執業藥師之藥事管理與法規精選試題及答案

單選題（共100題）1、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經A.國務院藥品監督管理部門注冊B.國務院藥品監督管理部門備案C.省級藥品監督管理部門注冊D.省藥品監督管理部門備案【答案】A2、（2016年真題）某外資企業生產的特定批次原料藥存在風險，但基于數據以及全球臨床安全數據庫不良事件預告的回顧分析，該外資企業認為由所涉及批次的原料藥制成的制劑，從醫學安全角度，對患者產生的風險極低。國家食品藥品監督管理總局約談該外資企業，核實有關情況，要求務必與國外同步進行召回，同時認真履行企業主體責任，確保產品質量，國家食品藥品監督管理總局收到該外資企業報告，該外資企業決定主動向全球各個市場對該批次該藥物制劑進行三級召回。A.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品B.已確認為假藥或劣藥的藥品C.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的藥品D.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品【答案】A3、根據《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》，關于“1+4+2”醫療保障制度總體改革框架和基本原則的說法，錯誤的是A.“1”是力爭到2030年，全面建成以基本醫療保險為主體，醫療救助為托底，補充醫療保險、商業健康保險、慈善捐贈、醫療互助共同發展的多層次醫療保障制度體系B.“4”是健全待遇保障、籌資運行、醫保支付、基金監管四個機制C.“2”是完善醫藥服務供給和醫療保障服務兩個支撐D.醫療保障制度改革堅持促進公平、筑牢底線，提高制度的公平性、協調性，短期內縮小待遇差距，增強普惠性、基礎性、兜底性保障【答案】D4、根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，國外企業生產的藥品到岸，向口岸所在地藥品監督管理部門備案必須持有A.《藥品生產許可證》B.《進口藥品注冊證》C.《醫藥產品注冊證》D.《醫療機構執業許可證》【答案】B5、藥品零售企業的下列經營行為中，正確的是A.將本企業購進的藥品轉售給其他藥品經營企業B.在“廣交會”上銷售其現貨藥品C.銷售所在市某公立醫院配制的滴耳液D.藥師不在崗時，停止向患者銷售處方藥【答案】D6、根據藥品零售的經營行為管理要求，藥品零售企業零售時罌粟殼，屬于A.不得零售B.不得單味零售C.非定點企業不得零售D.計量準確，不得超出規定的劑量零售【答案】B7、中藥飲片批發企業從事中藥材、中藥飲片驗收工作的人員應當具有A.中藥學專業大專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱B.中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格C.中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱D.中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱【答案】C8、醫療用毒性藥品及其制劑的生產記錄應保存A.1年備查B.2年備查C.3年備查D.5年備查【答案】D9、（2016年真題）2016年3月以來，針對某省非法經營疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務院于2016年4月23日公布了《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》（國務院令第668號）（以下簡稱《決定》）。《決定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發企業經營疫苗的環節，明確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業采購后供應給本行政區域的接種單位。同時，《決定》強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規定國家建立疫苗全程追溯制度。A.由省級疾病預防控制機構統一采購逐級發至接種單位B.縣級疾病預防控制機構通過交易平臺向疫苗生產企業采購，由疫苗生產企業配送至縣級疾病預防控制機構，再由縣級疾病預防控制機構供應給本行政區域的接種單位C.由省級疾病預防控制機構通過交易平臺采購后，委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送至縣級疾病預防控制機構供應給本行政區域的接種單位D.藥品批發企業通過交易平臺向疫苗生產企業集中采購，由藥品批發企業銷售至縣級疾病預防控制機構，再由縣級疾病預防控制機構供應給本行政區域的接種單位【答案】B10、制定藥品、醫療器械、化妝品和消費環節食品安全監督管理的政策、規劃并監督實施的是A.國家衛生和計劃生育委員會B.國家食品藥品監督管理總局C.國家中醫藥管理局D.國家發展和改革委員會【答案】B11、根據《中華人民共和國刑法》乙藥廠生產的某藥品成分的含量低于國家藥品標準，該藥品的銷售金額為十萬元，尚不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”，構成犯罪，其罪名應定為A.生產銷售假藥罪B.生產銷售劣藥罪C.生產銷售偽劣產品罪D.虛假廣告罪【答案】C12、甲藥品生產企業為了生產洋地黃毒苷注射液，向乙藥品生產企業采購原料藥洋地黃毒苷。然后，將洋地黃毒苷注射液銷售給丙醫療機構。丙醫療機構醫師根據說明書開具處方，藥師根據說明書指導患者合理用藥。A.【用法用量】B.【適應癥】C.【禁忌】D.【注意事項】【答案】D13、鄉村中醫藥技術人員可以自種自采自用的是A.醫療用毒性中草藥B.麻醉藥品原植物C.瀕稀野生植物藥材D.未列入重點保護的中藥材【答案】D14、（2018年真題）某藥品生產企業生產的藥品“活絡止痛丸”，其功能主治為“活血舒筋，驅風除濕。用于風濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準之后，廣告在發布過程中出現“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風濕完全好了；服藥90天變硬變形的關節恢復正常，骨病康復，行動自如”等廣告內容。A.撤銷廣告批準文號B.責令該企業停產整頓C.暫停該藥品在轄區內的銷售D.責令該企業在當地相應媒體上發布更正啟事【答案】B15、根據《中華人民共和國藥品管理法》，給予行政處罰“由藥品監督管理部門責令解聘，處五萬元以上二十萬元以下的罰款”的違法行為是A.提供虛假的證明、資料或者采取其他手段騙取藥品經營許可B.未遵守藥品經營質量管理規范C.藥品經營企業未按照規定調配處方D.違反規定聘用人員【答案】D16、藥品零售企業應當查驗購買者身份證并對姓名和身份證號予以登記的是（）A.單味罌粟殼B.復方磷酸可待因溶液C.按非處方藥管理的含麻黃堿類復方制劑D.復方甘草片【答案】C17、在藥品的購進、儲運、銷售等環節實施質量管理，控制、保證已形成的藥品質量，應遵循（）。A.GMPB.GAPC.GSPD.GLP【答案】C18、根據《執業藥師職業資格制度規定》和《執業藥師職業資格考試實施辦法》，關于執業藥師職業資格考試管理的說法，錯誤的是A.參加全部科目考試的人員須在連續四年內通過全部科目的考試，才能獲得執業藥師職業資格B.免試部分科目的人員須在連續兩個考試年度內通過應試科目C.中專學歷人員（含免試部分科目的中藥學徒人員），2021年不可以報名參加考試D.免試部分科目的人員須在連續四個考試年度內通過應試科目【答案】D19、全國性批發企業銷售麻醉藥品時，建立的購買方銷售檔案內容不包括A.購買方的合法資質文件復印件B.主管麻醉藥品和第一類精神藥品負責人、采購人員及其聯系方式C.企業法定代表人及其聯系方式D.主管麻醉藥品和第一類精神藥品負責人身份證明及法人委托書【答案】D20、2016年7月7日，某藥品生產企業在某晚報大篇幅刊登國藥廣審(文)第2014110745號藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫院權威認證，安全、一天起效，三十天痊愈”。A.“國”字開頭的文號全國有效，異地發布不用辦理備案申請B.批準文號中數字組成部分應該為9位，該批準文號可直接認定為虛假文號C.批準文號中數字組成部分前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號D.批準文號中“文”代表廣告媒介形式的分類代號，可以用于報紙和廣播電視【答案】C21、未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師甲和處方調配人員乙合謀,擅自為某吸毒人員開具麻醉藥品,造成嚴重后果。根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,關于執業醫師甲和處方調配人員乙的法律責任的說法，錯誤的是()A.應吊銷執業醫師甲的執業證書B.應有停執業醫師甲的執業活動,要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓和考核后再上崗執業C.應吊銷處方調配人員乙的執業證書D.如果執業醫師甲和處方調配人員乙構成犯罪的應追究刑事責任【答案】B22、獲準開展藥物臨床試驗的藥物擬增加適應癥（或者功能主治）以及增加與其他藥物聯合用藥的，申請人應當提出A.新的藥物臨床試驗申請B.新的非臨床研究申請C.藥物臨床試驗變更申請D.非臨床研究變更申請【答案】A23、國家二級保護野生藥材物種為A.嚴重減少的主要常用野生藥材物種B.資源處于衰竭狀態的名貴野生藥材物種C.瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種D.分布區域縮小、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種【答案】D24、關于藥品廣告中涉及改善性功能內容時的說法，正確的是A.電視臺只能在晚上黃金時間以外的時間發布B.不得含有“毒副作用小”的內容，但允許含有“家庭必備”的內容C.少兒頻道發布只能在午夜時間進行D.其內容必須與經過批準的藥品說明書中的適應證或功能主治完全一致【答案】D25、初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗屬于A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】B26、負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策的是A.國家藥品監督管理部門B.國家發展和改革宏觀調控部門C.國家衛生行政管理部門D.工商行政管理部門【答案】C27、根據《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品分定刑事案件適用法律若干問題的解釋》，在生產、銷售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于"酌情從重處罰"的是()。A.生產的假藥屬于疫苗的B.生物的假藥屬于注射劑的C.醫療機構工作人員銷售假藥的D.藥品檢驗機構工作人員銷售假藥的【答案】D28、抗菌藥物分級管理的依據不包括A.安全性B.療效C.穩定性D.細菌耐藥性【答案】C29、國家統一制定，各地不得調整的是A.國家批準正式進口的藥品B.《基本醫療保險藥品目錄》中的西藥和中成藥C.《基本醫療保險藥品目錄》中的中藥飲片D.甲類目錄藥品【答案】D30、在人工作業的庫房儲存藥品按質量狀態實行色標管理不合格藥品為A.紅色B.綠色C.黃色D.藍色【答案】A31、負責藥品廣告監管與處罰的部門是A.國家藥品監督管理部門B.國家衛生健康部門C.國家發展和改革宏觀調控部門D.國家工商行政管理部門【答案】D32、原料藥標簽可以不標注（）。A.藥品名稱B.規格C.貯藏D.生產日期【答案】B33、定點批發企業未依照規定購進麻醉藥品和第一類精神藥品，逾期不改正的，可處A.5萬元~10萬元的罰款B.2萬元～5萬元的罰款C.5000元～2萬元的罰款D.5000元~1萬元罰款【答案】B34、區域性批發企業由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級行政區域內取得使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經批準的部門是A.縣級藥品監督管理部門B.設區的市級藥品監督管理部門C.省級藥品監督管理部門D.國家藥品監督管理部門【答案】C35、藥品監督管理部門在藥品評價過程中，發現某藥品對心血管副作用很大。決定停止該藥品的銷售和使用，A醫生將之前購買的藥品自用，B醫生繼續開具該藥品的處方，藥劑科繼續調劑該藥品。A.既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列入基本醫療保障藥品報銷目錄中的品種B.既在國家衛生健康部門頒布的藥品標準中收載，又列入基本醫療保障藥品報銷目錄中的品種C.既在國家藥品監督管理部門頒布的藥品標準中收載，又列入基本醫療保障藥品報銷目錄中的品種D.《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛生健康主管部門、國家藥品監督管理局頒布藥品標準的品種【答案】D36、某藥品零售企業于2011年6月取得《藥品經營許可證》。A.2012年5月B.2013年5月C.2016年5月D.2021年5月【答案】C37、下列藥品說明書和標簽中，藥品名稱和標識符合規定的是A.某藥品的商品名字體以單字面積計等于通用名所用字體的三分之一B.某外用乳膏標簽上采用綠底白色字體的“外”字標識C.某藥品的通用名字體采用深藍色，與背景形成強烈反差D.某藥品的注冊商標字體以單字面積計等于通用名所用的字體的二分之一【答案】A38、甲藥店經營有藥品和醫療器械，藥品有處方藥、甲類非處方藥和乙類非處方藥，醫療器械有檢查手套（境內一種品牌）、體溫計（境內、進口和香港各一種品牌）。境內檢查手套采購自境內乙醫療器械生產企業，境內體溫計采購自境內丙醫療器械生產企業，進口體溫計采購自境外丁醫療器械生產企業，香港體溫計采購自香港戊醫療器械生產企業。假設這些生產企業只生產這一種醫療器械。A.備案管理，省級藥品監督管理部門B.備案管理，設區的市級藥品監督管理部門C.許可管理，省級藥品監督管理部門D.許可管理，設區的市級藥品監督管理部門【答案】B39、冷庫的溫度A.45%～65%B.35%～75%C.0～30℃D.2～10℃【答案】D40、余某，現年35歲，2004年藥學專業大學本科畢業，到某市人民醫院藥劑科工作。2010年經國家執業藥師資格考試取得執業藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經營許可證》《執業藥師注冊證》，并擔任藥店負責人，但不參與實際經營。2013年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監督管理局查獲并移送公安機關處理。A.擔任藥店負責人但不參與藥品質量管理B.替親戚辦理《藥品經營許可證》，并擔任藥店負責人C.作為醫療機構藥劑人員參加考試并取得執業藥師資格證書D.在擔任醫療機構藥劑人員的同時，在藥店掛證擔任執業藥師【答案】C41、根據《中藥品種保護條例》，可以申請中藥二級保護品種的是（）A.對特定疾病有特殊療效的中藥品種B.從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑C.相當于國家二級保護野生藥材物種的人工制成品D.相當于國家三級保護野生藥材物種的人工制成品【答案】B42、某藥店因為被舉報可能存在藥品質量安全風險從而被省級藥品監督管理部門飛行檢查。根據飛行檢查結果，藥品監督管理部門可以采取的處理措施不包括A.限期整改B.責令召回藥品C.約談被檢查單位D.暫停銷售【答案】B43、A制藥公司是一家現代化企業，許多產品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產品的包裝盒設計得與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽時假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。A.混淆行為B.限制競爭行為C.詆毀商譽行為D.侵犯商業秘密行為【答案】A44、進口時，由國家藥品監督管理部門頒發一次性有效批件的是A.醫療用毒性中草藥B.麻醉藥品原植物C.瀕稀野生植物藥材D.未列入重點保護的中藥材【答案】C45、有關藥品廣告的說法，錯誤的是（）A.藥品廣告不得說明治愈率或有效率B.藥品廣告應按批準的說明書說明適應證C.第二類精神藥品不得做廣告D.藥品廣告可以患者的名義作療效證明【答案】D46、內容不得超出國家批準的藥品說明書所限定的內容，至少必須標注藥品名稱、規格及生產批號A.藥品內包裝B.外包裝標簽C.原料藥D.內包裝標簽【答案】D47、中國香港、澳門和臺灣地區的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發給A.《國產藥品注冊證》?B.《新藥證書》?C.《進口藥品注冊證》?D.《醫藥產品注冊證》?【答案】D48、單方制劑納入麻醉藥品渠道經營的是A.麥角胺B.苯乙酸C.高錳酸鉀D.乙醚【答案】A49、特殊情況需超劑量使用時A.要準確規范，不得使用“遵醫囑”“自用”等含糊不清字句B.應當清楚，不得涂改；如需修改，應當在修改處簽名并注明修改日期C.一般按君、臣、佐、使的順序排列D.應注明原因并再次簽名【答案】D50、申請事項不需要取得行政許可的，行政機關負有A.告知義務B.當場更正C.受理申請D.一次性告知【答案】A51、關于藥品類易制毒化學品購買許可的說法，正確的是A.購買藥品類易制毒化學品，必須辦理《藥品類易制毒化學品購用證明》，不可以豁免辦理B.《藥品類易制毒化學品購用證明》有效期為6個月C.購買藥品類易制毒化學品時，必須使用《藥品類易制毒化學品購用證明》原件D.《藥品類易制毒化學品購用證明》和《麻醉藥品.第一類精神藥品運輸證明》一樣可以多次使用【答案】C52、2019年5月1日，某縣藥品監督管理部門對轄區內的甲藥品零售企業（連鎖藥店）進行檢查。經查，該企業營業執照經營范圍中有藥品和醫療器械，藥品經營許可證的經營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫療器械經營許可證和備案憑證。同時，發現其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，系從區域性藥品批發企業業務員李某手中購入，一共購入了10瓶。所經營的醫療器械系從只生產該類醫療器械的我國乙醫療器械生產企業采購。A.購進但未銷售，不違反藥品管理法的規定B.連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售，但該企業經營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法C.零售藥店不得經營第二類精神藥品，所以該企業違法D.第二類精神藥品屬于化學藥制劑，所以該企業經營范圍可包括第二類精神藥品，其經營合法【答案】B53、經營者應當保證在正常使用商品或者接受服務的情況下其提供的商品或者服務應當具有的質量、性能、用途和有效期限，這種經營者義務屬于A.履行義務的義務B.為消費者提供相關服務信息的義務C.提供信息的義務D.保證質量的義務【答案】D54、某醫療機構藥師審核四張處方：第一張急診處方含有特殊使用級抗菌藥物，第二張處方含有限制使用級抗菌藥物，第三張兒科處方含有非限制使用級抗生素，第四張處方含有司可巴比妥片（普通患者）。A.第一張含有特殊使用級抗菌藥物的急診處方一般不得超過3日用量B.第二張含有限制使用級抗菌藥物的處方一般不得超過7日用量C.第三張含有非限制使用級抗菌藥物的兒科處方一般不得超過3日用量D.第四張含有司可巴比妥片的處方不得超過3日用量【答案】C55、下列說法不符合《藥品管理法》規定的是（）A.國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制B.藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究C.對已確認發生不良反應的藥品,國家藥品監督管理部門應當注銷藥品注冊證書D.建立中央和地方兩級醫藥儲備制度，發生重大災情、疫情或者其他突發事件時，按規定緊急調用藥品【答案】C56、藥品批發企業從事質量管理和驗收的工作人員A.不需要在職在崗B.不必在職但必須在崗C.在職但不必須在崗，不得兼職其他工作D.應該在職在崗，不得兼職其他工作【答案】D57、承擔食品、醫藥工業等的行業管理工作的部門是A.發展和改革宏觀調控部門B.市場監督管理部門C.工業和信息化部門D.商務部門【答案】C58、根據《處方管理方法》，關于處方書寫規則的說法，錯誤的是A.書寫藥品名稱、劑量、規格，用法、用量要準確規范B.藥品用法可用規范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫C.醫療機構或醫師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號D.藥品名稱應當使用規范的中文、英文或拉丁文名稱書寫【答案】D59、藥學專業技術人員經處方審核后，認為存在用藥不適宜時A.應當告知處方醫師，請其確認或者重新開具處方B.不得調劑C.應當拒絕調劑，及時告知處方醫師，并應當記錄，按照有關規定報告D.藥學專業技術人員應當按有關規定報告【答案】A60、來源于古代經典名方的中藥復方制劑(傳染病，孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群除外)可以提出的注冊申請是A.藥品上市許可申請B.再注冊申請C.直接提出非處方藥上市許可申請D.僅提供藥學及非臨床安全性研究資料提出藥品上市許可申請【答案】D61、A藥店《藥品經營許可證》核定的經營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”。A藥店從B藥品生產企業購進雙黃連口服液。非處方藥目錄里有雙黃連口服液。A.乙類非處方藥的包裝B.內包裝和外包裝C.標簽和使用說明書D.使用說明書和大包裝【答案】D62、根據《醫療機構藥事管理規定》，關于醫院藥師工作職責的說法，錯誤的是A.負責處方及用藥醫囑審核B.負責指導病房（區）護士請領、使用與管理藥品C.參與臨床藥物治療，對臨床藥物治療提出意見或調整建議D.開展藥品質量監測，對所在醫院的藥物治療負全責【答案】D63、2017年初，某醫院召開藥事管理與藥物治療學委員會會議和抗菌藥物管理工作組審議會議，會議通報了醫院合理用藥情況，擬定了2017年全院抗菌藥物專項整治工作方案，并對院內抗菌藥物品種遴選、采購、清退、更換等事宜進行表決。A.臨床科室提交中請報告，藥學部門提出意見，經抗菌藥物管理組全體成員審議同意B.臨床科室提交中請報告，經抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意C.臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見，經抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意，并須經藥事管理與藥物治療學委員會三分之二以上委員審核同意D.臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見，經藥事管理與藥物治療學委員會二分之一以上委員審核同意【答案】C64、根據《藥品召回管理辦法》規定，三級召回，藥品生產企業應在多少小時內，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告A.72小時B.48小時C.36小時D.24小時【答案】A65、根據其適應癥、劑量和療程的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥，這種具有雙重身份的藥品稱之為A.乙類非處方藥B.甲類非處方藥C.處方藥D.“雙跨”藥品【答案】D66、《國家重點監控合理用藥藥品目錄》的發布機構是A.國家衛生健康委B.省級衛生行政部門C.國家藥品監督管理部門D.省級藥品監督管理部門【答案】A67、藥品內標簽包裝尺寸過小無法全部標明的情況下，應當標注（）。A.通用名稱、規格、產品批號、有效期B.生產日期C.用法用量D.適應證或者功能主治【答案】A68、由所在地設區的市級衛生主管部門批準的是A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的全國性批發企業B.醫療機構需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的區域性批發企業D.藥品零售連鎖企業從事第二類精神藥品零售業務【答案】B69、下列經國家藥品監督管理部門指定藥品檢驗機構進行檢驗合格方可進口的藥品是A.特殊管理類藥品B.首次在中國銷售的藥品C.未實施批準文號的中藥材D.已有國家標準的藥品【答案】B70、含有可能引起嚴重不良反應的成分或輔料的，說明書中應當予以說明A.藥品說明書B.注射劑和非處方藥C.藥品處方D.藥品生產企業【答案】C71、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種是A.黃芪B.黃柏C.黃芩D.羚羊角【答案】B72、藥品批發企業對退貨記錄A.保存至有效期后1年，不少于2年B.保存至有效期后1年，不少于3年C.保存至有效期后1年，不少于4年D.保存3年【答案】D73、某藥店在銷售含興奮劑類藥品時，下列執業藥師的行為不合法的是A.執業藥師應對購買含興奮劑藥品患者或消費者提供用藥指導B.執業藥師為運動員患者調劑蛋白同化制劑處方時，需要告訴他不要在比賽期間使用C.執業藥師需要了解哪些降血壓藥含有利尿成分D.執業藥師需要了解哪些感冒藥含有麻黃素類成分【答案】B74、參與制定我國藥品技術審評規范并組織實施的國家藥品注冊技術審評機構是A.國家藥品監督管理局藥品審評中心B.國家藥典委員會C.國家中藥品種保護審評委員會D.國家藥品監督管理局藥品評價中心【答案】A75、藥品的生產企業、經營企業，未按照規定實施相應質量管理規范且逾期不改正的，應A.處2萬元以上10萬元以下的罰款B.給予降級、撤職、開除處分，并處3萬元以下的罰款C.5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款D.責令停產、停業整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款【答案】D76、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業購買一臺助聽器。選購時，發現不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246××××號、滬食藥監械(準)2012第216××××、京藥監械(準)2012第246××××等。為此專門請教該藥店值班藥師，并購買了其中一款，使用兩天后，張某發現該助聽器存在質量問題，遂到該藥店要求退貨。A.向衛生行政管理部門提請仲裁B.繼續協商和解C.請求消費者權益保護協會調解D.向人民法院提起訴訟【答案】A77、《反不正當競爭法》規定“侵犯商業秘密的，由監督檢查部門責令停止違法行為，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節嚴重的，處五十萬元以上三百萬元以下的罰款”，這屬于A.行政處分B.民事責任C.刑事責任D.行政處罰【答案】D78、應由省級藥品監督管理部門批準并發給批準文號的是A.中成藥B.中藥飲片C.化學原料藥D.醫院制劑【答案】D79、某藥品批發企業擬根據現行的《藥品經營質量管理規范》申請藥品GSP換證，該藥品批發企業在下列有關藥品儲存方面，應當做到A.35％～65％B.35％～75％C.45％～65％D.45％～75％【答案】B80、下列哪類藥品可作為乙類非處方藥（）A.兒童用藥B.化學藥品含抗菌藥物、激素等成分的C.嚴重不良反應發生率小于萬分之一D.中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑【答案】C81、關于中藥配方顆粒管理的說法，正確的是A.中藥配方顆粒品種納入中藥飲片管理范圍，實行批準文號管理B.中藥配方顆粒品種不得作為傳統中藥制劑備案，但可作為醫院中藥制劑注冊C.藥品零售企業不得經營中藥配方顆粒品種D.中藥配方顆粒品種應當按照備案的生產工藝進行生產，且必須符合國家藥品標準【答案】C82、非連鎖藥品零售企業可以經營，但應當憑處方銷售的藥品是A.艾司唑侖片B.阿昔洛韋膠囊C.三唑侖片D.紅霉素軟膏【答案】B83、零售藥店不得經營的藥品是A.精神障礙治療藥B.疫苗C.蛋白酶抑制劑D.曲馬多制劑【答案】B84、2020年5月，某縣的A藥品生產企業在X疫苗（第二類疫苗）生產、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監督管理，致使若干份“效價不符合規定”的產品流向市場，有證據證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監督管理部門依據2019年新修訂《藥品管理法》有關規定，沒收A企業違法生產、銷售的該批X疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計2500余萬元。同時，撤銷A企業X疫苗的藥品批準證明文件，直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關追究相關責任。A.生產、銷售假藥罪B.危害公共衛生罪C.生產、銷售劣藥罪D.生產、銷售偽劣產品罪【答案】C85、承擔藥物臨床試驗現場檢查的機構是A.國家藥品監督管理局藥品評價中心B.國家藥品監督管理局藥品審評中心C.國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心D.中國食品藥品檢定研究院【答案】C86、生產國家藥品監督管理部門已批準上市的已有國家藥品標準的藥品的注冊申請屬于A.再注冊申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請【答案】B87、可以取得廣告批準文號，但只能在專業期刊進行廣告宣傳的藥品是A.處方藥B.第二類精神藥品C.非處方藥D.醫療機構制劑【答案】A88、過量應用該藥品可能發生的毒性反應、劑量及處理方法應列在A.【用法用量】B.【注意事項】C.【藥物相互作用】D.【藥物過量】【答案】D89、新版《藥品生產許可證》分類碼中代表原料藥和制劑的字母是A.YZB.YJC.abD.AB【答案】C90、應做質量復核A.藥品零售連鎖企業的配送中心B.中藥飲片裝斗前C.處方藥與非處方藥D.庫存藥品【答案】B91、屬于第一類精神藥品的是()。A.阿普唑侖B.阿托品C.哌醋甲酯D.雙氫可待因【答案】C92、市級衛生行政部門自收到醫療機構變更申請之日起5日內完成《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續，并將A.變更情況抄報所在地省級藥品監督管理部門.公安機關B.變更情況抄送所在地同級藥品監督管理部門.公安機關C.變更情況報省級藥品監督管理部門D.變更情況報國務院藥品監督管理部門備案【答案】B93、退貨藥品庫(區)應標示A.紅色色標B.黃色色標C.藍色色標D.綠色色標E.紫色色標【答案】B94、根據《中藥材保護和發展規劃（2015-2020年）》提出的2020年的發展目標，中藥生產企業使用產地確定的中藥材原料比例達到A.50%B.60%C.80%D.100%【答案】A95、列出藥品中所用的全部輔料名稱的說明書項目是A.【禁忌】B.【注意事項】C.【不良反應】D.【成分】【答案】D96、根據《中華人民共和國中醫藥法》醫療機構應用現代工藝配制中藥制劑品種，應當A.取得藥品批準文號B.取得藥品廣告批準文號C.取得制劑批準文號D.不需取得制劑批準文號【答案】C97、藥品監督管理部門在藥品評價過程中，發現某藥品對心血管副作用很大，決定停止銷售和使用，A醫生將之前購買的藥品自用；B醫生繼續開具該藥品的處方；藥劑科繼續調劑該藥品。以上行為不受《藥品管理法》約束的是A.B醫生的處方行為B.生產企業的銷售行為C.藥劑科的調劑行為D.A醫生的自用行為【答案】D98、可以由省級藥品監督管理部門制定的藥品標準是A.中國藥典B.炮制標準C.藥品注冊標準D.行業標準【答案】B99、藥品標簽中的外用藥標識應A.彩色印制B.單色印制C.通用名稱D.商品名稱【答案】A100、2003年8月15日上午8點半至9點，根據群眾舉報，武漢市藥品監督管理局執法人員在書劍苑現場聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產品“泰元膠囊”的宣傳講座，經發現都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，且現場賣“藥”，且現場銷售了2天，出售了50盒，獲得違法所得4000元。A.處2倍以上5倍以下的罰款B.處1倍以上3倍以下的罰款C.處1倍以上5倍以下的罰款D.處1萬元以上20萬元以下的罰款【答案】A多選題（共40題）1、根據《中華人民共和國藥品管理法》，下列敘述錯誤的有（）A.生產藥品必須有完整準確的生產記錄B.藥品生產工藝的改進，必須報國家藥品監督管理部門備案C.藥品生產工藝的改進，必須報省級藥品監督管理部門批準D.中藥飲片的炮制須遵循地市級藥品監督管理部門制定的炮制規范【答案】BCD2、根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定，藥品生產企業使用的直接接觸藥品的包裝材料，必須（）。A.符合醫藥衛生行業標準B.符合藥用要求C.符合保障人體健康、安全標準D.經省級藥品監督管理部門批準注冊【答案】BC3、下列古代經典名方中藥復方制劑，實施簡化注冊審批的有A.處方中藥味及所涉及的藥材均有國家藥品標準B.制備方法與古代醫籍記載基本一致C.給藥途徑與古代醫籍記載一致，日用飲片量與古代醫籍記載相當D.功能主治應當采用中醫術語表述，與古代醫籍記載基本一致【答案】ABCD4、需辦理執業藥師變更注冊手續的是A.變更執業地區B.變更執業類別C.變更執業單位D.變更執業范圍【答案】ACD5、完善保障醫藥衛生體系有效規范運轉的體制機制包括A.建立嚴格有效的醫藥衛生監管體制B.建立可持續發展的醫藥衛生科技創新機制和人才保障機制C.建立政府主導的多元衛生投入機制D.建立高效規范的醫藥衛生機構運行機制【答案】ABCD6、根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，私人診所可以配備的藥品有A.限制使用級抗菌藥物B.常用藥品C.急救藥品D.診斷藥品【答案】BC7、根據《藥品經營質量管理規范》，執業藥師處理問題藥品的應對措施適當的是A.藥品批發企業對質量可疑藥品采取必要措施后報質量管理部門確認B.藥品批發企業懷疑為假藥的藥品及時報告藥品監督管理部門C.藥品經營企業已售出藥品有嚴重質量問題時，采取必要措施后向藥品監督管理部門報告D.藥品批發企業計算系統數據的錄入或復核應經質量管理部門審核【答案】ABC8、應當取消藥師抗菌藥物調劑資格的情形包括A.未按照規定對處方適宜性進行審核，造成嚴重后果的B.發現超常處方無正當理由而不進行干預的C.發現處方不適宜，無正當理由而不進行干預的參考答案D.沒有開展細菌耐藥監測工作的【答案】ABC9、可做廣告的藥品是A.芬太尼B.胰島素C.乙酰螺旋霉素D.布桂嗪【答案】BC10、關于醫療機構制劑管理的說法，錯誤的有A.醫療機構制劑僅限于臨床需要而市場上沒有供應的品種。方便臨床使用B.醫療機構配制制劑須有能夠保證制劑質量的管理制度C.醫療機構配制的制劑經批準方可在市場銷售D.醫療機構配制的制劑須送所在地政府藥品檢驗機構檢驗合格后方可使用【答案】CD11、根據《藥品生產質量管理規范》,企業應當針對影響藥品質量的所有因素建立藥品質量風險管理體系,確保藥品質量符合預定用途。下列行為中符合《藥品生產質量管理規范》的有ABA.丁藥品生產企業設立獨立的質量管理部門,負責審核所有與質量有關的文件B.丙藥品生產企業組織所有員工接受衛生要求的培訓,建立人員衛生操作規程C.乙藥品生產企業在質量管理部門設立不良反應報告和管理部門,由質量受權人兼職負責管理D.甲藥品生產企業2019年1月1日生產的批號為20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日該企業對該批次藥品的批記錄進行集中銷毀【答案】AB12、執業藥師注冊必須具備的條件包括A.取得《執業藥師資格證書》B.遵紀守法，遵守藥師職業道德，無不良信息記錄C.身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作D.有2年以上的藥學實踐經驗【答案】ABC13、關于易制毒化學品，下列敘述正確的有A.第一類易制毒化學品用于制毒的主要原料B.第二類易制毒化學品用于制毒的輔助原料C.第三類易制毒化學品用于制毒的化學配劑D.藥品類易制毒化學品屬于第一類易制毒化學品【答案】ACD14、不能作為醫療機構制劑申報的情形有A.中藥注射劑B.中藥、化學藥組成的復方制劑C.麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品D.除變態反應原外的生物制品【答案】ABCD15、食品藥品監督管理部門施行的與藥品相關的行政許可有A.GMP認證B.GSP認證C.核發藥品生產許可證D.核發藥品經營許可證【答案】ABCD16、按照新修訂《藥品注冊管理辦法》的注冊分類，中藥可分為A.中藥創新藥B.中藥改良型新藥C.古代經典名方中藥復方制劑D.同名同方藥【答案】ABCD17、關于非處方藥的說法正確的是A.國家藥品監督管理總局負責處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定B.國家藥品監督管理總局負責非處方藥目錄的遴選、審批、發布和調整工作C.國家藥品監督管理總局負責非處方藥的標簽和說明書的審批D.非處方藥經審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳【答案】ABCD18、根據《國家食品藥品監督管理總局重點實驗室管理辦法》，其主管部門的主要職責有A.制定重點實驗室總體發展規劃和相關管理規定B.批準重點實驗室的評定、變更和調整C.聘任重點實驗室主任和學術委員會主任D.支持重點實驗室的運行和發展【答案】ABC19、下列情形屬于違法行為的有A.王某在國外購買兩瓶感冒藥，準備回國自用，并如實向海關申報B.甲公司在藥品說明書適應癥項下擅自添加“治療關節炎”的表述C.李某在城鄉集貿市場出售自己種植的中藥材D.某企業采購的中藥材.中藥飲片未標明產地【答案】BD20、不得作為醫療機構制劑申報的是A.含有未經國家藥品監督管理部門批準的活性成分的品種B.變態反應原C.市場上已有供應的品種D.外用藥品【答案】AC21、藥品上市許可持有人應當及時對發現或者獲知的個例藥品不良反應進行評價，定期對藥品不良反應監測數據、臨床研究、文獻等資料進行評價。應當重點關注的是A.新的且嚴重不良反應B.藥品不良反應報告數量異常增長的C.藥品不良反應出現批號聚集性趨勢的D.境外的藥品不良反應【答案】ABC22、關于藥品生產、經營企業禁止性經營活動的說法，正確的有()。A.藥品生產、經營企業不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品的方式向公眾贈送處方藥B.藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所、資質證明文件或票據C.藥品經營企業應按照許可的經營范圍經營藥品，不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥D.藥品生產企業只能銷售本企業生產和接受委托生產的藥品，不得銷售他人生產的藥品【答案】ABC23、醫療機構制劑的特征有A.雙證管理B.品種補缺C.醫院自用為主D.質量檢驗合格【答案】ABCD24、醫療機構不得采用的供藥方式有A.未經診療直接為患者提供非處方藥B.通過郵售方式直接向患者銷售處方藥C.通過互聯網方式直接向患者銷售處方藥D.經過協商提供醫療機構制劑給市內其他醫療衛生機構使用【答案】ABCD25、屬于國家三級保護野生藥材物種的藥材有A.紫草B.厚樸C.伊貝母D.天麻【答案】AC2