吉林省藥品零售企業GSP現場檢查評定標準（試行）#說明一、為規范《藥品經營質量管理規范》檢查工作，確保檢查工作質量，根據《藥品經營質量管理規范》，《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》，制定了《吉林省藥品零售企業 現場檢查評定標準》。二、應當按照本標準中包含的檢查項目和檢查內容，對藥品零售企業實施《藥品經營質量管理規范》情況進行全面檢查。三、零售企業檢查項目共18項0，其中嚴重缺陷項目（**）4項，主要缺陷項目（*）58項，一般缺陷項目11項8。四、藥品零售連鎖企業門店、批發企業零售分支機構按照藥品零售企業檢查項目檢查。五、結果判定：檢查項目結果判定嚴重缺陷項目主要缺陷項目一般缺陷項目W通過檢查~限期整改后復核檢查<<三不通過檢查三<三三注：缺陷項目比例數對應的缺陷項目中不符合項目數（對應缺陷項目總數對應缺陷檢查項目合理缺項數）X

吉林省藥品零售企業現場檢查評定標準(試行)序號條款號檢查項目檢查內容合格項不合格項總則藥品經營企業應當依法經營。.《藥品經營許可證》《營業執照》正副本原件應在有效金內。.企業應依法經營，不得有以下行為：(1)批發經營；(2)超范圍經營；(3)掛靠經營、出租出借柜臺，為他人以本企業名義經營藥品提供經營場所、銷售柜臺和票據等；(4)購銷醫療機構配制的制劑；(5)購銷零售藥店禁止經營的品種：如麻醉藥品、一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、疫苗、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)等；(6)不具備經營某類藥品基本條件(質量制度、機構人員、設施設備等)；(7)擅自變更許可事項；(8)其他法律法規等規定的違法情形。月超范圍經營：生物制劑，胰島素，醫療器械藥品經營企業應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。.企業開展經營活動、提供資料和信息等，不得有虛假、欺騙的行為。.企業對監督檢查、內審等發現的失信行為，應及時整改到位。.企業對被行政機關給予處罰的虛假、欺騙等違法行為，應予以糾正，不得再次出現。

質量管理與職責企業應當按照有關法律法規及本規范的要求制定質量管理文件，開展質量管理活動，確保藥品質量。企業建立的質量管理文件應根據企業實際并符合相關的法律法規。質量管理文件應包括質量管理制度、部門和崗位職責、操作規程、記錄與憑證、檔案等。企業質量管理活動應有記錄。企業應當具有與其經營范圍和規模相適應當的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規定設置計算機系統。企業應當具有與其經營范圍和規模相適應當的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規定設置計算機系統。組織機構設置應與企業實際情況一致，部門職責、權限應界定清晰，不得有職責盲區。各崗位人員應能有效履行職責，其資質應符合和藥品經營許可的有關規定。經營場所和庫房的布局、面積、容積應與經營范圍和規模匹配。質量管理體系文件內容應符合《規范》和有關法律法規要求，符合企業實際，具有可操作性。?計算機系統應符合《規范》及其相關附錄要求，能夠實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，操作權限設置應合理，與各部門職責、崗位職責相一致。企業負責人是藥品質量的主要責任人，負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質企業制定文件應明確規定“企業負責人是本單位藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理”、“企業負責人負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業按照《規范》要求經營藥品。企業負責人全面負責企業日常管理，應為質量管理活動提供人員、資金、設施設備、授權等必要的條件。

質量管理與職責量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業按照《規范》要求經營藥品。企業有關文件和記錄應由企業負責人簽字批準。企業應當設置質量管理部門或者配備質量管理人員。企業應當依據經營規模和實際需要，設置質量管理部門或者配備質量管理人員，有設置文件。質量管理部門或者質量管理人員負責督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及《規范要求。.質量管理部門或質量管理人員的職責內容應齊全，《規范》第條一 項。》質量管理部門或質量管理人員應嚴格履行本規范中明確規定的各項職責。附錄《藥品經營企業計算機系統》 項：質量管理部門或者質量管理人員負責計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護。()負責指導設定系統質量控制功能。()負責系統操作權限的審核，并定期跟蹤檢查。()監督各崗位人員嚴格按規定流程及要求操作系統。()負責質量管理基礎數據的審核、確認生效及鎖定。()負責經營業務數據修改申請的審核，符合規定要求的方可按程序修改。()負責處理系統中涉及藥品質量的有關問題。蓋質量管理部門或者質量管理人員負責組織制訂質量管理文件并指導、監督文件的執行。質量管理部門或者質量管理人員負責對供貨單位及其銷售人員資

格證明的審核。。質量管理部門或者質量管理人員負責對所采購藥品合法性的審核質量管理部門或者質量管理人員負責藥品的驗收指導并監督藥品采購、儲存、陳歹銷售等環節的質量管理工作。質量管理部門或者質量管理人員負責藥品質量查詢及質量信息管理。質量管理部門或者質量管理人員負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。質量管理部門或者質量管理人員

負責對不合格藥品的確認及處理質量管理部門或者質量管理人員負責假劣藥品的報告質量管理部門或者質量管理人員負責藥品不良反應當的報告。質量管理部門或者質量管理人員負責開展藥品質量管理教育和培訓。質量管理部門或者質量管理人員負責計算機系統操作權限的審核控制及質量管理基礎數據的維護質量管理部門或者質量管理人員負責組織計量器具的校準及檢定工作。

質量管理部門或者質量管理人員負責指導并監督藥學服務工作。質量管理部門或者質量管理人員負責其他應當由質量管理部門或者質量管理人員履行的職責。人員管理企業從事藥品經營和質量管理工作的人員應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求不得有相關法律法規禁止從業的情形。企業人員花名冊應與人員資質檔案內容一致。人員資質應符合《規范》及相關法律法規的要求，并與其崗位相稱。不得有《中華人民共和國藥品管理法》第條、第條規定的禁止情形。企業從事藥品經營和質量管理工作的人員應簽訂勞動合同。組織機構人員與檔案和花名冊人員不符人員學歷資質不符企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格。企業法定代表人或企業負責人檔案中應有執業藥師證書復印件，現場檢查時需提供證書原件。執業藥師注冊證應注冊到本單位，并在有效期內。企業法定代表人或者企業負責人應與《藥品經營許可證》正副本中企業法定代表人、企業負責人一致。企業應當按照國企業處方審核人員應為執業藥師。執業藥師注冊證應注冊到本單位，并在有效期內。

家有關規定配備執業藥師負責處方審核，指導合理用藥。藥品調配處方上應有執業藥師本人簽名或簽章。!質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫學生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。、各崗位人員應符合相關崗位任職條件。人員檔案中應有學歷證書或職稱證書復印件，現場檢查時需提供證書原件。。采購員學歷從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱營業員應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監督管理部門規定的條件。中藥飲片調劑人員應當具有中藥

學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。企業各崗位人員應當接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓，以符合《規范》的要求。企業對各崗位人員的培訓應包括崗前培訓和繼續培訓培訓內容至少應包括：）《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）、《規范》及附錄等相關法律法規；（）藥理學、藥劑學等藥學基本理論，藥物性質、儲存條件、不良反應、禁忌等藥品知識，以及藥品采購與驗收、陳列與儲存、銷售服務、售后管理等技能；（）質量管理制度、部門職責、崗位職責及操作規程等。根據法規政策的最新要求，培訓內容應及時更新。|。培訓記錄人員不全，缺個別人員培訓企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓使相關人員能正確理解并履行職責。企業應有培訓管理制度。企業培訓應包括監管部門、行業協會等組織的外部培訓，以及企業自身組織的內部培訓。企業應按照制訂的培訓計劃開展培訓活動。企業應對培訓效果進行考核，確保相關人員能有效履行職責。培訓工作應當做好?記錄并建立檔案。企業應建立培訓記錄。企業應建立培訓檔案。培訓檔案應包含企業培訓檔案和個人培訓檔案。）企業培訓檔案應包含：年度培訓工作計劃、培訓方案、培訓通知、培訓教案、簽到表、培訓實施匯總記錄（含培訓時間、地點、培訓內容、培訓類別、學時、講師、接受培訓的人員及其所屬部門、考核方式、考核結果等）。）個人培訓檔案應包含：上崗前及歷年培訓記錄（含培訓日期、培訓內容、培訓類別、課時、考核方式、考核結果

等）；培訓考核若為筆試，則需留存經批閱的試卷。企業應當為銷售特殊管理的藥品國家有專門管理要求的藥品冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規和專業知識。企業應有特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、、冷藏藥品銷售人員的培訓記錄、培訓檔案。培訓內容至少應包括：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《規范》及附錄、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《反興奮劑條例》、《醫療用毒性藥品管理辦法》、關于含特殊藥品復方制劑和冷藏冷凍藥品等相關法律法規.及相關管理文件和專業知識。三.特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品銷售人員應經考核合格后方可上崗。在營業場所內，企業工作人員應當穿著整潔、衛生的工作服。企業應有個人衛生管理制度企業營業時間內，工作人員應穿著工作服。企業工作服應整潔、衛生，符合衛生管理要求。企業應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查并建立健康檔案。企業應對直接接觸藥品崗位人員進行崗前、年度健康檢查。企業應建立健康檔案。.健康檔案應包含企業健康檔案和個人健康檔案：（）企業健康檔案應包括：年度健康體檢工作計劃；體檢名單；年度健康體檢匯總表（含體檢人及其崗位和所屬部門、體檢時間、體檢單位、體檢項目、體檢結果，對體檢結果不符合崗位要求的人員還應注明采取的措施）。（）個人健康檔案應包含：上崗前體檢及歷年體檢記錄（含體檢時間、體檢單位、體檢項目、體檢結果等）；上崗前體檢及歷年體檢證明原件。各崗位人員體檢的項目應與其工作崗位相適應，企業從健康體檢人員不全，缺個別人員體檢

事驗收、養護人員，應做辨色力檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的不得從事直接接觸藥品的工作。企業應將患有傳染性肝炎、活動性肺結核等傳染病或其他可能污染藥品的疾病的人員調離直接接觸藥品的崗位。在藥品儲存、陳列等區域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品。藥品儲存、陳列等區域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品。在工作區域內不得有影響藥品質量和安全的行為。藥品儲存、陳列等區域內的人員不得有洗漱、就餐、飲酒、吸煙、打鬧、嬉戲等影響藥品質量和安全的行為。文件企業應當按照有關法律法規《規范》規定，制定符合企業實際的質量管理文件包括質量管理制度崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。質量管理文件內容應符合現行藥品法律法規、政策文件的規定，覆蓋質量管理的所有要求。質量管理文件應齊全、層次清晰，包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。質量管理文件應符合企業的經營方式、經營范圍、經營規模、操作過程、控制標準等，滿足實際經營需要。文件之間應保持內存邏輯性、關聯性、一致性，不互相矛盾。企業應當對質量管理文件定期審企業應有文件管理制度或操作規程，并規定審核、修訂文件的周期和條件。

文件核，及時修訂。企業應有定期審核、修訂、收回、撤銷、銷毀等文件管理記錄，且記錄內容應符合文件管理制度或規程的規定。文件應隨質量管理運作環境的變化而變化，要始終保持有效。工作現場使用的文件應為現行有效的文本，不得出現已廢止或者失效的文件。企業應當采取措施確保各崗位人員正確理解質量管理文件的內容保證質量管理文件有效執行。企業文件管理制度或操作規程應有質量管理文件發放、培訓、檢查、考評的規定。企業應對文件內容進行培訓、考核，并有相關記錄，確保各崗位能正確理解文件的內容和要求。，企業應對文件執行情況進行檢查、考核，并有相關記錄，保證質量管理文件得到有效執行，各崗位人員能嚴格按照規定開展工作。藥品零售質量管理制度應當包括以下內容：（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理；（二）供貨單位和采購品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的企業應有質量管理制度目錄質量管理制度應齊全，至少應涵蓋《規范》第條一項內容。質量管理制度內容應符合現行法律法規的規定和企業實際，具有可操作性。企業操作規程、部門或人員崗位職責、質量記錄應與質量管理制度中的內容和要求保持一致。

統的管理；（十七）執行藥品電子監管的規定；（十八）其他應當規定的內容。企業應當明確企業負責人質量管理、采購、驗收營業員以及處方審核、調配等崗位的職責，設置庫房的還應當包括儲存、養護等崗位職責。處企業應按要求制定相應的崗位職責。崗位職責應齊全，權責一致，符合企業實際。有關質量記錄應能體現各崗位人員切實履行職責。質量管理崗位處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行企業其他崗位人員不得兼職質量管理崗位、處方審核崗位的職責。。藥品零售操作規程應當包括：（一）藥品采購、驗收、銷售；（二）處方審核、調配、核對；（三）中藥飲片處企業應有操作規程目錄。藥品零售操作規程，至少應涵蓋《規范》第條一項內容。操作規程應齊全、簡明、易懂、可操作，涵蓋零售經營質量管理的各個環節，與相應的質量管理制度保持一致，符合工作實際和崗位要求。企業有關質量記錄應與操作規程的規定保持一致。

方審核、調配、核對；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營業場所藥品陳列及檢查；（七）營業場所冷藏藥品的存放；（八）計算機系統的操作和管理；（九）設置庫房的還應當包括儲存和養護的操作規程。企業應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測不合格藥品處理等相關記錄，做到真實完整、準確、有效和可追溯。企業應按規定要求建立相應記錄。設置庫房的企業，應有儲存、養護等相關記錄。記錄應與質量管理制度、操作規程等上位文件保持一致，與企業實際相符。文件管理制度或規程應對記錄的規范填寫提出要求。對于計算機系統自動生成的記錄應及時錄入數據信息，未經批準不得修改。、.非計算機錄入記錄應及時填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應注明理由、日期并簽名，保持原有信息

清晰可辨。記錄應體現時間、邏輯順序性，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。記錄及相關憑證應當至少保存年。文件管理制度或操作規程應明確規定記錄及憑證至少保存年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。特殊管理藥品的記錄及憑證保存期限自藥品有效期滿之日起不少于年。通過計算機系統記錄數據時相關崗位人員應當按照操作規程通過授權及密碼登錄計算機系統進行數據的錄入保證數據原始、真實準確、安全和可追溯。附錄《藥品經營企業計算機系統》 項：通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄計算機系統，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統，并在權限范圍內錄入或查詢數據，未經批準不得修改數據信息。.修改各類業務經營數據時，操作人員在職責范圍內提出申請，經質量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程在系統中予以記錄。系統對各崗位操作人員姓名的記錄，根據專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。、.系統操作、數據記錄的日期和時間由系統自動生成，不,得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。企業應當根據計算機管理制度對系統各類記錄和數據進行安全管理。采用安全、可靠的方式存儲、備份。按日備份數據。備份記錄和數據的介質存放于安全場所，防止與服務器

同時遭遇災害造成損壞或丟失。記錄及憑證應當至少保存年。特殊管理藥品的記錄及憑證按相關規定保存。電子記錄數據應當以安全、可靠方式定期備份。企業制定的制度或操作規程應明確規定電子記錄數據備份的內容，以保證安全可靠。電子記錄數據應由專人負責、按日備份，可采用移動介質或數據庫系統備份等方式，備份數據的儲存設備應與原數據儲存設備設在不同地點。應有防止斷電的備用電源，防止突然斷電而導致電子記錄數據文件丟失和損壞。數據儲存場所應具備防火、防盜、防磁、防外部入侵盜取的保護設施。企業的營業場所應當與其藥品經營范圍、經營規模相適應。企業的營業場所應當與其藥品經營范圍、經營規模相適應。符合省、市食品藥品監督管理局相關規定。企業實際經營活動地點應與其《藥品經營許可證》、《營業執照》登記事項相符，不得擅自變更。.有營業場所平面圖，布局應合理。企業的營業場所應當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開。營業場所應與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開，避免污染、交叉污染、混淆和混亂。營業場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛生。企業營業場所應門窗嚴密，有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防盜等設備，避免藥品受室外環境的影響。企業營業場所應有空調或陰涼柜等溫濕度調控設施，保證藥品陳列環境符合儲存條件要求。企業營業場所內外環境應整潔、無污染源。企業營業場所內藥品陳列、調配等區域應寬敞、明亮、整潔、衛生。

企業營業場所應當有貨架和柜臺。企業營業場所配置的貨架和柜臺應與經營范圍、經營規模相適應，滿足藥品儲存條件。應當有監測、調控溫度的設備。溫度計或溫度監測設備應檢定合格，置于常溫、陰涼、冷藏環境中能準確反應實際溫度。企業根據經營品種適當配備空調、陰涼柜、冰箱或冷藏柜等溫度調控設備并能正常運行，滿足藥品陳列環境溫度要求。經營中藥飲片的，有存放飲片和處方調配的設備。經營中藥飲片的，營業場所應有中藥飲片陳列存放的斗柜和處方調配使用的調劑臺、戥秤、搗藥缸、臺秤、天平等設備。經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備。經營冷藏藥品的，營業場所應有冰箱或冷藏柜等冷藏設備，以滿足藥品儲存需求。經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規定的專用存放設備。經營第二類精神藥品的，應專柜專人管理；經營醫療用毒性藥品和罌粟殼的，應專柜、雙人、雙鎖管理。藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。企業應有藥品拆零銷售操作和清潔的專用柜臺或專用場所。企業配備的藥品拆零調配工具應包括藥勺、剪刀、鑷子、醫用手套、消毒用具等。有潔凈衛生并印有藥品名稱、規格、數量、用法用量、批號、有效期、藥店名稱等內容的包裝用品。有潔凈衛生并印有藥品名稱、規格、數量、用法用量、批號、有效期、藥店名稱等內容的包裝用品

企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，并滿足藥品電子監管的實施條件。附錄《藥品經營企業計算機系統》 項：企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統。藥品零售企業系統的硬件、軟件、網絡環境及管理人員的配備，應當滿足企業經營規模和質量管理的實際需要。藥品零售企業系統的銷售管理應當符合以下要求：)建立包括供貨單位、經營品種等相關內容的質量管理基礎數據。()依據質量管理基礎數據，自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品。()拒絕國家有專門管理要求的藥品超數量銷售。)與結算系統、開票系統對接，對每筆銷售自動打印銷售票據，并自動生成銷售記錄。()依據質量管理基礎數據，對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制。()依據質量管理基礎數據，定期自動生成陳列藥品檢查計劃。()依據質量管理基礎數據，對藥品有效期進行跟蹤，對近效期的給予預警提示，超有效期的自動鎖定及停銷。及時對系統進行升級，完善系統功能。企業設置庫房的，應當做到庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；有可靠的安全防護、防盜等措施。庫房的規模及條件應與經營范圍、經營規模相適應。庫房應能滿足藥品安全、合理儲存的要求，便于儲存作業。庫房內外環境應衛生、整潔，無污染，地面應平整，不起塵。庫房四周內墻、頂棚應平整、光滑，無脫落物、裂痕、霉斑、水跡等。庫房門窗結構應嚴密，無鼠、鳥等可進入的縫隙。經營醫療用毒性藥品和罌粟殼的，應專柜、雙人雙鎖管理；經營第二類精神藥品的，應專柜專人管理；經營含特殊藥品復方制劑的，應專柜專人管理。應對庫房進出人員實行可控管理，防止藥品被盜、替換

或者混入假藥。應當有藥品與地面之間有效隔離的設備。庫房應配備地墊貨架等滿足藥品與地面之間有效隔離的備，地墊、貨架等與地面之間高度不小于殳應當有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。庫房應配備窗簾、遮光膜等避免陽光直射的避光設備。庫房應配備空調、換氣扇等促進空氣流通的通風設備。庫房應配備貨架、門簾、風簾等防止地面及墻壁的潮氣或外界水汽影響的防潮設施。庫房應配備電子貓、擋鼠板、滅蠅燈、捕鼠籠、粘鼠膠等防蟲、防鼠設備。應當有有效監測和調控溫濕度的設備。庫房應配備溫濕度自動監控系統、空調、除濕機、換氣扇等有效監測和調控溫濕度設備。應當有符合儲存作業要求的照明設備。企業可根據庫房高度、面積選用合適的照明設備，照度應能滿足儲存作業要求。應當有驗收專用場所。附錄《藥品收貨與驗收》 項：應當有驗收專用場所。()藥品待驗區域有明顯標識，并與其他區域有效隔離。()待驗區域符合待驗藥品的儲存溫度要求。()驗收設施設備清潔，不得污染藥品。()待驗區按規定配備藥品電子監管碼掃碼與數據上傳設備。不設置庫房的，應在營業場所內設置收貨驗收區域。應當有不合格藥品專用存放場所。設置庫房的，應有不合格藥品專用區域，有效隔離并保證不合格藥品存放安全。不設置庫房的，應在營業場所內設置不合格藥品專用區域。經營冷藏藥品的，經營冷藏藥品的，應配備冷庫或冰箱、冷藏柜，并定期檢查維護，有防止斷電、設備故障等應急措施。

應當有與其經營品種及經營規模相適應當的專用設備。冷藏設備控溫能力應能滿足冷藏藥品儲存溫度要求，冷藏設備容積應與冷藏藥品最大經營規模相適應。經營特殊管理的藥品應當有符合國家規定的儲存設施。經營特殊管理的藥品應當有符合國家規定的儲存設施。儲存中藥飲片應當設立專用庫房。企業應設置與經營規模相適應的中藥飲片專用庫房。企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。企業應有校準、檢定管理制度或操作規程，明確有關校準或檢定的周期（每年至少一次）。計量器具、溫濕度監測設備（溫濕度監控探頭、溫度計、手持測溫儀、溫濕度計等）等應定期校準或檢定，確保計量、監測的數據準確，并建立相應的管理檔案。有計量器具、溫濕度監測設備等定期校準或檢定的記錄，記錄的時間應與制度規定的周期相符。用于校準、檢定的標準器應經法定機構檢定合格，未經檢定合格的，其校準、檢定結果應視同無效。企業采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。企業應有藥品采購管理制度及操作規程。應按制度及操作規程的規定，對供貨單位、所購入藥品、供貨單位銷售人員的合法資格進行審核、批準。系統對各供貨單位的合法資質，能夠自動識別、審核，防止超出經營方式或經營范圍的采購行為發生。企業采購藥品應當與供貨單位簽訂質企業應每年與供貨單位簽訂質量保證協議。協議有效期限不得超過《藥品生產許可證》或《藥品經

采與驗收量保證協議。營許可證》的有效期。質量保證協議應由法定代表人簽字、加蓋公章，法定代表人不能簽訂的，應授權代表人簽字，并有授權書。采購涉及的首營企業、首營品種，應當填寫相關申請表格，經質量管理部門（人員）審核。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。首營企業、首營品種的申請表格應由采購部門或采購員填寫、質量管理部門或質量管理員審核、企業負責人批準。對發生藥品質量問題的、質量公告上被公告的、有信譽不良記錄及其他不良行為的供貨單位，應進行實地考察，重點考察其質量管理體系是否健全、發生質量問題的原因及糾正措施是否有效。對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；（二）營業執照及其年檢證明復印件；（三）《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》首營企業的審批應有記錄，并經企業負責人簽字批準。首營企業審核所需材料應齊全，在有效期內，并加蓋首營企業公章原印章。企業應通過相關政府網站查詢、電話溝通等多種方式，核實首營企業資質材料的真實性。首營企業資料應及時更新，保證合法資質持續有效。營業執照及其年檢證明，企業應收集營業執照復印件。原印章是指企業在購銷活動中，為證明企業身份在相關文件或者憑證上加蓋的企業公章、發票專用章、質量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復印等復制后的印記（以下條款涉及原印章的按本條款管理）。

采與驗收認證證書復印件；（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式;（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。.首營品種的審批應有記錄，并經企業負責人簽字批準。首營品種審核所需材料應齊全，在有效期內，并加蓋供貨單位公章原印章。企業應通過相關政府網站查詢、電話溝通等多種方式，核實首營品種資質材料的真實性。首營品種資料應及時更新，保證合法資質持續有效。從藥品生產企業購進首營藥品的，應索取以下材料：《藥品注冊批件》或《藥品再注冊批件》、《藥品補充申請批件》、藥品注冊批件的附件（質量標準、說明書、藥品包裝）、《物價批文》、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》或《進口藥品批件》、《進口準許證》、《生物制品批簽發合格證》、《進口藥材批件》等。從藥品經營企業購進首營藥品的，應索取以下材料：《藥品注冊批件》或《藥品再注冊批件》、《藥品補充申請批件》、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》或《進口藥品批件》、《進口準許證》、《生物制品批簽發合格證》、《進口藥材批件》等。從藥品經營企業購進首營藥品的，企業如對索取的材料

采與驗收有疑異的，應及時核對藥品注冊批件的附件（質量標準、說明書、藥品包裝）、《藥品檢驗報告書》、《進口藥品檢驗報告書》、《進口生物制品檢驗報告書》等。首營品種審核資料應當歸入藥品質量檔案。首營品種審核資料應當歸入藥品質量檔案。企業應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關資料。企業應建立供貨單位銷售人員檔案。；企業應通過電話等方式確認銷售人員身份，核實銷售人:員身份證原件，留存加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件。.供貨單位法定代表人授權書應載明被授權人姓名、身份證號碼以及授權銷售的品種、地域、期限，并加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名。.供貨單位銷售人員資料應及時更新，保證合法資質持續有效。企業與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容質量保證協議內容應符合要求。質量保證協議應明確協議的有效期，并加蓋雙方具有法:律效力的印章、簽署簽約日期。

采與驗收（一）明確雙方質量責任；（二）供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應當按照國家規定開具發票；（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；（六）藥品運輸的質量保證及責任；（七）質量保證協議的有效期限。采購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票。采購藥品應向供貨單位索取合法發票。應在稅務局網站上核實采購發票的合法性。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、采購發票內容應列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等，不得缺漏。采購發票內容不能全部列明的，應附有《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、

采與驗收單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。注明稅票號碼。采購發票或應稅勞務清單所載內容應與采購記錄、供貨單位提供的隨貨同行單內容保持一致。采購發票或應稅勞務清單所載內容應與購進藥品電子監管碼的核注記錄一致。企業應核實采購發票的合法性。發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。采購發票的付款方式應與簽訂合同、財務制度規定一致。企業付款流向及金額、品名應與采購發票上的購、銷單位名稱及金額、品名一致，與供貨單位作為首營企業審核時檔案中留存的開戶行和賬號一致，并與財務賬目內容相對應。采購付款時應與供貨單位通過電話等方式核實，符合財務制度規定。.特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品貨款應匯到供貨單位的銀行賬戶，不得使用現金結算。發票按有關規定保存。發票應按有關規定保存。采購藥品應當建立采購記錄，包括藥品通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的采購記錄應由采購部門或采購人員負責建立。采購訂單確認后，系統自動生成采購記錄。采購記錄內容包括藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等，采購中藥材、中藥飲片的還應標明產地。采購記錄生成后，未經批準不得隨意修改，如確實需要修改，應按規定的辦法和相應的權限進行。修改的原因和過程應在計算機系統中進行記錄。采購記錄應與采購發票或應稅勞務清單所載內容、供貨

還應當標明產地等內容。1單位提供的隨貨同行單內容保持一致。藥品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬貨相符。附錄《藥品收貨與驗收》 項：藥品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。藥品到貨時收貨人員：（）應當查驗隨貨同行單（票）以及相關的藥品采購記錄。（）無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應當拒收。（）隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容與采購記錄以及本企業實際情況不符的，應當拒收，并通知采購部門（人員）處理。（）應當依據隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、生,產廠商等內容與藥品實物不符的，應當拒收，并通知采購部一門（人員）進行處理。收貨過程中，收貨人員：（）對于隨貨同行單（票）內容中除數量以外的其他內容、與采購記錄、藥品實物不符的，經采購部門（人員）向供貨單位核實確認后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。（）對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數量不符的，經供貨單位確認后，應當按照采購制度由采購部門（人員）確定并調整采購數量后，方可收貨。（）供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內容不予確認的，到貨藥品應當拒收，存在異常情況的，報質量管理部門（人員）處理。（）應當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現破損、污染、標識不清等情況的藥品，應當拒收。

企業應當按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收。附錄《藥品收貨與驗收》 項：企業應當按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收。.企業應當按照國家有關法律法規及《規范》要求，制定藥品驗收標準。對藥品收貨與驗收過程中出現的不符合質量標準或疑似假、劣藥的情況，應當交由質量管理部門（人員）按照有關規定進行處理，必要時上報藥品監督管理部門。企業應當根據不同類別和特性的藥品，明確待驗藥品的驗收時限，待驗藥品要在規定時限內驗收。.驗收中發現的問題應當盡快處理，防止對藥品質量造成影響。驗收藥品應當做好驗收記錄包括藥品的通用名稱劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。、,企業應按要求建立藥品驗收記錄。.驗收人員應當對照藥品實物在系統采購記錄的基礎上錄入藥品的批號、生產日期、有效期、到貨數量、驗收合格數量、驗收結果等內容，確認后系統自動生成驗收記錄。.驗收記錄生成后，未經批準不得隨意修改，如確實需要修改，應按規定的辦法和相應的權限進行。修改的原因和過程應在計算機系統中進行記錄。邑.驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。.驗收記錄內容應真實、準確、完整、可追溯。中藥材驗收記錄應當包括品名產地、供貨單位、到

貨數量、驗收合格數量等內容。、中藥飲片驗收記錄應當包括品名規格、批號、產地、生產日期生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。驗收不合格的應當注明不合格事項及處置措施。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。驗收抽取的樣品應當具有代表性。附錄《藥品收貨與驗收》 項：驗收抽取的樣品應當具有代表性。.驗收抽取的樣品應當具有代表性。對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。整件數量在件及以下的應當全部抽樣檢查；整件數量在件以上至件以下的至少抽樣檢查件；整件數量在件以上的每增加件，至少增加抽樣檢查件，不足件的按件計。

對抽取的整件藥品應當開箱抽樣檢查。應當從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數量進行檢查。到貨的非整件藥品應當逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。冷藏藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。附錄《藥品收貨與驗收》項：冷藏藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。冷藏、冷凍藥品到貨時，應當查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄。收貨人員根據運輸單據所載明的啟運日期，檢查是否符合協議約定的在途時限，對不符合約定時限的，應當報質量管理部門（人員）處理。.供貨方委托運輸藥品的，采購部門（人員）應當提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員。收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對承運方式、承運單位、啟運時間等信息，不一致的應當通知采購部門（人員）并報質量管理部門（人員）處理。對未采用規定的冷藏設施運輸的或者溫度不符合要求的應當拒收，做好記錄并報質量管理部門（人員）處理。驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。藥品驗收應查驗同批號的檢驗報告書。普通藥品查驗同批號的出廠檢驗報告書，批簽發生物制品查驗生物制品批簽發合格證，進口藥品查驗進口藥品檢驗報告書，進口藥材查驗進口藥材檢驗報告書，進口批簽發生物制品查驗口岸藥品檢驗所核發的批簽發證明。無同批號檢驗報告書的，不得驗收。供貨單位為批發從生產企業購進藥品，應查驗出廠檢驗報告書原件或加

企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。蓋生產企業原印章的檢驗報告書復印件；從批發企業購進藥品，應查驗加蓋供貨單位質量管理專用章原印章的檢驗報告書原件或復印件。采用電子數據形式傳遞和保存檢驗報告書，應確認其合法性和有效性。特殊管理的藥品應當按照相關規定進行驗收。特殊管理的藥品應當按照相關規定進行驗收。驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架。.驗收合格的藥品，應及時辦理入庫或上架登記手續。設倉庫的，驗收員與倉庫保管員交接入庫；不設倉庫的，驗收員與營業員交接上架。.驗收合格的藥品，應在計算機系統中自動生成入庫或上架藥品的記錄。.驗收合格的藥品，應按照藥品的管理類別及儲存特性，放置于相應的儲存庫區或陳列貨架（柜臺）。對實施電子監管的藥品，應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼井及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。企業應有執行藥品電子監管的制度或操作規程企業應有實施藥品電子監管的條件，具備電子監管碼信?息采集設備、與中國藥品電子監管網系統平臺對接的計算機系統。實施電子監管的藥品應在入庫或上架前執行“有碼必掃，掃后即傳”，及時完成藥品電子監管碼的數據采集、核注上傳。企業應按規定登錄使用中國藥品電子監管網，及時處理未勾兌、勾兌不符、庫存報損報溢等預警信息，并制定相應

的糾正和預防措施，防止類似預警再次發生。不能處理的預警應查明原因，匯總上報監管部門。對未按規定加印或者加貼中國藥品電子監管碼或者監管碼的印刷不符合規定要求的，應當拒收。對未按規定加印或者加貼中國藥品電子監管碼，或者監管碼的印刷不符合規定要求的，企業應拒收。監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢未得到確認之前不得入庫，必要時向當地藥品監督管理部門報告。監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫或上架，必要時向當地藥品監督管理部門報告。驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質量管理人員處理。附錄《藥品收貨與驗收》 項：驗收不合格的，不得入庫，并報告質量管理人員處理。對于不符合驗收標準的，不得入庫或上架，并報質量管理部門處理。對于相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的不得入庫或上架，并交質量管理部門處理。企業應當對營業場所溫度進行監測和調控以使營業場所的溫度符應在質量管理制度或操作規程中明確規定“企業應當對營業場所溫度進行監測和調控，以使營業場所的溫度符合常溫要求。”營業場所應有空調或陰涼柜、溫度計等溫度監測和調控設備。溫度計等溫度監測設備應放置于能準確反應營業場所

合常溫要求。內溫度的位置。經營冷藏藥品的，營業場所應有冰箱或冷藏柜等設備。營業場所內陳列的藥品，應按其說明書規定的儲存條件置于符合溫度要求的貨架、柜臺、陰涼柜、冰箱或冷藏柜中。無明確溫度要求的，應置于常溫環境。企業應按制度或操作規程規定對藥品陳列的環境溫度進行記錄。企業應當定期進行衛生檢查，保持環境整潔。企業應有營業場所衛生管理制度。企業應按制度要求定期進行衛生檢查，保持環境整潔。衛生檢查記錄存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛生，不得放置與銷售活動無關的物品，并采取防蟲、防鼠等措施防止污染藥品。貨架、柜臺、冰箱、冷藏柜、藥斗、拆零工作臺等存放、陳列藥品的設備不得放置與銷售活動無關的物品。企業應有滅蠅燈、紗窗、粘鼠板、電子貓等防蟲、防鼠的設施設備，能有效防止蟲、鼠、鳥類等污染藥品。存放、陳列藥品環境和設備應保持衛生、整潔，定期檢，查、維護、保養，并記錄。藥品應當按劑型、用途以及儲存要求分類陳列。企業應有藥品陳列的管理制度和操作規程。藥品應按劑型或用途以及儲存要求（如常溫、陰涼、冷處、避光、遮光等）進行分類陳列，并設置類別標簽。?計算機系統應自動提示相應的陳列區域。藥品陳列應當設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放藥品陳列應當設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。

置準確。陳列的藥品應當放置于貨架（柜），擺放整齊有序。陳列的藥品需放置于柜臺、貨架或陰涼柜、冷藏柜、冰箱內，不得放置于地面或其他非存放藥品之處。藥品陳列擺放應整齊有序。陳列的藥品應當避免陽光直射。陳列的藥品應當避免陽光直射。處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。處方藥、非處方藥應分區陳列。處方藥、非處方藥陳列區域應使用正確的專用標識，并有規范的警示語、忠告語。處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。處方藥不得采用開架自選的方式陳列。外用藥與其他藥品應當分開擺放。外用藥與其他藥品應當分開擺放。拆零銷售的藥品集中陳列于拆零專柜或者專區。拆零銷售藥品應設有拆零專柜或專區。拆零銷售的藥品應集中陳列于拆零專柜或專區。第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列實物。第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼應安全存放于專人管理的專柜中。冷藏藥品應當陳列在冷藏設備中，保證存放溫度符合要求。冷藏藥品應陳列在冰箱、冷藏柜等冷藏設備中。冷藏設備需滿足冷藏藥品的儲存要求。

按規定對冷藏設備溫度進行監測和記錄。企業應按制度要求定時對冷藏設備內的溫度進行記錄，保證存放溫度符合要求。中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字。中藥飲片柜斗譜的書寫應正名正字，符合《中華人民共和國藥典》的規范名稱。裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗。企業中藥飲片裝斗前應進行復核，柜斗標簽應與斗內實物相符。應當定期清斗，防止飲片生蟲、發霉、變質。應定期清斗，防止飲片生蟲、發霉、變質。不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄經營非藥品應當設置專區，與藥品陳列區域明顯隔離，并有醒目標志。企業經營非藥品的，應設有非藥品專區。非藥品專區應與藥品陳列區域明顯隔離，并有醒目標志。非藥品專區應與藥品陳列區域明顯隔離，并有醒目標志企業應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥企業應有藥品陳列、檢查管理制度及操作規程\.企業營業員崗位職責應有對陳列藥品定期進行檢查的職■責。藥品陳列檢查應明確重點檢查對象，如：拆零藥品，易變質、近效期、擺放時間較長的藥品，以及中藥飲片等并有記錄。

品以及中藥飲片。?計算機系統應當依據質量管理基礎數據和陳列檢查管理制度及操作規程，對陳列藥品按期自動生成檢查工作計劃，提示檢查人員對陳列藥品進行有序、合理的檢查。營業員應根據陳列條件、外部氣候環境、藥品質量特性等，對藥品的外觀、包裝等質量狀況進行陳列檢查，并有檢查記錄（檢查記錄應包括檢查日期、通用名稱、規格、劑型、批準文號、生產企業、批號、有效期、數量、檢查內容、質量狀況、檢查人員等）。發現有質量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售由質量管理人員確認和處理并保留相關記錄。發現質量可疑的陳列藥品，應按照操作權限立即在計算機系統中鎖定，及時撤柜，停止銷售。質量可疑的藥品應進行有效隔離，設置明顯標志，同時報告質量管理人員確認。，質量管理人員應對質量可疑的藥品進行調查、分析、裁決，并提處理意見。.懷疑為假藥的，應經企業負責人批準后及時報告藥品監督管理部門。質量可疑的藥品的處理應有詳細處理記錄。質量可疑的藥品的處理應有詳細處理記錄企業應當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發生的過期使用。企業應有藥品有效期的管理制度。?計算機系統對近效期品種的管理應與有關制度規定保持一致。?計算機系統應能對陳列或庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，自動生成近效期品種報表，防止近效期藥品售出后可能發生的過期使用。計算機系統應能對近效期藥品自動預警。?計算機系統應能對超過有效期藥品自動鎖定、停售，防止過期藥品銷售。企業設置庫房的，應當根據藥品的企業應按其藥品經營范圍、經營規模設置相適應的庫房。庫房根據藥品特性進行設置。

質量特性對藥品進行合理儲存陳列與儲存企業應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存。企業應按藥品包裝、說明書的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存，常溫℃,陰涼處為不超過涼暗處為避光且不超過冷處 ℃。未規定溫度要求的，一般是指常溫。儲存藥品相對濕度為? 。儲存藥品相對濕度為? 在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。?藥品庫房應按質量狀態實行色標管理。質量狀態色標應為：綠色，合格藥品；紅色，不合格藥品；黃色，到貨待驗、召回待驗、有質量疑問等待確定的藥品。儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。.有避光要求的，應將藥品儲存于陽光不能直射的地方。有遮光要求的，應采用窗簾、遮光膜或黑紙包裹等措施。.應有促進空氣流通的通風設備，如空調、換氣扇等。應有防潮設施設備，如：除濕機、地墊、貨架、門簾、風簾等。.應有防止昆蟲、鳥類、鼠類進入庫房的設備，如：紗窗、風簾、滅蠅燈、電子貓、擋鼠板、捕鼠籠、粘鼠膠等。

陳列與儲存搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。有規定搬運和堆碼藥品操作的相關文件。搬運藥品應嚴格按照外包裝標示要求規范操作，應輕拿輕放，不得倒置、側置、損壞藥品包裝。堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作，控制垛高，不得倒置、側置、損壞藥品包裝。藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛。藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛。藥品堆碼垛間距不小于厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于厘米，與地面間距不小于厘米。藥品堆碼垛間距不小于厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于 厘米，與地面間距不小于厘米。藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。?計算機系統應當按照藥品的管理類別及儲存特性，自動提示相應的儲存庫區。藥品與非藥品應分開存放，防止污染、差錯或混淆。外用藥與其他藥品應分開存放。計算機系統應當按照藥品的管理類別及儲存特性，自動提示相應的儲存庫區中藥飲片專庫存放。中藥飲片應專庫存放。特殊管理的藥品特殊管理的藥品應當按照國家有關規定儲存。

應當按照國家有關規定儲存。拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。拆除外包裝的零貨藥品應集中存放。儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放。貨架、托盤等儲存藥品設施設備應清潔、無雜物堆放，保證藥品不受污染。貨架、托盤等儲存藥品設施設備應完好、無破損，保證藥品儲存、擺放安全。未經批準的人員不得進入儲存作業區。有企業應有儲存作業區人員出入管理制度，人員必須經過授權方可進出藥品庫房。應采用門禁系統、人員登記等方式對庫房進出人員實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。儲存作業區內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為。儲存作業區內的人員不得有洗漱就餐、飲酒、吸煙、打鬧、嬉戲等影響藥品質量和安全的行為。藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。養護人員應當根據庫房條件、外部環境、藥品質量特性等對藥品進行養護。有藥品養護管理制度和藥品養護操作規程。有養護崗位職責。養護人員應根據庫房條件、外部氣候環境、藥品質量特性等進行藥品養護檢查。

養護人員應當檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境。養護人員應對庫房內衛生環境、藥品儲存設施設備的適宜性、藥品避光、遮光、通風、防潮、除濕、防蟲、防鼠等措施的有效性、安全消防設施的運行狀態等進行檢查和調控，并記錄。養護人員應當對庫房溫濕度進行有效監測、調控。養護人員應定時對庫房溫濕度進行監測并記錄。藥品儲存環境溫濕度超出規定范圍時，應當及時采取有效措施進行調控，防止溫濕度超標對藥品質量造成影響。沒有溫濕度進行監測并記錄。養護人員應當按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄。?計算機系統應依據質量管理基礎數據和養護制度，對庫存藥品定期自動生成養護計劃。藥品養護時，應對藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并準確記錄。藥品養護記錄應包括養護日期、通用名、規格、劑型、批準文號、生產企業、批號、有效期、數量、養護檢查內容、質量狀況、養護人員等。養護人員應當對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養護。養護制度中應明確重點養護對象，如：冷藏冷凍的藥品、有效期較短的藥品、特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品等。重點養護對象，如：冷藏冷凍的藥品、有效期較短的藥品、特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品等。養護人員應當對中藥飲片按其特性采取有效方法進行養護并記錄，所采取的養護方法不得對藥品造成污染。養護人員應按中藥飲片特性采取有效方法進行養護。（）通過晾曬、通風、干燥、吸濕等方法防霉變、腐爛；（）通過加熱、冷藏等方法防蟲害；（）通過密封、降溫等方法防揮發；（）通過避光、降溫等方法防變色、泛油等。中藥飲片養護方法不得對藥品造成污染。中藥飲片養護記錄還應包括養護方法及產地等。

養護人員應當定期匯總、分析養護信息。企業應匯總、分析養護信息，形成分析報告（每年至少一次）。.報告的內容可包括：庫房內儲存品種的結構、數量、批次等項目，養護過程中所發現的質量問題及其產生原因、比率、改進與預防措施等。藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環境和其他藥品造成污染。藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應迅速采取隔離、清洗、通風、稀釋、覆蓋、吸附、滅活等安全處理措施并記錄，防止對儲存環境和其他藥品造成污染。對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，同時報告質量管理部門確認。計算機系統應當對經營過程中發現的質量有疑問藥品進行控制。各崗位人員發現質量有疑問藥品，按照本崗位操作權限實施鎖定，并通知質量管理人員。被鎖定藥品由質量管理人員確認，不屬于質量問題的，解除鎖定，屬于不合格藥品的，由系統生成不合格記錄。對存在質量問題的藥品應當存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。質量可疑的藥品應存放于專用場所，并有效隔離，設置明顯標志，同時報告質量管理部門或質量管理員確認。質量管理部門或質量管理員應對質量可疑的藥品進行調查、分析、確認，并提處理意見。懷疑為假藥的，及時報告藥品監督管理部門。懷疑為假藥的，應經企業負責人批準后及時報告藥品監督管理部門。

對存在質量問題的特殊管理的藥品，應當按照國家有關規定處理。對存在質量問題的特殊管理的藥品，應按規定程序和要求及時報告藥品監督管理部門，并在其監督下進行處理。對存在質量問題的特殊管理的藥品處理應有處理記錄。不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄。有不合格藥品管理制度，明確不合格藥品處理程序、處理措施。計算機系統應對質量不合格藥品的處理過程、處理結果進行記錄，并跟蹤處理結果。對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。企業應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。企業的制度或操作規程應明確盤點的方法和周期。企業應根據實際情況，選取適合的盤點方法，定期對庫存藥品清點、核對，做到賬、貨一致。企業應對庫存的合格藥品、不合格藥品全面盤點，并分開記錄。盤點時應全面核對藥品通用名稱、批號、規格、生產廠家、數量等信息，以保證藥品來源的可追溯性。盤點發現差異時，應及時查找原因，采取糾正和預防措施。盤點差異的調查、確認和處理應有記錄。企業應對庫存的合格藥品、不合格藥品全面盤點，并分開記錄。企業應當在營業場所的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、營業執照、《藥品經營許可證》、《營業執照》、執業藥師注冊證等應在企業營業場所的顯著位置懸掛。《藥品經營許可證》、《營業執照》相關內容應保持一致。如有變更，應及時辦理變更手續。企業實際經營場所、倉庫地址、法定代表人、企業負責

銷售管理銷售管理執業藥師注冊證等。人等應與《藥品經營許可證》、《營業執照》相關事項保持一致。在崗執業藥師應與執業藥師注冊證登記人員相符。營業人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執業藥師和藥學技術人員的，工作牌還應當標明執業資格或者藥學專業技術職稱。營業員應佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是藥學技術人員的，工作牌還應標明藥學專業技術職稱。執業藥師應在崗，不得兼職，并佩戴有照片、姓名、崗位、執業藥師等內容的工作牌。工作牌的內容應與人員檔案中的相應內容保持一致。沒有胸牌在崗執業的執業藥師應當掛牌明示。營業時間內營業場所應掛牌明示執業藥師在崗或不在崗。銷售處方藥，處方應當經執業藥師審核后方可調配。.藥品銷售管理制度及操作規程中應對處方藥銷售有規定處方應經執業藥師審核簽字或簽章后方可調配。對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫師更正或重新簽字確認的，可以調對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫師更正或重新簽字確認的，可以調配。

銷售管理配。調配處方后經過核對方可銷售。營業員調配處方后，應經核對方可售出。處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或蓋章，并按照有關規定保存處方或其復印件。處方上應有審核、調配、核對人員的簽字或蓋章。按照規定保存處方或其復印件。普通處方保存期限□于年，醫療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限不低于年，罌粟殼處方保存期限不低于年。銷售近效期藥品銷售近效期藥品需向顧客告知有效期。

應當向顧客告知有效期。銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項。銷售中藥飲片做到計量準確。銷售中藥飲片需告知煎服方法及注意事項。提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規定。提供中藥飲片代煎服務，需符合國家有關規定。企業銷售藥品應當開具銷售憑證包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等。有藥品銷售管理制度及操作規程。企業銷售藥品，應開具銷售憑證。銷售憑證上應列明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等。?計算機系統應與結算系統、開票系統對接，自動打印每筆銷售票據，做到票、賬、貨、款一致。企業應當做好銷售記錄。?計算機系統應與結算系統、開票系統對接，自動生成銷售記錄，自動拒絕國家專門管理藥品超規定數量銷售。銷售記錄內容應真實、準確、完整、可追溯，包括：藥品的通用名稱、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商、銷售數量、