vipvip會員免費二、單項選擇題：〔每題

150分〕洗滌好的干凈服逐件折疊整齊，按〔

〕裝入相應的密封袋裝好A、大小C、編號

B 、尺寸D 、長短按起泡點試驗程序測試過濾器的起泡點，并記錄，起跑點應〔 〕A、小于最小泡點C、等于最小泡點

B、大于等于最小泡點D 、大于最小泡點設備維護與保養，那一項不屬于安瓿滅菌柜必需要做的〔 〕A、門的密封膠條定期檢查C、檢查電力是否特別

B、每月將安全閥拉桿反復拉起幾次D、定期對滅菌器上的壓力表進展檢定組成熱源三局部是〔A、脂多糖C、蛋白質

〕B 、磷脂D、以上都是清潔時遵循〔

〕的挨次B、先上后下、先地面后設備、先零后整D、先下后上、先地面后設備、先零后整從事藥品生產的各級人員需進展培訓有〔 〕技能評級試卷姓名：部門：得分：一、填空題：〔每題110分〕技能評級試卷姓名：部門：得分：一、填空題：〔每題110分〕1.批記錄應當由質量治理部門負責治理，至少保存至藥品。質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當 。2.3.4.5.6.藥品生產企業應有的衛生措施，制定各項衛生治理制度，并由專人負責。干凈區內的各氣閘及全部閉鎖裝置應完好，兩側門不能全部的與設備相連的固定管道要按標明輸送的。和流向。只有貼有的原輔料方能進入生產區域。設備運行狀態及房間狀態標示應有當前設備、房間狀態全都，超過清潔待用有效期的設備、房間不需將即可。狀態標示更換為待清潔，只需在下次生產前進展清潔7.稱量前核對稱量器具，稱量過程中保稱量備料準確無誤。復核，并由車間QA人員監視復核，確8.記錄內容應真實、準確、完整、不產生歧義，不得有意誤寫，偽造數據，在生產結束的同時完成記錄，不得 或 。9.純化水、注射用水的制備、貯存和安排應當能夠防止微生物的滋生。可承受循環， 可承受70℃以上保溫循環。10.干凈區與非干凈區之間、不同級別干凈區之間的壓差應當不低于 10帕斯卡。必要時，一樣干凈度級別的不同功能區域〔操作間〕之間也應當保持適當的 梯度。

B、崗位技能培訓D、A,B,C均需要vipvip會員免費人員和物料進入干凈區時應〔 〕A、同時進入緩沖設施C、應分別通過各自的緩沖設施〔A、可低于相應的生產區一個級別C、與相應的生產區干凈級別無關干凈區僅限于該區域的操作人員和〔A、治理人員C、經批準人員

B、應經過風淋設施DA,B,C均不正確〕B、應高于相應的生產區一個級別D、應等同于相應的生產區干凈級別〕進入B、檢查人員DA,B,C均不正確不同干凈級別的工作服有〔 〕A、一樣的清洗規程和設施C、清洗規程和設施一樣，但應依據需要來打算是否滅菌入庫待檢的物料應放在待檢區域，其區域圍欄顏色為〔

B、不同的清洗規程和設施D、A,B,C均不正確〕AC、綠色

B、黃色D、白色批生產記錄必需要有操作人和復核人的全名簽字，記錄更改時應注明〔 〕的姓名和更改日期A、操作人C、更改人

BD、操作人和復核人生產過程中使用的設備、容器及生產操作間應有醒目的狀態標識，其內容包括：產品的名稱、規格、〔〕AC、批號

B、規格D、使用的班組如生產過程中收率或平衡率計算消滅差異，應查明緣由得出合理解釋，并〔 〕A、有批準程序C、有完整記錄生產人員應定期進展安康檢查〔A、至少每半年一次C物料分發的原則是〔 〕A、先進先發C、近有效期先發〔A、飲用水C、注射用水

B、確認無潛在質量事故D、A,B,C均應具備〕B、至少每年一次D、跟據需要打算體檢周期B、近批號先發D、A,B,C都可〕B、純化水D、循環水藥品生產工藝把握質量檢驗工作的計量器具，屬于〔 〕計量治理。

A、非強制C、依據狀況企業自行安排我國的法定計量單位是〔 〕A、國際單位制C、關心單位

B、強制D、以上都不是B、根本單位D、計量單位干凈室凈化空調系統已處于正常運行狀態，工藝設備已安裝，室內沒有生產人員的狀況下進展的測試是〔〕A、靜態測試 B、動態測試注射用水管線材質應選用不銹鋼〔 〕材料A、304C、316設備的驗證中，運行確認用〔A、IQC、OQ

B、316LD、302〕表示。B、BQDPQ藥品生產所用的原料、輔料必需符合〔A、藥品C、部頒

〕標準B、藥用D、針用物料放行由〔

〕審核批準，發放合格標牌A、QAC、部門領導25.PH要求在〔〕范圍內BQCD、質量授權人A5.0-7.0C、5.8-6.8B5.5-7.5D5.0-8.0 國家制定GMP的根本目的是：〔A、保障藥品生產企業的切身利益C、給企業施加壓力、出難題以下哪一項不是洗手的留意事項？

〕BWTO、與國際接軌的大趨勢D、加強對藥品的監視治理，保障人民用藥安全()A、要洗到手腕以上約5cm處

B

包括手指縫C、抹上洗手液后，要用水充分沖洗

D、在洗手前，要先用

75%的酒精消毒生產部門材料員按生產什么填寫領料單，交哪個部門備料？ ( )A 、打算單、生產治理部 B、指令單、倉庫C、打算單、倉庫 D 、指令單、生產治理部環境規劃局對于稱量的衡器的留意事項，以下哪項說法是錯誤的？ ( )A、要留意衡器的稱量范圍，即感量和最大稱量值是否與所稱物料重量相符B 、衡器應調水平C 、衡器應有校驗合格標簽，且在有效期內D、對于電子秤，開機后就可馬上進展稱量操作應當制訂相應的操作規程，實行核對或檢驗等措施，確認包裝內的原輔料正確無誤。此處包裝指〔 〕A、每一最小包裝

B、每一中包裝

C、每一大包裝 依據和《中華人民共和國藥品治理法》和〔 〕的有關規定,制定2023版的《藥品生產質量治理標準》。A、《中國藥典》C、中華人民共和國藥品治理法實施條例》藥品GMP實施的目的是四防，除哪項外其余都是〔

B、《中華人民共和國藥品注冊治理法》D、以上都是〕A、防污染、防穿插污染

B、防過失

C、防混淆

D、防主觀造假藥品生產企業在取得〔A、藥證書

〕后，方可生產該藥品。B、臨床批準證明文件

C、藥品批準文號生產企業必需有打算地對那些人員進展培訓和考核，并建立員工個人培訓檔案〔 〕A、治理人員C、各級人員

B、生產人員、銷售人員什么級別使用的傳送帶不得穿越與 D級干凈區之間的隔墻？〔 〕A、A級干凈區

B、B級干凈區D、三者均是關于干凈區人員凈化用室的設備，以下說法錯誤的選項是哪一項？〔 〕A、干凈廠房入口處應有凈鞋設施何為超額領料？〔 〕A、領料單中額定的領用量B、實際領料量超出額定的領用量，超出局部的領料即為超額領料C、生產車間全部的領料都是超額領料D、需要生產負責人簽字的領料就是超額領料直接接觸無菌藥品的包裝材料最終一次清洗水應符合什么標準〔 〕A、蒸餾水水質量標準C、純化水質量標準

B、注射用水質量標準D、純潔水質量標準無菌藥品生產區的作業人員應當具備什么條件〔 〕A、在規程方面予以充分的培訓BGMP和根本微生物學和衛生根底學問方面予以充分的培訓C、有根本的微生物學學問D、有根本的衛生學學問進口原料藥應有什么方可購進〔 〕A、企業檢驗報告C、藥品監察所檢驗報告倉庫按什么驗收成品〔 〕

B、口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告D、當地藥品監察所檢驗報告A、質量部門的成品檢驗報告單B、生產部門填寫的成品入庫單C、質量部門的成品檢驗報告單和生產部填寫的成品入庫單D、以上都不對不合格的原輔料應怎樣存放，按不合格原輔料處理程序治理〔 〕A、隔離存放C、標明黃色的不合格品標識存放

B、放在車間隨時等候處理D、與待驗品放在一起文件編碼一旦確定，一般狀況下不得任憑變動這是文件的什么屬性？〔 〕A、系統性C、可追溯性質量受權人應認真審核什么以打算發放〔A、批記錄C、批包裝記錄

B、準確性D、穩定性〕B、批檢驗記錄D、批生產記錄標簽、說明書的印刷前必需要經過哪個部門的審核？〔A、企業負責人C、企業總工程師

〕B、企業質量治理部門D、企業生產治理部門QA應檢查確認所使用的消毒劑是符合什么要求的消毒劑？〔 〕A、企業通常使用的標準消毒之一B、市場可以購置到的最昂貴的一種C、市場可以購置大的效力最大的一種D、有關清潔規程所列的一種生產區有有效的空氣凈化系統，以除去塵粒，最重要的緣由是什么？〔 〕A、灰塵對操作人員有害B、灰塵聚攏在墻和天花板上顯得不好看C、灰塵是穿插污染源，污染藥品D、灰塵可能成為微生物污染源，污染藥品干凈室〔區〕使用的消毒劑不得對什么產生污染？〔 〕A、設備、物料、成品B、設備、原料、成品C、設施、物料、成品D、設施、原輔料、成品依據召回的什么要求，成品召回可分為正常狀況下的成品召加和緊急狀況下的成品召回〔〕A、地區 B、時間性 C、特別性三、推斷題：〔每題140分〕在生產前須確認好本工位所需的物料和預備的物料是否全都、QC檢驗。當全部確認無誤前方能上線生。

數量是否正確，物料是否〔 〕當工藝要求、設備狀況等發生轉變，和一些操作方法的改進時，要對。

SOP進展評審和更〔 〕SOP確定是正確的，不會有任何問題，我們依據其內容作業即可。 〔 〕SOP內容中的重點，必需簡潔、明白，讓人一看就懂，一看就知道怎么操作。〔 〕看SOP時只要看操作步驟就行，不需要看留意事項、檢查工程、作業要點等。 〔 〕SOP是給員工用的，老員工已經有閱歷了、會做了，不需要藥品生產治理部門和質量治理部門的負責人可以相互兼職。干凈室內使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域。不合格產品需專區存放，但不必上鎖。

SOP了。 〔 〕〔 〕〔 〕〔 〕生產區、試驗室、倉庫不允許吃食品、喝酒、抽煙，但允許吃口香糖。 〔 〕與設備相連接的管道應說明管道內介質的名稱、

流向。 〔 〕生產、試驗用天平、衡器應定期校驗，因此不必每次使用前校正。 〔 〕A級干凈區域內可以設置地漏，但必需液封。 〔 〕藥品包裝零頭可以拼箱，但最多只限于兩個批號。 〔 〕干凈區使用的設備、容器、管路在進展清潔以后，用飲用水沖洗干凈即可使用。 〔 〕塵量大的工序操作過程中應開啟捕塵柜，

可開門操作，避開房間內粉塵過多。 〔 〕物料必需存放在規定區域，依據品種、規格碼放整齊，有狀態標記，可直接放在地上。〔〕每日上崗前應在更衣室穿戴好清潔完好且符合區域著裝要求的工衣、

工鞋、帽。工作前要將手洗干凈，不得扮裝、佩戴飾物。離開工作場地〔吃飯、上廁所〕必需脫掉工衣、工鞋、工帽。 ( )不得裸手直接接觸藥品，必需戴干凈手套，操作過程中應留意保持手的衛生， 弄臟后馬上洗手、消毒。 ( )生產過程中產生的廢棄物可裝入已使用過的容器或袋中，避開鋪張。 〔不同空氣干凈度等級使用的工作服可以使用同一臺洗衣設備一次性清洗， 必要時消毒或滅菌。 ()為節約空間。外包材應碼放整齊，不同批號、 規格的包材可一起擺放， 但要有明顯的狀態標志，避開混淆。字跡清楚端正,盡量用正楷體或仿宋體書寫 ,書寫也可以用鋼筆圓珠筆或鉛筆書寫

〔 〕.( )填寫記錄時,不得任意涂改,如確定需要更改時,應用一條水平直線把原數據或內容劃去 ,再在旁邊重寫,簽名并注明日期 ( )一批產品從配好藥液到滅菌完畢須在 12小時內完成。 ( )灌封好的安瓿須在4小內滅菌,配料到滅菌整個生產周期須在 24小時內完成 ( )已滅菌的中間產品,未滅菌中間產品須嚴格分開 ,并在掛相應的狀態標示 ( )燈檢人員要求視力在0.9以上,無色盲,目檢時藥品距人眼20-25cm 〔 〕每年對工人進展體檢,有傳染病,皮膚病的患者,不得接觸藥品生產 ( )與生產無關的物品不得帶入操作室 ,無關人員不得進入 ( ),應用明顯的標記,,分批號整齊存放,中間站應上鎖治理,以避開出過失在同一包裝室內可以