執業藥師之藥事管理與法規精選試題A4排版

單選題（共100題）1、根據《中華人民共和國中醫藥法》和《中華人民共和國藥品管理法》，醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑未依照規定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，其直接責任人員給予的處罰是A.五年內不得從事中醫藥相關活動B.終身不得從事藥品生產、經營活動C.終身不得從事中醫藥相關活動D.五年內不得從事藥品生產、經營活動【答案】B2、應分柜擺放A.藥品零售連鎖企業的配送中心B.藥品零售連鎖門店C.處方藥與非處方藥D.庫存藥品【答案】C3、（）臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性。A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期【答案】B4、為住院患者開具二氫埃托啡注射液處方，每張處方限量為A.3日常用量B.15日常用量C.一次常用量D.7日常用量【答案】C5、屬于二級保護藥材物種的是A.伊貝母B.訶子C.蔓荊子D.黃連【答案】D6、（2020年真題）產自特定區域，比其他地區的同種中藥材品質和療效更好的是（）A.道地藥材B.鮮用藥材C.野生或半野生藥用動植物D.自采自種自用中草藥【答案】A7、關于特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯誤的是A.嬰幼兒配方食品的產品配方應向省級藥品監督管理部門注冊B.特殊醫學用途配方食品參照藥品管理，須經國家食品藥品監督管理總局注冊C.特殊醫學用途配方食品廣告參照藥品廣告有關管理規定D.嬰幼兒配方食品生產應實施全過程質量控制，實施逐批檢驗【答案】A8、根據《關于做好當前藥品價格管理工作的意見》，關于藥品價格政策的說法，錯誤的是（）A.以現行藥品價格政策為基礎，堅持市場在資源配置中的決定性作用B.同種藥品在劑型、規格和包裝等方面存在差異的，按照治療費用相當的原則，綜臺考慮臨床效果、成本價值、技術水平等因素，保持合理的差價比價關系C.麻醉藥品和第一類精神藥品實行政府定價，其他藥品實行政府指導價D.麻醉藥品和第一類精神藥品價格依法實行最高出廠（口岸）價格和最高零售價格管理【答案】C9、甲省乙市丙縣的A藥品生產企業近日想要發布藥品廣告來擴大其所生產藥品的知名度，從而擴大市場，提高營業額。A.國家藥品監督管理部門B.國家衛生行政部門C.國家發展與改革宏觀調控部門D.國家工商行政管理部門【答案】D10、某省中醫院（三級甲等）根據《中華人民共和國中醫藥法》，可以炮制中藥飲片、配制醫療機構中藥制劑。該中醫院已經達到了《醫院中藥飲片管理規范》以及醫療機構制劑管理規范的要求，并且其提供的中醫、中藥方面的服務已經進入了基本醫療保險目錄。A.委托配制中藥制劑，應當向委托方所在地省級藥品監督管理部門備案B.醫療機構應用現代工藝配制的中藥制劑品種，應當經醫療機構所在地省級藥品監督管理部門批準依法取得制劑批準文號C.僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，向醫療機構所在地省級藥品監督管理部門批準后即可配制D.藥品監督管理部門應當加強對批準或備案的中藥制劑品種配制、使用的監督檢查【答案】C11、（2016年真題）承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是A.商務部B.國家食品藥品監督管理總局C.工業和信息化部D.國家衛生與計劃生育委員會【答案】C12、納入麻醉藥品銷售渠道經營，零售藥店不得銷售的是查看材料A.復方甘草片B.含可待因復方口服液體制劑C.含麻黃堿類復方制劑D.藥品類易制毒化學品單方制劑【答案】D13、執業藥師資格注冊機構為A.國家藥品監督管理部門B.國家人力資源和社會保障部門C.省級藥品監督管理部門D.省級人力資源和社會保障部門【答案】C14、關于對藥品包裝的要求，下列正確的是A.印有執行標準B.印有商品名C.按照規定印有或貼有標簽D.印有商標【答案】C15、（2021年真題）關于藥品標簽、說明書管理的說法，錯誤的是A.同一藥品上市許可持有人生產的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，二者包裝顏色必須明顯區別B.由于包裝尺寸或者技術設備等原因，標簽中的有效期無法標注“有效期至某年某月”的，可以標注有效期實際期限C.對貯藏有特殊要求的藥品，應當在標簽的醒目位置注明D.藥品內標簽至少應當標注藥品通用名稱、產品批號和有效期【答案】D16、根據《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》，知道或者應當知道他人生產、銷售假藥，提供廣告等宣傳的（）A.可以免予刑事處罰B.以生產、銷售假藥罪的共犯論處C.以生產、銷售假藥罪論處D.以生產、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處【答案】B17、藥店除拒絕調配外，還應當向所在地藥品監督管理部門報告的是A.胰島素處方B.含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑處方C.疑似假冒或不合法處方D.有配伍禁忌或超劑量的處方【答案】C18、根據《城鎮職工基本醫療保險用藥范圍管理暫行辦法》，納入醫保藥品目錄的藥品應當具備的條件不包括A.《中華人民共和國藥典》（現行版）收載的藥品B.符合國家藥品監督管理部門頒發標準的藥品C.國家藥品監督管理部門批準正式進口的藥品D.所在省藥品監督管理部門批準生產的中藥飲片【答案】D19、負責擬訂藥品流通發展規劃和政策的部門是A.藥品監督管理部門B.發展改革宏觀調控部門C.工業和信息化管理部門D.商務主管部門【答案】D20、根據特殊管理藥品有關品種目錄管理的規定，含可待因復方口服固體制劑屬于A.第一類精神藥品B.麻醉藥品C.第二類精神藥品D.非特殊管理藥品處方藥【答案】D21、負責擬定和實施生物醫藥產業規劃的部門是A.藥品監督管理部門B.發展和改革宏觀調控部門C.工業和信息化管理部門D.商務主管部門【答案】C22、欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說明書項目是A.【注意事項】B.【成分】C.【禁忌】D.【不良反應】【答案】B23、對未按規定配備執業藥師的單位，應該A.按照國家專業技術人員資格考試違紀違規行為處理規定處理B.按照相關法律法規給予處罰C.列入年度重點檢查對象，進行跟蹤隨訪或飛行檢查D.撤銷其《藥品經營質量管理規范認證證書》【答案】B24、根據《醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）》，制劑出現質量問題需要收回時，制劑收回記錄的內容不包括（）。A.制劑名稱B.制劑工藝C.制劑批號D.收回部門【答案】B25、《中藥材生產質量管理規范》的英文縮寫是（）。A.GAPB.GLPC.GCPD.GSP【答案】A26、行政機關對公民或法人當場作出的數額較小的罰款，適用的程序是A.簡易程序B.一般程序C.聽證程序D.復議程序【答案】A27、某藥店向顧客王某推薦一種價格較低的名牌美乳化妝品，王某對該產品的低價表示疑惑，藥店解釋為店慶優惠。王某買回使用后，面部出現紅腫、痛癢。經質檢部門認定，該產品系假冒名牌產品。A.設置專柜，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志B.設置專庫，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志C.設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志D.設置專架，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志【答案】C28、列出某藥品不能應用的人群、疾病等情況的說明書項目是A.【禁忌】B.【注意事項】C.【不良反應】D.【成分】【答案】A29、所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的是A.假藥B.合格藥品C.劣藥D.無證生產【答案】A30、根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》“建立藥品價格信息可追溯機制，促進價格信息透明”屬于A.生產環節的重大改革政策B.流通環節的重大改革政策C.使用環節的重大改革政策D.監管環節的重大改革政策【答案】B31、國家組織藥品集中采購和使用試點，根據每種藥品入圍的生產企業數量分別采取相應的集中采購方式，入圍生產企業為2家的，采取A.談判采購的方式B.招標采購的方式C.議價采購的方式D.定點采購的方式【答案】C32、主要負責轄區內藥品生產、經營、使用單位的藥品檢驗的是A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理局C.省級藥品檢驗所D.國家藥典委員會【答案】C33、符合法定條件，申請事項屬于行政機關管轄范圍的應當A.告知義務B.當場更正C.受理申請D.一次性告知【答案】C34、應具有主管藥師或藥學相關專業工程師（含）以上技術職稱A.大中型藥品批發企業和零售連鎖企業的質量負責人B.小型藥品批發企業和零售連鎖企業的質量負責人C.跨地域連鎖經營的零售連鎖企業的質量負責人D.大中型藥品零售企業的質量負責人【答案】A35、藥品批發和零售連鎖企業的購進記錄應保存至超過藥品有效期A.1年，但不得少于3年B.2年C.1年，但不得少干2年D.3年【答案】A36、經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物A.非限制使用級抗菌藥物B.限制使用級抗菌藥物C.特殊使用級抗菌藥物D.特殊限制使用級抗菌藥物【答案】A37、某患者原發性肝癌晚期，經過綜合治療，現在醫療機構進一步治療，醫生擬使用三氧化二砷為其治療A.1年備查B.2年備查C.3年備查D.5年備查【答案】B38、關于醫療機構制劑管理的說法，正確的是A.可以由零售藥店采購和銷售B.可以在醫院網站發布產品信息C.只能在政府指定的醫學和藥學專業期刊上發布廣告D.經批準可以在醫療機構間調劑制劑【答案】D39、商品或者服務的數量和質量、價款或者費用、履行期限和方式、安全注意事項和風險警示、售后服務、民事責任等與消費者有重大利害關系的內容應該A.顯著方式提請消費者注意B.不得以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規定C.以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規定D.不得利用格式條款并借助技術手段【答案】A40、某市食品藥品監督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調查發現甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經查實，獸藥店所經營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經營許可證》，無《藥品經營許可證》。A.藥品監督管理部門的行政決定B.生產企業的銷售行為C.藥劑科的調劑行為D.A醫生的自用行為【答案】D41、有關藥品通用名稱印制與標注的說法，錯誤的是A.字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差B.任何情況不得分行書寫C.不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾D.應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致【答案】B42、醫院從藥品批發企業購進第一類精神藥品時，應A.由醫院自行到藥品批發企業提貨B.由藥品批發企業將藥品送至醫院C.由公安部門協助藥品批發企業將藥品送至醫院D.由公安部門協助醫院到藥品批發企業提貨【答案】B43、根據國家衛生健康委員會發布的《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》（國衛辦醫函[2018]1112號），對輔助用藥管理目錄中的全部輔助用藥進行A.重點監控并全部納入審核和點評范疇B.分級管理并部分納入審核和點評范疇C.重點監控并部分納入審核和點評范疇D.分級管理并全部納入審核和點評范疇【答案】A44、學習藥學服務信息技術應用知識是A.執業藥師應履行的職責B.執業藥師繼續教育的內容C.執業藥師注冊的規定D.執業藥師再注冊的規定【答案】B45、區域性批發企業之間因特殊情況需要調劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應在調劑后2日內分別報備案的部門是A.縣級藥品監督管理部門B.設區的市級藥品監督管理部門C.省級藥品監督管理部門D.國家藥品監督管理部門【答案】C46、國產保健食品批準文號有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D47、負責擬訂國家基本藥物采購、配送、使用的管理制度的部門是A.國家衛生健康部門B.國家工商行政管理部門C.國家發展和改革宏觀調控部門D.國家工業和信息化管理部門【答案】A48、（2017年真題）關于藥品質量抽查檢驗和質量公告的說法，錯誤的是（）A.國家藥品質量公告應當根據藥品質量狀況及時或定期發布B.抽樣人員在藥品抽樣時，應當認真檢查藥品貯存條件C.當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，可以向相關的藥品檢驗機構提出復驗D.藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費用【答案】D49、關于“中藥”的有關說法，錯誤的是A.中藥包括中藥材、中藥飲片、中成藥B.國家對集中規模化栽培養殖，質量可以控制并符合國家藥品監督管理部門規定條件的中藥材品種，實行批準文號管理C.《中藥材生產質量管理規范》（GAP）是中藥材生產和質量管理的基本準則，適用于中藥材生產企業生產中藥材（含植物、動物藥）的全過程D.GAP認證是強制性的，對生產的產品發放批準文號【答案】D50、下列藥品安全風險管理措施主要由藥品使用單位承擔的是A.藥品再評價B.藥品不良反應的調查C.藥物臨床應用管理D.藥品召回【答案】C51、關于健康中國戰略和國家基本醫療衛生政策的說法，錯誤的是A.《健康中國行動組織實施和考核方案》要求加快推動從以治病為中心轉變為以人民健康為中心B.《基本醫療衛生與健康促進法》規定，國家和社會尊重、保護公民的健康權C.醫療衛生事業應當堅持公益性原則，衛生健康工作理念應從以治病為中心轉變到以人民健康為中心D.健康中國建設推動健康領域基本公共服務均等化，維護基本醫療衛生服務的公益性，基本醫療衛生服務由國家免費提供【答案】D52、甲藥品生產企業研發出的乙藥品經國家藥品監督管理部門批準后，進入了臨床試驗階段。A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】C53、定點批發企業未對醫療機構履行送貨義務，逾期不改正的，可處A.5萬元~10萬元的罰款B.2萬元～5萬元的罰款C.5000元～2萬元的罰款D.5000元~1萬元罰款【答案】B54、消費者有權自主A.在藥品零售企業選購處方藥B.在藥品零售企業選購非處方藥C.在醫療機構藥房選購處方藥D.在藥品批發企業選購非處方藥【答案】B55、2003年8月15日上午8點半至9點，根據群眾舉報，武漢市藥品監督管理局執法人員在書劍苑現場聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產品“泰元膠囊”的宣傳講座，經發現都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，且現場賣“藥”，且現場銷售了2天，出售了50盒，獲得違法所得4000元。A.處2倍以上5倍以下的罰款B.處1倍以上3倍以下的罰款C.處1倍以上5倍以下的罰款D.處1萬元以上20萬元以下的罰款【答案】A56、中藥新藥證書證號的格式是A.國藥準字H+4位年號+4位順序號B.國藥準字S+4位年號+4位順序號C.國藥證字Z+4位年號+4位順序號D.國藥證字H+4位年號+4位順序號【答案】C57、依據《野生藥材資源保護管理條例》規定，屬于國家二級保護野生藥材物種的中藥材是A.羚羊角B.豹骨C.豬苓D.麝香【答案】D58、根據《醫療機構制劑配制監督管理辦法（試行）》，屬于《醫療機構制劑許可證》許可事項變更的項目是（）。A.醫療機構名稱變更B.法定代表人變更C.制劑室負責人變更D.注冊地址變更【答案】C59、2020年3月，國家藥品監督管理局發布《關于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書的公告》（2020年第29號）和《關于修訂安乃近相關品種說明書的公告》（2020年第34號）。經國家藥品監督管理局組織評價，認為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴重過敏反應、粒細胞缺乏癥等嚴重不良反應，風險大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據《藥品管理法》相關規定注銷藥品注冊證書。對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青蒿安乃近片采取修訂說明書的風險控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群（本品禁用于18歲以下青少年兒童）和適應癥范圍。要求相關廠家依據《藥品注冊管理辦法》提出修訂說明書的補充申請，于2020年6月12日前報省級藥品監督管理部門備案。A.經評價，對療效不確切的藥品，應當注銷藥品注冊證書B.經評價，對不良反應大的藥品，應當注銷藥品注冊證書C.經審評，對療效不確切的藥品，應當注銷藥品注冊證書D.經審評，對不良反應大的藥品，應當注銷藥品注冊證書【答案】B60、包括立案、調查、處理決定、說明理由并告知權利、當事人陳述和申辯、制作處罰決定書、送達等程序的是A.聽證程序B.簡易程序C.一般程序D.行政處罰的決定【答案】C61、（2020年真題）根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，下列說法正確的是（）A.衛生健康主管部門和藥品監督管理部門要制定藥品購銷合同范本，督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴格執行B.藥品生產、流通企業要履行社會責任，保證藥品及時生產、配送，對違反合同約定，配送不及時影響臨床用藥或拒絕為偏遠地區提供配送服務的，省級藥品監督管理部門應督促其限期整改C.省級藥品采購機構實施藥品配送要兼顧基層供應，特別要優先向廣大少數民族地區、偏遠、交通不便的農村地區的鄉鎮衛生院、村衛生室傾斜D.醫療機構要及時結算貨款，對違反合同約定，無正當理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫療機構，衛生健康主管部門要及時糾正并予以通報批評【答案】D62、根據《關于納入國家免疫規劃疫苗包裝標注特殊標識的通知》（國食藥監注[2005]257號），關于國家免疫規劃疫苗包裝標注的說法，錯誤的是A.“免費”字樣應當標注在疫苗最小外包裝的顯著位置，字樣顏色為紅色，宋體字B.“免費”字樣大小可與疫苗通用名稱相同C.“免疫規劃”專用標識應當印刷在疫苗最小外包裝頂面的正中處D.“免費”字樣、“免疫規劃”專用標識兩者標注其一即可【答案】D63、門診麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方一般不得超過A.一次用量B.1日用量C.3日用量D.7日用量【答案】A64、（2020年真題）國家對執業藥師實行注冊制度，下列不符合執業藥師注冊管理規定的是（）A.執業藥師的執業范圍包括藥品生產、藥品經營、藥品使用以及其他需要提供藥學服務的單位B.取得執業藥師職業資格證書（藥學類）和執業藥師職業資格證書（中藥學類）的“雙證”人員，可以同時在兩個執業單位注冊執業C.執業藥師的執業類別包括藥學類、中藥學類、藥學與中藥學類D.取得執業藥師職業資格證書的人員，申請并取得《執業藥師注冊證》后，方可以執業藥師身份執業【答案】B65、2016年7月7日，某藥品生產企業在某晚報大篇幅刊登國藥廣審(文)第2014110745號藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫院權威認證，安全、一天起效，三十天痊愈”。A.提供虛假材料申請藥品廣告審批B.含有表示功效安全性的斷言和保證C.任意擴大產品適應癥(功能主治)范圍D.纂改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳【答案】B66、向國外轉讓具體處方組成、工藝制法時,應當按照國家有關保密的規定辦理的是（）A.經典名方物質基準B.毒性中藥飲片C.由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑D.中藥一級保護品種【答案】D67、根據《處方管理辦法》，處方前記應該標明的是（）。A.藥品金額B.臨床診斷C.藥品名稱D.藥品性狀【答案】B68、（2017年真題）關于麻醉藥品和精神藥品處方限量的說法，正確的是（）A.為住院患者開具丁丙諾啡注射劑，每張處方為1日常用量B.為門（急）診一般患者開具嗎啡注射劑，每張處方不得超過3日常用量C.為門（急）診一般患者開具氯胺酮注射劑，每張處方不得超過7日常用量D.為門（急）診癌癥疼痛患者開具芬太尼透皮貼劑，每張處方不得超過7日常用量【答案】A69、處方藥與非處方藥分類管理的基本原則是A.徹底改變藥品自由銷售狀況B.積極穩妥、分步實施、注重實效、不斷完善C.加強處方藥監管D.規范非處方藥監管【答案】B70、（2018年真題）根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例）。從事麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發業務的審批部門是（）A.所在地省、自治區、直轄市衛生行政部門B.所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門C.所在地設區的市級衛生行政部門D.所在地設區的市級藥品監督管理部門【答案】B71、根據《藥品廣告審查辦法》，下列敘述錯誤的是（）A.申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準文號的申辦事宜B.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門是藥品廣告審查機關C.非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，無需產告審查D.縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的審查管理機關【答案】D72、世界衛生組織的調查報告顯示，中國住院患者抗生素使用率高達80％，使用廣譜抗生素和聯合使用兩種抗生素的占58％，遠遠高于30％的國際水平。中國門診感冒患者約有75％應用抗生素，外科手術者則高達95％。抗菌藥物使用強度高居不下，其中的原因有：醫生因素，包括手術衛生執行不夠，無菌操作觀念不強，合理用藥認識不足，缺乏相關培訓，以及缺乏有效的用藥評估；溝通因素，醫院無相應制度及質量考核標準；外界因素，缺乏信息化的管理監控；病人因素，缺乏認識，要求用藥；環境因素，醫院危重病人多，存在多種多重耐藥菌。如何合理控制抗菌藥物使用，成為醫院管理者面臨的一項巨大挑戰。A.使用量異常增長的抗菌藥物B.半年內使用量始終居于前列的抗茵藥物C.經常超適應癥、超劑量使用的抗菌藥物D.頻繁發生不良事件的抗菌藥物【答案】D73、某藥品生產企業研發出的新藥經批準后進入了臨床試驗階段。A.I期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】C74、發布僅宣傳藥品名稱的非處方藥廣告A.無需審查B.由國家藥品監督管理部門審查C.由省級藥品監督管理部門審查D.由省級工商行政管理部門審查【答案】A75、提供互聯網藥品信息服務的網站，發布醫療器械廣告的審查批準部門是A.信息產業主管部門B.電信管理機構C.衛生行政部門D.藥品監督管理部門【答案】D76、承擔保健食品、藥品和醫療器械有關廣告的技術監督工作的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.國家藥品監督管理部門D.CFDA藥品評價中心【答案】A77、根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理，臨床應用證明安全有效，對細菌耐藥性影響較大的頭孢哌酮舒巴坦屬于A.非限制級抗菌藥物B.重點監測級抗菌藥物C.特殊使用級抗菌藥物D.限制級抗菌藥物【答案】D78、某市乙藥品生產企業擬對其生產的丙藥品進行廣告宣傳，向藥品監督管理部門提交了申請，并于今年六月份獲得審批。在后期的產品宣傳中，涉嫌篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳，目前相關部門已介入調查。A.無需審批?B.需要經過企業所在地省級藥品監督管理部門的批準?C.需要經過發布地省級藥品監督管理部門的批準?D.需要經過發布地省級藥品監督管理部門的備案?【答案】D79、藥品批發企業建立的藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄應當至少保存A.5年B.3年C.2年D.1年【答案】A80、《藥品經營許可證》的有效期是（）A.3個月B.1年C.5年D.3年【答案】C81、不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是A.疫苗B.非臨床治療首選的藥品C.生物制品D.發生嚴重不良反應的藥品，經評估不宜作為國家基本藥物使用的藥品【答案】B82、依據《化妝品衛生監督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品，非特殊用化妝品。下列屬于非特殊用途的化妝品的是（）。A.染發類B.除斑類C.香水類D.防曬類【答案】C83、（2018年真題）《藥品說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理局令第24號）屬于（）A.地方性法規B.法律C.行政法規D.部門規章【答案】D84、2015年3月26日，某藥品監督管理局稽查人員在武漢某大學附屬醫院檢查發現，該醫院正在使用的進口某牌腹腔鏡系統有問題，現場不能提供該產品的注冊登記表，也未見該腹腔鏡系統其他配套醫療器械的產品注冊證。經查，某內鏡中國有限公司是一家注冊地在香港的公司，該公司負責某進口內鏡系統在中國的銷售事宜，腹鏡系統銷售金額83000美元。該套腹腔鏡系統在進口過程中只取得其中設備(價值21750美元)的進口產品注冊證書。據不完全統計，該公司在湖北地區21家醫療機構共銷售26套內鏡系統，銷售金額約200萬美元(折合人民幣約1700萬元)，其中銷售未經注冊的醫療器械設備金額約150萬美元(折合人民幣約1200萬元)。A.某企業采購藥品時，接受對方以明示方式給予的折扣，且未如實入賬B.某藥品經營企業采購藥品，接受對方給予的宣傳費，且未如實入賬C.某藥品經營企業采購藥品，接受對方讓利5％。且未如實入賬D.某醫療機構采購藥品時，接受對方以明示方式給予的折扣，且如實入賬【答案】D85、某單位一定需要《藥品經營許可證》，并且禁止采用聘用“掛證”執業藥師騙取藥品經營許可證。符合上述條件的單位不包括A.藥品上市許可持有人B.藥品批發企業C.藥品零售連鎖總部D.藥品零售企業【答案】A86、為門（急）診一般患者開具磷酸可待因片，處方最大用量為A.一次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量【答案】B87、下列藥品中，在藥品標簽和說明書中不需要印有特殊標識的是A.麻醉藥品和精神藥品B.外用藥品和非處方藥C.含特殊藥品復方制劑和興奮劑D.醫療用毒性藥品和放射性藥品【答案】C88、欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內容，可查詢的說明書項目是A.【注意事項】B.【成分】C.【禁忌】D.【不良反應】【答案】A89、關于藥品包裝、標簽和說明書的說法，錯誤的是A.處方藥、非處方藥、外用藥、特殊管理的藥品等專用標識在說明書首頁的右上方標注B.藥品包裝應當適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用，藥品的包裝分為內包裝和外包裝C.藥品批準文號是鑒別假藥的重要依據之一D.藥品有效期是鑒別劣藥的重要依據之一【答案】A90、某診所沒有《藥品經營許可證》，只配備使用省級衛生健康部門和省級藥品監督管理部門規定范圍內的藥品。2019年12月27日，所在地藥品監督管理部門在對該診所藥品質量進行監督檢查時發現，配藥架上面有一瓶處方藥消心痛（硝酸異山梨酯緩釋片）超過有效期7天。該藥品為2018年進貨，2019年12月20日到期，2019年12月27日監督檢查時，該藥貨值金額4.4元，已經銷售56片（有效期內銷售），剩下44片（有效期外銷售），沒有證據證明對患者構成了健康傷害。監督檢查的藥品監督管理部門按《藥品管理法》進行了處罰。已知新修訂《藥品管理法》2019年12月1日開始實施。A.假藥B.按劣藥論處C.劣藥D.按假藥論處【答案】C91、藥品零售企業不得經營的是A.列入興奮劑目錄的利尿劑B.蛋白同化制劑C.復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.胰島素注射劑【答案】B92、用于運輸、儲藏的包裝標簽，至少應當標明A.藥品通用名稱、規格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業B.藥品通用名稱、貯藏、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、生產企業C.藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期、不良反應、注意事項D.藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執行標準、批準文號、生產企業、包裝數量、運輸注意事項【答案】A93、根據《藥品說明書和標簽管理規定》，在藥品說明書中應列出全部輔料名稱的是A.處方藥B.非處方藥C.麻醉藥品D.精神藥品【答案】B94、國內生產用于祛斑的化妝品，該化妝品批準文號格式可以是A.國食健注J20170012B.食健備J201700001210C.國妝特進字J20170056D.國妝特字G20170020【答案】D95、2005年5月，某縣的A藥品生產企業在K疫苗(第二類疫苗)生產、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監督管理，致使若干人份的“效價不符合規定”的產品流向市場，有證據證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監督管理部門依據《藥品管理法》有關規定，沒收A企業違法生產、銷售的該批K疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計2500余萬元。同時，撤銷A企業K疫苗的藥品批準證明文件，直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關追究相關責任。A.縣級藥品監督管理部門B.國家藥品監督管理部門C.省級藥品監督管理部門D.設區的市級藥品監督管理部門【答案】B96、必須印有國家指定的專有標識的是A.新藥B.仿制藥C.非處方藥D.處方藥【答案】C97、配合藥監部門加強對互聯網藥品廣告的整治的部門是A.國家工商行政管理部門B.中醫藥管理部門C.國家工業和信息化管理部門D.國家人力資源和社會保障部門【答案】C98、根據《中藥品種管理辦法實施條例》，從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑的保護期是A.10年B.7年C.6年D.5年【答案】B99、（2017年真題）2016年，國內某醫藥集團通過不同路徑尋求產品的多元化發展，獲得國家食品藥品監督管理總局批準的氯吡格雷片批準文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進口香港某藥品生產企業生產的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫藥產品注冊證》。A.HC+4位年號+4位順序號B.國藥準字H+4位年號+4位順序號C.H+4位年號+4位順序號D.國藥證字H+4位年號+4位順序號【答案】A100、組織開展藥品、醫療器械、化妝品質量管理規范相關的飛行檢查的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.CFDA食品藥品審核查驗中心C.CFDA藥品審評中心D.CFDA藥品評價中心【答案】B多選題（共40題）1、《藥品管理法》規定的藥品包括A.中藥材、中藥飲片B.化學原料藥、抗生素C.血清、疫苗D.體內使用的診斷藥品【答案】ABCD2、關于藥品生產許可，以下說法正確的有A.經國家食品藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》B.經企業所在地省級食品藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》C.開辦藥品生產企業，應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策D.國家食品藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，作出決定【答案】BC3、2012版《國家基本藥物目錄》中“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為A.人工牛黃B.天然牛黃C.體內培植牛黃D.體外培育牛黃【答案】BCD4、根據刑法及其相關司法解釋，下列關于走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑的刑事責任說法，正確的有A.將麻黃堿類復方制劑拆除包裝，改變形態后進行非法買賣，達到定罪數量標準的，以非法買賣制毒物品罪處罰B.以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境，達到定罪數量標準的，以走私制毒物品罪處罰C.以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，達到定罪數量標準的，以非法買賣制毒物品罪處罰D.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，達到定罪數量標準的，以制造毒品罪處罰【答案】ABCD5、全國人民代表大會常務委員會授權國務院開展藥品上市許可持有人試點。關于試點期間藥品上市許可持有人管理的說法,正確的有（）A.藥品上市許可持有人可以是藥品生產企業,也可以是藥品研發機構B.藥品上市許可持有人可自行銷售所持有的藥品,也可以委托合同生產企業或藥品經營企業銷售C.藥品上市許可持有人應取得藥品經營許可證,方可銷售所持有的藥品D.具備相應生產資質的藥品上市許可持有人,應自行生產,不具備相應生產資質的,方可委托試點行政區域內具備資質的藥品生產企業生產藥品【答案】AB6、有關藥品零售企業銷售處方藥、非處方藥的說法，正確的有A.甲類非處方藥、乙類非處方藥應當分柜擺放B.執業藥師或藥師必須對醫師處方進行審核C.可不憑醫師處方銷售甲類非處方藥D.處方必須留存1年以上【答案】BC7、根據《藥品召回管理辦法》，對于存在安全隱患的藥品，下列敘述正確的有A.藥品生產企業決定召回后，應在規定時間內通知藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用該藥品B.藥品經營企業應當協助藥品生產企業履行召回該藥品義務C.藥品使用單位應向衛生行政部門報告，等待停止使用該藥品的通知D.藥品監督管理部門采用有效途徑向社會公布該藥品信息和召回情況【答案】ABCD8、有關麻醉藥品和精神藥品的管理，下列說法正確的有A.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售B.運輸第一類精神藥品的承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本C.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交本企業上級管理部門出具的準予郵寄證明D.醫療機構搶救患者急需麻醉藥品而本醫療機構無法提供時，可以從定點批發企業借用【答案】ABD9、各地區的國家基本藥物制度補償模式分類有A.收支兩條線B.多種渠道，多頭補償C.以獎代補D.政府全額補貼【答案】ABCD10、《藥品管理法》規定的藥品包括A.中藥材、中藥飲片B.化學原料藥、抗生素C.血清、疫苗D.體內使用的診斷藥品【答案】ABCD11、（2016年真題）關于蛋白同化制劑、肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有A.醫療機構蛋白同化制劑、肽類激素處方應當保存兩年備查B.蛋白同化制劑應儲存在專庫或專柜中，應有專人負責管理C.經營蛋白同化制劑、肽類激素時，應嚴格審核供貨單位和購貨單位的合法紙質證明材料，建立客戶檔案D.藥品零售企業已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續銷售，但應當嚴格按照處方藥管理【答案】ABCD12、關于執業藥師注冊規定的說法，正確的有A.執業藥師注冊證的有效期為5年B.因健康原因不能從事執業藥師業務的，應辦理注銷注冊手續C.執業藥師變更執業范圍，應辦理變更注冊手續D.執業藥師應按照注冊的執業類別、執業范圍從事執業活動【答案】ABCD13、制定《藥品不良反應監測管理辦法》的目的有A.加強上市藥品的安全監管B.嚴格藥品不良反應監測工作的管理C.確保人體用藥安全有效D.強化醫藥企業的質量意識【答案】ABC14、關于嬰幼兒配方食品的說法，正確的是A.嬰幼兒配方食品生產企業對出廠的嬰幼兒配方食品實施逐批檢驗B.嬰幼兒配方食品生產企業應當將食品原料、食品添加劑、產品配方及標簽等事項向國務院藥品監督管理部門備案C.嬰幼兒配方乳粉的產品配方應當經國務院藥品監督管理部門注冊D.不得以分裝方式生產嬰幼兒配方乳粉，同一企業不得用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉【答案】ACD15、注銷執業藥師注冊的情形有A.死亡或被宣告失蹤的B.受到刑事處罰的C.受到行政處分的D.因健康或其他原因不能從事執業藥師業務的【答案】ABD16、醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用的前提條件包括A.發生災情、疫情、突發事件B.臨床急需而市場沒有供應C.經國務院或省級藥品監督管理部門批準D.醫療機構之間協議調劑使用【答案】ABC17、有關廣告審查管理的說法，正確的有A.藥品廣告批準文號的申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準文號的申辦事宜B.申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產企業所在地的藥品廣告審查機關提出C.申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口代理人等廣告主所在地的廣告審查機關提出D.產品注冊證明文件、備案憑證或者生產許可文件未規定有效期的，廣告批準文號有效期為一年。【答案】ABC18、藥品廣告應符合下列哪些法律法規及有關規定的，方可予以通過審查A.《廣告法》B.《藥品管理法》C.《藥品管理法實施條例》D.《藥品廣告審查發布標準》【答案】ABCD19、醫療機構購進藥品的記錄必須注明A.通用名稱B.生產廠商C.購進價格D.購貨日期【答案】ABCD20、制定和發布國家基本藥物目錄的原則是A.防治必需B.安全有效C.價格經濟D.中西藥并重【答案】ABD21、有關廣告審查管理的說法，正確的有A.藥品廣告批準文號的申請人可以委托代辦入代辦藥品廣告批準文號的申辦事宜B.申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產企業所在地的藥品廣告審查機關提出C.申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口藥品代理機構所在地的藥品廣告審查機關提出D.藥品廣告批準文號有效期為2年，過期作廢【答案】ABC22、醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用的是A.發生災情、疫情、突發事件B.臨床急需而市場沒有供應C.醫療機構之間協議調劑使用D.在規定期限內【答案】ABD23、藥品安全的風險管理最核心的要求是A.事前預防B.事中控制C.事后處置D.實現零風險【答案】ABC24、關于法律效力的說法，正確的有（）A.同一位階的法之間，特別規定優于一般規定B.行政法規之間對同一事項，新的一般規定與舊的特別規定不一致，不能確定如何適用時，由全國人大常委會裁決C.同一機關制定的法規，新的規定與舊的規定不一致的，適用新的規定D.上位法的效力高于下位法【答案】ACD25、（2019年真題）醫療機構應當根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規定使用麻醉藥品和精神藥品。下列醫療機構具體做法中，符合法律法規規定的有A.丁醫療機構持有醫療機構制劑許可證和印鑒卡，對臨床需要而市場無供應的某麻醉藥品，向所在地省級藥品監督管理部門提出配制制劑的申請B.丙醫療機構在搶救急需而本醫療機構無法提供的情況下，取得院領導同意從附近其他醫療機構緊急借用某第一類精神藥品，搶救結束后再歸還相同量的藥品C.乙醫療機構對麻醉藥品和精神藥品的處方進行專冊登記管理，對麻醉藥方至少保存3年備查D.甲醫療機構對本單位執業醫師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識培訓與考核，經考核合格后，授予其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格【答案】ACD26、醫療機構可實施備案管理的傳統中藥制劑包括A.由中藥