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文檔簡介

中藥制劑分析技術粒度測定法-顯微鏡法ShandongCollegeofTraditionalChineseMedicine《中國藥典》收載了兩種測定法，第一法（顯微鏡法）和第二法（篩分法）。粒度：顆粒的粗細程度及粗細顆粒的分布。粒度檢查：測定藥物制劑的粒子大小或限度。可保證制劑顆粒粒徑的均一性。顯微鏡法一、第一法（顯微鏡法）本法中的粒度，系以顯微鏡下觀察到的制劑微粒的長度表示。適用于混懸型軟膏劑、含飲片原粉的眼用制劑、混懸型眼用制劑、含飲片細粉的軟膏劑等制劑的粒度檢查。顯微鏡法（一）儀器及用具顯微鏡、測微尺、蓋玻片、載玻片、計數器等。（二）操作方法

1.目鏡測微尺的標定顯微鏡法目鏡測微尺安裝方法目鏡測微尺目鏡測微尺一鏡臺測微尺及其中央部分的放大顯微鏡法2.顯微制片除另有規定外，取供試品，用力搖勻，照該品種項下的規定，取供試品，置載玻片上，蓋以蓋玻片，輕壓使顆粒分布均勻；半固體可直接涂在載玻片上。3.顯微觀察立即在50～100倍顯微鏡下檢視蓋玻片全部視野，應無凝聚現象，并不得檢出超過該劑型或各品種項下規定50μm及以上的粒子；再在200～500倍的顯微鏡下檢視，并用計數器記錄該品種規定的視野內的總粒數及規定大小的粒數，并計算所占比例（%）。顯微鏡法（三）注意事項1.應注意物鏡、目鏡的正確選擇。2.所用器具應清潔。3.蓋蓋玻片時，用鑷子夾取蓋玻片，先使其一邊與藥物接觸，慢慢放下，以防止氣泡混入，輕壓使顆粒分布均勻。4.蓋玻片、載玻片應平整，光潔、無痕、透明度良好，以免引起散射等現象。顯微鏡法（三）注意事項5.直接取樣時，取樣量應適量，若量過多時，粒子重疊不易觀察、判斷，若過少代表性差。6.如為混懸液，振搖時要有一定力度，振搖后應快速取樣。7.如為混懸型軟膏劑、混懸型眼用半固體制劑或混懸凝膠劑，在取樣混勻過程中應緩慢混勻，以免產生氣泡。顯微鏡法1．顯微鏡法測制劑的粒度，先要標定目鏡測微尺

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