執業藥師之藥事管理與法規復習題型

單選題（共100題）1、國家的藥品檢驗機構依法對生產、經營和使用的藥品質量進行的評價性檢驗A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.指定檢驗D.復驗【答案】A2、具有高級專業技術職務任職資格的醫師，可授予A.特殊使用級抗菌藥物處方權B.麻醉藥品處方權C.非限制使用級抗菌藥物處方權D.限制使用級抗菌藥物處方權【答案】A3、以下有關消費者權利的表述，錯誤的是A.消費者在購買、使用商品時享有人身、財產安全不受損害的權利B.消費者因購買、使用商品受到人身、財產損害的，享有依法獲得賠償的權利C.消費者享有知悉其購買、使用的商品的真實情況的權利D.消費者在購買、使用商品時，享有要求經營者提供生產成本的權利【答案】D4、某藥店經營的“×××皮炎平”為非處方藥、外用藥品、復方制劑（含有利尿劑醋酸地塞米松）。其說明書內容摘錄如下：①患處已破潰、化膿或有明顯滲出者禁用；②小兒避免使用；③本品性狀發生改變時禁止使用；④兒童必須在成人監護下使用；⑤長期大量使用可繼發細菌、真菌感染。A.【藥理毒理】B.【禁忌】C.【適應癥】D.【注意事項】【答案】B5、根據《藥品召回管理辦法》，藥品生產企業在啟動藥品召回后，應當將調查評價報告和召回計劃提交所在地省級藥品監督管理部門備案的時限是，三級召回在A.1日內B.2日內C.3日內D.7日內【答案】D6、組織制定國家基本藥物目錄的政府部門是A.衛生健康部門B.公安部門C.人力資源和社會保障部門D.工業和信息化管理部門【答案】A7、市場監管部門負責A.提出國家基本藥物價格政策的建議B.推動建立政府主導的社會醫藥服務價格形成機制C.建立藥品價格信息監測和信息發布制度D.進行藥品價格監督檢查【答案】D8、根據《藥品經營質量管理規范實施細則》，在庫商品實行色標管理，待驗藥品庫A.紅色B.綠色C.黃色D.藍色【答案】C9、根據《城鎮職工基本醫療保險用藥范圍管理暫行辦法》特殊適應癥與急救、搶救需要時，才可以納入基本醫療保險用藥的藥品是A.口服泡騰劑B.中藥飲片C.中成藥D.血液制品【答案】D10、在藥物臨床試驗中，采用具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗的屬于A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】C11、（2016年真題）國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則是A.優先選擇、合理使用B.強制采購、優先使用C.價格優先、質量合格D.以獎代補、全額報銷【答案】A12、藥品經營過程和經營質量管理規范執行情況，由市縣兩級市場監管部門負責檢查。檢查發現問題的，應該采取的措施不包括A.依法依規查處并及時采取風險控制措施B.涉嫌犯罪的，移交司法機關追究刑事責任C.推動違法行為處罰到單位D.檢查和處罰結果向社會公開【答案】C13、根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業，應當具備的條件不包括A.依法開辦的藥品零售連鎖企業B.獲得國家藥品監管部門的批準C.具備與上網交易品種相適應的藥品配送系統D.具有負責網上實時咨詢的執業藥師【答案】B14、有關化妝品生產許可和進口管理的說法，錯誤的是A.首次進口的特殊用途化妝品，經國家藥品監督管理部門批準，方可簽訂進口合同B.首次進口的非特殊用途化妝品，應當到省級藥品監督管理部門備案C.生產特殊用途化妝品，應當經國家藥品監督管理部門批準D.生產非特殊用途化妝品，應當到省級藥品監督管理部門備案【答案】B15、國家藥品監管部門發布國家醫療器械質量公告顯示，對醫用外科口罩等4個品種185批次的產品進行了質量監督抽驗。抽驗結果公告如下：被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及4家醫療器械生產企業的2個品種4批次。其中手術衣涉及3家企業3批次產品。醫用外科口罩涉及1家企業1批次產品。市場上銷售的醫用外科口罩注冊證號具有不同的格式：京藥監械（準）字2015第264××××號，國械注進2016264××××號等。A.一類醫療器械B.二類醫療器械C.三類醫療器械D.四類醫療器械【答案】B16、按照藥品補充申請的是A.對已上市藥品改變劑型的注冊申請B.對已上市藥品改變給藥途徑的注冊申請C.對已上市藥品增加新適應癥的注冊D.對已上市藥品增加原批準事項的注冊申請【答案】D17、病例數應不少于100例的是A.I期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】B18、藥學技術人員在取得關業藥師資格證書后,欲從事執業藥師執業活動。關于其應履行的程序和要求的說法,正確的是()A.不需辦理注明申請手續即可直接執業B.經過一年的繼續教育才能申請執業C.通過六個月執業實習并考核合格后才能申請執業D.申請注冊并取得執業藥師注冊證之后方可執業【答案】D19、執業藥師應當科學指導用藥，確保藥品質量，體現了A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法執業，質量第一D.進德修業，珍視聲譽【答案】C20、承擔仿制藥質量和療效一致性評價相關工作的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.CFDA行政事項受理服務和投訴舉報中心D.CFDA執業藥師資格認證中心【答案】A21、有關資料顯示，國外幾十家，甚至幾家醫藥批發企業就承擔了全國的藥品供應，而我國的藥品批發企業，多數企業規模小，運營成本高，市場分散，經營行為不規范。目前，全國已有數千家藥品商業企業實施了股份制改造，打破了地區、行業、所有制的限制，以聯合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經銷已經成為主要的銷售方式，初步達到降低費用、增加效益的目的。A.按藥品的劑型、用途以及儲存要求分類陳列B.外用藥與其他藥品分開擺放C.第二類精神藥品應專柜陳列D.處方藥、非處方藥分區陳列【答案】C22、醫療器械召回的等級劃分是A.一級B.二級C.三級D.四級【答案】C23、行政機關可以對公民當場作出行政處罰決定的是A.暫扣許可證或執照B.吊銷許可證或者執照C.沒收違法所得D.50元以下罰款【答案】D24、必須在廣告中注明“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”的藥品是A.氯雷他定（OTC）B.復方樟腦酊C.阿奇霉素分散片D.曲馬多【答案】C25、根據《野生藥材資源保護管理條例》野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，不得出口的是A.羚羊角B.丹參C.黃芩D.甘草【答案】A26、藥品零售企業不得經營的是A.列入興奮劑目錄的利尿劑B.A型肉毒毒素C.復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.胰島素注射劑【答案】B27、2013年4月，某工商部門在日常執法時發現，轄區內袁某（個人）涉嫌無營業執照經營藥品，該工商部門對袁某的藥品進行了扣押。由于工商部門對扣押的藥品質量不能鑒定，便請藥品監督管理部門協助。藥監部門在鑒定藥品質量的時候，發現袁某經營藥品未取得《藥品經營許可證》。經進一步調查，袁某無證批發經營藥品已長達5年之久。鑒于此種情況，藥監部門向工商部門提出，此案應屬于藥監部門的查處范圍。A.藥品批發企業從事藥品驗收的人員，應具有大專（含）以上藥學學歷B.跨地域連鎖經營的藥品零售連鎖企業質量管理工作負責人應是主管藥師C.藥品零售企業從事質量管理的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育D.藥品零售連鎖企業從事質量管理、驗收、養護等工作的專職人員應不少于職工總數的4%【答案】C28、五、某市乙藥品生產企業擬對其生產的丙藥品進行廣告宣傳，向藥品監督管理部門提交了申請，并于今年六月份獲得審批。在后期的產品宣傳中，涉嫌篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳，目前相關部門已介入調查。A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】C29、藥品產塵量大的操作區域應當保持相對負壓的是A.高致敏性藥品B.青霉素類藥品C.β-內酰胺類藥品D.某些激素類【答案】B30、下列關于醫療機構遴選和新引進抗菌藥物品種的敘述，正確的是（）。A.應當經藥事管理與藥物治療學委員會四分之一以上委員審核同意B.應當由臨床科室提交申請報告C.應當經臨床科室提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議D.應當經抗菌藥物管理工作組三分之一以上成員審議同意【答案】B31、對藥品性狀、用法用量屬于A.查處方B.查藥品C.查配伍禁忌D.查用藥合理性【答案】C32、對任意擴大藥品功能主治范圍的違法廣告，省級以上藥品監督管理部門一經發現，應當采取的行政強制措施是A.暫停該藥品在轄區內銷售，同時責令該企業在當地相應媒體發布更正啟事B.1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請C.3年內不受理該企業該品種的廣告審批申請D.申請撤銷該企業所有品種的廣告批準文號【答案】A33、（2016年真題）根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，消費者有權要求經營者提供檢驗合格證明，這在消費者權利中屬于A.公平交易權B.監督批評權C.真情知悉權D.受尊重權【答案】C34、作出責令召回決定的是A.藥品生產企業B.藥品經營企業C.醫療機構D.藥品監督管理部門【答案】D35、關于藥品經營管理的說法，錯誤的是（）A.《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更B.藥品監督管理部門應當對藥品經營企業進行監督檢查，促使其持續符合法定要求C.藥品經營企業的法定代表人、企業負責人對本企業的藥品經營活動全面負責D.國家對藥品經營實施許可制度，藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，必須取得《藥品經營許可證》【答案】D36、區域性批發企業從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品，須經批準的部門是A.縣級藥品監督管理部門B.設區的市級藥品監督管理部門C.省級藥品監督管理部門D.國家藥品監督管理部門【答案】C37、甲藥品零售企業出售的阿司匹林片有效成分低于國家藥品標準，此行為侵犯消費者的A.安全保障權B.真情知悉權C.自主選擇權D.獲得賠償權【答案】A38、2019年《藥品管理法》修訂，明確取消藥品GMP認證。關于取消后GMP管理方式的說法，錯誤的是A.實現生產許可證和GMP認證證書兩證合一，GMP現場檢查相關內容合并到生產許可證核發環節B.要求藥品生產質量管理規范作為生產許可證核發和日常監管工作中的標準內容C.取消GMP認證證書后，不是取消《藥品生產質量管理規范》D.《藥品生產許可證》正本載明通過藥品生產質量管理規范現場檢查的生產線【答案】D39、某藥品批發企業經營含麻黃堿類復方制劑藥品，后被人舉報該藥品系麻黃堿冒充的藥品。當地藥品監督管理部門認為這個證據可以證明這些藥品有可能危害人體健康，決定查封、扣押這批藥品。這一措施生效后，醫療機構明知該藥品存在問題，仍然向該批發企業采購這種藥品。該藥品批發企業向其銷售了一個批號的被查封、扣押的藥品。A.該藥品批發企業擅自動用查封、扣押藥品以及以藥品類易制毒化學品冒充含麻黃堿類復方制劑，應該給予銷售假藥從重行政處罰B.該藥品批發企業擅自動用查封、扣押藥品，應該給予銷售假藥從重刑事處罰C.該藥品批發企業不應再給予行政處罰D.該藥品批發企業直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予5年內不得從事藥品生產、經營活動的資格罰【答案】A40、在店內不得陳列，并必須存放在專柜中的是（）。A.甲類非處方藥B.處方藥C.乙類非處方藥D.第二類精神藥品【答案】D41、香港、澳門、臺灣地區的醫療器械的注冊證編號是A.國（食）藥監械（準）字××××3第×4××5××××6號B.國（食）藥監械（進）字××××3第×4××5××××6號C.省（食）藥監械（準）字××××3第×4××5××××6號D.國（食）藥監械（許）字××××3第×4××5×x××6號【答案】D42、關于特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯誤的是()。A.特殊醫學用途配方食品參照藥品管理，應經國家食品藥品管理總局注冊B.特殊醫學用途配方食品廣告參照藥品廣告有關管理規定C.嬰幼兒配方食品的產品配方應向省級藥品監督管理部門備案D.嬰幼兒配方食品生產應實施全過程質量控制，實施逐批檢驗【答案】C43、蛋白同化制劑、肽類激素《進口準許證》《出口準許證》應該是A.一次有效B.兩次有效C.三次有效D.多次有效【答案】A44、取得廣告批準文號后可以在大眾傳媒進行廣告宣傳的藥品是A.處方藥B.第二類精神藥品C.非處方藥D.醫療機構制劑【答案】C45、國家食品藥品監督管理總局核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期為A.3年B.4年C.5年D.6年【答案】C46、某執業藥師在指導合理使用化學藥品過程中，需要查詢藥物是否通過乳汁分泌，可查詢A.【藥物相互作用】B.【臨床試驗】C.【藥理毒理】D.【藥代動力學】【答案】D47、根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定，對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的進口藥品，應當（）A.按照假藥予以處罰B.按照劣藥予以處罰C.進行臨床藥學監測D.撤銷進口藥品注冊證【答案】D48、根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》對主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，醫療機構應采取的細菌耐藥預警機制和措施是（）A.慎重經驗用藥B.參照藥敏試驗結果選用C.及時將預警信息通報本機構醫務人員D.暫停對此目標細菌的臨床應用【答案】C49、全國人民代表大會常務委員會通過的《中華人民共和國藥品管理法》是A.法律B.行政法規C.地方性法規D.部門規章【答案】A50、藥品批準文號為國藥準字H20150088，其中H表示A.化學藥品B.中藥C.生物制品D.進口藥品分包裝【答案】A51、分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種是A.羚羊角B.丹參C.黃芩D.甘草根據《野生藥材資源保護管理條例》【答案】D52、批準文號是"國妝特字G××××××××"的是A.國產非特殊用途化妝品B.國產特殊用途化妝品C.進口特殊用途化妝品D.進口非特殊用途化妝品【答案】B53、藥品零售連鎖經營企業收購、兼并其他藥品零售企業時，如實際經營地址、經營范圍未發生變化的，行政許可程序為A.按照許可事項變更辦理B.按照登記事項變更辦理C.按照新開辦藥品經營企業申領藥品經營許可證D.按照變更藥品經營許可證辦理【答案】D54、（2016年真題）關于特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯誤的是A.特殊醫學用途配方食品參照藥品管理，應經國家食品藥品管理總局注冊B.特殊醫學用途配方食品廣告參照藥品廣告有關管理規定C.嬰幼兒配方食品的產品配方應向省級藥品監督管理部門備案D.嬰幼兒配方食品生產應實施全過程質量控制，實施逐批檢驗【答案】C55、藥品調劑人員在調配存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時，應采取的措施是A.作為不合法處方，拒絕調配，并按照規定報告B.告知處方醫師，請處方醫生確認或重新開具處方后方可調配C.經執業藥師復核簽字后，方可調配D.對患者進行用藥指導，在患者充分知情，并請其簽字確認后，方可調配【答案】B56、是資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，又是毒性藥品中藥品種的是A.羚羊角B.蟾酥C.黃芩D.甘草【答案】B57、在執業藥師管埋職責分工中,由省級食品藥品監督管理部門組織實施的是()A.執業藥師考前培訓B.執業藥師資格考試考務工作C.執業藥師繼續教育D.執業藥師執業注冊許可【答案】D58、根據《處方管理辦法》，處方前記應該標明的是（）。A.藥品金額B.臨床診斷C.藥品名稱D.藥品性狀【答案】B59、某藥品生產企業生產的藥品"活絡止痛丸"，其功能主治為"活血舒筋，祛風除濕，用于風濕痹痛、手足麻木酸軟"。在獲得藥品廣告審查部門批準之后，廣告在發布過程巾出現"服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風濕完全好了；服藥90天變硬變形的關節恢復正常，骨病康復，行動自如"等廣告內容。A.撤銷廣告批準文號B.責令該企業停產整頓C.暫停該藥品在轄區內的銷售D.責令該企業在當地相應媒體上發布更正啟事【答案】B60、未取得《藥品生產許可證》生產藥品的處違法生產藥品貨值金額A.一倍以上三倍以下的罰款B.一倍以上七倍以下的罰款C.二倍以上五倍以下的罰款D.二倍以上七倍以下的罰款【答案】C61、某省級疾病預防控制機構按照本地區第一類疫苗的使用計劃，將第一類疫苗組織分發到縣級疾病預防控制機構后，接到提供該批疫苗的生產企業報告，懷疑改批疫苗質量有問題。對本事件的出來措施，錯誤的是A.省級疾病預防控制機構通知縣級疾病預防控制機構立即停止接種、分發該疫苗B.縣級疾病預防控制機構接到通知后立即停止接種、分發該疫苗C.縣級疾病預防控制機構立即向縣級衛生行政部門和藥品監督管理部門報告D.縣級疾病預防控制機構應疫苗生產企業要求，將該批疫苗退回生產企業查明質量問題【答案】D62、經營者發現其提供的商品或者服務存在缺陷，有危及人身、財產安全危險的A.保證其與提供的商品的實際質量狀況相符B.立即向有關行政部門報告和告知消費者C.按約定履行，不得無理拒絕D.作出明確的答復【答案】B63、助聽器是A.第一類醫療器械B.第二類醫療器械C.第三類醫療器械D.特殊用途醫療器械【答案】B64、關于執業藥師資格考試和注冊管理的說法，正確的是（）。A.香港、澳門、臺灣居民，按照規定的程序和報名條件，可以報名參加國家執業藥師資格考試B.不在中國就業的外國人，符合規定的學歷條件，可以報名參加國家執業藥師資格考試C.執業藥師執業單位包括醫藥院校、科研單位、藥品檢驗機構D.在香港、澳門注冊的藥劑師可以直接遞交注冊申請資料辦理執業藥師注冊【答案】A65、藥品經營企業發現或者獲知新的、嚴重(非死亡病倒)藥品不良反應，應當及時報告，報告的時限是()。A.20日內B.10日內C.30日內D.15日內【答案】D66、對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品A.藥品生產企業B.藥品生產企業、藥品經營企業和使用單位C.藥品經營企業和使用單位D.國家藥品監督管理部門【答案】A67、《中華人民共和國藥品管理法》（2019年國家主席令第31號）屬于A.地方性法規B.法律C.行政法規D.部門規章【答案】B68、根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，購買商品時，消費者的權利不包括A.要求經營者提供商品的生產工藝B.依法成立維護合法權益的團體組織C.對經營者提供的商品進行鑒別和監督D.獲得價格合理、計量正確等公平交易條件【答案】A69、關于國家基本藥物目錄的說法，錯誤的是A.目錄中的中成藥成分中的"麝香"為人工麝香B.目錄中的"安宮牛黃丸"成分中的"牛黃"為天然牛黃、體內培植牛黃或體外培育牛黃C.目錄中的"活心丸"成分中的"牛黃"為人工牛黃D.目錄中化學藥品未標明酸根或鹽基的，其主要化學成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品【答案】C70、（2019年真題）根據處方藥與非處方藥分類管理的相關規定，關于非處方藥遴選原則解釋的說法，錯誤的是A.應用安全，系指經過長期臨床使用證實，藥品無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，基本無不良反應，不引起依賴性B.療效確切，系指藥物針對性強，功能主治明確，不需要調整劑量，連續使用不易引起耐藥性C.質量穩定，系指藥品質量可控、性質穩定D.使用方便，系指不用經過特殊檢查和試驗即可使用，以口服和外用的常用劑型為主【答案】B71、某地藥監局查明一社區衛生服務站在2002年1月至2003年6月期間使用“坐骨腰痛丸”24瓶給患者治療疾病。該藥品的外觀標示為“制造商：杏林藥業株式會社監制，日本·東京都品川區西五反田”，外包裝、說明書標示成分有人參、田七、杜仲等12種中藥及消炎痛25毫克；臨床適應證：對腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神經痛、風濕性關節炎等有顯著效用；服法為每日3次，每次1至2粒。上述文字均為中文繁體字。說明書中另有一段英文，內容大意為自從1950年此藥品生產以來已應用于無數中國患者，證明對風濕性關節炎、骨質軟弱、行走不便有顯著效果。現場檢查該社區服務站有《醫療機構執業許可證》，進一步調查表明“坐骨腰痛丸”為該站負責人從某衛生院退休職工手中分兩次購得，該衛生院退休職工無藥品經營資質。A.國家基本藥物制度B.藥品儲備制度C.藥品生產流通管理體制D.藥品質量保障體系【答案】A72、（2017年真題）甲藥品零售企業的經營類別有：藥品、醫療器械、保健食品，其《藥品經營許可證》的經營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業的采購人員發現原來本企業一直可以購進的A藥不能再購進了，經查實，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時發現庫存還有A藥20盒（都在有效期內）。另外，本企業倉庫保管人員發現新購進的B藥的包裝標簽與現庫存該藥品的包裝標簽不同，新購進的B藥包裝新增了“運動員慎用”的字樣。甲企業現有庫存老包裝的B藥40盒（在有效期內）。A.老包裝的B藥必須在變更包裝、標注“運動員慎用”后，才能繼續流通使用B.B藥應按含興奮劑藥品管理C.新老包裝的B藥均應按處方藥嚴格管理D.老包裝的B藥在有效期內可繼續流通使用【答案】A73、2013年1月22日，新版《藥品經營質量管理規范》（衛生部令第90號）公布，并于2013年6月1日開始施行。作為藥品經營管理和質量控制的基本準則，2013版GSP對藥品批發企業、零售企業的質量管理分別作了詳細的闡述和解釋。A.普通處方為淡綠色B.急診處方為淡黃色C.第一類精神藥品為淡綠色D.第二類精神藥品為淡紅色【答案】B74、根據國家關于藥品出口管理的有關規定知悉自身藥品生產場地不符合《藥品生產質量管理規范》要求，藥品生產企業未立即報告的，藥品監督管理部立當注銷該企業藥品出口銷售證明，并在一段時間內不再企業出具藥品出口銷售證明，該段時間不得少于A.5年B.3年C.1年D.2年【答案】A75、根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，消費者協會無須A.向消費者提供消費信息和咨詢服務B.參與制定有關消費者權益的法律、法規、規章和強制性標準C.參與有關行政部門對商品和服務的監督、檢查D.做出危害人身、財產安全的無條件賠償的承諾【答案】D76、甲藥品經營企業持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品批發，批準的經營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品。A.治療用生物制品B.含麻黃堿類復方制劑C.醫療機構制劑D.中藥飲片【答案】C77、初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于A.臨床前研究階段B.Ⅰ期臨床實驗C.Ⅱ期臨床實驗D.生產和上市后研究【答案】B78、根據《藥品管理法》，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的，應該給予相關單位的行政處罰不包括A.由市場監督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款B.情節嚴重的，五年內禁止從事藥品生產經營活動C.情節嚴重的，由市場監督管理部門吊銷營業執照D.情節嚴重的，移交藥品監督管理部門吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證或藥品經營許可證【答案】B79、根據《藥品類易制毒化學品管理辦法》關于麥角新堿的說法,錯誤的是（）A.藥品批發企業應建立專用賬冊實行雙人雙鎖管理B.麥角新堿屬于第二類易制毒化學品C.購買麥角新堿原料藥須取得《藥品類易制毒化學品購用證明》D.醫療機構如果需要購進麥角新堿,應提供《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的復印件【答案】B80、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定,《藥品生產許可證》有效期滿，提出再次注冊申請應為期滿前A.6個月內B.30日內C.15日內D.7日內【答案】A81、甲藥品生產企業為了生產洋地黃毒苷注射液，向乙藥品生產企業采購原料藥洋地黃毒苷。然后，將洋地黃毒苷注射液銷售給丙醫療機構。丙醫療機構醫師根據說明書開具處方，藥師根據說明書指導患者合理用藥。A.【用法用量】B.【適應癥】C.【藥物相互作用】D.【注意事項】【答案】B82、（2021年真題）專有標識為黑白相間，黑底白字的是A.外用藥品B.麻醉藥品C.第二類精神藥品D.醫療用毒性藥品【答案】D83、造成嚴重后果的,由縣級以上衛生行政部門吊銷其執業證書的違反處方管理和調劑要求的情形是（）A.藥師未按照規定調劑處方藥品B.醫療機構未按照規定保管麻醉藥品和精神藥品處方C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具此類藥品處方D.醫療機構使用未取得藥學專業技術職務任職資格的人員從事處方調劑工作【答案】C84、堅持質量第一，需要遵循的原則是A.安全有效、技術先進、經濟合理B.準確、靈敏、簡便、迅速C.安全、有效、經濟、方便D.準確、方便、合理、有效【答案】A85、藥品生產企業在啟動藥品召回后，應當將調查評估報告和召回計劃提交所在地省級藥品監督管理部門備案的時限，二級召回在A.1日內B.2日內C.3日內D.7日內【答案】C86、催藥品養護時庫房濕度的記錄要求是A.每天上午一次B.每天上午兩次C.每天上下午定時各一次D.每天下午一次【答案】C87、根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，疫苗分為兩類，下列屬于第二類疫苗的是A.公民自費并自愿受種的疫苗B.政府免費向公民提供，公民依照政府的規定受種的疫苗C.縣級以上人民政府組織的應急接種所使用的疫苗D.縣級以上衛生主管部門組織的群體性預防接種所使用的疫苗E.省級人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗【答案】A88、根據《藥品經營質量管理規范》，在藥品批發企業中，質量管理工作人員應當具備的最低學歷或資質要求是A.具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和三年以上藥品經營質量管理工作經歷B.具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業大學本科以上學歷C.具有藥學或者醫學、生物、化學相關專業中專以上學歷D.具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷【答案】D89、根據處方藥與非處方藥分類管理要求，下列銷售行為錯誤的是A.藥品零售企業對疑似假冒或者不合法處方，應當斷然拒絕調配，并向所在地藥品監管理部門報告B.藥品零售企業不得采用開架自選的方式銷售處方藥，可以采用“捆綁搭售”“滿減優惠”等方式贈送銷售非處方藥C.銷售處方藥時，處方應當經執業藥師審核，調配處方應當經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌的處方，應當拒絕調配D.第二類精神藥品，腫瘤治療藥,精神障礙治療藥等在藥品零售企業必須嚴格憑處方銷售【答案】B90、根據《藥品管理法》，未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證生產、銷售藥品的，給予的行政處罰不包括A.責令關閉B.沒收違法生產、銷售的藥品C.沒收違法所得D.并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算）【答案】D91、按照《藥品生產質量管理規范》規定，批生產記錄應保存至藥品有效期后A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】A92、《醫療機構制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續配制制劑的，提出申請換發新證的期限應在期滿前A.15日B.30日C.3個月D.6個月【答案】D93、對藥品生產許可證有效期屆滿未重新發證的，應當（）A.不予核發藥品生產許可證B.注銷藥品生產許可證C.補發藥品生產許可證D.不予再注冊【答案】B94、出具《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》的部門是A.省級藥品監督管理部門B.設區的市級藥品監督管理部門C.省級衛生行政部門D.設區的市級衛生行政部門【答案】B95、核發新藥證書和《藥品注冊批件》的是A.省級藥品監督管理局B.市級藥品監督管理局C.國務院藥品監督管理部門D.藥品檢驗機構【答案】C96、醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員收受藥品生產企業、藥品經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由（）A.衛生行政部門處罰B.工商行政管理部門處罰C.經濟綜合主管部門處罰D.藥品監督管理部門處罰【答案】A97、藥品批發企業銷售含特殊藥品復方制劑時必須A.按規定給購貨單位開具銷售憑證，并在購銷合同中予以注明B.按規定給購貨單位開具銷售處方單據，并在購銷合同中予以注明C.按規定給購貨方開具銷售證明，并做到資金流和物流的統一D.按規定給購貨單位開具銷售票據，并做到銷售票據、資金流和物流必須一致【答案】D98、在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合所生產的均質產品為一批的是A.口服或外用的固體、半固體制劑B.口服或外用的液體制劑C.連續生產的原料藥D.間歇生產的原料藥【答案】A99、三級召回應A.每日報告B.每2日報告C.每3日報告D.每7日報告【答案】D100、處方藥品總量一般不得超過A.7日用量B.3日用量C.1次常用量D.7日常用量【答案】A多選題（共40題）1、公民、法人或者其他組織可以依照《中華人民共和國行政復議法》申請行政復議的情形有A.認為行政機關違法集資、征收財物、攤派費用或者違法要求履行其他義務的B.認為行政機關侵犯合法的經營自主權的C.對行政機關撤銷其許可證、資格證的決定不服的D.認為對行政機關工作人員的獎懲決定不服的【答案】ABC2、特殊醫學用途配方食品是為了滿足哪類人群對營養素或膳食的特殊需求A.進食受限人群B.消化吸收障礙人群C.代謝紊亂人群D.特定疾病狀態人群【答案】ABCD3、根據衛生部等九部委局《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，基本藥物應滿足的條件包括A.適應基本醫療衛生需求B.公眾可公平獲得C.能夠保障供應D.劑型適宜【答案】ABCD4、（2016年真題）關于藥品生產、經營企業禁止性經營活動的說法，正確的有A.藥品生產、經營企業不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品的方式向公眾贈送處方藥B.藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所、資質證明文件或票據C.藥品經營企業應按照許可的經營范圍經營藥品，不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥D.藥品生產企業只能銷售本企業生產和接受委托生產的藥品，不得銷售他人生產的藥品【答案】ABC5、某省兩名糖尿病患者服用標識為"甲制藥廠"的"糖脂寧膠囊"（批號為081101）后死亡，經藥品監管部門核查，甲制藥廠未生產過批號為081101的"糖脂寧膠囊"，致人死亡的藥品系乙非法生產，經藥品檢驗所檢驗，該藥品中非法添加了化學物質"格列本脲"。對本事件的處理，正確的有A.批號為081101的“糖脂寧膠囊”為假藥B.對乙按照生產、銷售假藥行為追究其刑事責任C.對甲和乙同時按照生產、銷售劣藥行為追究其法律責任D.甲制藥廠應對涉案的“糖脂寧膠囊”（批號為081101）實施召回【答案】AB6、有關醫藥代表的說法，正確的有A.藥品上市許可持有人須將醫藥代表名單在衛生行政部門指定的網站備案，向社會公開B.醫藥代表可以從事學術推廣、技術咨詢等活動C.登記備案的醫藥代表可以承擔藥品銷售任務D.禁止醫藥代表承擔藥品銷售任務【答案】BD7、醫師開具處方可以使用的藥品名稱是A.藥品通用名稱B.專利藥品名稱C.復方制劑的藥品名稱D.規范的中文名稱【答案】ABCD8、有關抗菌藥物分級管理目錄和供應目錄制定的說法，正確的是A.醫療機構應當按照市級衛生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本機構的抗菌藥物供應目錄B.醫療機構制定的抗菌藥物供應目錄應當向國家衛生行政部門備案C.未經備案的抗菌藥物，醫療機構不得采購D.醫療機構抗菌藥物供應目錄包括采購抗菌藥物的品種、品規【答案】CD9、根據《藥品經營質量管理規范》，關于藥品驗收的說法正確的有A.企業應當按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫B.冷藏、冷凍藥品到貨時未檢驗完不得進入冷庫C.驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書，檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式D.檢驗時生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝【答案】ACD10、（2019年真題）下列非連鎖藥品零售企業銷售藥品行為中，符合藥品管理法律法規的有A.在嚴格審核醫師處方后，憑處方向購藥患者銷售了1瓶復方磷酸可待因糖漿B.在嚴格審核醫師處方后，憑處方向購藥患者銷售了2盒布洛偽麻緩釋膠囊C.在登記購藥患者身份證信息后，向其銷售了2盒復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.憑處方向購藥患者銷售了1盒米非司酮緊急避孕片【答案】BC11、屬于下列情形之一的品種，應當從國家基本藥物目錄中調出的是A.易濫用的B.根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的C.發生嚴重不良反應，經評估不宜作為國家基本藥物使用的D.藥品標準被取消的【答案】BCD12、根據《易制毒化學品管理條例》，下列敘述正確的有A.第一類易制毒化學品是可以用于制毒的輔助原料B.第一類易制毒化學品是可以用于制毒的主要原料C.第二類易制毒化學品是可以用于制毒的化學配劑D.第三類易制毒化學品是可以用于制毒的化學配劑【答案】BCD13、收購、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全的制度有A.保管B.驗收C.核對D.領發【答案】ABCD14、醫療機構未經所在地省級藥品監督管理部門備案，擅自委托某藥品生產企業配制中藥制劑，藥品監督管理部門責令其改正，但該醫療機構拒不改正，藥品監督管理部門可做出的行政處罰包括A.責令停止委托配制中藥制劑活動B.吊銷其《醫療機構制劑許可證》C.吊銷該中藥制劑的《醫療機構制劑批準文號》D.直接責任人員5年內不得從事中醫藥相關活動【答案】AD15、下列關于定點零售藥店的申請與審批程序說法正確的是（）A.應向統籌地區食品藥品監督管理部門提出書面申請，并提供相關材料B.應向統籌地區勞動保障行政部門提出書面申請，并提供相關材料C.統籌地區工商管理部門在獲得定點資格的零售藥店范圍內確定定點零售藥店D.統籌地區社會保險經辦機構在獲得定點資格的零售藥店范圍內確定定點零售藥店【答案】BD16、同一藥品生產企業生產的同一藥品，藥品的規格和包裝規格均相同的，哪些方面必須一致A.標簽格式B.標簽顏色C.標簽內容D.批號【答案】ABC17、藥品經營企業、使用單位發現其經營、使用的藥品存在安全隱患的A.應當立即向藥品監督管理部門報告B.應當立即通知藥品生產企業或者供貨商C.在生產企業召回前可以繼續銷售或者使用該藥品D.應當按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息【答案】ABD18、醫療器械經營企業應當符合下列條件A.具有與其經營的醫療器械相適應的經營場地及環境B.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員C.具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力D.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度【答案】ABCD19、關于毒性藥品的生產、配制和質量檢驗正確的是A.由醫藥專業人員負責，并建立嚴格的管理制度B.嚴防與其他藥品混雜C.每次配料，必須經兩人以上復核無誤，并詳細記錄每次生產所用原料和成品數D.經手人要簽字備查，所用容器和工具要處理干凈，以防污染其他藥品【答案】ABCD20、抗菌藥物臨床應用分級管理的影響因素A.安全性B.療效C.價格D.細菌耐藥性【答案】ABCD21、生產企業、經營企業和醫療衛生機構按照根據集中采購結果簽訂合同，應明確的內容有A.品種、規格B.數量、價格C.付款時間D.履約方式、違約責任【答案】ABCD22、醫療機構購進藥品的要求包括A.禁止醫務人員自行采購藥品B.醫療機構采購同一通用名稱藥品的品種不得超過3種C.執行藥品進貨檢查驗收制度D.堅持質量優先、價格合理的采購原則【答案】ACD23、開辦藥品批發企業的設置標準有A.具有保證所經營藥品質量的規章制度B.企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無銷售假劣藥、違規取證的情形C.具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師D.具有能夠保證藥品儲存要求的、與經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫【答案】ABCD24、根據刑法及其相關司法解釋，下列關于走私、非法買賣麻黃堿復方制劑的刑事責任的說法，正確的有A.將麻黃堿類復方制劑拆除包裝、改變形態后進行非法買賣，達到定罪數量標準的，以非法買賣制毒物品罪處罰B.以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境，達到定罪數量標準的，以走私毒物品罪處罰C.以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿復方制劑，達到定罪數量標準的，以非法買賣制毒物品定罪D.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿復方制劑，達到定罪數量標準的，以制造毒品罪處罰【答案】ABCD25、根據《醫療機構藥事管理規定》，醫療機構藥師工作職責包括A.指導病房（區）護士請領、使用與管理藥品B.協同醫師做好藥物使用遴選C.提供藥學咨詢服務D.提供用藥信息【答案】ABCD26、《藥品經營質量管理規范》對藥品零售企業藥品陳列的要求有A.處方藥、非處方藥分區陳列B.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售C.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區D.毒性中藥品種單獨陳列【答案】ABC27、按照規定重新辦理