執業藥師之藥事管理與法規題庫附答案（重點題）復習

單選題（共50題）1、以下關于行政訴訟說法正確的是A.人民法院無權變更行政機關的行政行為B.司法變更權的行使是受到一定限制的C.行政處罰不當不屬于人民法院變更判決范圍D.懷疑行政處罰有不當時，人民法院可以任意作出變更判決【答案】B2、負責中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發和合理利用的部門是A.國家衛生健康部門B.國家中醫藥管理部門C.國家藥品監督管理部門D.工業和信息化管理部門【答案】B3、根據《藥品說明書和標簽管理規定》應當注明執行標準的藥品標簽是A.注射劑的說明書B.原料藥的標簽C.藥品包裝內標簽D.藥品包裝外標簽【答案】B4、藥品零售藥店對非處方藥可采用A.分柜擺放銷售方式B.有獎銷售方式C.開架自選銷售方式D.憑執業醫師處方銷售方式【答案】C5、《反不正當競爭法》規定“權利人因被侵權所受到的實際損失、侵權人因侵權所獲得的利益難以確定的，由人民法院根據侵權行為的情節判決給予權利人三百萬元以下的賠償”，這屬于A.行政處分B.民事責任C.刑事責任D.行政處罰【答案】B6、（2016年真題）可以取得廣告批準文號，但只能在專業期刊進行廣告宣傳的藥品是A.醫療機構制劑B.非處方藥C.處方藥D.第二類精神藥品【答案】C7、關于麻醉藥品和精神藥品定點批發企業應具備條件的說法，錯誤的是A.具有符合條例規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件B.符合國家藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局C.具有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力D.單位及其工作人員1年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為【答案】D8、必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，并與其他藥品生產區域嚴格分開A.青霉素類等高致敏性藥品B.β-內酰胺結構類藥品C.放射性藥品D.強毒微生物及芽孢菌制品【答案】B9、甲藥品批發企業按規定從本省某藥品生產企業購進化學藥制劑并建立購進記錄。按照藥品管理法的有關規定甲企業建立的藥品購進記錄的內容至少應當包括（）A.藥品通用名稱、生產廠商、規格、劑型、有效期、批號、購(銷)貨單位購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期B.藥品名稱、生產廠商、供貨單位名稱、價格、批號、數量C.藥品名稱、規格、購（銷）貨單位、購(銷)貨數量購銷價格D.藥品商品名稱、規格、劑型數量【答案】A10、假設：某藥品批發企業經營品種只有氫溴酸后馬托品、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、罌粟濃縮物、丁丙諾啡及其透皮貼劑。A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫療用毒性藥品D.抗生素原料藥及其制劑【答案】D11、根據GSP附錄《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》，關于冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理的說法，錯誤的是A.冷藏、冷凍拒收的藥品應當隔離存放于符合該藥品貯藏溫度要求的環境中，報送質量管理部門處置B.儲存冷藏、冷凍藥品的冷庫制冷風機出風口距離100厘米內、高于出風口的位置不得擺放藥品，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿C.從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等崗位工作的人員，應當接受相關法律法規、專業知識、相關制度和標準操作規程的培訓，經考核合格后，方可上崗D.企業需要自行運輸冷藏、冷凍藥品，不得委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品【答案】D12、保健品的特征不包括（）A.保健食品是一類介于藥品和食品之間的食品B.保健食品是食品的一個種類，具有一般食品的共性C.保健食品具有區別于一般食品的功能作用，能針對某一特定人群調節某種功能D.保健食品不是藥品，不能治療疾病但能預防疾病【答案】D13、根據《中華人民共和國藥品管理法》，關于藥品生產的說法，正確的是A.開辦藥品生產企業，應當經國家藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》B.經縣級以上藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品C.藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的.必須報原批準部門審核批準D.經具有合法資格的藥品生產企業之間協商一致，可以委托生產藥品【答案】C14、關于藥品生產的說法，正確的是A.開辦藥品生產企業，應當經國家藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》B.采用國家藥品標準或省級藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制中藥飲片C.藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核備案D.經具有合法資格的藥品生產企業之間協商一致，可以委托生產藥品【答案】B15、2015年6月12日，某藥品生產企業在某晚報大篇幅刊登國藥廣審（文）第2013110457號藥品廣告，該廣告宣稱“九大醫院權威認證，安全，一天起效，三十天痊愈”。A.篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳B.提供虛假材料申請藥品廣告審批C.含有不科學地表示功效的斷言和保證D.任意擴大產品適應證（功能主治）范圍【答案】C16、廣告應當顯著標明“不是藥物，不能代替藥物治療疾病”的是A.藥品B.醫療器械C.保健食品D.特殊醫學用途配方食品【答案】C17、藥品在銷售前應當按規定在指定藥品檢驗機構檢驗的是A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.第一類疫苗【答案】D18、2005年5月,某縣的A藥品生產企業在K疫苗(第二類疫苗)生產、銷售過程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監督管理,致使若干人份的效價不符合規定”的產品流向市場,有證據證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監督管理部門依據《藥品管理法》有關規定,沒收A企業違法生產、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計2500余萬元。同時撤銷A企業K疫苗的藥品批準證明文件,直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關追究相關責任。A.企業從重處罰的理由和依據,不包括()A生產、銷售的產品屬生物制品,屬從重處罰情形B.產品已造成人員傷害后果,屬從重處罰情形C.違法者弄虛作假逃避監督管理,屬從重處罰情D.產品應定性是假藥,并且流入市場,屬從重處罰情形【答案】D19、根據《藥品說明書和標簽管理規定》，在藥品說明書中應列出全部輔料名稱的是A.處方藥B.非處方藥C.麻醉藥品D.精神藥品【答案】B20、某市食品藥品監督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。實地調查發現甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經查實，獸藥店所經營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經營許可證》，無《藥品生產許可證》。A.甲獸藥店經營人用藥品，應以無證經營藥品論處B.甲獸藥店經營人用藥品，應以銷售假劣藥品論處C.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權經營D.本案甲獸藥店違法行為應當由當地獸藥管理部門查處，不應當由當地藥品監督管理部門查處【答案】A21、按照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大的抗菌藥物屬于A.非限制使用級B.禁止使用級C.限制使用級D.特殊使用級【答案】C22、下列關于中藥飲片管理的說法，錯誤的是A.生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》B.零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》C.藥品零售企業的中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱D.醫療機構臨方炮制中藥飲片應持有《醫療機構制劑許可證》，并具備與之相適應的條件和設施【答案】D23、既屬于醫療用毒性藥品中藥品種又屬于國家野生藥材保護物種的是A.升汞B.水銀C.斑蝥D.蟾酥【答案】D24、根據《藥品管理法》，關于藥品生產許可的申請和審批的說法，錯誤的是A.從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證B.無藥品生產許可證的，不得生產藥品C.從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規范，建立健全藥品生產質量管理體系，僅需藥品生產許可時符合GMP法定要求D.藥品生產企業的法定代表人、主要負責人對本企業的藥品生產活動全面負責【答案】C25、藥品上市許可持有人報告境外發生的嚴重藥品不良反應的時限為A.立即報告B.發現或獲知嚴重不良反應之日起7日內報告C.發現或獲知嚴重不良反應之日起15日內報告D.發現或獲知嚴重不良反應之日起30日內報告【答案】C26、國家市場監管總局“國市監網監[2019]46號”文件明確，整合原工商、質檢、食品藥品、物價、知識產權等部門對外設置的投訴舉報熱線電話。整合之后的藥品投訴舉報電話是A.120B.12315C.12320D.12331【答案】B27、根據《中國執業藥師職業道德準則適用指導》，執業藥師對待患者不得有任何歧視行為，一視同仁A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.進德修業，珍視聲譽D.尊重同仁，密切協作【答案】B28、某藥品生產企業研發出的新藥經批準后進入了臨床試驗階段。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D29、藥品批發企業銷售乙類非處方藥時，開具的銷售憑證應標明A.供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格、規格B.供貨單位名稱、藥品名稱、規格、批號、數量、價格、注冊證號C.藥品名稱、數量、價格、批號、有效期、規格D.藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格【答案】A30、根據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，國務院藥品監督管理部門應當加強醫療器械不良事件監測信息網絡建設。下列可以不注冊為該系統用戶的是A.注冊人、備案人B.生產企業C.經營企業D.基層醫療衛生機構【答案】D31、藥品批發企業倉庫藥品與藥品間的距離不小于A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米【答案】A32、關于零售藥店醫療保障定點管理的說法，錯誤的是A.實行零售藥店醫療保障定點管理應堅持以人民健康為中心，遵循保障基本、公平公正、權責明晰、動態平衡的原則B.申請醫保定點的零售藥店應取得藥品經營許可證，在注冊地址正式經營至少3個月C.統籌地區醫療保障行政部門與評估合格的零售藥店協商談判，達成一致的，雙方自愿簽訂醫保協議，協議有效期1年D.零售藥店法定代表人、企業負責人或實際控制人被列入失信人名單的，不予受理零售藥店定點申請【答案】C33、醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員收受藥品生產企業、藥品經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由（）A.衛生行政部門處罰B.工商行政管理部門處罰C.經濟綜合主管部門處罰D.藥品監督管理部門處罰【答案】A34、根據《中成藥通用名稱命名技術指導原則》，以下列關于中成藥命名的說法，錯誤的是（）A.中成藥通用名稱應科學、明確、簡短，不易產生歧義和誤導，避免使用生澀用語B.需要更名的中成藥在其新的通用名稱批準后，給予2年過渡期，過渡期內采用老名稱后括注新名稱的方式C.中成藥通用名稱一般不應采用人名、地名、企業名稱或瀕危受保護動、植物名稱命名D.中成藥命名可借鑒古方命名充分結合美學觀念的優點，使中成藥的名稱既科學規范，又體現一定的中華傳統文化底蘊【答案】B35、按麻醉藥品管理的是A.曲馬多B.氯胺酮C.麥角胺D.罌粟殼【答案】D36、有關“雙跨”藥品的管理要求的說法，錯誤的是A.“雙跨”藥品既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥B.分別作為處方藥或者非處方藥，應具有不同的商品名C.必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標簽、說明書D.處方藥和非處方藥的包裝顏色應當有明顯區別【答案】B37、可做廣告的藥品是A.地西泮B.可待因片C.四君子丸D.三唑侖片【答案】C38、納入國家基本藥物目錄應當經過單獨論證的藥品是A.獨家生產的藥品B.血液制品C.疫苗D.中成藥【答案】A39、（2017年真題）2017年初，某醫院召開藥事管理與藥物治療學委員會會議和抗菌藥物管理工作組審議會議，會議通報了醫院合理用藥情況，擬定了2017年全院抗菌藥物專項整治工作方案，并對院內抗菌藥物品種遴選、采購、清退、更換等事宜進行表決。根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，該醫院遴選和新引進抗菌藥物品種的程序要求是（）A.臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見，經抗菌藥物管理組全體成員審議同意B.臨床科室提交申請報告，經抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意C.臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見，經抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意，并須經藥事管理與藥物治療學委員會三分之二以上委員審核同意D.臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見，經藥事管理與藥物治療學委員會二分之一以上委員審核同意【答案】C40、與地面間距A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于20厘米D.不小于30厘米【答案】B41、應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味A.藥品說明書B.注射劑和非處方藥C.藥品處方D.藥品生產企業【答案】A42、某國產藥品療效不確、不良反應大，關于該藥品的說法正確的是（）。《》（）A.該藥品應按劣藥處理B.應當注銷藥品注冊證書C.應修改藥品說明書D.該藥品可以繼續銷售和使用【答案】B43、（2017年真題）境內申請人仿制的，與中國境外上市但境內未上市原研藥品的質量和療效一致的藥品屬于（）A.仿制藥B.進口藥品C.創新藥D.改良型新藥根據國家食品藥品監督管理總局制定的化學藥品新注冊分類【答案】A44、有關麻醉藥品和精神藥品的管理，下列說法錯誤的是A.國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產制度B.國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經營制度C.國家禁止零售藥店經營麻醉藥品和精神藥品D.精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品【答案】C45、有關行政機關對公民可以當場作出行政處罰決定的是A.50元以下罰款B.50元以上罰款C.1000元以上罰款D.1000元以下罰款【答案】A46、滿足一定條件下，可以在上市環節簡化注冊審批程序的是A.國家基本藥物B.輔助用藥C.來源于古代經典名方的中藥復方制劑D.抗菌藥物【答案】C47、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業購買一臺助聽器。選購時，發現不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246××××號、滬食藥監械(準)2012第216××××、京藥監械(準)2012第246××××等。為此專門請教該藥店值班藥師，并購買了其中一款，使用兩天后，張某發現該助聽器存在質量問題，遂到該藥店要求退貨。A.產品實行備案管理，經營實行備案管理B.產品實行注冊管理，經營實行許可管理C.產品實行備案管理，經營實行許可管理D.產品實行注冊管理，經營實行備案管理【答案】D48、說明書成分項應列出全部輔料名稱A.多組分或者化學結構尚不明確的化學藥品或者治療用生物制品B.中藥、天然藥物C.輔料可能引起嚴重不良反應的藥品D.注射劑【答案】D49、進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的是A.I期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】C50、根據《藥品經營許可證管理辦法》，應重新辦理《藥品經營許可證》的情形是（）。A.藥品批發企業跨省新增倉庫B.藥品零售企業變更經營方式C.藥品經營企業變更法定代表人D.藥品批發企業增加經營范圍【答案】B多選題（共20題）1、關于處方點評制度正確的是（）A.登記并通報不合理處方，對不合理用藥及時予以干預B.醫療機構應當建立處方點評制度，填寫處方評價表，對處方實施動態監測及超常預警C.限制處方權后，仍連續2次以上出現超常處方且無正當理由的，取消其處方權D.醫療機構應當對出現超常處方3次以上且無正當理由的醫師提出警告，限制其處方權【答案】ABCD2、《麻醉藥品、精神藥品管理條例》適用于麻醉藥品和精神藥品的A.實驗研究B.生產C.經營D.使用【答案】ABCD3、根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發（2015）44號），我國改革藥品醫療器械審評審批制度的主要任務包括（）。A.改進藥品臨床試驗審批，允許境外未上市新藥經批準后在境內開展臨床試驗，鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗B.對創新藥實行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批C.對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價D.開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發機構和藥品經營企業申請注冊新藥【答案】ABC4、2015年，屠呦呦受葛洪《肘后備急方》啟發，運用現代技術從傳統中藥材青蒿素中提煉、二次開發了新型抗瘧藥青蒿素和雙氫青蒿素，從而獲得了諾貝爾生理學或醫學獎，這一藥品對全世界抗擊瘧疾貢獻巨大。2020年，新型冠狀病毒全球感染，中醫藥又做出了巨大貢獻。根據《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016-2030年）》，上述案例情景體現了該規劃的部分重點任務，主要包括A.扎實推進中醫藥繼承B.著力推進中醫藥創新C.大力發展中醫養生保健服務D.積極推動中醫藥海外發展【答案】ABD5、（2016年真題）關于蛋白同化制劑、肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有A.醫療機構蛋白同化制劑、肽類激素處方應當保存兩年備查B.蛋白同化制劑應儲存在專庫或專柜中，應有專人負責管理C.經營蛋白同化制劑、肽類激素時，應嚴格審核供貨單位和購貨單位的合法紙質證明材料，建立客戶檔案D.藥品零售企業已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續銷售，但應當嚴格按照處方藥管理【答案】ABCD6、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》適用于A.中國境內的藥品生產企業B.中國境內的藥品批發企業C.中國境內的藥品零售企業D.中國境內的醫療機構【答案】ABCD7、行政機關在作出行政處罰決定之前應當告知當事人A.作出處罰決定的事實、理由及依據B.行政處罰的種類C.當事人依法享有的權利D.依法從輕處罰的情形【答案】AC8、（2015年真題）根據刑法及其相關司法解釋，下列關于走私，非法買賣麻黃堿類復方制劑的刑事責任說法，正確的有A.將麻黃堿類復方制劑拆除包裝，改變形態后進行非法買賣，達到定罪數量標準的，以非法買賣制劑毒物品罪處罰B.以加工、提煉制毒藥物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境，達到定罪數量標準的，以走私毒物品罪處罰C.以加工，提煉制度物品為目的，購買麻黃堿復方制劑，達到定罪數量標準的，以非法買賣制毒物品罪處罰D.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿復方制劑，達到定罪數量標準的，以制造毒品罪處罰【答案】ABCD9、下列關于抗菌藥物的分級和越級使用的說法，不正確的是（）。A.治療輕度或者局部感染應當首選特殊使用級抗菌藥物B.限制級抗菌藥物不得在門診使用C.越級使用抗菌藥物應當詳細記錄用藥指征D.越級使用抗菌藥物應于24小時內補辦越級使用手續【答案】AB10、執業藥師的權力包括A.對于不正確的處方藥調配、銷售或服務予以糾正B.拒絕任何明顯危害患者生命安全或身體健康、違反法律或社會倫理道德的購藥要求C.拒絕調配和銷售有配伍、使用禁忌或超劑量的處方D.依法組織制定、修訂并監督實施能夠有效保證藥品質量和藥學服務質量的管理規章和制度【答案】ABCD11、根據《進口藥材管理辦法》，進口藥材應當符合的藥品標準包括A.有國家藥品標準的，符合國家藥品標準B.中國藥典現行版未收載的品種，應當執行進口藥材標準C.《中國藥典》現行版、進口藥材標準均未收載的品種，應當執行其他的國家藥品標準D.少數民族地區進口當地習用的少數民族藥藥材，尚無國家藥品標準的，應當符合相應省、自治區藥材標準【答案】ABCD12、根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發（2015）44號），我國改革藥品醫療器械審評審批制度的主要任務包括（）。A.改進藥品臨床試驗審批，允許境外未上市新藥經批準后在境內開展臨床試驗，鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗B.對創新藥實行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批C.對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價D.開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發機構和藥品經營企業申請注冊新藥【答案】ABC13、關于藥品銷售的說法，正確的有A.藥品生產企業不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥B.藥品經營企業不得以搭售方式向公眾贈送處方藥C.藥品經營企業不得回收有效期將屆滿的藥品重新包裝銷售D.醫療機構不得采用互聯網交易方式向公眾銷售處方藥【答案】ABCD14、自2016年7月起，