XXXXXX醫院檢驗科免疫室分析項目作業指導書1睪酮TEST0文件編號： 一一00第1頁，共4頁版本： 0生效日期：00 0 0分析原理采用競爭法原理，整個過程分鐘完成。第步：50閔標本與生物素化的抗睪酮單克隆抗體和釕（）標記的睪酮衍生物混勻。一部分抗體的結合位點與標本中的待測物結合（其數量取決于標本中待測物的濃度），一部分則與釕標記的半抗原結合，形成各自的免疫復合物。第步：加入鏈霉親和素包被的微粒，免疫復合物通過生物素與鏈霉親和素間的反應結合到微粒上。第步：反應混和液吸到測量池中，微粒通過磁鐵吸附到電極上，未結合的物質被清洗液洗去，電極加電壓后產生化學發光，通過光電倍增管進行測定。檢測結果由機器自動從標準曲線上查出。此曲線由儀器通過點定標校正，由從試劑條形碼掃描入儀器的原版標準曲線而得。標本要求血清：使用標準取樣試管或含分離膠的試管采集。血漿：肝素鋰、鈉、銨； A氟化鈉草酸鉀抗凝均可。如采用檸檬酸鈉抗凝，結果應 進行糾正。標本在一度可穩定一周， 度可穩定個月。只可凍融一次。含沉淀的標本使用前需離心。不可以使用加熱滅活的血清。標本和質控品禁用疊氮鈉防腐。標本、定標液和質控品在測定前的溫度應與室溫平衡；放入儀器后應在小時內測定以避免蒸發的影響。試劑、校準品、質控品和其他所需材料采用羅氏原裝配套試劑。試劑：TOC\o"1-5"\h\zM鏈霉親和素包被的微粒（透明瓶蓋）， 瓶， 5。1鏈霉親和素包被的微粒濃度0 ,生物素結合能力 0生物素 粒子。含防腐劑。：生物素化的抗睪酮單克隆抗體（灰蓋），瓶， l生物素化的抗睪酮單克隆抗體濃度55 /磷酸緩沖液，0,11。含防腐劑。:釕標記的睪酮多肽（黑蓋）， 瓶， 1濃度；釋放試劑 炔諾孕酮；磷酸緩沖液，0,11。含防腐劑。其他所需材料:常規實驗設備101系統清洗液（ ）貨號5001分析儀所需材料1系統緩沖液（）11貨號501檢測池洗液（1）1貨號501杯貨號001清洗液（ ）,貨號00051反應杯加針頭廢物袋( ),貨號 01系統清洗適配器（1),貨號001分析儀所需材料1系統緩沖液（ ）,1貨號1測量池清洗液（1）,貨號01系統清洗液（ ）a貨號0XXXXXX醫院檢驗科免疫室分析項目作業指導書睪酮TEST文件編號： 4—第2頁，共4頁版本：生效日期：適配器（ ），貨號反應杯（），貨號加樣頭（），貨號儀器和校準使用儀器：瑞士羅氏診斷公司生產 全自動電化學發光免疫自動分析儀儀器校準：每批睪酮試劑有一條形碼標簽，含有該批試劑定標所需的特殊信息。應用睪酮 定標液定標。定標頻率：每批試劑必須用新鮮試劑（試劑經儀器注冊小時以內）標定一次，如再次標定即根據下列要求：一個月（同一批號試劑）天（放置儀器上的同一試劑盒）?根據要求進行標定：如質控結果超出范圍時。操作步驟（以 為例）校準操作步驟：在編緝各項目的參數時，已經在 一菜單中定義好了定標類型和幾點定標。因此在對各項目進行定標時，只需在定標菜單 中進行即可。進入 一 菜單，用鼠標選擇需定標的項目，再根據需要點單點定標（鍵）或兩點定標（ 鍵T跨距定標（鍵）、多點定標（鍵），再選擇其它項目進行相應選擇，最后點，將定標物放入在 一 中定義好的位置，點，再點，儀器開始定標。在 一 菜單中看定標結果，點 鍵看定標結果，點 鍵看每個定標物的反應曲線。樣本檢測程序：單個樣本輸入，在主菜單下選擇 ，在 欄輸入標本號，然后選擇該標本所需做的單個項目或組合項目，點 鍵，樣本號自動累加。批量常規標本的輸入，在主菜單下選擇 ，在 欄輸入起始標本號，然后選擇該標本所需做的單個項目或組合項目，點，輸入該批標本的最后一個標本號，點即可。進樣分析，將標本按在 菜單中輸入的標本號順序在樣本架上排好，放入進樣盤內按鍵，輸入該批上機標本的起始標本號，再點 鍵，儀器自動開始推架檢測標本。質量控制通用質控品（ ）和或其它合適的質控品。各濃度區域的質控至少每小時或每一次定標后測定一次。質控間隔期應適用于各實驗室的具體要求。檢測值應落在確定的范圍內，如出現質控值落在范圍以外，應采取校正措施。計算方法分析儀自動計算每份標本的測定濃度，單位為 或/換算方法是：Xg

XXXXXX醫院檢驗科免疫室分析項目作業指導書睪酮TEST文件編號： 4—第3頁，共4頁版本：生效日期：Elecsys1010/2010Elecsys1010/2010andcobase411analyzers百分位數0一5%一%男性一一女性男孩歲-歲歲. 3女孩各實驗室應對各自地區人群的孕酮正常值波動范圍進行調查，如有必要應自己測定一個參考值。分析性能Within-runprecisionTotalprecisionSampleMeanSDcv%SDCV%nmol/Lng/mLnmol/Lng/mLnmol/Lng/mLHSb10_850.240.0380.0114.60.0620.0187.4HS29552.750.1320.0381.402120.0612.2HS324.37.010.2670.0771.10.4090.1181.7PCUC121.56.200.2010.0580.90.3370.0971.6PCU26751.950.1150.0331.70.1740.0502.6精密度bjHS=humanserum干擾因素測=PreciControlUniversal該方法不受黃疸（膽紅素 ）、溶血（血紅蛋白 ）、脂血（脂質 ）和生物素 干擾，接受高劑量生物素（M天1/療的病人，，至少要等最后一次攝入生物素8卜時后才能采血6測1analyzers種常用藥物經試驗對本測定無干擾作用。3&cisi。nTotalprecision偶爾會遇到顧睪酮測i度抗鏈霉|福（頁肥精和素抗體?慟人病勺干擾。測bn臨床其D他檢查結果CV綜合起來Me進俄札；anng/mLSnmol/LDng/mLCV%臨床意義1.91十日、J10.55什巴卜"0.050.012.71.67、a 斗0.09X VT?工/上0.035.6雄激素1睪0酮的分的影響。睪酮促進男子量為為2|性第二性彳。在男性謫發蛆睪酮幾乎全隹持前列腺由睪丸的1上打精囊的功J質細胞2J能。血循=1成,并由環中的睪酮調節其分絕大多數與受^垂，體撲體蛋白質下丘腦負反、.饋機制，性激素結合球蛋白））。30.68.810.540.161.81 HJ，1J—IIJ28.28J40.790.232.9女測的卵巢可產:生少量睪g孔。生理水平的雄激素:（對婦女沒有特殊的作用2頁66.220.920.264.3雄激素含量升高司引起女二二男性化。0.170.051.510.63.060.620.186.0檢測女性體內睪酮含量有助于診斷雄激素綜合征（）、多囊性卵巢。當懷疑卵巢腫瘤、腎上腺腫瘤、腎上腺發育不良或

XXXXXX醫院檢驗科免疫室分析項目作業指導書ElecsysE1 E睪酮TEST1文件編號： -Bp第4頁，共4頁版本：生效日期： 1檢測男性體內睪酮含量可用于診斷睪酮產生不足的疾病，如性腺發育不足、雌激素治療、染色體異常（如lineel綜合征）和肝硬化。Elecsys睪酮測定方法采用競爭法原理和一種睪酮特異的單克隆抗體。被anilino1nahhaleneElecsys睪酮測定方法采用競爭法原理和一種睪酮特異的單克隆抗體。被anilino1nahhalenesulonicac和炔諾孕酮釋放的內源性睪酮與釕標記的睪酮衍生物競爭生物素化的抗睪酮單克隆抗體上的結合位點。12參考文獻1.RunnebaumB,RabeT.GynakologischeEndokrinologieundorlanungsmediinringererlag1Band,11Band11,.ieschlin阻BehreTesoseroAcion,eiciency,ubsion.riieriiagl_.uhl ,RiegaherG,eller,aaB.moranacsonReroducionedicineuesionsandnsers.1Boehringerannheim,a.1.RunnebaumB,RabeT.GynakologischeEndokrinologieundorlanungsmediinringererlag1Band,11Band11,.ieschlin阻BehreTesoseroAcion,eiciency,ubsion.riieriiagl_.uhl ,RiegaherG,eller,aaB.moranacsonReroducionedicineuesionsandnsers.1Boehringerannheim,a.o.1..heeler .Thedeerminaionobioaailableesoserone.nnlinBiochem1.Tie .linicalGuideToaboraoryTess.rded.hiladelhia,aBaunderso,1.Thienon,erhsegheG