2022-2023年執業藥師之藥事管理與法規能力檢測試卷A卷附答案

單選題（共50題）1、關于處方正文部分的敘述，正確的是（）。A.處方編號，以Rp或R標示，臨床診斷，分列藥品名稱、規格、用量B.以Rp或R標示，分列藥品名稱、劑型、規格、數量、用法用量C.以Rp或R標示，分列藥品金額以及審核、藥師簽名D.臨床診斷，以Rp或R標示，分列藥品名稱、數量、用法用量【答案】B2、某中藥飲片生產企業于2010年11月取得《藥品生產許可證》。A.法定代表人B.企業名稱C.注冊地址D.生產地址【答案】D3、藥品零售企業負責處方審核，指導合理用藥的人員A.應當具備執業藥師資格B.應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱C.應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱D.應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監督管理部門規定的條件【答案】A4、藥品說明書和標簽A.文字表述應當科學、規范、準確B.以說明書為依據，其內容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識C.包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息D.列出所用的全部輔料名稱【答案】A5、（2015年真題）醫療機構門診開具麻醉藥品（非緩控釋制劑），每張處方用量要求為（）A.1日常用量B.不超過15日常用量C.不超過3日常用量D.不超過7日常用量【答案】C6、2020年3月9日，A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛生室進行監督檢查，現場查獲標示為B省的大眾生物科技有限公司生產的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產品，共計6000盒。這些產品在標簽上或說明書中標注了適應癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標示藥品批準文號。A縣公安局經立案偵查發現，這些產品是保健食品，被B省的大眾生物科技有限公司以藥品名義銷售給相關單位。該公司是2年前開辦新企業，沒有藥品生產許可證和藥品經營許可證，法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產這種產品，經過網絡和快遞物流進行銷售，并通過銀行卡收取貨款。同時，劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產品提供給A縣幾個村衛生室，供就診患者使用。村衛生室醫師張某在近半年內分批分次銷售給患者。A.明知劉某的公司生產、銷售假藥，而提供網絡銷售渠道的甲公司B.明知劉某的公司生產、銷售假藥，而提供快遞物流的乙公司C.明知劉某的公司生產、銷售假藥，而使用藥品的患者D.明知劉某的公司生產、銷售假藥，而為其開具收款賬號的丁銀行【答案】C7、關于醫療器械經營管理的說法，錯誤的是A.從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門備案B.從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門申請經營許可C.受理第三類醫療器械經營許可申請的藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審核審查，必要時組織核查并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查D.對符合規定條件的第二類、第三類醫療器械，準予許可并發給醫療器械經營許可證，有效期為5年，在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請【答案】D8、開展藥品、醫療器械的上市后安全性評價工作的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監督管理局藥品審評中心C.國家藥品監督管理局藥品評價中心D.國家藥品監督管理局藥品審核查驗中心【答案】C9、藥品生產企業獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調查，并在幾日內完成調查報告A.1日內B.3日內C.7日內D.15日內【答案】C10、（2018年真題）不得發布廣告的是（）A.基本藥物B.非處方藥C.醫療機構配制的制劑D.處方藥【答案】C11、下列應認定為劣藥的是A.藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符B.藥品成分的含量不符合國家藥品標準C.藥品甲用藥品乙的名稱進行銷售D.變質的藥品【答案】B12、執業藥師參加有益于公眾的藥事活動，大力宣傳和普及安全用藥知識和保健知識，提供藥學服務，體現了A.奉獻知識、維護健康B.持續提高、注冊執業C.行為自律、維護形象D.熱心公益、普及知識【答案】D13、藥品廣告批準文號的審查機關為A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理局C.縣級以上工商行政管理部門D.生產企業所在地藥品廣告審查機關【答案】D14、全國性批發企業向取得使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經批準的部門是A.全國性批發企業所在地省級藥品監督管理部門B.區域性批發企業所在地省級藥品監督管理部門C.醫療機構所在地省級藥品監督管理部門D.定點生產企業所在地省級藥品監督管理部門【答案】C15、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，有關企業間藥品運輸的信息管理說法錯誤的是A.全國性批發企業和區域性批發企業之間運輸麻醉藥品，在發貨前應當向所在地省級藥品監督管理部門報送運輸的相關信息B.全國性批發企業和區域性批發企業之間運輸第一類精神藥品，在發貨前應當向所在地省級藥品監督管理部門報送運輸的相關信息C.跨省、自治區、直轄市運輸的，收到報告信息的所在地省級藥品監督管理部門應當向收貨人所在地的同級藥品監督管理部門通報D.跨省、自治區、直轄市運輸的，收到報告信息的所在地省級藥品監督管理部門應當向收貨人所在地的設區的市級藥品監督管理部門通報【答案】D16、某藥店向顧客王某推薦一種價格較低的名牌護膚產品，王某對該產品的低價表示疑惑，藥店解釋為店慶優惠。王某買回使用后，面部出現紅腫、瘙癢。經質檢部門認定，該產品系假冒名牌產品，王某向該藥店索賠。關于藥店和王某對此事責任的說法，正確的是A.藥店不知道該產品為假名牌，不應承擔責任B.藥店不是假名牌的生產者，不應承擔責任C.藥店違反了保證商品和服務安全的義務，應當承擔責任D.王某對該產品有懷疑仍接受了服務，應承擔部分責任【答案】C17、國產藥品廣告申請應當向哪個部門提出A.生產企業所在地省級藥品監督管理部門B.省級工商行政管理部門C.進口藥品代理機構所在地省級藥品監督管理部門D.發布地省級藥品監督管理部門【答案】A18、經營者通過組織虛假交易等方式，幫助其他經營者進行虛假或者引人誤解的商業宣傳屬于A.侵犯商業秘密行為B.混淆行為C.虛假宣傳行為D.詆毀商譽行為【答案】C19、甲醫療機構擬從乙藥品批發企業購進一種以前從未購進過的丙抗菌藥物。A.乙藥品批發企業的《藥品經營許可證》和《營業執照》B.乙藥品批發企業銷售人員的授權書和身份證C.丙抗菌藥物的批準證明文件D.丙抗菌藥物的藥品標準【答案】D20、（2020年真題）藥品監督管理部門頒發《藥品生產許可證》，屬于（）A.行政許可B.行政處罰C.行政復議D.行政強制【答案】A21、零售藥店對處方留存備查的時間是A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】B22、處方藥可以申請轉換為非處方藥的是A.監測期內的藥品B.消費者不便自我使用的藥物劑型C.用藥期間需要專業人員進行醫學監護和指導的藥品D.避孕藥【答案】D23、（2017年真題）境內申請人仿制的，與中國境外上市但境內未上市原研藥品的質量和療效一致的藥品屬于（）A.仿制藥B.進口藥品C.創新藥D.改良型新藥根據國家食品藥品監督管理總局制定的化學藥品新注冊分類【答案】A24、某地區衛生行政執法機構執法人員對甲中醫診所開展日常檢查時發現,該診所內放置治療床一張,并有針灸針等醫療器械若干。經調查,該診所未履行審批和備案手續醫師張某持有執業醫師資格證,屬未經備案開展中醫執業行為。執法人員當場責令整改并依照《中華人民共和國中醫藥法》的相關規定對張某的行為予以立案調查。調查發現,該診所后堂內安裝有中藥制劑配制設備一套存放有制成的中藥制劑成品若干及收集的患者資料多份,涉嫌未經審批或備案擅自配制中藥制劑A.甲診所必須取得制劑批準文號才能應用傳統工藝配制中藥制劑B.應沒收甲診所違法所得并處三萬元以下罰款依法追究刑事責任C.甲診所不是中醫綜合醫院未經審批不能應用傳統工藝配制中藥制劑D.在甲診所拒不改正的情況下中醫藥主管部門可責令其停止執業活動直接責任人員5年內不得從事中醫藥相關活動【答案】B25、（2020年真題）設定和實施行政許可的信賴保護原則，是指（）A.行政機關應當公開、公平、公正，保護行政相對人的合法權益B.行政機關應當依照法定的權限、范圍、條件和程序，設定和實施行政許可C.公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關不得擅自改變已經生效的行政許可D.公民、法人或其他組織應當誠實守信，維護法律權威【答案】C26、藥品生產企業在啟動藥品召回后，應當將調查評估報告和召回計劃提交所在地省級藥品監督管理部門備案的時限，一級召回在A.1日內B.2日內C.3日內D.7日內【答案】A27、國家的藥品檢驗機構依法對生產、經營和使用的藥品質量進行的評價性檢驗A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.指定檢驗D.復驗【答案】A28、下列屬于衛生行政部門的職責的是A.負責檢測和管理藥品宏觀經濟B.負責藥品價格的監督管理工作C.負責擬定中醫藥和民族醫藥事業發展的規劃D.負責制訂中醫藥事業的發展規劃，制定有關規章和政策【答案】D29、對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品的注冊申請是A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請【答案】A30、對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的為A.四級召回B.三級召回C.二級召回D.一級召回【答案】B31、某藥品零售（連鎖）企業的經營范圍包括：中藥飲片，中成藥，化學藥制劑，抗生素制劑，生化藥品，生物制品，第二類精神藥品。該企業的營業場所具有：貨柜和柜臺，監測、調控溫度的設備，經營冷藏藥品的專用冷藏設備。該企業的處方藥、非處方藥分區陳列。第二類精神藥品陳列在處方藥專區，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設備中，非藥品專區與藥品區域明顯隔離。A.第二類精神藥品一般每張處方不得超過3日常用量B.禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品C.應當憑執業醫師開具的處方零售第二類精神藥品D.不得向未成年人銷售第二類精神藥品【答案】A32、（2017年真題）兒科醫師開具的蒙脫石散劑處方，在零售藥店調劑后的保存期限為（）A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】C33、甲藥品批發企業委托具備藥品干線運輸能力的乙物流公司為其承運藥品,乙物流公司明知該批藥品已超過有效期,但依然堅持承運該批藥品。關于乙物流公司承運該批藥品的行為應當定性為（）A.以銷售假藥共同犯罪論處B.從非法渠道購進藥品C.以銷售劣藥共同犯罪論處D.向非法渠道銷售藥品【答案】C34、根據《執業藥師資格制度暫行規定》，執業藥師欲變更執業地區，應當A.直接到新地區執業，不需辦理注冊手續B.辦理變更注冊手續C.辦理注銷注冊手續D.辦理再注冊手續【答案】B35、中藥材生產關系到中藥材的質量和臨床療效。下列關于中藥材種植和產地初加工管理的說法，錯誤的是A.禁止在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農藥B.中藥材產地初加工嚴禁濫用硫黃熏蒸C.對地道藥材采收加工應選用現代化、產業化方法D.對野生或是半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續產量”的原則【答案】C36、藥品經營企業開具的藥品銷售憑證的內容可不包括A.藥品名稱B.價格C.生產廠商D.藥品批準文號【答案】D37、2016年5月1日，某縣藥品監督管理部門對轄區內的某一藥品零售企業(連鎖藥店)進行檢查，檢查人員發現其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經查，該企業營業執照經營范圍中有藥品和醫療器械，藥品經營許可證的經營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫療器械經營許可證，所經營的地西泮片系從區域性藥品批發企業業務員李某手中購入，一共購入了10瓶，“港藥”正紅花油產自我國香港地區，系企業負責人專門從香港購進，但未經批準進口。同時發現該藥品零售企業具有審方資格的執業藥師張某未在崗。A.按假藥論處B.為假藥C.按劣藥論處D.為劣藥【答案】A38、（2019年真題）注射用頭孢曲松鈉與含鈣類溶液合并用藥有可能導致致死性結局不良反應。注射用頭孢曲松鈉說明書中應注明A.“不推薦在該疾病流行季節使用”B.黑體字警示語C.“在藥師指導下購買和使用”D.“免費”【答案】B39、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品A.應當經國務院藥品監督管理部門注冊B.應當報國務院藥品監督管理部門備案C.應當經省級食品藥品監督管理部門注冊D.應當報省級藥品監督管理部門備案【答案】A40、行政機關不擅自改變已經生效的行政許可體現了設定和實施行政許可的A.公開、公平、公正原則B.便民和效率原則C.信賴保護原則D.法定原則【答案】C41、根據《中華人民共和國中醫藥法》及相關規定，關于古代經典名方的說法，正確的是A.符合條件要求的經典名方制劑申請上市，可僅提供藥學及非臨床安全研究性資料，免報藥效學研究及臨床試驗資料B.我國古代中醫典籍所記載的方劑都屬于古代經典名方C.實行目錄管理，具體目錄由國務院中醫藥主管部門會同衛生健康管理部門制定D.涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群的古代經典名方，應簡化注冊審批程序加快審批【答案】A42、下列關于藥品標準的說法，錯誤的是A.《中國藥典》具有法律地位，擁有最高的權威性B.生產企業執行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規定C.中藥飲片作為省級炮制標準允許保留，屬于有法律效力的藥品標準D.局頒藥品標準，具有法律約束力，是檢驗藥品質量的法定依據【答案】B43、藥品生產、經營企業、醫療機構不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售A.處方藥B.甲類非處方藥C.乙類非處方藥D.處方藥和甲類非處方藥【答案】A44、（2021年真題）2020年3月，陳教授科研團隊研制了一種化學創新藥，團隊所在的科研機構計劃按照藥品注冊管理的有關要求開展相關研究，提交藥品上市申請，成為該藥品的上市許可持有人。A.藥品上市后，出于環保等因素考慮，該科研機構可以委托他人生產已經通過關聯審評審批的原料藥B.該科研機構可以委托藥品生產企業銷售其委托生產的該藥品C.該科研機構應當建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況向國家藥品監督管理部門報告D.未經國家藥品監督管理部門門批準，該科研機構不得轉讓藥品上市許可【答案】D45、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定非處方藥的每個銷售基本單元包裝必須A.印有國家指定的非處方藥專有標記B.省級以上藥品監督管理部門批準C.附有標簽和說明書D.國家藥品監督管理部門批準【答案】C46、2015年5月，原國家食品藥品監督管理總局發布《關于穿心蓮內酯軟膠囊等13種藥品轉換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內酯軟膠囊等13種藥品（化學藥品2種、中成藥11種）轉換為非處方藥。具體的轉換為非處方藥的13種藥品名單見下表。A.根據劑型、劑量、適應癥等不同，既可作為處方藥又可作為非處方藥B.根據劑型、劑量、適應癥等不同，既可作為甲類非處方藥又可作為乙類非處方藥C.根據劑型、劑量、適應癥等不同，既可作為中藥又可作為中西藥復方制劑D.根據劑型、劑量、適應癥等不同，既可作為口服劑型又可作為注射劑【答案】A47、疾病預防控制機構、接種單位應當如實記錄包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標準、來源不明的疫苗銷毀情況，銷毀記錄的保存時間是A.不得少于1年B.不得少于2年C.不得少于3年D.不得少于5年【答案】D48、按照《執業藥師資格制度暫行規定》，掌握最新醫藥信息，保持較高的專業水平是A.執業藥師應履行的職責B.對執業藥師繼續教育的要求C.執業藥師再注冊的規定D.執業藥師注冊的規定【答案】B49、進口在英國生產的藥品應取得A.《進口藥品注冊證》B.《醫藥產品注冊證》C.《進口準許證》D.《藥品經營許可證》【答案】A50、藥品經營企業注冊地址、主要負責人、質量負責人、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更，行政許可程序為A.按照許可事項變更辦理B.按照登記事項變更辦理C.按照新開辦藥品經營企業申領藥品經營許可證D.按照變更藥品經營許可證辦理【答案】A多選題（共20題）1、根據《藥品管理法》規定，下列屬于藥品的有A.化學原料藥B.保健品C.疫苗D.用于血源篩查的體外診斷試劑【答案】ACD2、在銷售前或者進口時，應當通過批簽發審核檢驗的是（）。A.疫苗類制品B.血液制品C.用于血源篩查的體外診斷試劑D.抗生素【答案】ABC3、國家基本藥物目錄在保持數量相對穩定的基礎上，實行動態管理。在此過程中調整品種和數量的因素包括（）A.已上市藥品循證醫學、藥物經濟學評價B.藥品不良反應監測評價C.我國疾病譜變化D.基本醫療衛生需求和基本醫療保障水平變化【答案】ABCD4、在醫療機構從事藥品調配的執業藥師，應遵循的藥學職業道德規范包括A.將患者的健康、安全放在首位B.為患者提供質量合格、安全有效的藥品C.為患者提供真實、準確的新藥信息D.為患者提供科學、準確的用藥咨詢和指導【答案】ABCD5、國家基本藥物采購管理的主要措施包括A.實行藥品分類采購B.開展用量大、臨床必需的基本藥物品種定點生產C.堅持質量優先，價格合理D.加強對藥品價格執行情況的監督檢查【答案】ACD6、開辦藥品零售企業，應符合以下設置規定A.具有保證所經營藥品質量的規章制度B.具有依法經過資格認定的藥學技術人員C.企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無違反《藥品管理法》規定情形的D.具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境【答案】ABCD7、根據《藥品經營監督管理辦法》，省級藥品監督管理部門負責A.藥品批發企業經營范圍的變更B.擬開辦藥品批發企業的企業名稱審核C.藥品批發企業《藥品經營許可證》的核發D.藥品批發企業《藥品經營許可證》的換發【答案】ACD8、有關藥師處方審核的說法，正確的有A.藥師是處方審核工作的第一責任人，藥師應當對處方各項內容進行逐一審核B.藥師認為存在用藥不適宜時，應當告知處方醫師，建議其修改或者重新開具處方C.藥師發現不合理用藥，處方醫師不同意修改時，藥師應當按照有關規定報告D.藥師發現嚴重不合理用藥或者用藥錯誤時，應當拒絕調配，及時告知處方醫師并記錄，按照有關規定報告【答案】ABD9、藥品零售企業定期對陳列、存放的藥品進行檢查時發現有質量疑問的藥品應當采取的措施包括A.及時撤柜B.停止銷售C.由質量管理人員確認和處理D.保留相關記錄【答案】ABCD10、藥品生產質量管理的基本要求包括A.生產工藝及其重大變更均經過驗證B.生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查并記錄C.制定生產工藝，系統地回顧并證明其可持續穩定地生產出符合要求的產品D.批記錄和發運記錄應當能夠追溯批產品的完整歷史，并妥善保存，便于查閱【答案】ABCD11、行政處分的種類包括A.警告B.賠償損失C.開除D.罰款【答案】AC12、藥品零售操作規程的內容包括A.藥品采購、驗收、銷售B.處方審核、調配、核對C.藥品拆零銷售D.營業場所藥品陳列及檢查【答案】ABCD13、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》適用于A.麻醉藥品藥用原植物的種植B.麻醉藥品和精神藥品的監督管理C.麻醉藥品和精神藥品的實驗研究D.麻醉藥品的合成【