勃林格殷格翰生物制藥合同生產(CMO)模式藥品羅家立博士勃林格殷格翰生物藥業（中國）有限公司名稱：勃林格殷格翰生物藥業（中國）有限公司成立年份：2014年5月14日所有制形式：有限責任公司公司規模（人數）：

53（截止2015年12月31日）主要產品和服務：生物藥品的生產；生物制品及生化藥品的研究和開發.年銷售額：項目簡介：勃林格殷格翰生物制藥合同生產(CMO）模式勃林格殷格翰生物制藥合同生產這一創新的商業模式,有助于：推動中國藥品上市許可人制度落地及生物制藥生產制造行業的發展推動并加速國內生物制藥企業生產和上市創新的生物制藥產品使中國患者獲得更多高質量的創新生物制藥項目介紹創新項目特色：創新背景引入生物制藥CMO模式，推動上市許可持有人制度在中國落地生物制藥是國家和上海“十二五”規劃的重點發展產業。2015年8月，國家食品藥品監督管理局提請國務院在10個省市開展藥品上市許可持有人制度試點，為藥品管理法的修訂積累經驗。2015年底，上市許可持有人制度試點經全國人大常委會授權國務院開展，為生物制藥合同生產的開展提供了政策突破和法律基礎。而生物制藥的合同生產，正是上市許可持有人制度的表現形式。上市許可持有人制度試點之前，藥品研發企業必須建立自己的生產線，無法進行委托生產。中國醫藥企業與研發機構在藥物的早期開發中，既要投資產品的開發，又要投資生產設施的建設。在生物制藥CMO模式在中國落地之前，業內一直存在“賣青苗”的現象。其意是指國內醫藥企業和藥品研發機構在技術研究進展到一定程度時，由于缺乏資金等相關支持，不得已將現有開發成果低價轉讓給其他大型藥企。勃林格殷格翰作為全球生物制藥合同生產的領導者，在生物制藥合同生產方面擁有先進的制造技術和三十多年的管理經驗。全球排名前45個生物制藥產品中，多達26個產品是由勃林格殷格翰提供合同生產服務。2013年，勃林格殷格翰攜手上海張江生物醫藥基地開發有限公司打造跨國藥企在中國的第一個且目前唯一的具有國際標準的生物制藥基地。2016年初，該基地被選定成為國內首個開展生物制藥合同生產(CMO)的試點企業。創新解決方案生物制藥合同生產（CMO）模式在生物制藥CMO模式中，勃林格殷格翰負責藥品從研發、臨床、注冊到上市階段的產品生產。藥品的注冊、臨床實驗、上市和銷售等由研發企業負責。勃林格殷格翰生物制藥創新解決方案主要體現在CMO所帶來的商業模式創新，即研發企業專注研發，生產企業專注于生產。將原本生物制藥產業鏈中的“生產瓶頸”變成“服務平臺”。同時體現在藥品質量監管的創新上，市場監管也將前移到藥品注冊階段，更有利于對生物制藥的質量進行監管。研發企業無需在不熟悉的生產領域做硬件投資及管理工作，減少了質量生產帶來的風險，能將更多精力專注于研發。勃林格殷格翰作為生物制藥ＣＭＯ領域的領導者，將該創新的業務模式引入中國能進一步推動中國生物制藥制造行業的發展，也將創造更多高質量的就業機會，為培養中國本土的生物制藥頂尖人才創造條件。通過生物制藥CMO模式，勃林格殷格翰希望成為中國首個國際性的生物制藥合同生產方案的提供者，為客戶提供從生產工藝開發、臨床研究樣品的提供到商業供應的全方位服務，促進中國創新藥物的臨床研究與上市。并利用先進的生產平臺與管理體系及全球化的生物制藥網絡，幫助中國企業生物技術藥物進入國際市場。創新成果與多家國內創新生物制藥企業達成戰略合作2014年9月，與百濟神州（北京）生物科技有限公司簽署戰略合作協議，由勃林格殷格翰為百濟神州自主研發的免疫腫瘤新藥的臨床試驗提供生物制藥的生產。百濟神州使用的是BI張江生物制藥生產平臺生產的產品。2016年9月，該藥品獲得了中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）頒發的藥物臨床試驗批件，用于治療晚期實體腫瘤。該藥品已在中國、澳大利亞、新西蘭、美國和臺灣地區獲得臨床試驗許可。2016年3月，勃林格殷格翰首次與張江本土企業開展合作，為再鼎醫藥的新型單克隆抗體提供工藝優化及生產制造服務。該新型單克隆抗體將用于治療自身免疫性疾病。目前處于工藝開發與優化階段，預計于2017年落地中國。2016年8月，勃林格殷格翰與北海康成（北京）醫藥科技有限公司共同宣布，雙方已經簽署了一項關于CAN-017的生產協議。CAN-017是一種用于治療食管鱗狀細胞癌（ESCC）的ErbB3（HER3）抑制抗體。目前處于工藝開發與優化階段，預計于2017年落地中國。發展規劃加速本土創新，為患者帶來更多高質量的創新生物制藥通過該項目，勃林格殷格翰希望成為中國首個國際性的生物制藥合同生產方案的提供者，為客戶提供從生產工藝開發、臨床研究樣品的提供到商業供應的全方位服務。公司計劃在未來五年持續投入超過一億歐元的資金，用于中國生物制藥基地的建設和運營，基地預計于2017年一季度正式投入生產。其生產大樓的設計產能為四條2000立升一次性生物反應器生產線，設計年產能為200-250公斤單克隆抗體藥物，及產品的制劑生產線。獲獎情況&項目照片跨國企業在上海最佳創新實踐案例(2015)入選“浦東總部經濟十大經典樣本”(2016)獲獎情況&項目照片勃林格殷格翰中國生物制藥基地作為自貿區改革創新的成果之一，被選定為“普利策獎大師眼中的自貿區”攝影活動中的成果展示。獲獎情況&項目照片勃林格殷格翰中國生物制藥生產大樓外觀創新性分析

商業模式及質量管理創新生物制藥產品通常都是復雜的蛋白質產品，龐大的分子量和復雜的結構，讓生物制藥的生產過程變得更加復雜，要求也更高。勃林格殷格翰生物制藥創新解決方案主要包括：商業模式創新由于生物制藥在生產技術上的高門檻，導致藥物研發型企業的新藥產業化程度比較低。勃林格殷格翰生物制藥生產基地的業務模式，可以將原本生物制藥產業鏈中的“生產瓶頸”變成“服務平臺”。藥物研發型企業只需專注在創新藥物本身的開發，而藥物生產企業會專注商業化生產工藝和質量控制的開發，從而幫助研發企業的在研新藥實現產業化，并使其價值最大化。質量管理創新和化學藥的質量管理有所不同的是，生物制藥基地可在藥物的研發階段就參與生產質量標準的設計與制定，進行全程的質量風險管理，而藥物研發企業會對基地的質量管理進行監督。對于藥政監管部門來說，其對生物制藥的市場監管也將前移到藥品注冊階段，更有利于對生物制藥的質量進行監管。實踐性分析研發與生產，術業有專攻生物藥物的合同生產的實施能夠徹底激發藥物研發企業的創新活力，并同時解決供給側產能過剩，生產水平參差不齊的現實問題。同時，也為中國的藥品管理法規的變革與藥品上市許可持有人制度的實施提供了可能性。從根本上消除了中國醫藥企業與研發機構在藥物的早期開發中，既要投資產品的開發，又要投資生產設施的建設矛盾，并改變了目前“一藥一線”（一個藥品的開發需要建設一個生產線）的狀況。該商業模式的建立與實施對中國制藥行業具有巨大的實踐性，并為中國的眾多藥物創新型企業提供了藥物早期開發時資本有效使用與抗風險提高的可能性。藥物研發企業可以專注在藥物分子的靶點，有效性，質量與可及性的開發；而把藥物的生產制造環節交由專業的生產制造服務提供商。從而實現“術業有專攻”，真正為中國的藥物創新創造出可實施的，有實際應用價值的商業模式。也為藥物從開發，到生產制造，再到流通的產業鏈提供了全新的商業模式。從根本上解決了“從實驗室到市場”的技術，能力與價值的轉化問題。該商業模式的實施即能推動藥物創新的商業模式，也可以為病人帶來有效，可及的創新藥物。推廣性分析

CMO商業模式具有在全國制藥行業推廣、復制與實施的可能目前，生物藥物的合同生產在制藥行業還沒有實施。一方面是由于藥物生產管理的法律法規的桎梏；另一方面，也是因為目前中國還沒有專業的藥物合同生產制造服務的提供者。勃林格殷格翰生物藥業（中國）有限公司是中國唯一的一個生物藥物制造服務的專業提供商。在勃林格殷格翰的努力推廣和倡導下，上海市政府，上海藥監局積極推動下，國務院和人大常委會批準在中國十個省市進行“藥品上市許可持有人試點”項目。該項目的實施不僅需要藥物上市的持有人，更需要專業的藥物生產制造服務的提供者---即藥物合同生產提供機構（ＣＭＯ）。在藥物管理相關法律允許范圍內，我們應該積極大力推廣藥物合同生產的商業模式。該商業模式的推廣具有可實施、可延伸和可復制性。勃林格殷格翰還參與起草與制定的合同生產委托／受托單位《質量協議》、《商業合同》與《保險及補償機制》相關文件，為該商業模式在中國的實施提供了必要的幫助。中國制藥企業可以按照此類管理體系，建立自己的技術轉移，質量管理，項目管理，流通管理等體系。從而建立與實施中國的藥品委托／合同生產的實踐體系。勃林格殷格翰集團是全球領先的20個醫藥公司之一，總部位于德國的殷格翰，全球擁有146家分支機構，員工總數超過47,700名。自1885年成立以來，該家族企業一直致力于研究、開發、生產和銷售在人用藥品和動物保健領域具有較高治療價值的新藥。2015年勃林格殷格翰公司的凈銷售額為148億歐元，研發投入達到30.4億歐元。勃林格殷格翰生物制藥業務包括三大支柱：合同生產，生物類似藥和生物創新藥。作為世界上最大的生物制藥合同生產商之一，公司已經將二十多種生物制藥產品推向市場，已有的生物制藥工廠分布于比布拉赫（德國）、維也納（奧地利）和弗里蒙特（美國），位于中國上海的生物制藥基地正在建設中。勃林格殷格翰1994年進入中國，總部位于上海，核心業務包括：處方藥、消費者自主保健、動物保健和生物制藥。2013年，勃林格殷格翰攜手上海張江生物醫藥基地開發有限公司打造跨國藥企在中國的第一個且目前唯一的具有國際標準的生物制藥基地。生產制造大樓作為基地的重要組成部分，是由上海張江生物醫藥基地開發有限公司根據勃林格殷格翰生物制藥的國際化標準要求量身定制的。通過該基地，勃林格殷格翰希望成為中國首個國際性的生物制藥合同生產方案的提供者，為客戶提供從生產工藝開