醫療器械經營新法規培訓詳解演示文稿當前第1頁\共有40頁\編于星期六\22點（優選）醫療器械經營新法規培訓當前第2頁\共有40頁\編于星期六\22點醫療器械法律行政法規《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）2014.3.7李克強（2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過）醫療器械新法規…當前第3頁\共有40頁\編于星期六\22點醫療器械部門規章醫療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監督管理總局令第4號）體外診斷試劑注冊管理辦法（國家食品藥品監督管理總局令第5號）醫療器械說明書和標簽管理規定（國家食品藥品監督管理總局令第6號）醫療器械生產監督管理辦法（國家食品藥品監督管理局令第7號）醫療器械經營監督管理辦法（國家食品藥品監督管理局令第8號）

關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）醫療器械召回管理辦法（試行）（衛生部令第82號）2011年醫療器械新法規…當前第4頁\共有40頁\編于星期六\22點醫療器械工作文件關于印發體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案的通知（食藥監辦械監〔2015〕55號）關于乳腺攝影立體定位裝置等153個產品分類界定的通知（食藥監辦械管〔2015〕49號）關于嚴厲打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知（食藥監辦械監〔2015〕48號）醫療器械新法規…當前第5頁\共有40頁\編于星期六\22點醫療器械工作文件關于開展醫療器械“五整治”專項行動“回頭看”的通知（食藥監辦械監〔2015〕37號）關于加強避孕套質量安全管理的通知（食藥監械監〔2015〕30號）關于腹腔鏡手術用內窺鏡自動調控定位裝置等61個產品分類界定的通知（食藥監辦械管〔2014〕198號）醫療器械新法規…當前第6頁\共有40頁\編于星期六\22點醫療器械工作文件關于印發國家重點監管醫療器械目錄的通知（食藥監械監〔2014〕235號）關于印發醫療器械生產企業分類分級監督管理規定的通知（食藥監械監〔2014〕234號）關于交聯胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺減容系統等34個產品分類界定的通知（食藥監辦械管〔2014〕177號）醫療器械新法規…當前第7頁\共有40頁\編于星期六\22點醫療器械政策法規解讀《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》部分《醫療器械說明書和標簽管理規定》部分《醫療器械經營監督管理辦法》部分（一）醫療器械抽驗和不良事件監測部分（一）醫療器械新法規…當前第8頁\共有40頁\編于星期六\22點

江西省食品藥品監督管理局

2015年3月24日

一、加強醫療器械監管法規宣貫。國家總局將繼續制修訂并出臺醫療器械分類規則、編碼規則、命名規則、標準管理辦法、使用質量管理辦法、不良事件監測與再評價管理辦法以及醫療器械臨床試驗、生產、經營和使用等各環節質量管理規范、現場檢查指導原則、指南等配套規章、規范性、指導性文件，省局將適時組織開展對監管人員和監管相對人的法規及相關規章培訓。各地食品藥品監管部門要采取多種形式，集中力量，廣泛深入開展新法規及其配套規章的系統學習和宣貫培訓工作。各地要注意結合自身工作實際，統籌安排，精心組織，加強對生產經營企業和使用單位新法規的宣貫和培訓指導，督促各企業和使用單位對醫療器械從業人員開展新法規全員培訓。2015江西省醫療器械監管要點關于印發2015年全省醫療器械監督管理工作要點的通知

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2015江西省醫療器械監管要點關于印發2015年全省醫療器械監督管理工作要點的通知

三、加強上市后醫療器械安全監管。各地要通過多種方式，強化風險管理和全過程監管，保障上市后醫療器械質量安全。結合中央補助地方部分公共衛生專項資金項目實施，繼續組織對部分高風險產品生產、經營企業和使用單位持續開展監督檢查，確保檢查任務100%完成。各地要以分類分級監管為抓手，對監督抽驗不合格、無產品注冊證及停產企業實施動態監管，清理“空殼”企業，消除安全隱患。按照國家總局統一部署，將集中開展一次體外診斷試劑質量評估和綜合治理，嚴厲打擊違法違規行為。同時，要開展醫療器械“五整治”專項行動“回頭看”，嚴防問題反彈，鞏固整治成果。適時組織開展對社會關注度高的裝飾性彩色平光隱形眼鏡、定制式義齒、避孕套等產品以及醫療器械體驗式銷售等行為的專項監督檢查。監督實施新修訂《醫療器械生產質量管理規范》，2015年底所有第三類生產企業應當符合新修訂《醫療器械生產質量管理規范》的要求。制定貫徹實施《醫療器械經營質量管理規范》的有關意見，規范經營行為。制訂在用醫療設備監督抽驗計劃和檢驗方案，繼續組織開展二級以上醫療機構在用醫療設備的質量抽驗。各地要認真開展醫療器械不良事件監測，并全面完成膽管引流管、硬腦膜補片、冷凍治療儀等重點品種監測任務。充分利用國家總局違法醫療器械廣告監測系統，加大對轄區內醫療器械違法廣告的監測、公告、移送力度，營造公平競爭的市場環境。

當前第10頁\共有40頁\編于星期六\22點

2015江西省醫療器械監管要點關于印發2015年全省醫療器械監督管理工作要點的通知

五、加快醫療器械監管信息化建設。

加快推進醫療器械生產經營許可備案信息系統建設，實現在線辦理、聯機制證、實時更新和隨時統計。做好“醫療器械產品信息報送軟件模塊”的報送工作，確保數據真實、準確、統一權威，逐步建立已注冊審批的第二類醫療器械產品技術要求數據庫，各地要及時公開、公布轄區內第一類醫療器械備案信息，為醫療器械注冊管理和監管工作提供數據支撐。加強醫療器械監管信息平臺建設，推行痕跡化管理，逐步實現監管信息的互聯互通。積極穩妥推進全省經營第三類醫療器械批發企業監管信息化建設，建立和完善經營企業信息化監管工作制度，督促企業通過統一監管軟件上傳相關數據，以實現保證經營的第三類產品可追溯的要求，切實提高醫療器械監管科學化、信息化水平。當前第11頁\共有40頁\編于星期六\22點

2015江西省醫療器械監管要點關于印發2015年全省醫療器械監督管理工作要點的通知

六、加強醫療器械監管制度建設。

全面實施重點品種監管目錄制度，加大對《江西省重點監管醫療器械產品目錄》和《江西省在用醫療器械（設備類）重點監管品種目錄（試行）》內產品監督檢查的力度，建立重點品種監管檔案，確保每年對重點品種監督檢查覆蓋率100%。全面推行生產企業分類分級監管制度，按照省局統一確定的企業監管級別及其相應監管措施和檢查任務，認真制定本轄區監督檢查計劃，明確要求，落實責任，確保各級監督檢查任務100%完成。積極探索經營企業分類分級監管措施，開展示范經營企業創建活動。在醫療器械檢驗檢測、技術審評等方面，采取對外協作、購買服務等舉措，探索建立監管資源共享機制。完善醫療器械監管咨詢專家庫制度，推進技術審評能力建設和不良事件監測哨點建設。建立我省第二類醫療器械注冊聯合會審制度，提高注冊工作質量。優化產品注冊和生產許可的質量管理體系核查工作程序，提高監管效能。進一步密切與衛生計生等部門工作聯系，建立協調機制，形成監管合力。當前第12頁\共有40頁\編于星期六\22點我司需重點執行的文件國務院令：醫療器械監督管理條例

2014年6月1日起施行

藥監局令：醫療器械經營監督管理辦法

2014年10月1日起施行器械司文：國家重點監管醫療器械目錄

2014年10月1日起施行藥監局文：醫療器械經營質量管理規范

2014年12月12日起施行當前第13頁\共有40頁\編于星期六\22點1．一次性使用無菌注射器（含自毀式、胰島素注射、高壓造影用）；

2．一次性使用無菌注射針（含牙科、注射筆用）；

3．一次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式）；

4．一次性使用靜脈輸液針；

5．一次性使用靜脈留置針；

6．一次性使用真空采血器；

7．一次性使用輸血器；

8．一次性使用塑料血袋；

9．一次性使用麻醉穿刺包。國家重點監管醫療器械目錄一、一次性使用輸血、輸液、注射用醫療器械當前第14頁\共有40頁\編于星期六\22點1．普通骨科植入物（含金屬、無機、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復材料等）；

2．脊柱內固定器材；

3．人工關節；

4．人工晶體；

5．血管支架（含動靜脈及顱內等中樞及外周血管用支架）；

6．心臟缺損修補/封堵器械；

7．人工心臟瓣膜；

8．血管吻合器械（含血管吻合器、動脈瘤夾）；

9．組織填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）。國家重點監管醫療器械目錄二、植入材料和人工器官類醫療器械當前第15頁\共有40頁\編于星期六\22點1．宮內節育器；

2．避孕套（含天然膠乳橡膠和人工合成材料）。國家重點監管醫療器械目錄三、同種異體醫療器械四、動物源醫療器械五、計劃生育用醫療器械當前第16頁\共有40頁\編于星期六\22點1．人工心肺設備輔助裝置（含接觸血液的管路、濾器等）；

2．血液凈化用器具（含接觸血液的管路、過濾/透析/吸附器械）；

3．透析粉、透析液；

4．氧合器；

5．人工心肺設備；

6．血液凈化用設備。國家重點監管醫療器械目錄六、體外循環及血液處理醫療器械當前第17頁\共有40頁\編于星期六\22點1．血管內造影導管；

2．球囊擴張導管；

3．中心靜脈導管；

4．外周血管套管；

5．動靜脈介入導絲、鞘管；

6．血管內封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）。國家重點監管醫療器械目錄七、循環系統介入醫療器械當前第18頁\共有40頁\編于星期六\22點

1．人間傳染高致病性病原微生物（第三、四類危害）檢測相關的試劑；

2．與血型、組織配型相關的試劑。國家重點監管醫療器械目錄八、高風險體外診斷試劑當前第19頁\共有40頁\編于星期六\22點

1．角膜接觸鏡（含角膜塑形鏡）；

2．醫用可吸收縫線；

3．嬰兒保育設備（含各類培養箱、搶救臺）；

4．麻醉機/麻醉呼吸機；

5．生命支持用呼吸機；

6．除顫儀；

7．心臟起搏器；

8．醫用防護口罩、醫用防護服；

9．一次性使用非電驅動式輸注泵；

10．電驅動式輸注泵。國家重點監管醫療器械目錄九、其他當前第20頁\共有40頁\編于星期六\22點

國家重點監管醫療器械目錄我司需重點監控醫療器械供貨單位生產企業通用名稱(商品名稱)上海醫療器械股份有限公司上海醫療器械股份有限公司醫療設備廠氧氣吸入器余姚市宇峰醫療器械有限公司余姚市宇峰醫療器械有限公司氧橋江西青春康醫藥有限公司蘇州貝諾醫療器械有限公司一次性使用管型消化道吻合器上海愛之魅衛生用品有限公司上海金香乳膠制品有限公司天然膠乳橡膠避孕套上海金香乳膠制品有限公司上海金香乳膠制品有限公司天然膠乳橡膠避孕套江西德融醫藥有限公司美國人工晶狀體當前第21頁\共有40頁\編于星期六\22點國家重點監管醫療器械目錄我司所銷售的體外診斷試劑供貨單位生產企業通用名稱(商品名稱)陜西省藥材公司東城采供站西安聯爾科技有限公司宮頸病變抗體檢測芯片陜西省藥材公司東城采供站西安聯爾科技有限公司呼吸道疾病抗體檢測芯片陜西省藥材公司東城采供站西安聯爾科技有限公司雙TORCH（IgG）檢測芯片陜西省藥材公司東城采供站西安聯爾科技有限公司雙TORCH(IgM)檢測芯片南昌市曼瑞實業發展有限公司東莞勁芳生物醫藥孵化器有限公司變應原細胞處理劑當前第22頁\共有40頁\編于星期六\22點第一類

不需許可和備案第二類實行備案管理第三類實行許可管理經營企業建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度保證經營條件和經營行為持續符合要求抽查檢驗質量公告飛行檢查責任約談“黑名單”分類管理主體責任嚴格監管《醫療器械經營監督管理辦法》修訂四大原則進貨查驗記錄制度

銷售記錄制度購進、貯存、銷售記錄符合可追溯要求追蹤溯源經營辦法的修訂原則當前第23頁\共有40頁\編于星期六\22點

第一類：風險程度低，實行常規管理。

第二類：中度風險，需要嚴格控制管理。

第三類：較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理。

醫療器械實行分類管理按照風險程度實行分類管理當前第24頁\共有40頁\編于星期六\22點國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）2014年12月12日

發布國家食品藥品監督管理總局

公告

2014年第58號

關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告

為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證公眾用械安全，

國家食品藥品

監督管理總局根據相關法規規章規定，制定了《醫療器械經營質量管理規范》，

現予公布，自公布之日起施行。特此公告。

國家食品藥品監督管理總局

2014年12月12日醫療器械經營質量管理規范詳解當前第25頁\共有40頁\編于星期六\22點醫療器械經營質量管理規范詳解章節：共九章六十六條內容涵蓋：總則/職責與制度/人員與培訓/設施與設備/采購、收貨與驗收/入庫、貯存與檢查/銷售、出庫與運輸/售后服務/附則推出目的：借此凈化市場環境，規范競爭秩序，淘汰失范企業，提升市場活力，打造醫療器械經營航母，強化國際競爭力當前第26頁\共有40頁\編于星期六\22點醫療器械經營質量管理規范詳解章節：共九章六十六條內容涵蓋：總則/職責與制度/人員與培訓/設施與設備/采購、收貨與驗收/入庫、貯存與檢查/銷售、出庫與運輸/售后服務/附則推出目的：借此凈化市場環境，規范競爭秩序，淘汰失范企業，提升市場活力，打造醫療器械經營航母，強化國際競爭力當前第27頁\共有40頁\編于星期六\22點第一章總則

第一條制定依據：監督管理條例和經營監督管理第二條適用范圍：醫療器械經營者，全過程進行質量控制

第三條管理原則：按類別進行風險管理第四條經營規范：誠實守信，依法經營醫療器械經營質量管理規范詳解當前第28頁\共有40頁\編于星期六\22點醫療器械經營質量管理規范詳解第二章職責與制度法定代表人或負責人：主要責任人，提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責。質量負責人：負責醫療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，

在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，

承擔相應的質量管理責任。質量管理部：承擔具體工作，履行相應職責當前第29頁\共有40頁\編于星期六\22點

第七條質量管理部職責：

（一）制訂、執行、檢查、糾正質量管理制；

（二）收集相關信息，實施動態管理；

（三）督促執行醫療器械各類法規；

（四）審核供貨者、產品、購貨者資質的審核；

（五）不合格醫療器械的確認、監督處理；

（六）質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

（七）組織驗證、校準相關設施設備；

（八）組織醫療器械不良事件的收集與報告；

（九）負責醫療器械召回的管理；

（十）組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；

（十一）組織或者協助開展質量管理培訓；

（十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。醫療器械經營質量管理規范詳解第二章職責與制度當前第30頁\共有40頁\編于星期六\22點第八條建立醫療器械質量管理制度，保存相關記錄或者檔案：

（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；

（二）質量管理的規定；

（三）采購、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；

（四）供貨者資格審核的規定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）；

（五）庫房貯存、出入庫管理的規定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；

（六）銷售和售后服務的規定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；

（七）不合格醫療器械管理的規定（包括銷毀記錄等）；

（八）醫療器械退、換貨的規定；

（九）醫療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經營和通知記錄等）；

（十）醫療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；

（十一）設施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；

（十二）衛生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；

（十三）質量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；

（十四）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；

醫療器械經營質量管理規范詳解第二章職責與制度當前第31頁\共有40頁\編于星期六\22點

第八條建立醫療器械質量管理制度，保存相關記錄或者檔案：

從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務

的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度

執行情況考核的規定。

第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，于每年年底前

向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。醫療器械經營質量管理規范詳解第二章職責與制度當前第32頁\共有40頁\編于星期六\22點第九條企業應當根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理記錄制度。

企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。

進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業采用信息化等先進技術手段進行記錄。

進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。醫療器械經營質量管理規范詳解第二章職責與制度當前第33頁\共有40頁\編于星期六\22點第三章人員與培訓企業負責人等：熟悉法規，無禁業限制質量負責人（3類）：相關專業，大專以上或中級職稱，3年經驗質量管理人員（3類）：相關專業，在職在崗

體外診斷試劑：主管檢驗師或檢驗專業3年經驗

植入/介入：醫學大專，廠家培訓

角膜接觸鏡、助聽器：相關專業或專業資格醫療器械經營質量管理規范詳解當前第34頁\共有40頁\編于星期六\22點第四章設施與設備分區管理：待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區、退貨區，采用色標管理冷鏈管理：冷藏設施設備、溫濕度管理系統計算機系統（3類）：信息傳輸、數據共享驗證管理：設施設備校準、驗證、日常記錄、維修保養醫療器械經營質量管理規范詳解當前第35頁\共有40頁\編于星期六\22點第五章采購、收貨與驗收審核資質：營業執照、許可證或備案憑證、注冊證或備案憑證、授權書及身份證簽訂合同：

1.明確醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證

編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等；2.與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證售后安全。采購采購記錄：列明醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。醫療器械經營質量管理規范詳解當前第36頁\共有40頁\編于星期六\22點第五章采購、收貨與驗收核實運輸方式：交貨和收貨雙方對交運情況當場簽字確認，不符合要求的貨品立即報告質量負責人并拒收。

核對產品：對照采購記錄和隨貨同行單和產品核對隨貨同