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文檔簡介

布洛芬及其制劑分析斯圖爾特·亞當斯博士布洛芬布洛芬本品通過抑制環氧化酶，減少前列腺素的合成，產生鎮痛、抗炎作用；通過下丘腦體溫調節中樞而起解熱作用。用于風濕性關節炎、骨關節炎、急性痛風、輕度至中度的疼痛及各種原因引起的發熱。被授予專利20152016在英國批準作為處方藥上市從處方藥變成了非處方藥196219691983布洛芬結構與性質H3CHCH2C

H3CCH3

CHCOOH苯環：紫外、紅外光譜吸收藥物的鑒別或含量測定羧基：酸性酸堿滴定法布洛芬及其制劑分析ChP

2020布洛芬：片劑、緩釋膠囊、顆粒、栓劑5《中國藥典》（2020年版）二部，布洛芬片質量標準，檢查項目包括如下：【性狀】【鑒別】【檢查】【含量測定】布洛芬（片）6一、性狀白色結晶性粉末；稍有特異臭。在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中易溶，在水中幾乎不溶；在氫氧化鈉或碳酸鈉試液中易溶。本品的熔點為74.5~77.5℃。紫外分光光度法紅外光譜法布洛芬的鑒別試驗8二、鑒別二、鑒別取本品，加0.4%氫氧化鈉溶液制成每1ml中含0.25mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401)測定，在265與273nm波長處有最大吸收，在245與271nm波長處有最小吸收，在259nm波長處有一肩峰。（1）紫外分光光度法解析：布洛芬分子結構中具有取代苯環和羧基，其紫外吸收光譜具有一定的特征性，可用于鑒別。本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集943圖）一致。解析：布洛芬分子結構中具有取代苯環和羧基，其紅外光譜中將出現相應的特征吸收峰，故現行版《中國藥典》采用紅外光譜法鑒別本品。（2）紅外光譜法二、鑒別布洛芬除需檢查“氯化物”、“干燥失重”、“熾灼殘渣”和“重金屬”等一般雜質外，還需檢查有關物質。有關物質現行版中國藥典采用的是薄層色譜方法中自身稀釋對照法，限度要求為：供試品溶液如顯雜質斑點，與對照溶液的主斑點比較，不得更深，限度為1.0%。二、鑒別原料藥酸堿滴定法四、含量測定（1）布洛芬原料藥的含量測定四、含量測定1）測定原理：原因是布洛芬的分子結構中具有游離的羧基，顯酸性，可與堿成鹽。2）測定方法具體步驟：（1）布洛芬原料藥的含量測定加酚酞指示液3滴取供試品0.5g精密稱定記錄滴定液體積計算含量加中性乙醇50ml溶解用氫氧化鈉滴定液滴定至終點四、含量測定（2）布洛芬片的含量測定高效液相色譜法布洛芬片劑的輔料對酸堿滴定結果有影響四、含量測定1）色譜條件與系統適用性試驗：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以醋酸鈉緩沖液-乙腈（40∶60）的比例為流動相；檢測波長為263nm。2）測定方法：（2）布洛芬

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