ICS CCS

C

00DB32 DB32/

T

4158—2021化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作指南 醫(yī)療機(jī)構(gòu)Guidelines

adverse

of

2021

-

12

-

發(fā)布 2022

-

01

-

實(shí)施江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局 發(fā)

布庫(kù)七七w.om提供下載DB32/T

4158—庫(kù)七七w.om提供下載本文件按照

GB/T

《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則

第

1

草。本文件由江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提出，江蘇省藥品監(jiān)督管理局歸口。本文件起草單位：江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。宋杏芳。庫(kù)七七w.om提供下載DB32/T

4158-2021庫(kù)七七w.om提供下載 （（

國(guó)食藥監(jiān)保化[2011]476號(hào)）明確了各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作要求，新版的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2020年6月29日頒布，2021年1月1日正式實(shí)施，《條例》明確提出國(guó)家實(shí)行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，醫(yī)療用環(huán)節(jié)等方面存在的風(fēng)險(xiǎn)因素，從而通過采取綜合措施控制風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾安全使用化妝品。支撐作用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為化妝品不良反應(yīng)的診斷治療機(jī)構(gòu)，收集的報(bào)告信息全面，不良反應(yīng)判斷準(zhǔn)確，反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作指南地方標(biāo)準(zhǔn)，為我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的開展提供依據(jù)。庫(kù)七七w.om提供下載DB32/T

4158—庫(kù)七七w.om提供下載 1 工作要求、報(bào)告填寫規(guī)范、系統(tǒng)操作等提供指導(dǎo)。開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作時(shí)可參照?qǐng)?zhí)行。2 規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3 術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1化妝品

cosmetics化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。注：牙膏參照普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理。3.2化妝品不良反應(yīng)

adverse

reactions

of

cosmetics正常使用化妝品（）所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。3.3化妝品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)

report

and

of

reactions

of

cosmetics化妝品不良反應(yīng)（）發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。3.4嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)

critical

reactions

of

cosmetics他組織器官等全身性損害。主要有以下

5

類：（1）導(dǎo)致一過性或永久性功能喪失影響正常人體和社會(huì)功能的，如殘疾、毀容、失明等；（2）全身性損害，如敗血癥、腎衰竭等；（3）先天異常；（4）生命風(fēng)險(xiǎn)，如危及生命、死亡等；DB32/T

4158-2021（5）其他嚴(yán)重的需要予以住院治療的。4 照真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的原則填報(bào)化妝品不良反應(yīng)報(bào)告。5 機(jī)構(gòu)設(shè)置5.1 監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作領(lǐng)導(dǎo)小組配合監(jiān)管部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)相關(guān)專項(xiàng)工作。5.2 監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作責(zé)任科室5.2.1

責(zé)任科室設(shè)置組織全院開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。宜由醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)全院各相關(guān)科室開展監(jiān)測(cè)工作。5.2.2 責(zé)任科室職責(zé)a) 建立并實(shí)施本院化妝品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度；b）

系統(tǒng)；c) 組織開展化妝品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)內(nèi)容的宣傳培訓(xùn)；d) 資料；e) 建立并保存化妝品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)記錄，形成檔案；f) 定期向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告本科室監(jiān)測(cè)工作開展情況。6 6.1

人員數(shù)量及資質(zhì)6.1.1

1

擔(dān)化妝品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、收集、審核、上報(bào)與評(píng)價(jià)工作。6.1.2

醫(yī)務(wù)部門宜指定

1

名人員負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)全院各相關(guān)科室開展監(jiān)測(cè)工作。6.1.3

責(zé)任科室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱并具有皮膚病、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景。6.1.4

關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)。6.2 人員職責(zé)DB32/T

—6.2.1 領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)(科)室化妝品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的各項(xiàng)技術(shù)工作。6.2.2 責(zé)任科室負(fù)責(zé)人調(diào)查。6.2.3 化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專（兼）職人員負(fù)責(zé)發(fā)現(xiàn)、收集、審核本院的化妝品不良反應(yīng)/事件，按規(guī)定上報(bào)國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，良反應(yīng)監(jiān)測(cè)知識(shí)進(jìn)行宣傳。6.2.4 醫(yī)務(wù)部門人員指導(dǎo)監(jiān)測(cè)工作的開展。7

儀器設(shè)備碼相機(jī)）、斑貼試驗(yàn)設(shè)備（斑試器、微量移液器等）、皮膚測(cè)試儀等。8 8.1工作管理制度應(yīng)當(dāng)制定化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作管理規(guī)定，明確各部門、人員職責(zé)。8.2 上報(bào)管理制度應(yīng)當(dāng)建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息發(fā)現(xiàn)、收集、審核、上報(bào)、評(píng)價(jià)、獎(jiǎng)懲等制度。8.3培訓(xùn)制度人數(shù)、培訓(xùn)內(nèi)容（教材）、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)效果評(píng)估等內(nèi)容。8.4 檔案管理制度及其他各種文件等。監(jiān)測(cè)檔案資料應(yīng)至少保存

3

8.5 保密制度DB32/T

4158-2021應(yīng)當(dāng)制定保密工作制度，對(duì)患者提供的化妝品及對(duì)個(gè)人采集的相關(guān)信息及照片負(fù)有保密責(zé)任。9 工作程序9.1不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)與收集項(xiàng)目的輔助檢查。9.2不良反應(yīng)信息的核實(shí)和不良反應(yīng)情況（發(fā)生時(shí)間、潛伏期、過程描述、初步判斷、不良反應(yīng)結(jié)果等），按附錄

B

規(guī)范填寫《化妝品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，表格形式見附錄

A。9.3 不良反應(yīng)的上報(bào)9.3.1

應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起

/填寫和上報(bào)工作。9.3.2

化妝品不良反應(yīng)/事件的調(diào)查。10 系統(tǒng)操作10.1 用戶登陸和信息管理10.1.1

訪問國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，進(jìn)入登錄界面。10.1.2

未注冊(cè)用戶應(yīng)向?qū)俚厥屑?jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注冊(cè)和開通賬戶，已注冊(cè)用戶可在登錄界面輸入賬號(hào)、密碼、驗(yàn)證碼，點(diǎn)擊登錄即可進(jìn)入系統(tǒng)。10.1.3

如果忘記系統(tǒng)密碼，可點(diǎn)擊登錄頁(yè)的“忘記密碼”，進(jìn)入找回密碼頁(yè)面；找回密碼時(shí)需要輸入賬號(hào)及注冊(cè)時(shí)的郵箱，按提示找回密碼。

10.2 個(gè)例上報(bào)10.2.1進(jìn)入上報(bào)頁(yè)面上報(bào)”，即進(jìn)入個(gè)例上報(bào)頁(yè)面。10.2.2 報(bào)告填寫10.2.2.1

報(bào)告表中加*DB32/T

—報(bào)告人、報(bào)告人電話、報(bào)告日期、報(bào)告單位名稱由系統(tǒng)自動(dòng)生成，自動(dòng)生成項(xiàng)中報(bào)告人、報(bào)告人電話、報(bào)告日期能進(jìn)行修改，其它自動(dòng)生成項(xiàng)不能修改。10.2.2.2

等信息，錄入人員無(wú)需錄入。10.2.2.3

報(bào)告表存在產(chǎn)品照片、病歷截圖、報(bào)告文檔等其他信息時(shí)，應(yīng)將其作為附件上傳，單個(gè)附件的大小不能大于

5M，總附件不能大于

50M。10.2.2.4

如果一份報(bào)告涉及多個(gè)化妝品，應(yīng)通過使用化妝品區(qū)域的“添加”按鈕進(jìn)行添加；如果需要?jiǎng)h除并用的化妝品，點(diǎn)擊化妝品區(qū)域的“刪除”按鈕刪除多余的化妝品信息。10.2.3 報(bào)告上報(bào)報(bào)。10.2.4 報(bào)告暫存存報(bào)告”子模塊中查詢，找到相應(yīng)的報(bào)告繼續(xù)填寫完成后，點(diǎn)擊上報(bào)即可將之前暫存的報(bào)告提交。

需暫存。

□受托生產(chǎn)企業(yè)

○未好轉(zhuǎn)○并發(fā)癥

化妝品1:

化妝品名稱：DB32/T

4158-2021

A（資料性附錄）化妝品不良反應(yīng)/表

A.化妝品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表

提示：化妝品類別應(yīng)與國(guó)家藥監(jiān)局化妝品注冊(cè)、備案數(shù)據(jù)庫(kù)中產(chǎn)品類別信息一致。特殊類化妝品二級(jí)類別涉及2021年1月1日前注冊(cè)的產(chǎn)品，按照原九個(gè)類別填報(bào)，2021年1月1日后注冊(cè)的應(yīng)按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》中所述特殊化妝品類別填報(bào)。

關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)：

□否

□否

DB32/T

—表

表

A（續(xù)）序號(hào)項(xiàng)目提示舉例及備注1報(bào)告表編號(hào)系統(tǒng)自動(dòng)生成2報(bào)告類型的皮膚及其附屬器大面積或較深度的嚴(yán)重?fù)p傷。主要有以下

5

（1）導(dǎo)致一過性或永久性功能喪失影響正常人體和社會(huì)功能的，如殘疾、毀容、失明等；（2）全身性損害，如敗血癥、腎衰竭等；（3）先天異常；（4）生命風(fēng)險(xiǎn)，如危及生命、死亡等；（5）其他嚴(yán)重的需要予以住院治療的。注意：1.勾選嚴(yán)重報(bào)告后還應(yīng)認(rèn)真勾選判定為嚴(yán)重報(bào)告對(duì)應(yīng)項(xiàng)目；2.嚴(yán)重報(bào)告請(qǐng)盡量上傳患部照片、產(chǎn)品信息等相關(guān)附件。3報(bào)告來(lái)源填表人根據(jù)自己?jiǎn)挝粚傩赃x擇報(bào)告單位類型。代報(bào)報(bào)告的報(bào)告來(lái)源應(yīng)選擇被代報(bào)單位的單位類型。4患者/消費(fèi)者姓名填寫患者/消費(fèi)者真實(shí)姓名如無(wú)法獲取患者/“某先生”等。5性別表格右側(cè)，該項(xiàng)目設(shè)置了默認(rèn)值，注意核對(duì)準(zhǔn)確。6民族表格右側(cè)，該項(xiàng)目設(shè)置了默認(rèn)值，注意核對(duì)準(zhǔn)確。7年齡表格右側(cè)，注意準(zhǔn)確填寫。8聯(lián)系電話注意號(hào)碼位數(shù)，準(zhǔn)確填寫。DB32/T

4158-2021附錄

B（資料性附錄）化妝品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表填寫指南表

B.化妝品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表填寫指南109化妝品過敏史

xxx

要詳細(xì)敘述，請(qǐng)?jiān)谶^程描述補(bǔ)充說(shuō)明或備注中說(shuō)明。盡可能體現(xiàn)化妝品類別。10藥品過敏史根據(jù)實(shí)際情況填寫。如果有，應(yīng)具體說(shuō)明，如

xx

藥品過敏。如果需要詳細(xì)敘述，請(qǐng)?jiān)谶^程描述補(bǔ)充說(shuō)明或備注中說(shuō)明。盡可能填寫藥品名稱。11食物過敏史或備注中說(shuō)明。盡可能填寫食物種類。12其他接觸物過敏史如勾選“有”，請(qǐng)根據(jù)具體情況將具體內(nèi)容填寫至文本框。如填寫寵物、花粉、某材質(zhì)首飾等。13開始使用日期請(qǐng)正確點(diǎn)選，注意時(shí)間邏輯核對(duì)。14不良反應(yīng)發(fā)生日期請(qǐng)正確點(diǎn)選，注意時(shí)間邏輯核對(duì)。15停用日期請(qǐng)正確點(diǎn)選，注意時(shí)間邏輯核對(duì)。16潛伏期注意正確選擇計(jì)算規(guī)則及計(jì)算單位，以小時(shí)為單位需要手動(dòng)錄入。注意：計(jì)算規(guī)則有兩種選擇。1.開始使用時(shí)間~出現(xiàn)臨床表現(xiàn)的時(shí)間差；2.停止使用時(shí)間~出現(xiàn)臨床表現(xiàn)的時(shí)間差。為單位，并手動(dòng)輸入具體時(shí)間。17自覺癥狀不要誤選，各勾選項(xiàng)應(yīng)與過程描述補(bǔ)充及初步判斷等內(nèi)容一致。注意：各勾選項(xiàng)還應(yīng)與過程描述補(bǔ)充及初步判斷等內(nèi)容一致。18皮損部位19皮損形態(tài)DB32/T

4158—表

表

B（續(xù)）20其他損害請(qǐng)正確勾選，勾選其他應(yīng)在文本框填寫具體內(nèi)容，注意核對(duì)勾選項(xiàng)目，不要誤選，各勾選項(xiàng)應(yīng)與過程描述補(bǔ)充及初步判斷等內(nèi)容一致。如報(bào)告類型為嚴(yán)重，且嚴(yán)重項(xiàng)目勾選了“全身性損體現(xiàn)相對(duì)應(yīng)內(nèi)容。21過程描述補(bǔ)充說(shuō)明填寫其他需要補(bǔ)充說(shuō)明的，如嚴(yán)重報(bào)告中患者/消費(fèi)者的就醫(yī)、住院情況等內(nèi)容。報(bào)告類型勾選嚴(yán)重的，建議補(bǔ)充說(shuō)明內(nèi)容不少于

字。注意：與前后項(xiàng)目填寫應(yīng)一致。22初步判斷如勾選“其他”，請(qǐng)將具體內(nèi)容填寫至文本框，注意應(yīng)填寫合理、規(guī)范。注意：與前后項(xiàng)目填寫應(yīng)一致。23不良反應(yīng)/事件結(jié)果如點(diǎn)選“后遺癥”或“其他”，請(qǐng)將具體內(nèi)容填寫至文本框。24化妝品信息一名患者/消費(fèi)者填寫一份報(bào)告，若使用多個(gè)化妝品應(yīng)使用表格右側(cè)按鈕進(jìn)行并列添加多個(gè)化妝品填寫項(xiàng)。25一份報(bào)告可以添加多個(gè)懷疑化妝品及多個(gè)并用化妝品，懷疑化妝品排序在前，并用化妝品排序在后，可通過表格右側(cè)按鈕調(diào)整順序。化妝品；并用化妝品：與懷疑化妝品同時(shí)使用的相關(guān)化妝品。26應(yīng)注意產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)格式，正確填寫，請(qǐng)勿填寫化妝品生產(chǎn)許可證號(hào)。國(guó)妝特進(jìn)字

J+年份+四位順序號(hào)國(guó)妝特字

G++四位順序號(hào)國(guó)妝備進(jìn)字

J

+年份+四到六位順序號(hào)國(guó)妝網(wǎng)備進(jìn)字+境內(nèi)責(zé)任人所在省份簡(jiǎn)稱+年份+六位順序號(hào)省份簡(jiǎn)稱

妝網(wǎng)備字++六位順序號(hào)27化妝品名稱化妝品全稱，包括商標(biāo)名、通用名、屬性名。例：美白霜28商標(biāo)名化妝品品牌名稱。例：DB32/T

4158-2021表

表

B（續(xù)）29通用名用部位等的文字。例：美白30屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品真實(shí)的物理性狀或外觀形態(tài)。例：霜31類別的上一級(jí)類別。化妝品類別應(yīng)與國(guó)家藥監(jiān)局化妝品注冊(cè)、備案數(shù)據(jù)庫(kù)中產(chǎn)品類別信息一致。特殊類化妝品二級(jí)類別涉及

2021

年

1

月

1

個(gè)類別填報(bào)，2021

年

1

月

1

注意：美乳類化妝品較易選擇錯(cuò)誤，名稱中包含“乳”“奶”等字樣的產(chǎn)品并不一定是美乳類。32生產(chǎn)廠家填寫化妝品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡(jiǎn)稱。33生產(chǎn)批號(hào)根據(jù)化妝品實(shí)際情況填寫生產(chǎn)批號(hào)。34產(chǎn)品來(lái)源準(zhǔn)確點(diǎn)選。35購(gòu)買地點(diǎn)盡量詳細(xì)填寫。/縣/區(qū)-某街/某路-某/淘寶/京東/唯品會(huì)/聚美優(yōu)品/小紅書//微商??具體平臺(tái)或渠道。36斑貼試驗(yàn)果。斑貼試驗(yàn)結(jié)果填寫：－、±、＋、＋＋、＋＋＋皮膚無(wú)反應(yīng)

－皮膚呈淡紅斑、無(wú)浸潤(rùn)

±皮膚呈紅斑、浸潤(rùn)、丘疹

＋

＋＋＋DB32/T

4158—表

表