國家二類新藥“安胃瘍膠囊”產業化國家二類新藥“安胃瘍膠囊”產業化PAGE26PAGE27自治區戰略性新興產業“十二五”規劃重點項目申報書項目名稱：國家二類新藥“安胃瘍膠囊”產業化承擔單位（蓋章）：新疆全安藥業有限公司填報日期：2012年10目錄TOC\o"1-4"\h\z\u一、概述 21.簡述項目提出的背景 22.項目內容 23.技術開發狀況 34.現有產業規模 45.項目產品的主要用途、性能 46.投資的必要性和預期經濟效益 4二、技術可行性分析 61.項目的技術路線、工藝的合理性和成熟性，關鍵技術的先進性和效果論述 62.產品技術性能水平與國內外同類產品的比較 73.項目承擔單位在實施本項目中的優勢 8三、項目成熟程度 91.成果的技術鑒定文件或產品性能檢測報告、產品鑒定證書 92.產品質量的穩定性，以及在價格、性能等方面被用戶認可的情況等 93.核心技術的知識產權情況，對引進技術的消化、吸收、創新和后續開發 10四、市場需求情況和風險分析 111.國內市場需求規模和產品的發展前景、在國內市場的競爭優勢和市場占有率 112.國際市場狀況及該產品未來增長趨勢、在國際市場的競爭能力、產品替代進口或出口的可能性 123.風險因素分析及對策 13五、投資估算及資金籌措 141.項目投資估算 142.資金籌措方案 153.投資使用計劃 15六、經濟和社會效益分析 151.未來5年生產成本、銷售收入估算 152．財務分析：以動態分析為主，提供財務內部收益率、貸款償還期、投資回收期、投資利潤率和利稅率、財務凈現值等指標 163．不確定性分析：主要進行盈虧平衡分析和敏感性分析，對項目的抗風險能力作出判斷 184．財務分析結論 195．社會效益分析 19七、綜合實力和產業基礎 191．企業員工構成（包括分工構成和學歷構成） 192．企業高層管理人員或項目負責人的教育背景、科技意識、市場開拓能力和經營管理水平。 203．企業從事研究開發的人員力量、資金投入，以及企業內部管理體系等情況 204．企業從事該產品生產的條件、產業基礎（包括項目實施所需的基礎設施及原材料的來源、供應渠道等） 21八、項目實施進度計劃 24九、其它 241．環境保護措施 242．勞動保護和安全 25一、概述1.簡述項目提出的背景新疆全安藥業有限公司的前身是農二師湖光制藥廠，建于1988年，年生產設計能力為中藥材單班提取300T/Y。企業于2008年8月改制成立現在的有限公司，增加固體制劑生產線，年生產能力：片劑1億片、膠囊1億粒、顆粒劑2千萬袋。企業現有制劑品種7個，9個規格，1個原料藥批文，其中中藥保護品種”安胃瘍膠囊”為國家二類新藥、國家醫保目錄產品。由于長期生產，提取設備年限已過，老化程度日益嚴重。隨著市場的需求，現有生產設備已不能滿足安胃瘍的生產能力，且現有設備能源單耗、回收率等技術經濟指標低下，造成浪費極大，又破環了環境，使成本提高，故對其進行技術改造，擴大化再生產，刻不容緩。2.項目內容本項目品種安胃瘍原粉和安胃瘍膠囊是1988年從內蒙古自治區引進的科技項目和專利產品，屬于國家二類新藥，中藥保護品種，列入醫保目錄產品，但由于種種原因科技成果一直沒有較好轉化結果，產業化、市場化水平較低。隨著時間的推移與科學技術的日新月異，本項目品種的標準已跟不上發展的形式，不利于產品質量的控制與產業化生產，工藝水平和質量標準有待提高。本項目擬利用高效液相法建立安胃瘍原料及成品的指紋圖譜，目的是提高安胃瘍的質量標準，分離安胃瘍中的黃酮類化學成分提高安胃瘍及其制劑的質量標準，使產品質量可控可靠，成為市場準入的可靠保證。優化提取工藝，提高收率使其產業化發展。在新技術成功應用后進行產業化改造，改造中藥提取、濃縮及有機溶媒回收設備，擴大冷卻循環用水，使工藝管路冷卻溫度降低10%。提高藥品生產質量和產量，最終使藥品產生較大的經濟效益和社會效益。本項目以甘草渣為原料，采取醇溶、濃縮、堿溶，酸沉技術，萃取甘草黃酮，加工成主治胃病的國家二類新藥“安胃瘍膠囊”。在小批量生產的基礎上，新增設備，提高產量，同時與北京華醫神農醫藥科技有限公司共同開展“甘草渣、安胃瘍及其制劑安胃瘍膠囊特征圖譜的建立及檢驗方法的方法學研究”，建立安胃瘍的指紋圖譜和高效液相檢測方法，解決產品質量不穩定的問題。主要指標：申請發明專利2項。安胃瘍膠囊年產銷量從2011年的200萬盒增加到400萬盒。黃酮類化合物含量應為標示量的85.0～115.0%；水分≤8%；崩解時限：30分鐘內全部崩解；每粒膠囊含黃酮類化合物0.2g.本項目的具體內容包括：（1）根據銷售預測確定新增的主要生產設備選型。（2）核實現有的輔助設施及公用工程的生產能力并確定需要新增部分。項目實施需購進設備及公用工程序號名稱規格型號單位數量價格(萬元)產地1熱風循環烘箱RHX-14-C個118．2南京天煌2低溫真空干燥箱ZDF-35個120南京天煌3堿沉罐3m臺120烏魯木齊4鋁塑泡罩機DPT-130個18錦州萬通5不銹鋼板框過濾機8.5㎡臺110海寧正方6全自動包裝機SMZ-125B套152上海師明7合計9128.23.技術開發狀況我公司與北京華醫神農醫藥科技有限公司共同協作以“甘草渣、安胃瘍及其制劑安胃瘍膠囊特征圖譜的建立及檢驗方法的方法學研究”達成協議。以便對提高質量標準做好基礎。“安胃瘍”的質量標準為國家藥品標準（新藥轉正標準第十六冊）WS3-002(Z-001)-098(Z)。在該標準中對于安胃瘍的定性鑒別以甘草為對照藥材，利用薄層色譜法進行鑒別，而含量測定則利用黃酮偏酸性的性質，利用堿提酸沉的重量法來計算含量。由于安胃瘍的原料為甘草渣，而作為原料的甘草渣未制定使用質量標準，且安胃瘍的質量標準制定的水平較低，給產品的生產質量控制帶來一定的不穩定性。近年來，全安藥業通過分離安胃瘍中的黃酮類化合物的化學成分，提出單質查爾酮A，建立標準品，進行安胃瘍質量標準的指紋圖譜研究。已經建立安胃瘍的指紋圖譜和高效液相（HPLC)檢測方法，并建立安胃瘍原料的使用質量標準，為安胃瘍質量標準的提升提供技術支撐，使安胃瘍產品質量可控可靠。4.現有產業規模公司生產包括片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、原料藥等。公司品種包括安胃瘍原料藥、安胃瘍膠囊、復方甘草浙貝氯化銨片、復方銀翹氨敏膠囊、康爾心膠囊、板藍根顆粒等。公司主要品種安胃瘍膠囊，全國僅有二個企業生產；公司另外一個主打產品復方銀翹氨敏膠囊，主治感冒，全國僅有6個廠家有生產批件。還有復方甘草浙貝氯化銨片，是主治咳嗽方面的產品，含我公司全國僅5個廠家具有生產資質。全安藥業已通過了國家規定的《藥品生產管理規范》（GMP）認證。公司注重生產管理和投入，加強對生產第一線操作工人的生產培訓。注重質量管理，對原料、生產的藥品實行批批檢驗，確保質量合格的產品進入消費者手里。擁有國家GMP認證的4583.5m2現年產量為安胃瘍原料藥8噸，安胃瘍膠囊200萬盒，復方銀翹氨敏膠囊70萬盒。由于安胃瘍的原料為甘草渣，提取方式為乙醇煮提，每批安胃瘍需投入1600公斤甘草渣，按2%的收率計算，能產出黃酮類化合物32公斤。安胃瘍膠囊為每粒含黃酮類化合物0.2g,其包裝規格為24粒/盒×400盒，根據黃酮類化合物的含量計算，一件安胃瘍膠囊需要2.1公斤左右。5.項目產品的主要用途、性能甘草廢渣中提取的黃酮類化合物“安胃瘍”具有補中益氣，解毒生肌。主治胃及十二指腸球部潰瘍的作用。而且由于安胃瘍在酸性條件下不溶解，在胃里形成一層保護膜附著在胃的內壁上，阻止了胃液對潰瘍面的刺激，有效地防止了潰瘍面的進一步的惡化；安胃瘍還具有抑制胃酸和胃蛋白酶分泌、保護胃黏膜、殺滅幽門螺桿菌，加速胃潰瘍面愈合的作用。6.投資的必要性和預期經濟效益6.1.投資的必要性由于甘草在醫藥領域與食品工業中的作用巨大，加上人為的濫采濫挖，市場需求日趨緊張。目前自治區的甘草加工業大多為制作甘草浸膏和甘草酸的初級工廠，甘草的有效成分沒有充分利用，這對日趨緊張的資源是莫大的浪費。鄰近省份的內蒙古用萃取工藝提取甘草總黃酮的研究工作還十分薄弱，只有零星的嘗試性實驗室制備，沒有形成規模。與此同時，國內國外的學者對甘草黃酮的研究越來越廣泛，理論研究證明甘草黃酮具有抗氧化，保肝，抑制腫瘤細胞代謝等重要臨床活性，國內外學者對于甘草黃酮的提取工藝優化、化學成分分離及藥理作用的研究取得了豐碩的成果。隨著相關實驗的開展，人們又發現其有許多新的生物活性，有著很大的研發價值。在藥理作用方面目前多集中于復合物的研究，相信在不久的將來人們對甘草黃酮的認識會更加深入，使之更好的造福于人類。隨著市場資源的開發及銷量逐年上升，企業計劃每年收購甘草廢渣2000噸，與本地區的大的甘草加工廠合作，為本企業的原料供應做好保障。同時，也為本地區發展循環經濟起到模范作用。（甘草渣購銷協議見附件）新疆全安藥業有限公司成立于2008年8月，主要從事甘草提取物深加工生產、銷售、研發。公司位于甘草資源豐富、分布面廣、品質良好的新疆巴州地區，擁有國家GMP認證的專業生產車間及先進的生產工藝與設備,一流的質檢實驗室與儀器。并擁有一大批長期從事生產、檢驗、研發的專業人員。能充分利用沙生植物的有效部位,提高利其用度，利用經濟發達地區的先進技術和設備，最大程度的減少資源浪費和消耗，有計劃有目的的實行產業化系列化生產，在提高企業經濟效益的同時，最大程度的保護環境.公司廠區總面積占地150畝，布局合理、建筑規范。目前公司沙生植物提取已實現從生產到銷售的完整產業鏈，公司以科技為先導，以創新求發展，堅持“以人為本，科技興企”的發展原則，不斷加大科技開發力度，提高企業競爭力。由于安胃瘍在治療胃潰瘍及十二指腸潰瘍的療效顯著，市場反響較好，據現有的市場資源，2010年銷售安胃瘍膠囊80萬盒，2011年計劃銷售120萬盒，但公司現有的生產規模已不能滿足市場需求，為滿足現有市場資源及擴大營銷，故對其進行技術改造，擴大生產已刻不容緩。6.2.預期經濟效益2012年可實現銷售目標為120萬盒，以此為基礎，在實現了產品升級的情況下，預期2013年銷售目標為200萬盒，銷售額1300萬元，2014年銷售目標為400萬盒，銷售額4000萬元。二、技術可行性分析1.項目的技術路線、工藝的合理性和成熟性，關鍵技術的先進性和效果論述1.1.項目的技術路線、工藝的合理性和成熟性工藝技術路線乙醇濃度甘草渣、乙醇乙醇乙醇濃度甘草渣、乙醇乙醇提提取濃濃縮2%碳酸鈉溶2%碳酸鈉溶液澄清度澄清度上清上清液加10%加10%鹽酸PH值沉淀PH值沉淀PH值水洗至中性PH值水洗至中性溫度、時間、水分干燥溫度、時間、水分干燥均勻度混均勻度混合內包材密封性內內包材密封性內包外包材外包材外包外包該生產工藝經過十余年的生產、使用，從2008年累計已經生產安胃瘍300萬盒，已經證明了它的可靠性，穩定性。1.2．關鍵技術的先進性和效果論述全安藥業提高安胃瘍的質量標準，在現有藥品標準的基礎上，建立安胃瘍的高效液相（HPLC）檢測方法和指紋圖譜，為產品的可控可靠提供依據。主要手段是鑒定出安胃瘍中甘草黃酮的主要成分查爾酮A的特征圖譜，為安胃瘍原料的使用提供技術支撐，降低原料成本，保證原料的質量，并提高生產收率。中藥指紋圖譜技術在國內外已成為一種發展趨勢,其研究的方法和技術更趨成熟完善，成為國際公認的控制中藥和天然藥質量最有效的方法和手段。2.產品技術性能水平與國內外同類產品的比較2.1.國外相關產品與技術發展的概況甘草提取物治療消化性潰瘍在國際上已有20年的研究，包括日本、德國、荷蘭等國均有相應的產品上市。在甘草黃酮研究領域，日本一直處于較先進的地位，日本美能發源藥業有限公司的復方甘草注射液和復方甘草片為較著名的世界品牌，我公司的安胃瘍膠囊制作工藝與日本新藥FM100相仿。FM100在日本臨床得到廣泛應用，但由于FM100是用甲醇提取，成品甘草酸含量較高，臨床發現長期使用有水鈉潴留現象，易引發冠心病的心血管類疾病，而安胃瘍是用乙醇提取后再采用堿溶酸沉法徹底分離，有效解決了甘草酸的含量問題，避免了其類激素作用。另一種國外常用的抗潰瘍藥PPI（拉唑類制劑），治療胃及十二指腸潰瘍最大的問題是容易復發。我公司的安胃瘍膠囊是甘草的有效部位提取，代表中藥口服劑型國內最高水平。特點是更好的保護胃黏膜，綜合改善癥狀，有效降低復發率（單用化學藥治療消化性潰瘍的復發率高達99%，而單用安胃瘍膠囊僅為26%）。目前國內外還未見有文獻報道其他中藥產品具有這個藥理作用。2.2.國內相關產品與技術現狀影響中藥及民族藥發展的最重要原因之一是無法確定其有效成分的質與量，自從指紋圖譜技術被應用到中藥及民族藥的質量控制這一領域，得到國家的大力支持與推廣，國內許多大學及研究所都開展了這方面的工作，并獲得了一定的成功，如銀杏葉、板藍根、三七等藥材。在新疆，西域藥業與沈陽藥科大學合作正進行的雪蓮指紋圖譜研究工作、新疆醫科大學藥學院對板藍根圖譜的研究、新疆中藥民族藥研究所對甘草的研究工作都取得了一定得進展。中藥民族藥研究所近幾年來先后從甘草渣中分離得到多個黃酮類單體化合物，并對黃酮的精制工藝與圖譜已經進行了研究，取得了一定的成果。3.項目承擔單位在實施本項目中的優勢3.1技術優勢：指紋圖譜技術是當今國際公認的控制中藥質量的質控模式，新疆本地沒有此項技術，如該項目需要數據庫、專用軟件和先進的試驗檢測設備和儀器等，而新疆本地無法提供，因此我公司引進北京大學中醫藥現代研究中心（北京華醫神農醫藥科技有限公司）先進的技術條件和高精專人才對本項目進行應用研究和支持，以保證了該藥藥材質量的穩定性、提取有效成分的均一性、成品中藥的安全性。我企業率先在新疆中藥固體制劑行業開展指紋圖譜的研究應用工作，為自治區中藥與民族藥的典型代表—甘草分離黃酮單體，并為其建立指紋圖譜庫，對我區中藥及民族藥材的質量控制具有深遠的指導意義與現實意義。3.2管理優勢：巴州地區新疆全安藥業有限公司成立于2008年8月，主要從事甘草提取物深加工生產、銷售、研發。公司位于甘草資源豐富、分布面廣、品質良好的新疆巴州地區，擁有國家GMP認證的專業生產車間及先進的生產工藝與設備,一流的質檢實驗室與儀器。并擁有一大批長期從事生產、檢驗、研發的專業人員。能充分利用沙生植物的有效部位,提高其利用度，利用經濟發達地區的先進技術和設備，最大程度的減少資源浪費和消耗，有計劃有目的的實行產業化系列化生產，在提高企業經濟效益的同時，最大程度的保護環境.公司廠區總面積占地150畝，布局合理、建筑規范。目前公司沙生植物提取已實現從生產到銷售的完整產業鏈，公司以科技為先導，以創新求發展，堅持“以人為本，科技興企”的發展原則，不斷加大科技開發力度，提高企業競爭力。3.3營銷優勢：公司具有強大的營銷能力，公司營銷團隊是原三九藥業營銷總監彭一峰為主的營銷團隊，主要骨干具有10年以上中國醫藥市場營銷經驗，有多個新產品上市的成功經驗。依托原銷售網絡遍及全國30個省市9，是一支具有旺盛的戰斗力的銷售團隊。公司產品90%以上在內地銷售。三、項目成熟程度1.成果的技術鑒定文件或產品性能檢測報告、產品鑒定證書我公司獲得有中華人民共和國衛生部頒發的：安胃瘍原料藥新藥證書、安胃瘍膠囊新藥證書、安胃瘍膠囊中藥保護證書。（見附件）該新藥證書是有內蒙古自治區藥品檢驗所轉讓給新疆湖光制藥廠，有新疆湖光制藥廠轉到新疆全安藥業有限公司。（轉讓合同見附件）2.產品質量的穩定性，以及在價格、性能等方面被用戶認可的情況等由甘草黃酮類化合物制成的安胃瘍膠囊為純中藥制劑，具有補中益氣，解毒生肌。主治胃及十二指腸球部潰瘍的作用。而且由于安胃瘍在酸性條件下不溶解，在胃里形成一層保護膜附著在胃的內壁上，阻止了胃液對潰瘍面的刺激，有效地防止了潰瘍面的進一步的惡化；安胃瘍還具有抑制胃酸和胃蛋白酶分泌、保護胃黏膜、殺滅幽門螺桿菌，加速胃潰瘍面愈合的作用。其這些特點已被有關部門確認。觀察項目原測定結果規定月份檢測結果3691218性狀符合規定符合規定符合規定符合規定符合規定符合規定有關物質符合規定符合規定符合規定符合規定符合規定符合規定干燥失重4.6%4.4%4.2%4.0%4.2%4.1%含量92.2%92.0%91.8%92.1%92.0%91.5%近年來安胃瘍成品留樣觀察穩定性數據匯總（批號：20080904）批號：20081107觀察項目原測定結果規定月份檢測結果3691218性狀符合規定符合規定符合規定符合規定符合規定符合規定有關物質符合規定符合規定符合規定符合規定符合規定符合規定干燥失重3.8%3.8%3.8%3.7%3.5%3.5%含量93.9%93.5%93.0%92.8%93.0%92.8%安胃瘍膠囊的穩定性試驗資料及結論：通過上述試驗證明，安胃瘍在室溫條件下，其性狀、鑒別、檢查、含量測定各項均無明顯變化。說明安胃瘍生產工藝設計基本合理，安胃瘍的穩定性較好。目前安胃瘍膠囊已經在全國300余家醫院得到廣泛使用。2011年銷售120萬盒，得到許多專家、消費者的高度認可。進入了2009版國家醫保目錄，廣東省、河南省基本藥物目錄。3.核心技術的知識產權情況，對引進技術的消化、吸收、創新和后續開發能力我公司與北京華醫神農醫藥科技有限公司協作共同研究了“甘草渣、安胃瘍及其制劑安胃瘍膠囊特征圖譜的建立及檢驗方法的方法學研究”。安胃瘍膠囊獲得了國家中藥保護，安胃瘍的指紋圖譜技術也已在國家知識產權局申請專利。全安藥業與科研單位緊密合作，鑒定出安胃瘍中甘草黃酮的主要成分的特征圖譜，建立了原料使用質量標準，為安胃瘍原料的使用提供技術支撐，降低原料成本，保證原料的質量，并提高生產收率。公司非常重視研發工作，已經擬定了未來三年安胃瘍的二次開發計劃。四、市場需求情況和風險分析1.國內市場需求規模和產品的發展前景、在國內市場的競爭優勢和市場占有率消化系統及代謝藥是傳統用藥大類，消化系統藥占醫院整體用藥份額愈12%，在包括零售渠道的總體藥品市場份額排名第四（前三分別是抗生素、心腦血管藥和抗腫瘤藥）。消化系統藥中最主要的是胃藥市場，2007年銷售金額約180億元。2010年達到200億。胃藥市場主要包括抗潰瘍藥（質子泵抑制劑、H2受體拮抗劑、鉍制劑、中藥類）。而洋中藥的甘草制劑在中藥類中占很大份額。從市場目前的情況來看，治療胃腸道疾病的品種不下五六十種，例：嗎丁啉、胃仙U、健胃消食片等等。但市場還是以楊森的嗎丁啉，修正的斯達舒，葵花的胃康靈，哈腰的胃必治等品種占主導地位，各占一份市場份額。改革開放20多年來，隨著人們生活水平的提高，時代的進步和環境的變化，胃腸道疾病的發病率占患病人數的20%，占消化道系統就診人數的15%，占醫院藥品銷量的18%，占OTC藥品銷售額的25%。因此，胃腸道藥品是一個具有市場廣闊、利潤可觀的產品。排序藥名市場份額（%）1健胃消食片（江中）7.032嗎丁啉片5.213保濟丸2.864999胃泰顆粒2.865藿香正氣口服液2.796腹可安片2.617黃連素片2.578雷尼替丁膠囊1.979果導片1.8210達喜片1.82從圖中可見，在藥品零售市場中，胃腸道藥品銷售占藥品銷售總量的30%，同時銷量也在逐年上升。因此隨著生活節奏的加快，胃腸道疾病患者也在逐年增多，根據國家大病到醫院、小病到社區、常用藥品到藥店的用藥指導思想，OTC品種也在逐年增加，從而促進了胃腸道用藥在零售市場個銷量的增長。化學藥市場中嗎丁啉、達喜片和斯達舒膠囊等是胃腸用藥市場的主要品牌，占據了胃腸用藥市場的大壁江山。但中成藥有其優勝的一面。因為胃腸疾病多是慢性病，需要長期服藥治療，由于中藥毒副作用小、長期服用無依賴性等優點深受患者的歡迎。所以中成藥類胃腸用藥仍有一定的發展空間。安胃瘍膠囊的制劑工藝與日本新藥FM100相仿。FM100在日本臨床得到廣泛應用，但由于FM100是用甲醇提取，成品甘草酸含量較高，臨床發現長期使用有水鈉潴留現象，易引發冠心病的心血管類疾病，而安胃瘍是用乙醇提取后再采用堿溶酸沉法徹底分離，有效解決了甘草酸的含量問題，避免了其類激素作用。另一種國外常用的抗潰瘍藥PPI（拉唑類制劑），治療胃及十二指腸潰瘍最大的問題是容易復發。我公司的安胃瘍膠囊是甘草的有效部位提取，代表中藥口服劑型國內最高水平。特點是更好的保護胃黏膜，綜合改善癥狀，有效降低復發率（單用化學藥治療消化性潰瘍的復發率高達99%，而單用安胃瘍膠囊僅為26%）。目前國內還沒有其他中藥產品是有這個藥理作用。本公司在全國各主要省市包括廣東、廣西、浙江、江蘇、上海、湖北、東三省、西南三省、北京、天津、河北、河南等主要省市均建立有銷售網絡，設立了辦事處，已經同各省大的藥品經銷商簽訂有購銷協議，市場反響良好。2.國際市場狀況及該產品未來增長趨勢、在國際市場的競爭能力、產品替代進口或出口的可能性改革開放以來，隨著人民生活水平的提高和對醫療保健需求的不斷增長，醫藥工業一直保持著較快的發展速度，2005年至2010年，醫藥工業產值年均遞增21.6％，成為國民經濟中發展最快的行業之一。中藥現代化已被列入國家“十一五”發展規劃的重點領域，中藥現代化的一個核心內容就是，中成藥生產要積極推廣應用先進的提取、純化和制劑技術，提高產品的技術含量；同時，正確處理繼承與創新的關系，借鑒國際天然藥物的發展經驗，積極采用現代科學技術改進質量控制指標和方法，完善質量、技術標準體系，進一步與國際接軌。鑒于以上分析，全安藥業公司定位：在五年內成為新疆第一的植物藥公司。為了達到這個目標，全安藥業將現有產品分為四個品類（消化、呼吸、心血管、原料）、七個品種、十二個規格。根據產品及市場的分析，將這七個品種分為主動戰略型品種和被動戰略型品種。前者是全安藥業的獨家品種/準獨家品種，市場容量巨大，具有良好的發展前景；后者存在同品種的眾多競爭對手。安胃瘍膠囊屬于主動戰略性品種，將為公司實現未來五年的戰略目標做出重要貢獻。利用指紋圖譜技術對安胃瘍膠囊進行二次開發，有助于做好以下幾項工作1、有助于做好產品研究、市場定位和概念延伸工作通過對產品進行持續深入的研究，有助于發現產品新的特點，這就為產品尋找新的市場定位、拓展新的概念、發展新的細分市場提供了機會，給產品的橫向發展提供了新的天地。目前安胃瘍膠囊的定位是三聯療法--用安胃瘍頂替舊三聯療法中的鉍劑，但臨床反映一般；我們希望把定位改為“唯一的胃黏膜修復劑”，進行指紋圖譜研究以后，將在學術上為這一新定位提供有力的支持。2、有助于對醫院和科室、醫生進行細分，設定標桿未來五年安胃瘍的銷售工作除了繼續開發醫院以外，還要做好現有醫院的挖潛工作，分析其銷售情況，提高已進入科室中的消化量。實施指紋圖譜項目后，可以極大提高醫生的認可度，從而可以幫助實施營銷的“標桿項目”。“標桿項目”將從全國17000醫院中選出100家醫院，設定標桿將其分為A、B、C三類。分別設定各級別標桿醫院中科室的銷量細分指標，確定出科室每月的指導消化量。通過針對不同科室設定標桿，可以更好地計劃、控制、指導和考核營銷活動，將之納入一個有序的過程。標桿的設定工作將于2012年初步完成，并在今后的兩年中根據實際運作效果對其進行不斷地修正。銷售目標類別品種20112012201320142015戰略品種安胃瘍膠囊120200萬400萬450萬500萬綜上所述，安胃瘍擴大生產項目的實施將極大提高安胃瘍的銷量，同時提升安胃瘍作為二類中藥在學術領域的專業形象，從而幫助公司達到五年的戰略目標。3.風險因素分析及對策本公司已建立了具有一定規模的全國性營銷網絡，現有產品暢銷。但隨著本公司產品規模的擴大，如果銷售網絡不能適應本公司快速發展的要求或由于其他原因導致銷售渠道受阻，將會制約本公司的發展。1.本公司擬將市場營銷部擴大升級，全面負責市場開發及銷售網絡的整體規劃、組織和協調；擴大銷售網絡的規模并建立與之配套的信息系統；進一步加強對營銷隊伍的培訓與建設；大力推行新藥代理銷售制度和發展海外代理商，不斷擴大客戶范圍，適應公司快速發展的要求。2.尋找競爭對手的經銷商。由于競爭對手的經銷商對該產品該行業以及市場運作等方式都比較熟悉，啟動市場有一定的優勢條件。3.尋找經銷相關產品的經銷商。由于這些產品的相關性，產品的經營方式有一定的相似，這類經銷商并有一定的經濟實力和銷售經驗，有較強的經銷意識，因此經銷商往往比較容易介入。五、投資估算及資金籌措1.項目投資估算投資分析表序號工程或費用名稱概算價值（萬元）投資比例（%）建筑工程設備安裝工程其他費用合計1第一部分：工程費用70.5128.270.2268.966%2第二部分：其他費用57.957.914.2%3第三部分：預備費80.580.519.8%4新增固定資產總額70.5128.270.2138.4407.3比例(%)17.331.517.234100.00100%2.資金籌措方案項目總投資（萬元）407.3企業自籌（萬元）自有貨幣207.3深圳市全泰興投資發展有限公司100銀行貸款1003.投資使用計劃序號工程費用名稱概算價值（萬元）1基本建設140.72管理費（含調試、培訓費）80.53實驗費、設備費及其它186.1合計407.3六、經濟和社會效益分析1.未來5年生產成本、銷售收入估算成本、費用及利潤估算70萬盒單位費用（盒）序號費用名稱所占比例（%）費用分攤(元)1原輔材料成本33.02.122包裝費用15.20.60673大修理基金0.50.0834燃料動力6.30.13455折舊費1.50.63576工資及附加費100.82077車間經費0.50.01418企業管理費(含檢驗費)215.42029銷售費用65.15稅金2.00成本合計16.9846產值20.00毛利3.0151銷售收入估算（項目完成后第一年達產）年度銷售額（萬盒）同比增長(%)概算銷售收入（萬元）201340015002014450125%25002015500155%40002016550200%50002017600250%6500合計2500190002．財務分析：以動態分析為主，提供財務內部收益率、貸款償還期、投資回收期、投資利潤率和利稅率、財務凈現值等指標財務分析項目投資：407.3萬元項目壽命：20年建設期：二年年產量：400萬盒年新增銷售收入：4000萬元生產費用：1188.92萬元毛利潤：351.078萬元所得稅率：24%上繳利稅211萬元凈利：265.4193萬元靜態回收期：1年2個月根據以上計算：本投資1年2個月可收回投資成本損益和利潤分配表單位名稱：新疆全安藥業有限公司2011年單位：元項目行次本年數一、主營業務收入113,376,039.45減：主營業務成本25,973,801.29主營業務稅金及附加322,753.65二、主營業務利潤（虧損以“－”號填列）47,355,840.50加：其他業務利潤（虧損以“－”號填列）50.00減：營業費用64,013,098.50管理費用71,409,054.36財務費用8108,683.18三、營業利潤（虧損以“－”號填列）91,848,648.47加：投資收益（損失以“－”號填列）100.00補貼收入110.00營業外收入120.00減：營業外支出130.00加：以前年度損益調整140.00四、利潤總額（虧損總額以“－”號填列）151,848,648.47減：所得稅160.00五、凈利潤（凈虧損以“－”號填列）171,848,648.473．不確定性分析：主要進行盈虧平衡分析和敏感性分析，對項目的抗風險能力作出判斷盈虧平衡分析（單位：元）項目行次30000030萬盒平均一、主營業務收入16,000,000.0020減：主營業務成本21,324,410.004.4147主營業務稅金及附加3600,000.002.00二、主營業務利潤（虧損以“－”號填列）44,075,590.0013.59加：其他業務利潤（虧損以“－”號填列）5減：營業費用61,871,000.006.24管理費用72,190,000.007.30財務費用8三、營業利潤（虧損以“－”號填列）914,590.000.05加：投資收益（損失以“－”號填列）10補貼收入11營業外收入12減：營業外支出13加：以前年度損益調整14四、利潤總額（虧損總額以“－”號填列）1514,590.000.0486333減：所得稅16五、凈利潤（凈虧損以“－”號填列）1714,590.000.0486333加:年初未分配利潤18以前年度損益調整19六.可分配的利潤20減:提取法定公積金21提取法定公益金22七.可供股東分配的利潤23減:應付優先股股利25提取任意盈余公積金26應付普通股股利27轉作股本的普通股股利28八.未分配利潤29根據以上計算，每年生產30萬盒企業基本持平（盈虧平衡），生產70萬盒每年有265.4193萬元的靜態利潤，1年2個月可收回投資成本，并可為本市多創造86萬元的稅收。4．財務分析結論有以上財務數據可見，本項目投資回收期較短，投資利潤率、投資利稅率、內部收益率較高，當產品產量為30萬盒時，即達到盈虧平衡。5．社會效益分析企業在88年從內蒙古獲得此品種的技術專利后，一直未使產品有效的產業化轉型，獲得基本效益。本次利用疆外的高科技技術與資金支持，二次開發這個項目，在國內消化道用藥上，將形成獨立的品牌，市場前景廣闊。目前，在產品還未批量生產的情況下，已經接到來自全國各地的訂單，并在廣東、上海、北京、江蘇、河北、山東、吉林等十幾各省市的招標中中標，為下階段的銷售做好了鋪墊。2008年11月試產以來，已累計生產銷售250萬盒，產值2000萬元，計劃2011年生產銷售120萬盒，產值1100萬元，增加稅收267萬元。并可增加城市就業，招收50余名生產一線工人，為穩定社會做出貢獻；七、綜合實力和產業基礎1．企業員工構成（包括分工構成和學歷構成）本公司主要人力資源以配置制藥技術和藥品銷售為主，核心團隊是原新疆湖光制藥廠的生產管理和技術人員以及原三九藥業的銷售公司的團隊為主。現有員工50人，其中技術人員9人，高級職稱2名，中級職稱2名，其它人員37名，生產崗位都是原制藥廠的熟練操作工。制藥技術主要人員有：王海峰大專學歷、副總經理、執業藥師、工程師、副組長。主要從事藥物質量標準的制定與管理工作。韓忠良車間主任，主要從事藥物生產和管理工作。唐曉嬌大專學歷、質管部QA、項目聯系人，主要負責資料的收集與整理。蔣惠娟大學本科、質管部QA，主要從事藥物制劑和工藝技術工作。管理團隊主要人員有：彭一峰法人代表、項目負責人、組長、總經理，北京大學，工商管理專業，經濟師；鄒朝東碩士學位、副總經理、財務總監，北京大學，會計專業，會計師；潘騏銷售總監，北京大學，碩士、負責產品推廣及銷售。2．企業高層管理人員或項目負責人的教育背景、科技意識、市場開拓能力和經營管理水平。彭一峰，北京大學光華管理學院MBA，長江商學院EMBA，曾在耶魯大學商學院參加短期培訓。2001-2006年任三九醫藥股份公司（000999）董事、副總經理，負責公司銷售。建立了三九醫藥整個銷售運營體系，在2003年-2006年，公司銷售額從11億增長到20億。其中培育了三九感冒靈、三九皮炎平等銷售額超過5億元人民幣的中國醫藥市場“重磅炸彈”。2006年創辦深圳全泰興投資公司，任董事長。深圳全泰興投資公司專注于醫藥行業，核心下屬企業有新疆全安藥業有限公司、深圳全知網絡科技有限公司等。新疆全安藥業有限公司主打產品安胃瘍膠囊是國家二類新藥，國家醫保目錄，中藥保護品種。深圳全知網絡科技公司是醫藥行業垂直網站，目標是“醫藥行業的阿里巴巴”，已建成中國最大最全的藥品數據庫，包含藥品文號、全國招投標信息、藥品價格、醫保等信息，收集的數據超過100萬條。3．企業從事研究開發的人員力量、資金投入，以及企業內部管理體系等情況研發能力是本企業的固有優勢，企業自成立之日，先后與北京大學中醫藥現代研究中心、北京華醫神農醫藥科技有限公司、新疆維吾爾自治區藥物研究所和新疆醫科大學合作，進行安胃瘍的指紋圖譜研究、復方銀翹氨敏膠囊質量標準的提高研究，目前已經有兩項專利正在申報中。本項目產品技術團隊主要人員簡況序號姓名職務/職稱工作分工所在單位1彭一峰總經理組長新疆全安藥業有限公司2王海峰主任/工程師副組長新疆全安藥業有限公司3韓忠良車間主任成員新疆全安藥業有限公司4蔣惠娟QA成員新疆全安藥業有限公司5唐曉嬌QA成員新疆全安藥業有限公司6裴現偉技術員成員新疆全安藥業有限公司7王繹化驗員成員新疆全安藥業有限公司8孫夢鴿化驗員成員新疆全安藥業有限公司該項目目前已完成投資65萬元，主要用于研發費用，工資福利費、市場調研、培訓和其他費用，資金來源為企業自籌。公司制定了“以人為本，科學管理，追求卓越，顧客至上，持續發展”的質量方針，尊重人才，通過培訓不斷提高員工素質，重視人力資源開發，倡導全員參與；采用現代的管理方法，使工作規范化，合法化，持續提高工作效率和質量；重視質量，通過推行科學的質量管理，持續改進產品質量、服務和管理水平；持續改進質量管理體系，使公司保持同行業前列。公司2008年通過GMP認證，并且在生產、管理每個環節都嚴格按要求去做，從而保證產品質量，降低生產成本。4．企業從事該產品生產的條件、產業基礎（包括項目實施所需的基礎設施及原材料的來源、供應渠道等）生產條件公司生產包括片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、原料藥等。公司品種包括安胃瘍原料藥、安胃瘍膠囊、復方甘草浙貝氯化銨片、復方銀翹氨敏膠囊、康爾心膠囊、板藍根顆粒等。公司主要品種安胃瘍膠囊，全國僅有除我公司外的廣州九惠藥業生產，公司另外一個主打產品復方銀翹氨敏膠囊，主治感冒，全國僅有6個廠家有生產批件。還有復方甘草浙貝氯化銨片，是主治咳嗽方面的產品，含我公司全國僅5個廠家具有生產資質。通過了國家規定的《藥品生產質量管理規范》（GMP）認證。公司加強生產管理和投入，加強對生產第一線操作工人的生產培訓。注重質量管理，對原料、生產的藥品實行批批檢驗，確保質量合格的產品進入消費者手里。擁有國家GMP認證的4583.5m2專業生產車間及先進的生產工藝與設備和質檢實驗室與儀器。公司員工50產業基礎公司現有工藝設備序號名稱規格型號單位數量價格(萬元)產地1配液罐2m個210武漢制藥2粉碎機SF-300臺12南京飛龍3多功能提取罐TQ-63m套4160武漢制藥4單效蒸發器1500L/h套360武漢制藥5乙醇回收器1500L/h套122武漢制藥6儲罐JN10002000L/h套212武漢制藥7儲罐CG03-20002T個212武漢制藥8乙醇儲罐CG03-20002T個29武漢制藥9過濾器KK650個21.2溫州科美10藥液泵h=12.9Q=50臺62.4泰州泰東11往復式真空泵φ500臺32.4揚州泵業12稀配罐(316L)3m個17南京金口13濃配罐(316L)3m個17南京金口14酸沉罐(316L)2m個217南京金口15藥液泵(316L)h=9.8Q=3臺1212泰州泰東16板框過濾器臺18.217減壓干燥器ZF-15臺116南京飛龍18槽型混合機DH-200臺12.2南京飛龍19搖擺顆粒機YK-160臺24.6南京飛龍20熱風循環烘箱CTC-2臺114.6南京飛龍21三維混合機600L臺113.8南京飛龍22200L臺19.6南京飛龍23方振篩1200-2臺12.9南京飛龍24鋁塑包裝機DPA-70臺122錦州萬通25壓片機ZP-23臺118.5上海江南26膠囊填充機NJ-1200臺124.5瑞安富昌27顆粒包裝機DXD80臺13.5天津三橋28高效包衣機GB-80臺118南京海王29打包機臺44.8溫州30成品桶50kg個1002.8南通100kg個201南通合計503公用設備序號名稱規格型號單位數量價格(萬元)產地1組合凈化空調30000m3臺128南京臺佳2制冷機組300000Ka臺132南京臺佳4空壓機2m3臺33.6英格索蘭6蒸汽鍋爐2T/h套138河南鍋爐廠7軟水機3m3套11.2寶應東方8制水機1T/h(Ⅱ級RO)套116寶應東方9配電柜GSD臺22句容合計120.8主要原料、來源及保障程度主要原料是甘草廢渣。公司已與阿克蘇三團、十六團等甘草加工廠簽訂了協議，保證了生產的原料供應。經過嚴格的供應商資質審計，鹽酸、碳酸鈉已于新疆燒堿廠簽訂協議，保證了輔料的供應。一般原輔料由專業廠家定點供應；內包裝材料來自符合GMP要求的包裝材料廠，外包裝材料來自定點印刷廠或紙箱廠，本品種使用的輔料、包裝屬于一般性物料，國內市場供應充足。八、項目實施進度計劃階段主要任務及目標2012年10月至2013年1月進行項目的可研報告、初步設計、施工圖設計。2013年2月至2013年4月進行基本建設和設備預確認和招投標訂購2013年5月至2013年7月進行設備的訂購2013年8月至2013年12月基礎建設、進行設備的安裝、調試2014年1月至2014年3月人員培訓、進行生產驗證2014年4月至2014年9月進行資料整理、驗收九、其它1．環境保護措施1.1.水：廠區擬建污水處理設施，采用生物降解與過濾的方法處理工業廢水與生活污水，處理工藝如下：爆氧池沉淀池廢水、污水格柵池爆氧池沉淀池廢水、污水格柵池機械過濾器清水池淤泥池沉淀池機械過濾器清水池淤泥池沉淀池活性碳過濾器蓄水池一級排放活性碳過濾器蓄水池地表水環境質量執行GHZB1-1999一類標準；1.2.粉塵：工業粉塵采用布袋式過濾器兩級收集后排放，尾氣排放標準執行《環境空氣質量標準》GB3095-1996一級標準；1.3.煙塵：煙塵采用列管與水幕聯合除塵，煙塵排放達到國家一類標準；1.4.噪音：對空調機組、冷凍機組、空壓機組、鍋爐引風機、鼓風機等產生噪音的設備采用隔音、消音、減震等措施避免對周圍環境造成影響，音質控制執行《城市區域環境噪聲標準》GB3096-93二類。經新疆維吾爾自治區環境保護技術咨詢中心對我公司安胃瘍生產項目的環境進行評估，符合國家環保標準。新疆庫爾勒市環境保護局對我公司的安胃瘍生產項目環境保護影響報告表的批復。（請見附件）2．勞動保護和安全2．1消防2.1.1廠區距離庫爾勒市消防大隊塔什店分隊2公里，火警后5分鐘內消防車可到達現場出警。消防設計執行GBJ16-87（2001）、GB50160-92、GB50058-92、GB50116-98、GB50057-94、GBJ140-90標準。2.2主要建筑物一覽表建筑名稱生產類別耐火等級建筑層數建筑面積綜合制劑丙類二級單層1400鍋爐房甲類二級單層276綜合樓丙類三級三層22002.3給排水消防：消防用水采用雙路供給，保證室內消防用水量10L/S，室外30L/S，消防供水壓力P≥0.35Mpa，消防泵與火災報警系統連鎖，火災報警系統采用手動啟動方式；2.4建筑消防：車間局部工段采用防爆設計，相鄰建筑用防爆墻隔開，通道采用甲級防火門，并保證足夠泄壓面積。其它區域為一般防火區；2.5電器消防：防爆區電器系統全部按防爆設計，生產區域設置感煙器與感溫器，特殊區域設置專用探頭與聲光報警器，各區域配備消防報警電話，空調系統、火災控制系統、排煙系統實行連鎖控制，所有電器管線采用金屬KBG管隔離套裝，接地系統可靠；2.6排煙消防：空調系統送風、回風系統均設置防火閥（70℃），各種風管采用阻燃型發泡PEF包裹，車間內設置排煙風機與排煙防火閥（280附件：藥品生產許可證企業法人營業執照組織機構代碼證稅務登記證GMP證書安胃瘍膠囊新藥證書中藥保護證書藥品補充申請批件藥品再注冊批件安胃瘍膠囊質量標準技術開發合同書環境影響報告表的批復審計報告基于C8051F單片機直流電動機反饋控制系統的設計與研究基于單片機的嵌入式Web服務器的研究MOTOROLA單片機MC68HC（8）05PV8/A內嵌EEPROM的工藝和制程方法及對良率的影響研究基于模糊控制的電阻釬焊單片機溫度控制系統的研制基于MCS-51系列單片機的通用控制模塊的研究基于單片機實現的供暖系統最佳啟停自校正（STR）調節器單片機控制的二級倒立擺系統的研究基于增強型51系列單片機的TCP/IP協議棧的實現基于單片機的蓄電池自動監測系統基于32位嵌入式單片機系統的圖像采集與處理技術的研究基于單片機的作物營養診斷專家系統的研究基于單片機的交流伺服電機運動控制系統研究與開發基于單片機的泵管內壁硬度測試儀的研制基于單片機的自動找平控制系統研究基于C8051F040單片機的嵌入式系統開發基于單片機的液壓動力系統狀態監測儀開發模糊Smith智能控制方法的研究及其單片機實現一種基于單片機的軸快流CO〈,2〉激光器的手持控制面板的研制基于雙單片機沖床數控系統的研究基于CYGNAL單片機的在線間歇式濁度儀的研制基于單片機的噴油泵試驗臺控制器的研制基于單片機的軟起動器的研究和設計基于單片機控制的高速快走絲電火花線切割機床短循環走絲方式研究基于單片機的機電產品控制系統開發基于PIC單片機的智能手機充電器基于單片機的實時內核設計及其應用研究基于單片機的遠程抄表系統的設計與研究基于單片機的煙氣二氧化硫濃度檢測儀的研制基于微型光譜儀的單片機系統單片機系統軟件構件開發的技術研究基于單片機的液體點滴速度自動檢測儀的研制基于單片機系統的多功能溫度測量儀的研制基于PIC單片機的電能采集終端的設計和應用基于單片機的光纖光柵解調儀的研制氣壓式線性摩擦焊機單片機控制系統的研制基于單片機的數字磁通門傳感器基于單片機的旋轉變壓器-數字轉換器的研究基于單片機的光纖Bragg光柵解調系統的研究單片機控制的便攜式多功能乳腺治療儀的研制基于C8051F020單片機的多生理信號檢測儀基于單片機的電機運動控制系統設計Pico專用單片機核的可測性設計研究基于MCS-51單片機的熱量計基于雙單片機的智能遙測微型氣象站MCS-51單片機構建機器人的實踐研究基于單片機的輪軌力檢測基于單片機的GPS定位儀的研究與實現基于單片機的電液伺服控制系統用于單片機系統的MMC卡文件系統研制基于單片機的時控和計數系統性能優化的研究基于單片機和CPLD的粗光柵位移測量系統研究單片機控制的后備式方波UPS提升高職學生單片機應用能力的探究基于單片機控制的自動低頻減載裝置研究基于單片機控制的水下焊接電源的研究基于單片機的多通道數據采集系統基于uPSD3234單片機的氚表面污染測量儀的研制基于單片機的紅外測油儀的研究96系列單片機仿真器研究與設計基于單片機的單晶金剛石刀具刃磨設備的數控改造基于單片機的溫度智能控制系統的設計與實現基于MSP430單片機的電梯門機控制器的研制基于單片機的氣體測漏儀的研究基于三菱M16C/6N系列單片機的CAN/USB協議轉換器基于單片機和DSP的變壓器油色譜在線監測技術研究基于單片機的膛壁溫度報警系統設計基于AVR單片機的低壓無功補償控制器的設計基于單片機船舶電力推進電機監測系統基于單片機網絡的振動信號的采集系統基于單片機的大容量數據存儲技術的應用研究基于單片機的疊圖機研究與教學方法實踐基于單片機嵌入式Web服務器技術的研究及實現基于AT89S52單片機的通用數據采集系統基于單片機的多道脈沖幅度分析儀研究機器人旋轉電弧傳感角焊縫跟蹤單片機控制系統基于單片機的控制系統在PLC虛擬教學實驗中的應用研究\t"_bl