管理文件文件除菌過(guò)濾系統(tǒng)濾前清洗操作規(guī)程編號(hào)版本15頁(yè)碼3-1編制日期修訂次數(shù)3保密級(jí)別審定日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)日期生效日期分發(fā)一、 目的：規(guī)范除菌過(guò)濾系統(tǒng)濾前清洗操作標(biāo)準(zhǔn)二、 適用范圍：除菌過(guò)濾系統(tǒng)濾前清洗三、 責(zé)任者：生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部四、內(nèi) 容：?jiǎn)沃V芯起泡點(diǎn)手工測(cè)試1.1準(zhǔn)備：20英寸單支濾器、凈化氮?dú)狻??1.6MPa壓力表、帶快接硅膠管1.2單支濾芯起泡點(diǎn)手工測(cè)試：1.2.1將濾芯在注射用水中浸濕最少1分鐘，安裝于單支濾器內(nèi)，濾器進(jìn)口端接入凈化氮?dú)猓隹诙私庸枘z管后將硅膠管出口通入純化水中；1.2.2擰緊濾器各閥門，緩慢調(diào)節(jié)氮?dú)鉁p壓閥，使氮?dú)饩従彸錆M濾器，調(diào)節(jié)減壓閥的同時(shí)觀察硅膠管出口端是否有均勻氣泡冒出，如果沒(méi)有，則繼續(xù)調(diào)節(jié)減壓閥；如果有均勻氣泡冒出，則記錄產(chǎn)生均勻氣泡時(shí)的壓力，將該壓力確定為該濾芯的起泡點(diǎn)壓力；1.2.3規(guī)定：20英寸0.1um除菌濾芯的起泡點(diǎn)應(yīng)大于0.48MPa；1.2.4按上述操作規(guī)程依次測(cè)試其他濾芯起泡點(diǎn)。濾器清洗準(zhǔn)備2.1用5萬(wàn)毫升盛水塑料桶盛取半桶純化水，約2.5萬(wàn)毫升，硅膠管連接于蠕動(dòng)泵上。開(kāi)啟蠕動(dòng)泵，用潔凈洗瓶刷一邊刷一邊沖洗，濾殼、底盤、卡盤、密封圈清洗2遍。2.2濾殼清洗時(shí)按照由上到下的順序進(jìn)行清洗；2.3底盤、卡盤、密封圈按順時(shí)針?biāo)⑾矗?.4沖洗底盤時(shí)，檢查“。”型圈是否完好，如果發(fā)現(xiàn)破損應(yīng)該立即更換。濾芯安裝3.1除菌濾芯安裝前應(yīng)進(jìn)行再次核對(duì)：核對(duì)濾芯編號(hào)與生產(chǎn)指令相符合；3.2安裝時(shí)，雙手握住濾芯，將濾芯底座套裝于濾芯底座卡盤上，然后逆時(shí)針或者順時(shí)針旋轉(zhuǎn)濾芯90°，確保濾芯卡口與底盤卡槽相吻合；文件除菌過(guò)濾系統(tǒng)濾前清洗操作規(guī)程編號(hào)版本15頁(yè)碼3-23.3依次安裝剩余所有濾芯；3.4全部濾芯安裝完畢后對(duì)照濾芯領(lǐng)用指令進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核的主要項(xiàng)目有，濾芯編號(hào)與指令相符合、濾芯卡口與底盤卡槽相吻合；3.5濾芯卡盤安裝：3.5.1濾芯卡盤、不銹鋼絲桿用注射用水清洗2遍，耗水量為5000毫升（5000毫升量杯量取）；3.5.2將濾芯卡盤上螺絲孔與濾器底盤螺絲孔相對(duì)應(yīng)，使濾芯頂部卡入濾芯卡盤，螺絲桿從卡盤頂部套入，擰緊螺絲桿；3.6濾殼安裝時(shí)一定注意是對(duì)角擰緊螺絲；3.7壓力表安裝：選擇量程為0?0.4MPa壓力表，用快接卡箍接于濾器頂部快接端口。3.8分裝管路連接：50萬(wàn)毫升生產(chǎn)時(shí)，連接一組分裝管路；100萬(wàn)毫升生產(chǎn)時(shí)，濾器出口端連接小三通，然后將兩組分裝管路連接于三通兩邊。濾芯沖洗4.1耗水量：?jiǎn)蝹€(gè)20英寸濾器（裝5支濾芯），規(guī)定沖洗耗水量為5萬(wàn)毫升；單個(gè)10英寸濾芯（裝5支濾芯）規(guī)定沖洗耗水量為3萬(wàn)毫升；4.2排氣：濾器進(jìn)口端接入注射用水，封閉出口端，打開(kāi)頂端排氣閥，開(kāi)啟蠕動(dòng)泵，將濾器內(nèi)空氣排盡（排氣閥有水流出時(shí)，斷定排氣完成）；4.3管路檢查:擰緊濾器排氣閥門，封閉分裝管路出口端，用蠕動(dòng)泵將濾器內(nèi)壓力打到0.05MPa，保持10分鐘，從濾器出口端開(kāi)始檢查管路，檢查項(xiàng)目有：濾殼與底盤連接處、濾器出口端快接連接處、分裝管路、分裝管路小三通連接處。以上各部位檢查完好后方可進(jìn)行濾芯潤(rùn)濕沖洗。4.4濾芯沖洗：打開(kāi)分裝管路出口端，用蠕動(dòng)泵使剩余注射用水全部通過(guò)濾芯。除菌濾芯完整性測(cè)試：5.1測(cè)試儀器：自動(dòng)完整性測(cè)試儀（millipore）5.2操作：按照《Integritest4自動(dòng)完整性測(cè)試儀操作規(guī)程》進(jìn)行操作5.3測(cè)試前濾器檢查：5.3.1濾器進(jìn)口端檢查：完全封閉濾器進(jìn)口端，確保不漏氣；5.3.2進(jìn)口取樣閥、頂端排氣閥：檢查密封墊完好連接于閥上面，擰緊進(jìn)口取樣閥和頂端排氣閥，確保不漏氣。文件除菌過(guò)濾系統(tǒng)濾前清洗操作規(guī)程編號(hào)版本01頁(yè)碼3-35.4標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)0.1um20英寸濾芯，標(biāo)準(zhǔn)泡點(diǎn)值大于4830mbar，擴(kuò)散流值小于200ml/min。封包：6.1濾器封包6.1.1進(jìn)口快接端、頂端快接端、排氣閥、進(jìn)口取樣閥均用2層潔凈布封包，封包后進(jìn)口取樣閥、排氣閥擰緊后再擰松1圈，確保蒸汽能夠通過(guò)；6.1.2出口取樣閥：2層硫酸紙+用2層潔凈布封包，將閥門擰緊后再擰松1圈。6.2分裝管路封包6.2.1與濾器連接端管路封包：濾器出口連接端用2層硫酸紙封包硅膠管接頭處，、分裝管路三通接口端用2層硫酸紙+2層潔凈布封包；6.2.2分裝保護(hù)罩封包：三通端、接保護(hù)罩端均用2層硫酸紙+2層潔凈布封包，分裝保護(hù)罩封包后裝潔凈布袋。6.2.3備用保護(hù)罩：用2層硫酸紙+2層潔凈布封包后裝潔凈布袋封口；6.2.4其他附件：血清管、衛(wèi)生級(jí)球閥、直通/三通管兩端均用2層潔凈布封包。高壓滅菌7.1滅菌前檢查7.1.1檢查進(jìn)口取樣閥、排氣閥、出口取樣閥封包完好，確保各閥門擰緊后又?jǐn)Q松1圈；7.1.2檢查進(jìn)口快接口、頂端快接口封包完好；7.1.3檢查濾器出口端分裝管路與快接連接處無(wú)折疊和破損。7.2管路及濾器滅菌箱放置7.2.1分裝管路：出口右端管繞濾器逆時(shí)針盤旋于濾殼底部，出口左端管繞濾器順時(shí)針盤旋于濾殼底部；7.2.2以三通為中心，將帶保護(hù)罩的分裝管路盤裝于潔凈袋后封口，放置于濾