執業藥師之藥事管理與法規押題練習試題分享附答案

單選題（共50題）1、A省藥品生產企業生產某種第二類精神藥品，為擴大藥品銷售量，在B省雜志上發布了該藥品的廣告，根據《廣告法》對該雜志社處以罰款的部門是A.A省的藥品監督管理部門B.B省的藥品監督管理部門C.A省的工商行政管理部門D.B省的工商行政管理部門【答案】D2、下列屬于含第二類精神藥品復方制劑的是A.復方福爾可定糖漿B.復方枇杷噴托維林顆粒C.氨酚曲馬多膠囊D.尿通卡克乃其片【答案】C3、（2015年真題）根據《藥品召回管理辦法》，當藥品經營企業發現其經營的藥品存在安全隱患的，應當履行的主要義務，不包括A.開展調查評估，啟動召回B.立即停止銷售C.通知藥品生產企業或者供應商D.向藥品監督管理部門報告【答案】A4、藥品生產、經營企業和醫療衛生機構發現新的或嚴重的藥品不良反應A.在30日內報告B.在15目內報告C.在3日內報告D.立即報告【答案】B5、乙市場監督管理部門在新冠肺炎期間查封了某藥店囤積的口罩，后向人民法院申請將查封、扣押的口罩用于疫情防控，這屬于A.行政強制措施B.行政處罰C.行政強制執行D.行政訴訟【答案】C6、消費者有權自主選擇商品或者服務，進行比較、鑒別和挑選，這種消費者權利屬于A.安全保障權B.真情知悉權C.自主選擇權D.公平交易權【答案】C7、下列規范性文件中，法律效力最高的是A.《醫療機構藥事管理規定》B.《藥品注冊管理辦法》C.《關于禁止商業賄賂行為的暫行規定》D.《中華人民共和國藥品管理法》【答案】D8、（2015年真題）A制藥公司是一家現代化企業，許多產品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產品的包裝盒裝潢設計的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。A.藥品說明書和標簽中可以印制注冊商標，但禁止使用未經注冊的商標B.藥品不能申請注冊商標C.藥品說明書中的藥品注冊商標必須印制在通用名稱同行的邊角上D.注冊商標的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一【答案】A9、藥品監督管理部門在日常監督檢查工作中，發現甲藥品零售企業在柜臺銷售標識乙醫院配制的治療痤瘡的膏劑。經立案調查，查實乙醫院具有《醫療機構制劑許可證》，但在未取得制劑批準文號的情況下，由醫院制劑部門擅自配制，后經乙醫院藥劑人員丙購買并出售給甲藥品零售企業。甲藥品零售企業所持的《藥品經營許可證》的經營范圍包括化學制劑、中成藥。經抽驗，該外用膏劑相應檢驗項目符合制劑標準規定。A.生產假藥B.合法調劑藥品的職務行為C.銷售假藥D.非法經營【答案】C10、藥師經處方審核后，認為存在用藥不適宜時A.不得調劑B.應當告知處方醫師，請其確認或者重新開具處方C.應當拒絕調配，必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配D.應當拒絕調劑，及時告知處方醫師，并應當記錄，按照有關規定報告【答案】B11、建立藥品召回信息公開制度的是（）。A.藥品生產企業B.藥品生產企業、藥品經營企業和使用單位C.藥品經營企業和使用單位D.國家藥品監督管理部門和省級藥品監督管理部門【答案】D12、根據《處方管理辦法》的“四查十對”原則，查配伍禁忌,對()A.臨床診斷B.科別、姓名、年齡C.藥品性狀、用法用量D.藥名、劑型、規格、數量【答案】C13、甲藥品生產企業研發出的新藥乙，經批準后進入了臨床試驗階段。A.不得少于100例B.不得少于200例C.不得少于300例D.不得少于400例【答案】C14、近年來，相關部門對中藥材的監管力度不可謂不大，對中藥材市場亂象的整治不可謂不嚴厲。2012年9月，國家食藥監總局曝光了安徽一批生產企業通過違法給中藥飲片染色達到增重目的的情況。其中，6家企業被收回GAP證書，并對其中12家企業立案調查。A.儲存中藥飲片應當設立專用庫房B.從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱C.中藥飲片調劑人員應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥調劑員資格D.銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項；選擇性提供中藥代煎服務【答案】D15、仿與原研藥品質量和療效一致的藥品注冊申請屬于A.新藥申請B.補充申請C.仿制藥申請D.進口藥品申請【答案】C16、下列屬于第一類精神藥品的是A.格魯米特B.芬氟拉明C.噴他佐辛D.馬吲哚【答案】D17、關于興奮劑管理的說法，錯誤的是A.普通患者按藥品說明書和醫囑服用含興奮劑藥品是安全無危害的B.運動員使用興奮劑破壞公平競賽精神，并且濫用對人體健康危害比較大，需要加強管理C.由于這類藥品只具有興奮性，所以稱之為興奮劑D.興奮劑是興奮劑目錄所列運動員禁用物質，含興奮劑的藥品運動員慎用【答案】C18、國家藥品標準的核心是A.中國藥典B.炮制標準C.藥品注冊標準D.行業標準【答案】A19、根據《處方管理辦法》，藥學專業技術人員調劑處方時必須做到“四查十對”查配伍禁忌A.對藥品性狀、用法用量B.對臨床診斷C.對科別、姓名、年齡D.對藥名、劑型、規格、數量【答案】A20、根據《處方管理方法》，關于處方書寫規則的說法，錯誤的是A.書寫藥品名稱、劑量、規格，用法、用量要準確規范B.藥品用法可用規范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫C.醫療機構或醫師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號D.藥品名稱應當使用規范的中文、英文或拉丁文名稱書寫【答案】D21、某中藥飲片生產企業于2010年11月取得《藥品生產許可證》。A.法定代表人B.企業名稱C.注冊地址D.生產地址【答案】D22、某中藥飲片生產企業于2010年11月取得《藥品生產許可證》。A.遵循國家藥品標準生產中藥飲片B.采用企業內定的中藥飲片炮制規范炮制飲片C.按照省級藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制中藥飲片D.經過批準接受委托生產中藥飲片【答案】B23、觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據的是A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】A24、為門診中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方不得超過A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】B25、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明,托運時無需預先辦理運輸證明的精神藥品是（）A.阿托品B.咖啡因C.布桂嗪D.氯胺酮【答案】B26、根據《藥品經營質量管理規范實施細則》，在庫商品實行色標管理，待驗藥品庫A.紅色B.綠色C.黃色D.藍色【答案】C27、2015年6月12日，某藥品生產企業在某晚報大篇幅刊登國藥廣審（文）第2013110457號藥品廣告，該廣告宣稱“九大醫院權威認證，安全，一天起效，三十天痊愈”。A.“國”字開頭的文號全國有效，異地發布不用辦理備案申請B.批準文號中數字組成部分前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號C.批準文號中數字組成部分應該為9位，該批準文號可直接認定為虛假文號D.批準文號中“文”代表廣告媒介形式的分類代號，可以用于報紙和廣播電視【答案】B28、關于國家藥品安全風險管理的主要措施的說法錯誤的是()A.健全藥品安全監管的各項法律法規,以覆蓋藥品安全風險管理的全過程B.完善藥品安全監管的組織體系建設,以形成系統的藥品安全監管體系C.加強藥品研制、生產、經營、使用環節的管理強化藥品過程質量監督管理D.發揮多元主體作用,多措并舉,切實把藥品安全風險降為零【答案】D29、藥品零售企業嚴格禁止銷售的是（）A.所有抗菌藥物B.所有中藥注射劑C.所有終止妊娠藥品D.所有生物制品【答案】C30、負責國家藥品儲備管理的部門是A.國家工商行政管理部門B.國家公安部門C.工業和信息化管理部門D.國家人力資源和社會保障部門【答案】C31、《藥品經營許可證管理辦法》規定，在核定藥品零售企業經營范圍時，應先核定A.經營人員B.營業場所C.經營類別D.受理通知書【答案】C32、藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的A.上三分之一B.右三分之一C.二分之一D.四分之一【答案】C33、藥品零售企業必須憑處方銷售的是（）A.所有抗菌藥物B.所有中藥注射劑C.所有終止妊娠藥品D.所有生物制品【答案】B34、藥品內標簽和外標簽都含有的內容是A.注意事項B.有效期C.不良反應D.運輸注意事項【答案】B35、（2018年真題）2013年12月全國人民代表大會常務委員會將原藥品管理法的第十三條修正為“經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品”,根據該規定，國家藥品監督管理部門將藥品委托生產行政許可職責下放到省級藥品監督管理部門。這一法律適用過程體現（）A.不溯及既往原則B.全面審查原則C.法律條文到達時間的原則D.行政許可法定原則【答案】D36、根據《藥品管理法》提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他手段騙取藥品生產許可，撤銷相關許可，申請相應許可的資格受限年限為A.十年內B.五年內C.三年內D.一年內【答案】A37、（2019年真題）根據《國家基本藥物目錄管理辦法》應當從國家基本藥物目錄中調出的是A.有效性和安全性證據明確。成本效益比現有基本藥物更優的藥品B.根據藥物經濟學評價，可被成本效益比更優的品種所替代的藥品C.除急救、搶救用藥外的獨家生產藥品品種D.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品【答案】B38、（2015年真題）其他企業退回的藥品應掛（）A.綠色標牌B.藍色標牌C.紅色標牌D.黃色標牌在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理【答案】D39、國家衛生行政部門負責A.組織制定國家基本藥物目錄B.醫藥行業管理工作C.藥品價格的監督管理工作D.研究制定藥品流通行業發展規劃E.藥品、醫療器械行政監督和技術監督【答案】A40、婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品、基礎輸液、臨床用量小的藥品實行A.公開招標采購B.談判采購C.醫院直接采購D.定點生產【答案】C41、生產、銷售的劣藥被使用后，造成三人以上器官組織損傷導致嚴重功能障礙，應當認定為A.足以嚴重危害人體健康B.對人體健康造成輕度危害C.后果特別嚴重D.其他特別嚴重情節【答案】C42、國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號,Z代表A.進口藥品分包裝B.化學藥品C.中藥D.生物制品【答案】C43、執業藥師繼續教育實行學分登記制，規定執業藥師每年學習不少于多少學分A.5學分B.10學分C.15學分D.20學分【答案】C44、向國外轉讓具體處方組成、工藝制法時,應當按照國家有關保密的規定辦理的是（）A.經典名方物質基準B.毒性中藥飲片C.由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑D.中藥一級保護品種【答案】D45、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期是A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C46、關于鄉村中醫藥技術人員自種、自采、自用中草藥的說法，錯誤的是A.只限于其所在的村醫療機構內使用B.可以在農貿集市出售C.鄉村中醫藥技術人員熟悉中草藥知識和栽培技術，具有中草藥辨識能力D.鄉村中醫藥技術人員熟練掌握中醫基本理論、技能【答案】B47、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期是A.自藥品有效期滿之日起不少于5年B.自藥品有效期滿之日起不少于2年C.5年D.3年【答案】D48、（2015年真題）下列內容不屬于執業藥師職責范疇的是A.指導公眾合理使用處方藥B.指導公眾合理使用非處方藥C.執行藥品不良反應報告制度D.為無處方患者提供用藥處方【答案】D49、根據《全國人民代表大會常務委員會關于授予國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》，在試點地區的下列人員，可以申請成為藥品上市許可持有人的是A.某三甲綜合性醫院內科的主任醫師B.某藥品零售連鎖企業的總經理C.某藥物研究所的研究員D.某藥品批發企業的董事長【答案】C50、（2016年真題）作為一級保護野生藥材的是A.石斛B.茯苓C.鹿茸（梅花鹿）D.穿山甲國家重點保護的野生藥材物種實行三級管理【答案】C多選題（共20題）1、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收記錄包括A.交貨單和包裝容器上所注物料的名稱B.企業內部所用物料名稱或代碼C.接收日期D.供應商和銷售商（如不同）標識的批號【答案】ABC2、應從重處罰的行為包括A.生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的B.以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的C.生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的D.生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理后重犯的【答案】ABCD3、關于進口化妝品管理的說法，正確的有A.對于進口化妝品，應當提交境外生產企業生產質量管理的有關證明材料和產品在生產國（地區）或原產國（地區）上市銷售的證明文件B.專為中國市場生產、不能提交產品在生產國（地區）或者原產國（地區）上市銷售的證明文件的，應當提交產品面向中國消費者銷售的證明文件，并提供相關的研究和實驗數據C.國務院藥品監督管理部門對進口特殊化妝品注冊申請進行審查。對符合要求的，準予注冊并發給特殊化妝品注冊證D.已經注冊的進口普通化妝品在生產工藝、功效宣稱等方面發生實質性變化的，注冊人應當向原注冊部門申請變更注冊【答案】ABC4、有關處方銷毀的說法，正確的是A.處方保存期滿后方可銷毀B.處方銷毀須經醫療機構主要負責人批準C.處方銷毀應登記備案D.處方銷毀須經衛生行政部門批準【答案】ABC5、托運單位辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運輸手續時，承運單位不得承運的情況包括A.沒有《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》B.貨物包裝不符合規定C.運輸證明超過有效期D.運輸證明跨年度【答案】ABCD6、注銷執業藥師注冊的情形有A.死亡或被宣告失蹤的B.受到刑事處罰的C.受到行政處分的D.因健康或其他原因不能從事執業藥師業務的【答案】ABD7、急（搶）救藥品的遴選原則A.急（搶）救必需B.安全有效C.中西藥并重D.個人和醫保可承受【答案】ABCD8、下列屬于職業化專業化藥品檢查員制度政策措施的有A.完善藥品檢查體制機制B.落實檢查員配置C.加強檢查員隊伍管理D.不斷提升檢查員能力素質【答案】ABCD9、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列敘述正確的有A.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交設區的市級藥品監督管理部門出具的準予郵寄證明B.運輸第一類精神藥品的承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本C.第二類精神藥品經營企業應當在藥品庫房中設置專區儲存第二類精神藥品D.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售【答案】ABD10、根據《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》，可以作為醫療機構制劑申報的品種有A.市場上沒有供應的僅用傳統工藝配制的中藥制劑B.國內尚未批準上市但某些性質不穩定的制劑C.國內雖批準上市但有效期短的制劑D.市場上沒有供應的中藥注射劑【答案】BC11、關于蛋白同化制劑、肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有A.藥品零售企業必須憑處方銷售胰島素以及其他按規定可以銷售的含興奮劑藥品B.不具備蛋白同化制劑和肽類激素經營資格的藥品經營企業不得購進目錄所列蛋白同化制劑和肽類激素C.藥品零售企業已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續銷售，但應當嚴格按照處方藥管理D.醫療機構蛋白同化制劑、肽類激素處方應當保存1年備查【答案】ABC12、國家三級保護野生藥材物種的中藥材包括A.熊膽B.龍膽C.蛇膽D.羌活【答案】BD13、藥品招標采購堅持的原則是A.基本保障B.質量優先C.安全有效D.價格合理【答案】