藥品經營質量管理制度的還應當包括儲存、養護的管理進貨與驗收進行。應包括：(一)確定供貨企業的法定資格及質量信譽。(二)審核所購入藥品的合法性和質量可靠性。(三)對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。(四)對首營品種，填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業質量管理工作的負責人審核批準。(五)簽訂有明確質量條款的購貨合同。(六)購貨合同中質量條款的執行。對首營品種合法性及質量情況的審核：藥品的批準文號和取得質量標準；藥品的包裝、標簽、說明書應符合規定；量信譽等內容。(一)在工商購銷合同中：(1)、藥品質量符合質量標準和有關質量要求；(2)、藥品附產品及格證；(3)、藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。(二)商商間購銷合同中應明確：(1)、藥品質量符合質量標準和有關質量要求；(2)、藥品附產品合格證；、購入進口藥品，供給方應提供符合規定的證書和文件；4建立完整的藥品購進記錄記錄內容應包括：藥品的品名、劑型、規格、有效期、日期等項；藥品購進記錄保存時間：應保存至超過藥品有效期3年。5購進特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規定進行。6藥品驗收與檢驗環節的質量管理好質量關的關鍵環節。1、藥品質量驗收質量驗收內容：⑴藥品外觀性狀檢查；⑵藥品內外包裝及標識的檢查，其主要內容包括：每件包裝中，應有產品及格證；藥品包裝標簽和所附說明書，有生產企業的名稱、地用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等；③特殊管理藥品、外用藥品的標簽或說明書上應有規定的標識和警示說明。處方藥和語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、進口預防性生物成品、血液成品應有《生物成品進口批件》復應家該共貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。⑤中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。參見《藥品包裝、標簽和說明書管理規定（暫行）》作好驗收記錄。記錄應記載供貨單位、數量、到貨日質量狀況、驗收結論和驗收人員等。必要時應抽樣送檢驗部分檢驗。儲存與養護中的質量管理月填報效期報表。藥品堆垛應留有一定距離。藥品離墻、屋頂的間距不30cm,與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30cm,10cm。藥品儲存應實行色標管理。色標應按如下規定：待驗藥品區為綠色；不及格藥品區為紅色。存放于退貨區，由專人保管并作好退貨記實。經驗收及格的藥品，由保管人員記實后方可存入及格藥品庫（區）；不及格藥品由保管人員記實后放入不及格藥品庫（區）。退貨記實應保3年。不合格藥品應存放在不合格庫（區），并有明顯標志。2、在庫期藥品質量的養護。庫存藥品應根據流轉情況定期進行養護和檢查，并作的藥品，應進行抽樣送檢。發貨，并盡快通知質量管理機構進行處理。作好營業場所溫濕度的監測和管理。每天應上、下午圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。銷售階段的質量管理1、藥品零售企業應按規定建立藥品的銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等內容。銷售記錄應保存至超過藥品有效期3年。2、銷售過程應達到以下要求應按國家藥品分類管理的有關規定販賣藥品：①在營業時間內，應有執業藥師在崗，并佩帶標明姓名、執業藥師或其技術職稱等內容的胸卡；銷售藥品時，應由執業藥師或藥師對處方進行審核并得銷售處方藥；處方藥不應采用開架自選的銷售方式；④師應負責對藥品的購買和使用舉行指導；⑤藥品販賣不得采用有獎販賣、附贈藥品或禮品販賣等方式；藥品零售企業應按國家有關藥品不良反應報告制度的況，應按規定上報有關部門；藥品零售企業應在營業店堂明示服務公約，公布監督對待、詳細記錄、及時處理。零售店堂內陳列與儲存在零售店堂內陳列藥品的質量和包裝應符合規定。藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：(1)的藥品與一般藥品應分開存放。(2)藥品應根據其溫濕度要求，按照規定的儲存條件存放。處方藥與非處方藥應分柜擺放。拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。陳列和儲存藥品的養護工作包括：定期檢查陳列與儲存藥品的質量并記錄。近效期的藥標志。對近效期藥品，應按月填報效期報表。藥品堆垛應留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)30厘米，與庫房散熱器或供暖3010厘米。庫(區)、退貨藥品庫(區)為黃色；合格藥品庫(區)、零貨稱取庫(區)、待發藥品庫(區)為綠色；不合格藥品庫(區)為紅色。(4)不合格藥品應存放在不合格品庫(區)，并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。(5)檢查藥品陳列環境和儲存條件是不是符合規定要求。向質量負責人報告并盡快處理。(6)還應做到：(一)陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛生，防止人為污染藥品。(二)陳列藥品應按品種、規格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應放置準確、字跡清晰。(三)對陳列的藥品應按月進行檢查，發現質量問題要及時處理。供貨單位和采購品種的審核批準。下資料，確認真實、有效：（一）《藥品生產答應證》或者《藥品經營答應證》復印件；（二）營業執照及其年檢證明復印件；（三）營質量管理規范》認證證書復印件；（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。（七）藥品質量保證協議書。（八）銷售人員合法資格證明材料（身份證復印件、法人委托書原件）。三、采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。首營品種審核時需附下列資料：供貨單位蓋有原印章的《藥品生產（經營）和《營業執照》復印件；藥品核準文件（證、有商品名的品種應提供商品名核準件）；藥品質量標準；訂價資料；包裝、標簽、說明書；樣品；該批樣品出廠檢驗報告書。審核，符合有關規定，簽署意見后報企業負責人審定。質管員接到《首次經營藥品審批表》及有關資料后，簽署意見，然后報企業負責人審批。四、以上資料應當歸入藥品質量檔案。首營品種方可經銷。3.處方藥銷售的管理品不得附贈處方藥品、甲類非處藥。處方藥國家規定必須憑處方販賣的處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方販賣、購買和使用。處方須經執業藥師或具有藥師（含藥師和中藥師）以.處方上簽名或蓋章。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌醫生更正或重新簽字方可調配和銷售。處方的審核、調配或販賣人員均應在處方上簽字或蓋3.4改時，不得販賣。銷售未列入<<必須憑處方銷售的藥物目錄>>的處方藥。販賣未列入<<必須憑處方販賣的藥物目錄>>的處方藥須向患者索取處方,如有處方則按處方調配、販賣。患者如無處方,則須在執業藥師或藥師以上藥學技術人員(含藥師)詢問病情后購買使用,別、年齡、聯系電話或地址和所購藥品的名稱、劑型、規格、調配人等資料。4.3藥師應指導患者安全、合理用藥，詳細介紹藥品的用法、用量、注意事項等，并做好用藥指導。藥店應提供聯系電話供患者咨詢。買和使用，但病患可以要求在執業藥師或藥師的指導下舉行購買和使用。地市以上藥品監督管理部門核發的“崗位合格證書資格或藥師以上專業技術職稱。藥品拆零的管理拆零銷售人員必須經過專門的培訓方可上崗。拆零藥品要單獨放于拆零專柜，拆零的工作臺及工具應保持清潔、衛生、防止交叉污染。3批號、有效期以及藥店名稱等內容。藥品質量符合規定。做到先輩先銷的原則。不符合規定的應立刻撤出柜臺，按不及格藥品處理。印件。拆零銷售的藥品，在銷售期間應保留藥品原包裝和說明書。藥品的拆零販賣，應做好拆零販賣記實。記實內容包括期、販賣數量、販賣日期、分拆及復核人員等。藥品首營企業審核管理制度為認真貫徹執行《藥品管理法》、《產品質量法》、《計量法》、《合同法》藥品質量，特制訂本制度。試及格，持證上崗。嚴格執行本企業“進貨質量管理程序”的規定，堅持“需進貨，擇優采購、質量第一”的原則，確保藥品購進的合法性。①履約能力、質量信譽等進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案；②藥品的質量檔案；③法資格的驗證，并做好記錄。(4)采購藥品應簽訂采購合同，明確質量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂明確質量責任的質量保證協議。子和憑證應按規定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。明藥品通用名稱、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。營品種應進行藥品質量審核，審核及格后方可購進。章的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注復印件。合理制定藥品購進計劃，在保證滿造成的損失。質量評審，不斷優化品種結構，提高藥品經營質量。記錄和憑證的管理1、記實和憑證的式樣由使用部分提出，報質量負責人統證的使用、保存及管理負責。2、記實、憑證由各崗位人員按事情職責及內容規范填寫，由各人員每年定期收集、整理，并按規定歸檔、保管。3、記實要求量記錄。質量記錄應符合以下要求：質量記錄格式由質量負責人統一審定；質量記實由各崗位人員按事情職責規范填寫；質量記錄應字跡清晰，正確完整。質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。4、憑證要求（1）相關憑證。1）購進單子主要指采購員購進藥品時由供貨單位出據的，以及入庫驗收的相關憑證；2）販賣單子指販賣藥品時開據的藥品零售；3）明確質量責任的有效證明。（2）各類票據由相關崗位人員根據職責，按照有關法律、法規規范填寫。法使用票據的行為。3年。5、質量負責人、采購員根據職責分別對相關的記錄和憑證進行監督檢查。收集和查詢企業應樹立預防為主的經營理念，建立有效的收集和查量問題，防范和降低藥品風險和財產損失。質量信息收集和查詢包括：（一）例如：有關停售通知、禁止使用、淘汰的藥品及假冒偽劣藥品的通知。（二）格藥品、不良反應藥品的信息及質量公告信息等。（三）服務質量問題等。（四）重大質量問題的通報。根據企業經營特點，收集和查詢并建全采購、驗收、銷分析利用，有避免和防范措施，并審核。當真分析和研究顧客對藥品質量的反饋信息，聽取顧客理，及時向質量管理員反應藥品市場質量信息。4質量管理部門為企業質量信息中心，負責質量信體及互聯網收集；并做好相關記錄。質量事故、質量投訴的管理話。和報告，并將有關資料存檔。客戶投訴內容涉及藥品內在質量問題的，質量管理部分應妥善的處理。投訴處理后，應將有關資料整理存檔。客戶在宣傳媒體上舉行投訴的，質量管理部分應立刻與有關媒體和投訴人聯系，盡快了解問題，分清責任，協商處理。處理。在處理質量查詢、投訴的過程當中發現的質量問題，質量制訂避免再次產生的預防措施，并做好相關的記實。客戶提出服務質量方面的投訴時，應根據客戶投訴內容的性質、要求，由企業管理辦公室及時調解處理，按《顧客滿意程度測量控制程序》執行。藥品有效期的管理1、藥劑科對藥品、制劑實行效期管理制度。藥劑科采購不得購人，超過有效期的藥品、制劑禁止販賣。2有特殊規定的除外。3、藥劑科原則上應采購距有效期不短于六個月的藥品，按計劃采購。4、藥品驗收時必須查看藥品的有效期，無有效期的藥品下方可收貨，并通知保管員。5、藥品入庫賬時必須寫入藥品批號和有效期至等與效期管理有關的信息，信息填寫必須及時、準確。6、在庫儲存藥品應按品種、劑型、規格、批號分別碼放，同品種不同批號的藥品，應按效期遠近依次碼放。7、保管員每月底檢查、核對、匯總庫存近效期藥品，上品。8、藥品清點時應查看有效期，發現近效期和超過有效期9、藥品調劑員在藥品調改處方換藥。10、在藥品的管理、養護、調劑、發放、彌補事情中發現報質量管理員。質量管理員按規定將藥品退回藥庫。11、采購員應盡快完成近效期藥品的退換貨事情，避免因藥品過時失效而造成損失。12、已發出藥品需要退換的，退回藥品應在有效期內。對已超過有效期時限的藥品，不得辦理銷后退回手續。13銷毀程序》的規定執行。14、質量管理員負責報告表的建檔保存，保存期三年。15、質量管理員負責藥品效期管理事情的監督、檢查和指導。不合格藥品、藥品銷毀的管理1、質管員負責對不合格藥品實行有效控制管理。2、質量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質量標準及有關規定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：①藥品；②的藥品；③品。3、在藥品驗收、儲存、養護、上柜、販賣過程當中發現質量負責人處理。4、質量負責人在檢查過程當中發現不及格藥品，應出具藥品區。5、上級藥監部分監督檢查、抽驗發現不及格品，企好記實，等待處理。6、不合格藥品應按規定進行報損和銷毀。①各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品；②藥品報損有關單據；③監督下舉行，并填寫“報損藥品燒毀記實”。7、對質量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時8、應認真、及時、規范地做好年。環境衛生、人員健康的規定并明確各崗位的衛生管理責任。1、環境衛生方面：經常開展法制、紀律、道德及安全衛生宣傳教育；現案情和事故要疾速處理，及時報警；庫區內有安全消防設施，嚴禁吸煙和使用明火，藥配備必要的防火、防盜、防鼠辦法；業場所應寬敞、明亮，柜臺、櫥窗擺放整齊；無關的其它物品；搞好個人衛生，不隨地吐痰，不亂丟果皮紙屑，勤洗澡、勤剪指甲，防止污染藥品；（8）穿戴清潔工作服。2、人員健康方面：每年組織質管、驗收、養護、保管、營業員等直接接觸藥品的人員經二級以上（縣級以上）并建立健康檔案；體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求，體檢結果由企業存檔備查。重點檢查內容：①常規內外科（皮膚、視力）；②常規血和肝功能及表抗反應；③大便培養；④X光胸透；對患有精神病、傳染病和其它可能污染藥品疾病的人員及時調離其工作崗位；（4）行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理1．店堂內設顧客咨詢臺，為消費者提供用藥咨詢和指導，2．營業員在銷售藥品或提用藥。定期對營業人員的藥學服務工作進行考核。知識培訓，從而提高服務水平。13.人員培訓及考核的規定1．質量負責人負責制訂年度質量培訓打算，展開企業員2．企業質量管理部分根據企業立職工質量教育培訓檔案。以外部培訓為輔。企業新錄入人員上崗前須進行質量教育與培訓，主要相關法規，崗位操作程序、記錄的登記方法等。企業質量管理人員、質量驗收人員及其他藥學專業技人員，每年應接受企業的繼續教育。參加外部培訓及在職接受繼續學歷教育的人員，應將復印件存檔。企業內部教訓教育的查核，由質量負責人根據培訓內并將查核結果存檔。培訓、教育考核結果，應作為企業有關崗位人員聘用14.藥品不良反應報告的規定12．藥品不良反應（英文簡稱ADR）：主要是指及格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目標無關或意外的有害反應。后遺效應、變態反應、繼發反應、特異性遺傳素質反應、藥物依賴性、致癌作用、致突變、致畸作用。嚴重藥品不良反應是指下列情況之一者；因服用藥品引起死亡；因服用藥品引發癌癥或致畸；正常生活能力；因服用藥品引起了身體損害而導致住院治療；因藥品不良反應延長了住院治療時間。5及時填報“藥品質量投訴和不良反應登記表”上報質量管理員。質量管理員：負責收集、匯總藥品不良反應的信息；求的調查；養護情況進行調查；負責藥品不良反應處理措施執行的監督檢查；負責將藥品不良反應情況及時填寫“告單”，每季度向藥品不良反應中心報告。藥品不良反應的報告范圍：報告該藥品引起的所有可以不良反應。罕見或新的不良反應。15.計算機體系的管理運用計算機信息體系，將《GSP品經營質量管理過程，運用該信息體系對藥品的驗收入柜、販賣、退貨、養護舉行記實和管理，對管理情況能舉行及時準確的記實，完成質量管理事情的信息化。依據各崗位的工作職責，總部系統管理員將授予相關或更改相關人員的系統操作權限。各崗位系統操作員對自己的操作行為負責。及崗位操作講解。完成公司的業務流程。6．體系的正常維護和數據清理事情。體系管理員應定期對計算機的硬件舉行檢測，并對其數據、病毒舉行檢測和清理。（3）體系管理員應定期檢查體并對當事操作人舉行教育和處理。計算機的異常處理計算機及相應外設異常時應及時通報總部信息管理員。如果軟件發生異常應先檢測操作系統、參數文件等是否正常。如果是硬件故障應及時進行硬件修理和更換。常現象。4-8、網絡異常處理網絡發生異常時應明確發生異常的范圍，因網絡發位進行處理。舉行異常處理時應在大概保證團體網絡的前提下舉行。應立即補上，以保證網絡數據的連續性和正確性。執行藥品電子監管的規定1、本制度管理范圍內的藥品是指我公司正常經營的被列動態管理。2、質管部負責對附有監管碼的品種的審核確認，并指導保管員操作。3、企業對未按規定加印或加貼中國藥品電子監管碼，或當拒收。4、監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨5、藥品入庫時監管碼的采集、傳輸管理。（一