案。每個備選答案可重復選用，也可不選用。[31~33]a.藥品監督管理部門的職能b.工商行政管理部門的職能c.國防科工委、環境保護部門的職能d.勞動與社會保障部門的職能e.公安部門的職能-。1.對定點零售藥店：基本醫療保險用藥品種等進行必要的行政管理2.確定國家基本藥物目錄、非處方藥目錄3.對藥品、藥事組織、執業藥師進行必要的行政管理[34~37]a.藥品監督管理的目的性原則b.藥品監督管理的方針性原則c.藥品監督管理的限制性原則d.藥品監督管理的方法性原則e.藥品監督管理的權威性原則1.藥品監督管理必須依法進行，不得侵害有關藥事組織和公眾的合法權益2.藥品監督管理是強制性的管理，必須切實執法以達到立法的目的3.藥品監督管理是國家和政府的職能和義務4.藥品監督管理必須目的性與有效性統一[38~41]a.我國實施藥品分類管理的指導思想b.我國實施藥品分類管理的目標c.我國實施藥品分類管理的基本原則d.我國遴選非處方藥的指導思想e.我國遴選非處方藥的原則1.應用安全、療效確切、質量穩定、應用方便2.安全有效、慎重從嚴、結合國情、中西并重3.從保證人民用藥安全、有效和提高藥品監督管理水平出發，建立符合國情的科學、合理的管理思路4.積極穩妥、分步實施、注重實效、不斷完善，加強處方藥的監督管理，規范非處方藥的監督管理[42～45]a.藥品生產企業b.藥品批發企業c.藥品零售企業d.藥品使用機構e.藥品研發組織1.承擔保證藥品質量的首要責任，是保證藥品質量的前位關鍵環節2.經營處方藥、甲類非處方藥應當配備執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員，負責審核處方、藥品調配和提供用藥指導3.其采購、倉儲、運輸、批發銷售行為對所經營藥品質量有直接的影響4.其藥品調配、供應及藥學服務活動所規定的條件、行為規范的內容和方式，與藥品零售企業相似，但沒有許可證審批的前置性管理

[46~49]a.使用“甲類目錄”藥品，所發生的費用b.使用“乙類目錄”藥品所發生的費用c.使用中藥飲片所發生的費用d.急救、搶救期間所需藥品e.使用主要起營養滋補作用的藥品所發生的費用1.除基本醫療保險不予支付的藥品外，均按基本醫療保險的規定支付所發生的藥品使用費2.先由參保人員自付一定比例，再按基本醫療保險的規定支付所發生的藥品使用費3.不能納入基本醫療保險用藥范圍4.按基本醫療保險的規定支付[50~53]a.三個月b.六個月c.十二個月d.三年e.五年1.省級及國家藥品監督管理部門受理藥品生產企業gmp認證申請后多長時間內組織認證2.“三證”的有效期是3.試行標準藥品轉正的時間是試行期滿前4.藥品申報臨床時弄虛作假情節嚴重的不受理該藥品注冊者申報該品種的時限是[54～56]a.三個月b.六個月c.九個月d.十二個月e.十八個月1.“三證”換發的時間是期滿前2.省級監督管理部門受理企業gsp認證申請后多長時間內組織認證3.國務院藥品監督管理部門對試行期標準進行審查的時限是試行期滿之日起[57~59]a.生產劣藥行為b.生產假藥行為c.從重處罰行為d.無證經營行為e.采購渠道不合法行為1.個體診所向患者超范圍提供藥品的2.醫療機構不按省級藥品監督管理部門批準的標準配制制劑的3.未經批準醫療機構擅自使用其他醫療機構配制的制劑的[60～63]a.處2年以下有期徒刑或拘役，并處或單處銷售額50%552倍罰金b.處3年以下有期徒刑或拘役，并處或單處銷售額50%至2倍罰金c.處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售額5d%至2倍罰金，或者沒收財產d.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處銷售額50%至2倍罰金，或者沒收財產e.處10年以上有期徒刑或無期徒刑，并處銷售額50%至2倍罰金，或者沒收財產1.制售假藥，對人體健康造成嚴重危害的2.制售假藥致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的3.制售劣藥對人體造成嚴重危害的4.制售劣藥后果特別嚴重的

[64~67]a.運輸憑照b.麻醉藥品專用章c.麻醉藥品專用卡d.麻醉藥品購用印鑒卡e.麻醉藥品進口準許證1.運輸除藥用阿片外的麻醉藥品和罌粟殼，生產和供應單位在發貨人記事欄加蓋2.運輸藥用阿片辦理運輸手續時需3.辦理麻醉藥品進口手續需4.醫療單位購用麻醉藥品需[68~71]a.省級藥品監督管理部門b.國家藥品監督管理部門c.省級衛生部門d.衛生部e.國家藥典委員會1.審定戒毒藥品的國家標準2.審批頒布戒毒藥品的國家標準3.批準戒毒機構配制戒毒藥品4.批準戒毒藥品的研制立項申請及臨床研究申請[72~75]a.麻醉藥品b.精神藥品c.毒性藥品d.放射性藥品e.戒毒藥品1.連續使用后易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品是2.直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生依賴性的藥品3.只限于醫療、教學和科研需要，其他一律不得使用的藥品4.毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品[76~79]a.一年b.二年c.三年d.四年e.五年1.麻醉藥品處方備查年限2.戒毒用美沙酮的處方備查年限3.毒性藥品、精神藥品的紗方備查年限4.毒性藥品生產記錄。有效期保存

[80～82]a.藥品包裝b.內包裝標簽c.中包裝標簽d.大包裝標簽e.原料藥1.由于尺寸原因，不能注明全部不良反應、禁忌證、注意事項的，均應注明“詳見說明書”字樣2.內容至少必須標注藥品名稱、規格及生產批號3.其包裝按藥品內包裝要求管理，標簽按制劑大包裝標簽要求管理[83~85]a.必須含有藥品名稱、規格、生產批號b.必須通俗易懂c.必須含有“不良反應、禁忌證、注意事項”等內容d.必須含有“運輸注意事項”e.必須能保證藥品質量1.內包裝標簽2.直接接觸內包裝的外標簽3.大包裝標簽[86~89]a.質量領導組織b.質量管理機構c.藥品檢驗和驗收部門d.藥品養護組織e.藥品采購1.建立企業的質量體系、實施企業質量方針2.行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權3.隸屬于質量管理機構4.指導保管人員對藥品進行合理儲存[90～93]a.應明確質量條款b.資格和質量保證能力的審核c.應進行質量審核，審核合格后方可經營d.應進行質量評審e.應以質量為前提，從合法的企業進貨1.藥品經營企業購進藥品2.藥品經營企業對首營企業應進行3.藥品經營企業購進藥品的合同4.藥品經營企業購進首營品種

[94～97]a.大中型藥品批發企業和零售連鎖企業的質量負責人、藥品檢驗機構部門負責人b.小型藥品批發企業和零售連鎖企業的質量負責人c.跨地域連鎖經營的零售連鎖企業的質量負責人d.大中型藥品批發企業和零售連鎖企業的質量管理機構的負責人e.藥品批發企業和零售連鎖企業從事質量管理和檢驗工作的人員1.應是執業藥師2.應具有主管藥師或藥學相關專業工程師(含)以上技術職稱3.應是執業藥師或具有主管藥師或藥學相關專業工程師(含)以上技術職稱4.應具有藥師以上技術職稱，或具有中專(含)gl上藥學或相關專業的學歷[98~100]a.紅色色標b.藍色色標c.綠色色標d.黃色色標e.黑色色標1.退貨藥品庫(區)、待驗藥品庫(區)2.合格藥品庫(區)、零貨稱取庫(區)、待發藥品庫(區)3.不合格藥品庫(區)[101~103]a.藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的b.藥品生產企業增加生產范圍或變更生產地址的c.變更企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型等事項的d.國務院藥品監督管理部門e.省級藥品監督管理部門1.應在工商部門核準變更后30日內，向原發證機關申請變更登記，原發證機關在15個工作日內做出是否同意變更的決定2，在變更前30日，向原發證機關申請變更登記，原發證機關在15個工作日內做出是否同意變更的決定3.應按申請籌建驗收辦理，提交籌建驗收申請所需的資料[104～105]a.其生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備b.必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相對負壓c.其生產區應保持相對負壓，并有獨立的空氣凈化系統d.其加工或罐裝不得同時在同一生產廠房內進行，其儲存要嚴格分開e.必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，并與其他藥品生產區域嚴格分開1.青霉素類等高致敏性藥品2.β—內酰胺結構類藥品

[106~108]a.按經銷、使用假藥處罰d.按銷售劣藥處理c.處以警告或并處2萬至3萬元罰款d.處以警告或并處罰款e.按無證經營處罰1.藥品批發企業未經批準從事藥品零售業務2.出租、出借、轉讓《藥品經營許可證》的3.更改并銷售生產批號超過有效期的藥品[109～112]a.由所在單位或上級管理部門給予行政處分;造成野生藥材資源損失的，承擔賠償責任b.由司法機關依法追究刑事責任c.由當地有關管理部門沒收非法采獵的野生藥材和工具，并處以罰款d.當地有關部門有權制止;造成損失的承擔賠償責任e.由工商管理部門或有關部門沒收藥材和全部違法所得，并處以罰款1.未經批準進入野生藥材資源保護區從事科研、教學、旅游等活動2.違反規定出口野生藥材3.保護野生藥材資源管理部門工作人員徇私舞弊的4.破壞野生藥材資源情節嚴重，構成犯罪的[113~116]a.工期臨床試驗b.ⅱ期臨床試驗c.ⅲ期臨床試驗d.ⅳ期臨床試驗e.生物等效性試驗1.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對新藥的耐受及藥動學，為制定給藥方案提供依據2.治療作用初步評價階段3.治療作用確證階段4.新藥上市后由申請人自主進行的應用研究階段，考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應[117～120]a.是藥學人員在藥學實踐中應遵循的根本原則b.全心全意為人民服務c.實行人道主義d.以病人為中心，為人民提供安全、有效、經濟、合理的優質藥品和藥學服務e.以病人為中心1.藥學職業道德的根本宗旨2.藥學職業道德的基本原則3.藥學職業道德傳統的精華4.藥學領域各行業藥學人員共同的根本任務

三、x型題(多項選擇題)共30題。每題的備選答案中有2個或2個以上正確答案。少選或多選均不得分。121.關于藥品標準的說法正確的是a.是國家對藥品質量規格及檢驗方法所做的技術規定b.是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據，屬于強制性標準c.國家藥品標準包括國家藥品監督管理部門頒布的《中國藥典》、《藥品衛生標準》及未載入藥典的局頒標準d.《中國生物制品規程》屬于國家標準e.《中藥飲片炮制規范》、《中國醫院制劑規范》是國家標準122.藥品監督管理的內容包括a.藥品管理b.食品、保健品、化妝品管理c.藥事組織管理d.執業藥師管理e.醫療服務管理123.藥品命名的原則a.藥品名稱讀音應清晰易辨，避免與已經使用的藥品相似b.同一藥效類別的藥品，其名稱力求顯示這一關系c.凡是易令病人從解剖學、生理學、病理學和治療學角度猜測藥效的名稱，一般不應采用d.藥品名稱應科學易懂e.藥品名稱應便于指導患者合理用藥124.特殊管理藥品管理模式的特點是a.更多地使用前置性審批管理方式，對特殊藥品的生產單位、生產計劃，經營單位、經營計劃、購用、進口、出口等環節進行事先審批b.更多、更具體、更嚴格的管理方式，對特殊管理藥品的全程實行特殊管理c.對違法行為給予更嚴厲的處罰d.多部門協同管理e.特殊管理藥品雖然和一般藥品一樣具有醫療價值，但因其具有特殊的藥理、生理作用，管理、使用不當會嚴重危害病患者及公眾的生命健康乃至社會的利益125.在國家定價原則指導下由省級價格主管部門定價的藥品a.列入《醫保目錄》的甲類藥品b.列人《醫保目錄》的民族藥c.列入《醫保目錄》的乙類藥品d.中藥飲片、醫院制劑e.生產經營具有壟斷性的藥品126.定點零售藥店審查和確定的原則a.保證基本醫療保險用藥的品種和質量b.引入競爭機制c.合理控制藥品服務成本d.方便參保人員就醫后購藥和便于管理e.符合區域衛生規劃127.直接接觸藥品的包裝材料和容器a.必須符合藥用要求b.必須符合保障人體健康、安全的標準c.由藥品監管部門在審批藥品時一并審批，未經審批不得使用d.不需要單獨審批e.必須適合藥品質量的要求

128.藥品生產經營企業或醫療機構從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的有關處罰有a.給予警告b.責令改正c.沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二至五倍的罰款d.有違法所得的，沒收違法所得e.情節嚴重的吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或《醫療機構制劑許可證》129.對制售劣藥行為的行政處罰a.沒收藥品和違法所得b.并處違法制售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款c.情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》d.情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動e.對生產者專門用于生產劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收，知道或者應當知道屬于劣藥而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的也要進行處罰130.下列不能委托生產的是a.疫苗b.血液制品c.受托方持有與其受托生產藥品相適應的gmp證書d，用于血源篩查的體外診斷試劑e.注射劑131.下列說法正確的是a.走私、販賣、運輸、制造毒品，無論數量多少，都應當追究刑事責任b.依法從事生產、運輸、管理、使用國家管制的麻醉藥品、精神藥品的人員，違反國家規定，向吸食、注射毒品的人提供國家管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品、精神藥品，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金c.b項中所列行為嚴重的，處三年至七年有期徒刑，并處罰金d.向走私販賣聲品的犯罪分子，或者以牟利為目的，向吸食、注射毒品的人提供國家管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品、精神藥品的，無論數量多少，都應當追究刑事責任e.如單位犯罪，對單位判處罰金，并對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員按上述規定處罰132.調配毒性處方時，必須a.認真負責，計量準確b.按醫囑注明要求c.由配方人員簽名蓋章后方可發出d.由配方人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發出e.由配方人員及具有主管藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發出133.下列哪些藥品不準零售a.麻醉藥品b.一類精神藥品c.戒毒藥品d.罌粟殼e.放射性藥品134.關于甲類非處方藥的有關說法正確的是a.不需執業醫師或執業助理醫師處方消費者可以自行判斷、購買和使用b.必須具有《藥品生產許可證》和藥品批準文號才能生產c.必須具有《藥品經營許可證》才能經營d.可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳e.醫療機構可以根據醫療需要使用135.《藥品說明書規范細則》指出，“中藥說明書格式”中哪些內容按國家藥品標準書寫a.藥品名稱、性狀b.功能主治、用法用量c.規格、貯藏d.有效期e.批準文號、生產企業136.零售藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存，必須做到a.藥品與非藥品分開b.內用藥與外用藥分開c.危險品不應陳列d.易串味的藥品與一般藥品分開e.處方藥與非處方藥分開137.注銷執業藥師注冊的情形有a.死亡或被宣告失蹤b.受到行政處分c.受到刑事處罰d.因健康或其他原因不能從事執業藥師業務e.受取消執業藥師資格處分138.關于委托生產藥品的有關說法正確的有a.委托生產藥品的質量標準應執行國家藥品標準b.其處方、工藝、包裝規格、標簽、說明書、批準文號等應與原批準的內容相同c.在委托生產藥品的包裝、標簽、說明書上應標明委托方企業名稱和注冊地址、受托方企業名稱和生產地址d.因故終止委托，雙方可自行終止合同e.因故終止委托，委托方應按原程序及時辦理注銷手續139.每批產品應a.采取防止污染的措施b.建立批生產記錄、批檢驗記錄、批包裝記錄c.每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄d.經質量檢驗合格，方可出廠銷售e.建立銷售記錄，根據銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時能及時全部追回140.下列說法正確的是a.醫療機構制劑配制應在藥劑部門設制劑室、藥檢室和質量管理組織b.質量管理組織負責配制全過程的質量管理，藥檢室負責檢驗c.醫療機構負責人對規范的實施和制劑質量負責d.制劑室和藥檢室的負責人應具有大專以上藥學或相關專業學歷，制劑室和藥檢室負責人不得互相兼任e.從事制劑配制操作及藥檢人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能141.產品廣告中含有“國旗、國徽、國歌”等禁止的情形，由廣告監督管理機關a.責令負有責任的廣告主、廣告經營者、廣告發布者停止發布、公開更正b.沒收廣告費用c.并處廣告費用一倍以上五倍以下的罰款d.情節嚴重的依法停止其廣告業務e.構成犯罪的，依法追究刑事責任

142.經營者進行價格活動，應執行依法制定的a.政府指導價b.政府定價b.法定的價格干預措施d.法定的市場調節價e.法定的價格緊急措施143.經營者提供商品或服務造成消費者或者其他受害人死亡的，應當支付a.喪葬費b.死亡賠償金c.死者生前扶養的人所必需的生活費d.因誤工減少的收入e.構成犯罪的追究刑事責任144.以下關于新藥技術轉讓的說法正確的有a.新藥技術轉讓是指新藥證書持有者，將新藥生產技術轉給藥品生產企業，并由該藥品生產企業申請生產該新藥的行為b.轉讓方是持有新藥證書且尚未取得藥品批準文號的機構c.已取得藥品批準文號的，申請新藥技術轉讓時，應當提出注銷原文號申請d.接受新藥技術轉讓的企業必須取得《藥品生產許可證》和gmp證書e.受轉讓的新藥應當與受讓方《藥品生產許可證》和gmp證書中載明的生產范圍一致145.《藥品臨床試驗管理規范》規定在藥品臨床試驗的過程中，必須對受試者的個**益給予充分的保障，主要規定有a.應在參加臨床試驗的醫療機構內成立倫理委員會b.臨床試驗開始前，試驗方案需經倫理委員審議同意并簽署批準意見后方能實施c.試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應經倫理委員會批準后方能執行d.倫理委員對臨床試驗方案的審查意見應在討論后以投票方式做出決定，委員中參與臨床試驗者不投票e.試驗中發生任何嚴重不良事件，均應向倫理委員會報告146.醫療器械的說法正確的有a.單獨或組合使用于人體的儀器、設備、器具等物品b.單獨或組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件c.其作用于人體及體內的作用不是通過藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得d.其作用于人體及體內的作用是通過藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得e.可能會有藥理學、免疫學或者代謝的手段參與并起一定的輔助作用147.醫療器械說明書不得含有a.表示功效的斷言或保證b.絕對的語言c.承諾性語言d.與其他企業產品相比較的詞語及絕對性用語e.利用任何單位、第三方組織或個人名義作推薦

148.下列說法正確的是a.行政機關做出行政處罰決定之前，應當告之當事人做出行政處罰決定的事實、理由及依據，并告之當事人享有的權利b.當事人有權進行陳述和申辯c.行政機關必須充分聽取當事人的意見，對當事人提出的事實、理由和證據應當進行復核d.當事人提出的事實、理由或證據成立的，行政機關應當采納e.行政機關不得因當事人申辯而加重處罰149.簡易程序是指當場做出行政處罰的程序，適用于a.對公民處以100元以下罰款的行政處罰b.對公民處以50元以下罰款的行政處罰c.對法人或其他組織處pa~--千元以下罰款的行政處罰d.對法人或其他組織處以一千元以下罰款的行政處罰e.警告的行政處罰150.藥學職業道德權利的內容包括a.任何病人都有權享受藥品和藥學服務，任何藥學人員都無權拒絕b.任何病人都有權享受平等的藥品和藥學服務，不能有歧視c.病人有權監督自己權益的實現d.病人應尊重藥學人員依法履行自己的職責e.藥學人員有權依法為病人提供安全、有效、經濟的優質藥品和藥學服務，執業藥師有權調配藥品有權拒絕醫師的錯誤處方

藥事法事參考答案a型題1、e2、d3、c4、e5、e6、a7、c8、a9、e10、e11、a12、d13、c14、c15、e16、e17、e18、e19、c20、c21、a22、e23、e24、b25、e26、c27、e28、d29、e30、cb型題31-33：d、a、a34-37：c、b、a、d38-41：e、d、a、c42-45：a、c、b、d46-49、c、b、e、a50-53：b、e、a、d54-56：b、a、d57-59：d、a、e60-63：c、d、c、e64-67：b、a、e、d68-71：e、b、a、b72-75：a、b、a、c76-79：c、b、b、e80-82：c、b、e83-85：a、c、d86-89：a、b、c、d90-93：e、b、a、c94-97：c、a、d、e98-100：d、c、a101-103：c、a、b104-105：b、e106-108：e、d、b109-112：d、e、a、b113-116：a、b、c、d117-120：b、a、c、dx型題121、abcd122、acd123、abc124、abcd125、bcd126、abcd127、abce128、bcde129、abcde130、ab131、abcde132、abd133、abde134、abcde135、abc136、abcde137、acde138、abce139、abcde140、abcde141、abcde142、abce143、abc144、abcde145、abcde146、bce147、abcde148、abcde149、bde150、abcde第1題（A型題）：中藥處方調配時，用藥劑量因治療需要而超過常用量，必須經

A．院領導簽字

B．藥劑科主任簽字

C．主治醫生再簽字

D．收方者簽字

E．患者簽字

答案：C

第2題（A型題）：《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》規定，醫療單位除藥劑科(室)外，可以配制、供應藥品的科室是

A．同位素室

B．供應科

C．急診室

D．外科

E．小兒科

答案：A

第3題（A型題）：《新藥審批辦法》(1999年5月1日起施行)規定，改變中藥傳統口服湯劑為注射劑的新藥屬于

A．西藥二類

B．中藥二類

C．西藥三類

D．中藥三類

E．中藥四類

答案：B

第4題（A型題）：“戒毒藥品”系指控制并消除濫用下列哪類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的藥品

A．大麻類

B．阿片類

C．麻黃堿類

D．精神藥品類

E．合成麻醉藥品類

答案：B

第5題（A型題）：A．《藥品管理法》

B．《藥品管理法實施辦法》

C．《藥品生產質量規范》

D．《醫療用毒性藥品管理辦法》

E．《麻醉藥品管理辦法》

答案：E

第6題（A型題）：關于藥品質量的理解正確的是

A．藥品活性成分的含量越高，藥品的質量越好

B．藥品包裝材料的特性和質量不會影響到藥品本身的質量

C．藥品的包裝、標簽、說明書、廣告、宣傳品中的有關信息與藥品的質量無關

D．藥品的活性成分合格，藥品的質量肯定合格

E．即使一片藥或一粒藥的質量合格，不一定這種藥品的質量就合格，藥品內包材的化學特性、透光透氣性等也會影響到藥品的質量及其穩定性

答案：E

第7題（A型題）：負責在取得定點資格的醫療機構(零售藥店)中確定定點醫療機構(零售藥店)的是

A．參保人員

B．統籌地區勞動和社會保障部門

C．統籌地區社會保險經辦機構

D．統籌地區藥品監督管理部門

E．統籌地區衛生行政部門

答案：C

第8題（A型題）：國家設置或確定的藥檢機構的法定業務不包括

A．新藥審批檢驗

B．醫院制劑審批檢驗

C．進口藥品審批檢驗

D．藥品生產企業藥品出廠前檢驗

E．藥品質量監督檢查檢驗

答案：D

第9題（A型題）：下列按劣藥處理的是

A．使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的

B．藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的

C．必須批準而未經批準生產、進口

D．被污染的

E．直接接觸藥品的包裝材料未經審批的

答案：E

第10題（A型題）：個體診所不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品，常用藥品和急救藥品的范圍和品種由誰規定

A．國家藥品監督管理局規定

B．衛生部規定

C．國家藥品監督管理局會同衛生部規定

D．所在地省級衛生行政部門會同同級藥品監督管理部門規定

E．國務院規定

答案：D

第11題（A型題）：試行標準藥品轉正的時間是

A．試行期滿前3個月

B．試行期滿前6個月

C．試行期滿前9個月

D．試行期滿前12個月

E．試行期滿前2個月

答案：A

第12題（A型題）：《戒毒藥品管理辦法》規定，主管全國戒毒藥品監督管理工作的部門是

A．衛生部

B．公安部

C．國家藥品監督管理局

D．國家經濟貿易委員會

E．國家中醫管理局

答案：C

第13題（A型題）：執業藥師資格制度的性質是

A．職稱評定制度

B．專業職稱制度

C．執業資格制度

D．人員管理制度

E．執業規范制度

答案：C

第14題（A型題）：“批號”是指

A．在規定限度內具有同一性質和質量的藥品

B．用于識別“批”的一組數字或字母加數字，用之可以追溯和審查該批藥品的生產歷史

C．同一生產周期中，生產出來的一定數量的藥品

D．同一生產設備生產出來的具有同一性質和數量的藥品

E．用于識別“批”的符號

答案：B

第15題（A型題）：藥品生產企業可以從事以下哪項活動

A．在藥品集貿市場銷售本企業生產的藥品

B．將處方藥銷售給非處方藥經營單位

C．銷售更改生產批號但質量合格的藥品

D．銷售說明書、標簽、藥品批準文號不符合規定的藥品

E．在外地設立辦事機構銷售本企業生產的藥品

答案：E

第16題（A型題）：知識產權的特征是

A專業性、無形財產性、時間性

B專業性、地域性、小、時間性、無形財產性

C地域性、時間性、無形財產性

D專業性、地域性、時間性

E專業性、地域性、多樣性、時間性

答案：B

第17題（A型題）：國家衛生行政部門設置的藥品監督員是由

A藥學技術人員擔任

B衛生技術人員擔任

C行政管理人員擔任

D專業技術人員擔任

E工程技術人員擔任

答案：A

第18題（A型題）：下列哪種條件的新藥將不受理技術轉讓

A中藥注射劑，申報生產單位為1家

B簡單改變劑型的新藥，申報生產單位超過3家

C首創的原料藥及其制劑；申報生產單位為2家

D工藝重大改革后的生物制品，申報生產單位為1家

E國內外尚未批準上市的生物制品，申報生產單位為2家

答案：B

第19題（A型題）：申請注冊的進口藥品必須提供

A在中國進口，銷售情況

B進口藥品使用及不良反應情況的總結報告

C質量標準和檢驗方法的資料不完善

D中國藥品生產質量管理規范的證明文件

E藥品生產國藥品主管當局批準注冊、生產、銷售、出口許可證的證明文件

答案：E

第20題（A型題）：“進口藥品國內銷售代理商備案規定”的備案表格由

A省級藥品監督管理局統一印刷并統一編排序號

B國家藥品監督管理局統一印刷并統一編排序號

C縣級藥品監督管理局印刷

D省級藥品監督管理局統一編排序號

E地方印刷，國家藥品監督管理局統一編排序號

答案：B

第21題（A型題）：GMP規定，廠房的合理布局主要按

A生產廠長的生產工作經驗

B采光和照明

C周邊環境

D領導意圖和專家意見

E生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別

答案：E

第22題（A型題）：申請開辦藥品批發企業的審核時，批準程序依次是

A營業執照、藥品經營企業許可證、藥品經營企業合格證

B藥品經營企業許可證、營業執照、藥品經營企業合格證

C藥品經營企業合格證、藥品經營企業許可證、營業執照

D營業執照、藥品經營企業合格證、藥品經營企業許可證

E藥品經營企業合格證、營業執照、藥品經營企業許可證

答案：C

第23題（A型題）：中藥材專業市場嚴禁出售

A中藥飲片、中成藥

B化學原料藥及其制劑

C抗生素、化學藥品、放射性藥品

D血清疫苗、血液制品和診斷藥品

E中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、化學藥品、放射性藥品血清疫苗、血液制品和診斷藥品以及國家規定限制銷售的中藥材

答案：E

第24題（A型題）：中藥材專業市場應建在

A中藥材主要品種的集中產地

B傳統的中藥材集散地

C交通便利的地方

D地方布局要合理

E中藥材主要品種的集中產地或傳統的中藥材集散地、交通便利、布局合理

答案：E

第25題（A型題）：國家對中藥保護品種分為

A五級

B四級

C三級

D一級

E二級

答案：E

第26題（A型題）：我國衛生事業是

A政府實行一定福利政策的社會公益事業

B政府扶持的社會公益事業

C社會主義全民性福利事業

D屬于社會慈善事業

E政府實行一定福利政策的服務事業

答案：A

第27題（A型題）：遴選非處方藥的原則是

A應用安全，不易變質

B療效確切，藥到病除

C質量符合藥典要求

D應用安全，療效確切，質量穩定，使用方便

E使用方便，便于運輸、儲存和養護

答案：D

第28題（A型題）：藥品生產企業只能銷售

A任何藥品生產企業生產的藥品

B個人承包的藥品生產企業生產的藥品

C合資企業生產的藥品

D本企業生產的藥品

E轉銷經營、批發企業的藥品

答案：D

第29題（A型題）：藥品銷售人員對其他企業的藥品購銷活動

A可以兼職

B不得兼職

C可以過問

D當顧問

E可以單品種指導

答案：B

第30題（A型題）：個人發現藥品引起可疑不良反應，應向

A國家藥品監督管理局報告

B國家藥品不良反應監測專業機構報告

C所在地衛生局報告

D所在省級藥品不良反應監測專業機構或藥品監督管理局報告

E所在地藥品檢定所報告

答案：D

第31題（A型題）：因產品存在缺陷造成受害人人身傷亡的，侵害人應當賠償

A醫療費、因誤工減少的收入

B殘疾者生活補助費

C醫療費、因誤工減少的收入，殘疾者生活補助費，以及支付死亡者的喪葬費，撫恤費，死者生前撫養人必要的生活費等費用

D支付死者的喪葬費、撫恤費、死者生前撫養人必要的生活費

答案：C

第32題（A型題）：《中華人民共和國廣告法》的使用范圍是

A廣告主在我國境內從事廣告活動

B廣告經營者在境內從事廣告活動

C廣告發布者在中華人民共和國境內從事廣告活動

D各種各樣形式的廣告活動

E廣告主、廣告經營者、廣告發布者在中華人民共和國境內從事的廣告活動

答案：E

第33題（A型題）：藥品監督行政處罰程序所指的行政處罰是指

A藥品監督管理行政機關依據藥品監督管理法律、法規、規章，對應受處罰的違法單位或個人作出的行政處罰

B對違反法律、法規的行為作出的行政處罰

C藥品監督管理局對違反法律、法規單位作出的行政處罰

D藥品監督管理局對違法個人作出的行政出發

E藥品監督管理行政機關對違法的個人做出的行政處罰

答案：A

第34題（A型題）：經營者銷售或者購買商品時，經營者

A可給對方折扣

B給中間人傭金

C必須如實入帳

D可給對方折扣，給中間人傭金的，必須如實入帳。接受折扣、傭金的經營者必須如實入帳

E接受折扣、傭金的必須如實入帳

答案：D

第35題（A型題）：申請人申請行政復議，可采取

A書面申請

B口頭申請

C口頭申請。行政復議機關應了解申請行政復議的主要事實、理由和時間

D書面申請，也可以口頭申請。口頭申請的，行政復議機關應當當場記錄申請人的基本情況、行政復議要求、申請行政復議的主要事實、理由和時間

E口頭申請。行政復議機關應了解申請人的基本情況和行政復議請求

答案：D

第36題（A型題）：《國務院辦公廳關于繼續整頓和規范藥品生產經營秩序加強藥品管理工作的通知》中、對在藥品購銷活動中檢查出來的單位或個人的回扣問題的處罰是

A處以罰款、并責令停業整頓

B通過新聞媒介公開曝光，并吊銷《藥品經營企業許可證》

C追究當事人民事責任，吊銷《藥品經營企業許可證》

D對違法者個人進行行政處分，并吊銷其單位《藥品經營企業許可證》

E沒收收受的回扣款等非法所得，并以行賄，受賄論處

答案：E

第37題（A型題）：《精神藥品管理辦法》規定：對利用職務上的便利，為他人開具不符合規定的處方騙取，、濫用精神藥品的直接責任人員，應

A由其所在單位給予行政處分

B由司法機關依法追究其刑事責任

C由其所在單位的上級主管部門進行通報批評

D由藥品監督管理部門處以罰款

E由藥品監督管理部門給予警告

答案：A

第38題（A型題）：2001年2月28日全國人大常委會通過的《中華人民共和國藥品管理法》規定醫療機構配制的制劑應當是本單位

A臨床需要而市場上沒有供應的品種

B臨床、科研需要而市場上沒有供應的品種

C臨床需要而市場上沒有供應或供應不足的品種

D臨床、科研需要而市場上無供應或供應不足的品種

E臨床需要而市場上供應不足的品種

答案：A

第39題（A型題）：藥品零售連鎖企業的配送中心是連鎖企業的是

A經營管理核心

B對外批發部門

C物流機構

D跨地區連鎖的管理部門

E經營銷售部門

答案：C

第40題（A型題）：《醫療用毒性藥品管理辦法》規定，醫療單位調配毒性藥品，每次處方劑量不得超過

A2日劑量

B3日劑量

C2日極量

D3日極量

E4日劑量

答案：C

第41題（B型題）：

A．1年

B．6個月

C．2年

D．3年

E．5年

1．準藥品GMP認證證書的有效期

2．取得GMP認證證書的企業，在有效期前提出認證申請的期限為

3．在認證證書的有效期內進行復查的最長期限為

4．藥品GMP認證證書有效期為

5．被撤銷認證證書的，不得再次申請藥品GMP認證的期限為

答案：ABCEA

第42題（B型題）：

A．省級藥品監督管理部門

B．國家藥品監督管理部門

C．省級衛生部門

D．衛生部

E．國家藥典委員會

1．審定戒毒藥品的國家標準

2．審批頒布戒毒藥品的國家標準

3．批準戒毒機構配制戒毒藥品

4．批準戒毒藥品的研制立項申請

答案：EBAB

第43題（B型題）：

A．紅色色標

B．藍色色標

C．綠色色標

D．黃色色標

E．黑色色標

1．待驗藥品庫(區)

2．退貨藥品庫(區)

3．合格藥品庫(區)

答案：DDC

第44題（B型題）：

A．1年

B．2年

C．3年

D．4年

E．5年

1．藥品批發購銷記錄保存至藥品有效期后

2．藥品零售購進記錄保存至藥品有效期后

3．藥品零售購進記錄保存不得少于

4．藥品批發購銷記錄保存不得少于

5．《執業藥師注冊證》有效期

答案：AABCC

第45題（B型題）：

A．藥品廣告不得含有

B．應當在醫生指導下使用的治療性藥品廣告

C．非處方藥廣告

D．乙類非處方藥廣告

E．特殊管理藥品

1．必須注明“按醫生處方購買和使用”

2．不得做廣告

3．不科學的表示功效的斷言或保證

4．與其他藥品的功效和安全性比較的

答案：BEAA

第46題（B型題）：

A新開辦的外商投資藥品生產企業

B港、澳、臺地區投資者開辦藥品生產企業

C限制類外商投資項目

D允許類外商投資項目

E鼓勵類外商投資項目

1在向對外貿易經濟合作管理部門申辦批準證書申請開辦資料審查的項目

2完成可行性研究報告后申請開辦資料審查的項目

3完成項目建議書后申請開辦資料審查的項目

4須按照“指導外商投資方向暫行規定”、“外商投資產業指導目錄”及醫藥行業利用外商投資政策進行審查的項目

5也按外商投資政策等要求進行審查的項目

答案：EDCAB

第47題（B型題）：

A毒性藥品、一般精神藥品

B人用藥與獸用藥

C性能相互影響，容易串味的品種

D長期儲存的怕壓品種

E性質不同的危險品

1必須嚴格分類存放于有專門設施的專用倉庫的藥品是

2必須定期翻碼整跺的藥品是

3應分開存放的藥品是

4必須嚴格分開存放的藥品是

5應專庫或專柜存放、專帳記錄的藥品是

答案：EDCBA

第48題（B型題）：

A高中以上文化水平

B副主任藥師或相應專業的高級工程師

C主管藥師或相應專業的工程師

D藥師或相應專業的助理工程師

E藥劑師或相應職稱的專業技術員

1醫藥專業商店應配備

2從事醫藥商品質量管理的專職人員應具有

3小型醫藥商品經營企業應配備

4中型醫藥商品經營企業應配備

5大型醫藥商品經營企業應配備

答案：EADCB

第49題（B型題）：

A國家標準

B行業標準

C企業標準

D地方標準

E強制性標準

1保障人體健康、人身、財產安全的標準和法律、行政法規規定強制執行的標準是

2由國務院標準化行政主管部門對需要在全國范圍內統一的技術要求編制計劃，組織草擬、統一審批、編號，發布的是

3對沒有國家標準和行業標準而又需要在省、自治區、直轄市范圍內統一的工業產品的安全、衛生要求，可以制定

4對沒有國家標準而又需要在全國某個行業范圍內統一的技術要求，可以制定

5企業生產的產品沒有國家標準和行業標準的，也無地方標準的，為組織生產有所依據，應當制定相應的

答案：EABDC

第50題（B型題）：

A行政復議

B申請人

C被申請人

D第三人

E費用

1依照《中華人民共和國行政復議法》申請行政復議的公民、法人和其他組織是

2同申請行政復議的具體行政行為有利害關系的其他公民、法人或者其他組織，可以作為

3公民、法人或者其他組織對行政機關的具體行政行為不服申請行政復議的，作出具體行政行為的行政機關是

4行政復議機關受理行政復議申請，不得向申請人收取任何

5公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益，可向行政機關提出

答案：BDCEA

第51題（C型題）：

A．中藥口服藥品

B．生化藥口服藥品

C．兩者均是

D．兩者均不是

1．不得檢出活螨的是

2．允許限量檢出霉菌的是

3．暫不進行限度要求的是

4．不得檢出大腸桿菌的是

5．可限量檢出酵母菌的是

答案：CCDDC

第52題（C型題）：

A．產品質量認證標志

B．注冊商標

C．兩者均是

D．兩者均不是

1．可印在商品包裝上的是

2．持有者可享有優質優價的是

3．可進行轉讓的是

4．中藥材上市必須具備的是

5．持有者可享有出廠免驗的是

答案：CABDD

第53題（C型題）：

A安全監管司的職責

B市場監督司的職責

C兩者均是

D兩者均不是

1制定處方藥、非處方藥、中藥材、中藥飲片的購銷規則

2負責藥品不良反應的監測

3擬定、修改和頒布藥品的法定標準

4審批藥品廣告

5審核臨床藥理基地

答案：BADBA

第54題（C型題）：

A國家重點保護的野生藥材物種

B中藥材

C兩者均是

D兩者均不是

1枸杞子是可以在中藥材專業市場買得到的

2蟾蜍是不可以在中藥材專業市場買得到的

3雄黃是不可以在中藥材專業市場買得到的

4芹菜是不可以在中藥材專業市場買得到的

5五味子是不可以在中藥材專業市場買得到的

答案：BCBDC

第55題（C型題）：

A中藥一級保護品種

B中藥二級保護品種

C兩者均是

D兩者均不是

1申請延長保護期的中藥品種應當由生產企業在該品種保護期滿前六個月申報

2保護期限為三十年的中藥品種為

3向國外轉讓的中藥品種的處方組成、工藝制法應當按照國家有關保密規定辦理的是

4在保護期滿后可以延長七年的中藥品種是

5以生產假藥論處的擅自仿制中藥保護品種是

答案：CAABC

第56題（C型題）：

A藥品廣告

B廣告

C兩者均是

D兩者均不是

1廣告內容必須以國務院衛生行政部門批準的說明書為準的是

2不得損害未成年人和殘疾人的身心健康

3特殊藥品如麻醉藥不得做

4廣告審查批準文號的有效期為一年的是

5不得含有治愈率、有效率、獲獎內容的廣告是

答案：ABBAA

第57題（X型題）：實行出口中藥產品質量注冊的目的

A．保證出口中藥產品質量

B．維護中藥的國際聲譽

C．保護注冊商標

D．加強出口中藥質量管理

E．實行中藥品種保護

答案：ABD

第58題（X型題）：《中華人民共和國計量法》規定國家法定計量單位為

A．通用制計量單位

B．歐美制計量單位

C．國際單位制汁量單位

D．國家選定的其他計量單位

E．市制計量單位

答案：CD

第59題（X型題）：乙類非處方藥的管理原則包括

A．在藥品零售網點數量不足、分布不合理的地區，經有關部門批準普通商業企業可以銷售乙類非處方藥

B．普通商業企業的乙類非處方藥銷售人員和管理人員必須經當地地市以上藥品監督管理部門的有關培訓、考核并持證上崗

C．普通商業企業銷售乙類非處方藥時應設立專架或專柜，必須從合法的企業采購乙類非處方藥，并按有關規定保存采購記錄

D．普通商業連鎖超市銷售乙類非處方藥必須由連鎖總部統一從合法的渠道采購、配送，分店不得獨自采購

E．銷售乙類非處方藥的普通商業連鎖超市其連鎖總部必須具備與其經營規模和品種相適應的倉儲條件，并配備1名以上藥師以上的藥學技術人員負責質量管理工作

答案：ABCDE

第60題（X型題）：藥品不良反應的分類有

A．A類藥品不良反應

B．B類藥品不良反應

C．藥物相互作用引起的不良反應

D．可疑不良反應

E．遲現性不良反應

答案：ABCE

第61題（X型題）：國務院藥品監督管理部門負責審批

A．工藝規程

B．改變影響藥品質量的生產工藝

C．新藥、已有國家標準藥品的生產

D．新發現和從國外引種的藥材

E．進口藥品

答案：ABCDE

第62題（X型題）：全國人大常委會修訂通過的《中華人民共和國藥品管理法》規定，在銷售前或者進口時，必須經過指定的藥品檢驗機構檢驗合格才能銷售或者進口的藥品是

A．國務院藥品監督管理部門規定的生物制品

B．國務院藥品監督管理部門規定的抗生素

C．首次在中國銷售的藥品

D．上市不滿3年的新藥

E．國務院規定的其他藥品

答案：ACE

第63題（X型題）：精神藥品的經營單位和醫療單位應當

A．建立精神藥品收支帳目

B．按月盤點，帳物相符

C．按季度盤點，帳物相符

D．年度盤點，帳物相符

E．處方留存1年備查

答案：AC

第64題（X型題）：藥品批發企業的購進票據和記錄、藥品驗收記錄、出庫記錄保存

A．至有效期后1年

B．至有效期后2年

C．不少于2年

D．不少于3年

E．5年

答案：AD

第65題（X型題）：在醫藥商業企業，藥品出庫必須貫徹

A．雙人核對的原則

B．先產先出的原則

C．近期先出的原則

D．專人負責的原則

E．按批號發貨的原則

答案：BCE

第66題（X型題）：藥廠生產操作區內

A．不得存放非生產物品

B．不得帶人個人雜物

C．不得裸手操作

D．廢棄物應及時處理

E．操作人員不得化妝和佩戴裝飾物

答案：ABD

第67題（X型題）：300000級潔凈室用于

A．最終滅菌口服液的暴露工序

B．直腸用藥的暴露工序

C．口服固體藥(如中藥丸劑)的暴露工序

D．表皮外用藥的暴露工序

E．非無菌原料藥的生產暴露環境

答案：ABCDE

第68題（X型題）：與《中華人民共和國消費者權益保護法》的規定相符的是

A．經營者應當向消費者提供有關商品或服務的真實信息，不得作引入誤解的虛假宣傳

B．經營者應當標明其真實名稱和標記

C．經營者不得以格式合同、通知、聲明、店堂告示等方式作出對消費者不公平、不合理的規定

D．經營者應當保證在正常使用情況下其提供的商品或服務應當具有的質量、性能、用途和有效期限

E．經營者不得對消費者進行侮辱、誹謗，不得搜查消費者的身體及其攜帶的物品，不得侵犯消費者的人身自由

答案：ABCDE

第69題（X型題）：以低于成本的價格銷售下列哪些商品不屬于不正當競爭行為

A．銷售鮮活商品

B．處理即將過期的商品或其他積壓商品

C．以排擠競爭對手為目的低價傾銷商品

D．季節性降價

E．因清償債務、轉產、歇業降價銷售商品

答案：ABDE

第70題（X型題）：藥品質量監督管理的主要內容是

A制定和執行藥品標準

B制定國家基本藥物

C藥品不良反應監測報告制度

D要品品種的整頓和淘汰

E對藥品實行處方藥和非處方藥管理

答案：ABCDE

第71題（X型題）：制定《藥品管理法》的目的是

A加強藥品的監督管理

B保證藥品質量

C增進藥品療效

D保障人民用藥安全

E維護人民身體健康

答案：ABCDE

第72題（X型題）：新開辦藥品生產企業的申報材料必須

A準確、真實

B必要時應出示證明文件

C如發現弄虛作假，國家藥品監督管理局有權撤消其開辦資格

D由省級藥品監督管理部門進行初審

E由國家藥品監督管理局審查

答案：ABCDE

第73題（X型題）：嚴禁在中藥材市場銷售的國家重點保護的野生動植物藥材是

A甘草

B砒霜

C天冬

D遠志

E黃連

答案：ACDE

第74題（X型題）：實施藥品分類管理的目標是

A爭取從2000年開始,初步建立起符合社會主義市場經濟體制要求的處方藥與非處方藥分類管理制度

B與互相適應的新的藥品監督管理法規體系

C若干年后,建成一個比較完善的藥品分類管理制度

D經過若干年后,建成具有中國特色的藥品分類管理制度

E經過若干年的時間,建成一個比較完善\具有中國特色的處方藥與非處方藥分類管理制度

答案：ABE

第75題（X型題）：藥品零售企業應有必要的設施，主要是指

A要有必要的小炒、小炙場地

B加工工具和輔料

C調配用的計量器應定期校驗

D質量檢測的大型儀器

E中藥藥品計算機連網

答案：ABC

第76題（X型題）：《中華人民共和國產品質量法》規定，生產者、銷售者

A應承擔產品質量責任

B不得偽造產地，偽造冒用他人廠名

C不得摻雜、摻假，不得以不合格產品冒充合格產品

D不得偽造或者冒用認證標志

E不得用冒用名優標志

答案：ABCD

第1題（A型題）：關于藥品質量的理解正確的是

A．藥品活性成分的含量越高，藥品的質量越好

B．藥品包裝材料的特性和質量不會影響到藥品本身的質量

C．藥品的包裝、標簽、說明書、廣告、宣傳品中的有關信息與藥品的質量無關

D．藥品的活性成分合格，藥品的質量肯定合格

E．即使一片藥或一粒藥的質量合格，不一定這種藥品的質量就合格，藥品內包材的化學特性、透光透氣性等也會影響到藥品的質量及其穩定性

答案：E

第2題（A型題）：國家基本藥物的遴選原則是

A．臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重B．療效確切、不良反應小、質量穩定、價格合理、使用方便

C．應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便

D．臨床必需、應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便、以中藥為主

E．臨床必需、應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便、中西藥并重

答案：A

第3題（A型題）：藥品的首要特殊性是

A．與人的生命健康相關

B．質量標準嚴格

C．專業技術性強

D．缺乏需求價格彈性

E．競爭性

答案：A

第4題（B型題）：

A．生物藥劑學指標

B．有效性指標

C．安全性指標

D．穩定性指標

E．均一性指標

1．藥品在規定的儲藏條件下在規定的有效期內保持其物理、化學、生物藥劑學、安全性、有效性指標穩定的程度

2．藥品活性成分在單位藥品中的物理、化學、生物藥劑學、安全性、有效性、穩定性等指標的等同程度

3．藥品針對規定的適應癥或功能主治在規定的用法、用量條件下治療疾病的有效程度

4．藥品的崩解、溶出、吸收、分布、代謝、排泄等指標

5．藥品的"三致"、毒性、不良反應和副作用、藥物相互作用和配伍、使用禁忌等指標

答案：DEBAC

第5題（X型題）：《藥品管理法》所規定的藥品包括

A．中藥材、中藥飲片、中成藥

B．化學原料藥及其制劑

C．抗生素、生化藥品、血清、疫苗、血液制品

D．放射性藥品

E．診斷藥品

答案：ABCDE

第6題（X型題）：下列屬于藥品的是

A．天麻飲片

B．強化維生素C的食品

C．青霉素原料

D．醫療器械

E．直接接觸藥品的包裝材料

答案：AC

第7題（X型題）：關于藥品標準正確的是

A．是國家對藥品質量規格及檢驗方法所做的技術規定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據

B．屬于強制性標準

C．國家藥品標準包括國家藥品監督管理部門頒布的《中國藥典》、《中國生物制品規程》、《藥品衛生標準》及未載人藥典的局頒標準

D．《中藥飲片炮制規范》屬于國家標準

E．《中國醫院制劑規范》也是國家標準

答案：ABC

第8題（X型題）：我國藥品標準的主要類型包括

A．《中國藥典》

B．《中國生物制品規程》

C．《藥品衛生標準》

D．國家藥品監督管理部門頒布的未載人藥典的局頒標準

E．《中藥飲片炮制規范》和《中國醫院制劑規范》

答案：ABCDE

第9題（X型題）：藥品的特殊性包括

A．與人的生命健康相關

B．質量標準嚴格，藥品的質量指標必須符合規定的標準，低于規定標準的藥品不合格，高于規定標準的藥品也絕不等于是高質量的藥品

C．專業技術性強，藥品的質量狀況必須由專業技術人員判斷，藥品的正確使用一般都需要專業知識

D．社會公共性、需要迫切性、缺乏需求價格彈性及消費者低選擇性

E．經濟性和競爭性

答案：ABCD

第10題（X型題）：國家基本藥物的來源是

A．國家藥品標準收載的品種

B．上市的新藥

C．地方標準再評價后的品種

D．國家批準進口的藥品

E．試生產的新藥

答案：ABD

第1題（A型題）：化學藥品的名稱一般不包括

A．通用名

B．商品名

C．漢語拼音名

D．中文名

E．英文名

答案：