個(gè)人資料整理 僅限學(xué)習(xí)使用VA-EV-501-00PHS-3C酸度計(jì)確認(rèn)方案有限公司確認(rèn)報(bào)告1/31個(gè)人資料整理 僅限學(xué)習(xí)使用確認(rèn)名稱：PHS-3C酸度計(jì)確認(rèn)確認(rèn)總結(jié)：根據(jù)2018年01月8日的確認(rèn)方案，確認(rèn)小組于 2018年01月10日對(duì)PHS-3C酸度計(jì)進(jìn)行了確認(rèn)：①安裝確認(rèn)：根據(jù)使用說明書檢查安裝情況，其中環(huán)境、電源等均符合要求。②運(yùn)行確認(rèn)：各功能鍵工作正常，顯示清晰、完整，定位和斜率顯示準(zhǔn)確③性能確認(rèn)：測(cè)量了三批注射用水的PH值，確認(rèn)過程嚴(yán)格按照儀器操作規(guī)程和儀器說明書進(jìn)行，實(shí)驗(yàn)結(jié)果穩(wěn)定可靠，不存在任何實(shí)驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)。測(cè)定的結(jié)果 PH均在5-7之間，符合規(guī)定。結(jié)論：pH計(jì)測(cè)定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，適用于檢驗(yàn)要求。確認(rèn)組長：年月日動(dòng)力部審核：審核人： 年月日質(zhì)量保證部審核：審核人： 年月日質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核：審核人： 年月日批準(zhǔn)：批準(zhǔn)人： 年月日VA-EV-501-002/31個(gè)人資料整理 僅限學(xué)習(xí)使用PHS-3C酸度計(jì) 確認(rèn)方案方案起草: 日期:質(zhì)量控制審核: 日期:質(zhì)量保證部審核： 日期：動(dòng)力部審核: 日期:質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核: 日期:方案批準(zhǔn): 日期:實(shí)施日期： 年 月 日 至年月 日制藥有限公司目錄3/31個(gè)人資料整理 僅限學(xué)習(xí)使用概述確認(rèn)目的確定范圍職責(zé)人員組成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確認(rèn)方案內(nèi)容7.1相關(guān)文件7.2安裝確認(rèn)7.3運(yùn)行確認(rèn)7.4性能確認(rèn)偏差處理確認(rèn)結(jié)果及評(píng)價(jià)再確認(rèn)周期附件1．概述1.1pH計(jì)測(cè)定溶液的pH值的方法是一種電位測(cè)定法。它是將復(fù)合電極插入被測(cè)溶液中，組成一個(gè)電化學(xué)原電池，其電動(dòng)勢(shì)是與溶液的 pH值大小有關(guān)。pH4/31個(gè)人資料整理 僅限學(xué)習(xí)使用計(jì)的主體是一個(gè)精密電位計(jì)，用它測(cè)量原電池的電動(dòng)勢(shì)并可直接讀出被測(cè) pH值。b5E2RGbCAP1.2基本情況項(xiàng)目?jī)?nèi)容設(shè)備名稱數(shù)字pH計(jì)型號(hào)PHS-3C制造商上海精密科學(xué)儀器有限公司安裝日期年月使用部門質(zhì)量控制部?jī)x器級(jí)別0.01級(jí)測(cè)量范圍pH：<0～14.00）mV：0～±1999mV<自動(dòng)極性顯示）最小顯示單位0.01pH,1mv電子單元基本誤差pH：±0.01pHmV：±0.01mV±1個(gè)字儀器的基本誤差±0.02pH±1個(gè)字溫度補(bǔ)償范圍0～60℃溫度補(bǔ)償器誤差±0.01pH電子單元重復(fù)性誤差pH：0.01pHmV：1mV儀器重復(fù)性誤差不大于0.01pH電子單元穩(wěn)定性0.01pH±1個(gè)字/3h確認(rèn)目的確認(rèn)pH計(jì)測(cè)定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，適用于檢驗(yàn)要求。確認(rèn)范圍3.1文件的適用范圍本文件適用于質(zhì)量控制部 pH計(jì)的確認(rèn)。3.2確認(rèn)的范圍質(zhì)量控制部pH計(jì)的確認(rèn)。職責(zé)4.1動(dòng)力部職責(zé)5/31個(gè)人資料整理 僅限學(xué)習(xí)使用負(fù)責(zé)儀器的正常運(yùn)行；4.2質(zhì)量控制部職責(zé)負(fù)責(zé)起草確認(rèn)方案、總結(jié)報(bào)告；負(fù)責(zé)整個(gè)確認(rèn)方案的實(shí)施，并做記錄、總結(jié)報(bào)告；負(fù)責(zé)該確認(rèn)得出可靠的確認(rèn)結(jié)論，適用于產(chǎn)品檢驗(yàn)。4.3質(zhì)量保證部職責(zé)做好過程監(jiān)控，確保方案執(zhí)行過程符合法規(guī)要求；人員組成部 門 成 員動(dòng)力部質(zhì)量控制部質(zhì)量保證部組 長風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估6.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別6.1.1 每次更換標(biāo)準(zhǔn)緩沖液或供試品溶液前，注意是否用純化水充分洗滌電極，然后將水洗盡，也可用所換的標(biāo)準(zhǔn)緩沖液或供試液洗滌。 p1EanqFDPw6.1.2標(biāo)準(zhǔn)緩沖液一般可保存2-3個(gè)月，是否發(fā)現(xiàn)有渾濁，發(fā)霉或沉淀等現(xiàn)象時(shí)，則不能繼續(xù)使用。6.2采取預(yù)防措施6.2.1嚴(yán)格按酸度計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，每次測(cè)量前一定要充分洗滌電極，經(jīng)常檢查標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的狀態(tài)。取出的試劑不準(zhǔn)倒回原瓶中，倒出的緩沖液在校正使用后，不準(zhǔn)反復(fù)使用。DXDiTa9E3d確認(rèn)方案內(nèi)容7.1儀器、儀表校驗(yàn)情況檢驗(yàn)所需儀器、儀表應(yīng)經(jīng)過有資質(zhì)的單位進(jìn)行校驗(yàn)，校驗(yàn)合格后方能使用。6/31個(gè)人資料整理 僅限學(xué)習(xí)使用序號(hào) 儀器名稱 型號(hào) 有效期至 檢查結(jié)論1 pH計(jì) PHS-3C檢查人 檢查日期復(fù)核人 復(fù)核日期文件資料的確認(rèn)序號(hào)文件名稱1PHS-3C型數(shù)字pH計(jì)使用說明書2儀器出廠合格證3裝箱單4精密pH計(jì)使用操作規(guī)程《中國藥典》2018年版二部檢查人復(fù)核人7.2安裝確認(rèn)

存放位置 檢查結(jié)論質(zhì)量控制部 □符合 □不符合質(zhì)量控制部 □符合 □不符合質(zhì)量控制部 □符合 □不符合質(zhì)量控制部 □符合 □不符合質(zhì)量控制部□符合□不符合檢查日期復(fù)核日期對(duì)照使用說明書檢查安裝情況，確認(rèn)環(huán)境、電源等符合要求。檢查內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果結(jié)論環(huán)境除地球磁場(chǎng)外無其他磁場(chǎng)干擾。□符合□不符合環(huán)境溫度5℃～40℃□符合□不符合環(huán)境濕度≤85%□符合□不符合安裝位置儀器應(yīng)平穩(wěn)而牢固地安置在工作臺(tái)□符合□不符合電壓上□符合□不符合220±22V電源線插接緊密□符合□不符合儀器面板標(biāo)識(shí)清晰、完整，外表光潔平□符合□不符合結(jié)論整，各緊固件無松動(dòng)檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期7.3運(yùn)行確認(rèn)7/31個(gè)人資料整理 僅限學(xué)習(xí)使用7.3.1 確認(rèn)方法一般檢查：儀器各功能鍵應(yīng)能正常工作，顯示應(yīng)清晰、完整。校正：①在測(cè)量電極插座處插入復(fù)合電極；②打開電源開關(guān)，預(yù)熱30分鐘；③將選擇旋鈕調(diào)到 pH檔；④調(diào)節(jié)溫度旋鈕，使旋鈕白線對(duì)準(zhǔn)溶液溫度值；⑤把斜率調(diào)節(jié)旋鈕順時(shí)針旋到底 <即調(diào)到100%位置）；⑥把清洗過的電極插入pH=6.86pH的標(biāo)準(zhǔn)緩沖溶液中，調(diào)節(jié)定位調(diào)節(jié)旋鈕，使儀器顯示與該緩沖溶液當(dāng)時(shí)溫度下的 pH值相一致<例如混合磷酸鹽 10℃時(shí)，pH=6.92）；⑦用蒸餾水清洗電極，再用 pH=4.00<或pH=9.18）的標(biāo)準(zhǔn)緩沖溶液重復(fù)⑤⑥動(dòng)作，調(diào)節(jié)斜率旋鈕到該溶液當(dāng)時(shí)溫度下的 pH值<例如磷苯二甲酸氫鉀10℃時(shí)，pH=4.00），直至不用再調(diào)節(jié)定位或斜率兩調(diào)節(jié)旋鈕為止。RTCrpUDGiTc.測(cè)量pH值儀器校正后，即可用來測(cè)量被測(cè)溶液①被測(cè)溶液與定位溶液溫度相同定位調(diào)節(jié)旋鈕不變；用蒸餾水清洗電極頭部，再用被測(cè)溶液清洗一次；把電極浸入被測(cè)溶液中，用玻棒攪拌溶液，使溶液均勻，在顯示屏上讀出溶液的pH值。②被測(cè)溶液與定位溶液溫度不同定位調(diào)節(jié)旋鈕不變；用蒸餾水清洗電極頭部，再用被測(cè)溶液清洗一次；用溫度計(jì)測(cè)出被測(cè)溶液的溫度值；調(diào)節(jié)溫度調(diào)節(jié)旋鈕，使白線對(duì)準(zhǔn)被測(cè)溶液的溫度值；把電極浸入被測(cè)溶液中，用玻棒攪拌溶液，使溶液均勻，讀出該溶液的pH值。d.測(cè)量電極電位<mV值）8/31個(gè)人資料整理 僅限學(xué)習(xí)使用①把適當(dāng)?shù)碾x子選擇電極和甘汞電極夾在電極架上；②用蒸餾水清洗電極頭部，再用被測(cè)溶液清洗一次；③把電極轉(zhuǎn)換器的插頭插入儀器后部的測(cè)量電極插座內(nèi)；把離子電極的插頭插入轉(zhuǎn)換器的插座內(nèi)；④把甘汞電極的插頭插入儀器后部的參比電極插座內(nèi)；⑤把兩種電極插在被測(cè)溶液內(nèi)，將溶液攪拌均勻后，即可在顯示屏上讀出該離子選擇電極的電極電位 <mV值），還可自動(dòng)顯示±極性⑥如果被測(cè)信號(hào)超出儀器的測(cè)量范圍，或測(cè)量端開路時(shí)，顯示屏?xí)l(fā)出閃光，作超載報(bào)警。 5PCzVD7HxA可接受標(biāo)準(zhǔn)儀器各操作及檢查能達(dá)到要求。f.檢查結(jié)果檢查內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果一般檢查各功能鍵應(yīng)能正常工作，顯示應(yīng)清晰、完整□正常□不正常校正定位和斜率調(diào)整、顯示準(zhǔn)確□符合□不符合測(cè)量pH值操作和測(cè)定符合要求□符合□不符合測(cè)量電極電位<mV操作和測(cè)定符合要求□符合□不符合值）結(jié)論檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期7.3.2儀器示值誤差<1）確認(rèn)方法當(dāng)待測(cè)溶液的pH值在<3～10）pH范圍內(nèi)，在儀器正常操作條件下，選用下列項(xiàng)中規(guī)定的B3、B4、B6、B7、B9號(hào)溶液中的3種溶液。儀器用兩種標(biāo)準(zhǔn)溶液<校準(zhǔn)溶液與測(cè)量溶液的pH之差以不超過3pH單位為宜），測(cè)量另一種標(biāo)準(zhǔn)溶液。重復(fù)“校準(zhǔn)”和“測(cè)量”操作三次，取平均值作為儀器示值 pH儀器，此示值與該溶液在測(cè)定溫度下的標(biāo)準(zhǔn)值之差為儀器示值誤差△ pH儀器。jLBHrnAILg△pH儀器=pH儀器－pH標(biāo)準(zhǔn)9/31個(gè)人資料整理 僅限學(xué)習(xí)使用標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制和保存B325℃飽和酒石酸氫鉀溶液：在磨口玻璃瓶中裝入蒸餾水和過量的酒石酸氫鉀粉末<7g/L），溫度控制在<25±3）℃，劇烈搖動(dòng)<20-30）min，溶液澄清后，用傾瀉法取清液備用。 xHAQX74J0XB40.05mol·kg-1鄰苯二甲酸氫鉀溶液：稱取 <115±5）℃下烘干<2-3）h的鄰苯二甲酸氫鉀 10.12g<如果用于0.1級(jí)的儀器，則無須烘干），溶于蒸餾水中，于 25℃下在容量瓶中稀釋至 1L。LDAYtRyKfEB60.025mol·kg-1磷酸氫二鈉和0.025mol·kg-1磷酸二氫鉀混合溶液：分別稱取先在<115±5）℃下烘干<2-3）h的磷酸氫二鈉3.533g和磷酸二氫鉀3.387g，溶于蒸餾水，于25℃下在容量瓶中稀釋至1L<如果用于0.02級(jí)以上的儀器，配制溶液用的蒸餾水應(yīng)預(yù)先煮沸 <15-30）min或通入惰性氣體，以除去溶解的二氧化碳）。 Zzz6ZB2LtkB70.03043mol·kg-1磷酸氫二鈉和 0.008695mol·kg-1磷酸二氫鉀溶液：分別稱取先在<115±5）℃下烘干<2-3）h的磷酸氫二鈉4.303g和磷酸二氫鉀1.179g溶于蒸餾水中，于25℃下在容量瓶中稀釋至1L<如果用于0.02級(jí)以上的儀器，配制溶液用的蒸餾水應(yīng)預(yù)先煮沸 <15-30）min或通入惰性氣體，以除去溶解的二氧化碳）。 dvzfvkwMI1B90.01mol·kg-1硼砂溶液：稱取硼砂3.80g<注意：不能烘），溶于蒸餾水，于25℃下在容量瓶中稀釋至1L<如果用于0.02級(jí)以上的儀器，配制溶液用的蒸餾水應(yīng)預(yù)先煮沸<15-30）min或通入惰性氣體，以除去溶解的二氧化碳）。rqyn14ZNXIb.標(biāo)準(zhǔn)溶液的pH值溫度/℃B3B4B6B7B95——3.9996.9497.4909.39110——3.9966.9217.4679.33015——3.9966.8987.4459.27610/31個(gè)人資料整理僅限學(xué)習(xí)使用20——3.9986.8797.4269.226253.5594.0036.8647.4099.182303.5514.0106.8527.3959.142353.5474.0196.8447.3869.105環(huán)境條件標(biāo)準(zhǔn)溶液和電極室溫/℃ 相對(duì)濕度/% 系統(tǒng) 干擾因素的溫度恒定值/℃23±10 ≤85 ±0.2 附近無強(qiáng)的機(jī)械振動(dòng)和電磁干擾<2）可接受標(biāo)準(zhǔn)pH儀器：±0.02<3）檢查結(jié)果檢查工程儀器示值室溫相對(duì)濕度誤差定位用標(biāo)準(zhǔn)溶液名稱液溫液溫下pH值斜率用標(biāo)準(zhǔn)溶液名稱液溫液溫下pH值測(cè)量用標(biāo)準(zhǔn)溶液名稱液溫pH標(biāo)準(zhǔn)123平均值<pH△pH儀器測(cè)量值儀器）結(jié)論檢查人 檢查日期復(fù)核人 復(fù)核日期7.3.4 儀器示值重復(fù)性<1）確定方法11/31個(gè)人資料整理 僅限學(xué)習(xí)使用儀器用標(biāo)準(zhǔn)溶液校準(zhǔn)后，測(cè)量另一種標(biāo)準(zhǔn)溶液，重復(fù)“校準(zhǔn)”和“測(cè)量”操作6次，以單次測(cè)量的標(biāo)準(zhǔn)偏差表示重復(fù)性。 <此工程可結(jié)合儀器示值誤差檢查進(jìn)行） EmxvxOtOco2S= ∑（pHi-pH)5式中s：?jiǎn)未螠y(cè)量的標(biāo)準(zhǔn)偏差；pHi：第i次測(cè)量的電計(jì)示值；：pH：6次測(cè)量的pHi的平均值。<2）可接受標(biāo)準(zhǔn)S≤0.01<3 ）檢查結(jié)果檢查工程儀器示值重室溫相對(duì)濕度復(fù)性定位用標(biāo)準(zhǔn)溶液名稱液溫液溫下pH值斜率用標(biāo)準(zhǔn)溶液名稱液溫液溫下pH值測(cè)量用標(biāo)準(zhǔn)溶液名稱液溫測(cè)量次數(shù)123456測(cè)量值pHS結(jié)論檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期7.4性能確認(rèn)：7.4.1確認(rèn)方法12/31個(gè)人資料整理 僅限學(xué)習(xí)使用注射用水pH值的測(cè)定：取本公司注射用水適量，測(cè)定三批。7.4.2 可接受標(biāo)準(zhǔn)pH值符合《中國藥典》2018年版二部注射用水項(xiàng)下要求。7.4.3檢查結(jié)果測(cè)定時(shí)水溫PH標(biāo)準(zhǔn)規(guī)pH值測(cè)定結(jié)果批號(hào)定1<℃）2平均值□合格□不合5-7□合格格□不合□合格格□不合結(jié)論格檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期偏差處理儀器確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照確認(rèn)方案進(jìn)行操作和判定。如出現(xiàn)個(gè)別工程不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理： SixE2yXPq58.1對(duì)不合格工程進(jìn)行調(diào)查和處理。8.2若確認(rèn)為方法不適用問題，則應(yīng)建立適用的新方法，新方法應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)并經(jīng)過批準(zhǔn)。8.3若確認(rèn)為儀器本身問題，則應(yīng)對(duì)儀器進(jìn)行重新維護(hù)和調(diào)校，以達(dá)到要求；或更換儀器。確認(rèn)結(jié)果及評(píng)價(jià)9.1確認(rèn)小組負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)確認(rèn)結(jié)果并記錄，根據(jù)確認(rèn)結(jié)果做出評(píng)定并起草確認(rèn)報(bào)告，報(bào)質(zhì)量部<見附件3）。6ewMyirQFL9.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出確認(rèn)結(jié)論。9.3對(duì)確認(rèn)結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：9.3.1 確認(rèn)是否有遺漏？9.3.2 確認(rèn)實(shí)施過程中對(duì)確認(rèn)方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？13/31個(gè)人資料整理 僅限學(xué)習(xí)使用9.3.3 確認(rèn)記錄是否完整？9.3.4 確認(rèn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充檢查？再確認(rèn)周期10.1設(shè)備大修后需再確認(rèn)。10.2由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對(duì)設(shè)備的安裝情況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時(shí)，應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)。 kavU42VRUs10.3更換主要部件或?qū)x器性能有懷疑時(shí)，應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)。附件附件1安裝確認(rèn)審核表附件2運(yùn)行確認(rèn)審核表附件3性能確認(rèn)審核表附件4設(shè)備確認(rèn)評(píng)價(jià)報(bào)告安裝確認(rèn)審核表設(shè)備名稱 設(shè)備編號(hào)14/31個(gè)人資料整理 僅限學(xué)習(xí)使用工程主管意見工程主管：日期： 年 月 日確認(rèn)小組意見確認(rèn)組長：日期： 年 月 日備注運(yùn)行確認(rèn)審核表15/31個(gè)人資料整理 僅限學(xué)習(xí)使用設(shè)備名稱 設(shè)備編號(hào)工程主管意見工程主管：日期： 年 月 日確認(rèn)小組意見確認(rèn)組長：日期： 年 月 日備注16/31個(gè)人資料整理 僅限學(xué)習(xí)使用性能確認(rèn)審核表設(shè)備名稱 設(shè)備編號(hào)工程主管意見工程主管：日期： 年 月 日確認(rèn)小組意見確認(rèn)組長：日期： 年 月 日備注17/31個(gè)人資料整理 僅限學(xué)習(xí)使用設(shè)備確認(rèn)評(píng)價(jià)報(bào)告PHS-3C酸度計(jì)確認(rèn)評(píng)價(jià)報(bào)告確認(rèn)過程中存在的偏差及處理意見：QA簽字：日期：PHS-3C酸度計(jì)確認(rèn)的結(jié)果：確認(rèn)人簽字：日期：18/31個(gè)人資料整理 僅限學(xué)習(xí)使用最終結(jié)論：確認(rèn)小組組長簽字：日期：VA-EV-501-00PHS-3C酸度計(jì)確認(rèn)報(bào)告19/31個(gè)人資料整理 僅限學(xué)習(xí)使用遼寧海神聯(lián)盛制藥有限公司目錄概述確認(rèn)方案內(nèi)容2.1相關(guān)文件2.2安裝確認(rèn)2.3運(yùn)行確認(rèn)2.4性能確認(rèn)偏差處理確認(rèn)結(jié)果及評(píng)價(jià)再確認(rèn)周期附件20/31個(gè)人資料整理 僅限學(xué)習(xí)使用概述1.1 pH計(jì)測(cè)定溶液的pH值的方法是一種電位測(cè)定法。它是將復(fù)合電極插入被測(cè)溶液中，組成一個(gè)電化學(xué)原電池，其電動(dòng)勢(shì)是與溶液的 pH值大小有關(guān)。pH計(jì)的主體是一個(gè)精密電位計(jì)，用它測(cè)量原電池的電動(dòng)勢(shì)并可直接讀出被測(cè)pH值。y6v3ALoS891.2 嚴(yán)格按酸度計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，每次測(cè)量前一定要充分洗滌電極，經(jīng)常檢查標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的狀態(tài)。取出的試劑不準(zhǔn)倒回原瓶中，倒出的緩沖液在校正使用后，不準(zhǔn)反復(fù)使用。 M2ub6vSTnP確認(rèn)方案內(nèi)容2.1儀器、儀表校驗(yàn)情況檢驗(yàn)所需儀器、儀表應(yīng)經(jīng)過有資質(zhì)的單位進(jìn)行校驗(yàn)，校驗(yàn)合格后方能使用。序號(hào) 儀器名稱 型號(hào) 有效期至 檢查結(jié)論1 pH計(jì) PHS-3C21/31個(gè)人資料整理 僅限學(xué)習(xí)使用檢查人 檢查日期復(fù)核人 復(fù)核日期文件資料的確認(rèn)序號(hào)文件名稱1PHS-3C型數(shù)字pH計(jì)使用說明書2儀器出廠合格證3裝箱單4精密pH計(jì)使用操作規(guī)程《中國藥典》2018年版二部檢查人復(fù)核人2.2 安裝確認(rèn)

存放位置質(zhì)量控制部質(zhì)量控制部質(zhì)量控制部質(zhì)量控制部質(zhì)量控制部檢查日期復(fù)核日期

檢查結(jié)論□符合 □不符合□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合對(duì)照使用說明書檢查安裝情況，確認(rèn)環(huán)境、電源等符合要求。檢查內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果結(jié)論環(huán)境除地球磁場(chǎng)外無其他磁場(chǎng)干擾。□符合□不符合環(huán)境溫度5℃～40℃□符合□不符合環(huán)境濕度≤85%□符合□不符合安裝位置儀器應(yīng)平穩(wěn)而牢固地安置在工作臺(tái)□符合□不符合電壓上□符合□不符合220±22V電源線插接緊密□符合□不符合儀器面板標(biāo)識(shí)清晰、完整，外表光潔平□符合□不符合結(jié)論整，各緊固件無松動(dòng)檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期2.3運(yùn)行確認(rèn)2.3.1對(duì)a.一般檢查b.校正c.測(cè)量pH值d.測(cè)量電極電位<mV值）e.可接受標(biāo)準(zhǔn)的檢查結(jié)果如下表0YujCfmUCw檢查內(nèi)容 可接受標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果22/31個(gè)人資料整理 僅限學(xué)習(xí)使用一般檢查各功能鍵應(yīng)能正常工作，顯示應(yīng)清晰、完整□正常□不正常校正定位和斜率調(diào)整、顯示準(zhǔn)確□符合□不符合測(cè)量pH值操作和測(cè)定符合要求□符合□不符合測(cè)量電極電位<mV操作和測(cè)定符合要求□符合□不符合值）結(jié)論檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期2.3.2儀器示值誤差根據(jù)方案的確認(rèn)方法測(cè)得結(jié)果如下表檢查結(jié)果檢查工程儀器示值室溫相對(duì)濕度誤差定位用標(biāo)準(zhǔn)溶液名稱液溫液溫下pH值斜率用標(biāo)準(zhǔn)溶液名稱液溫液溫下pH值測(cè)量用標(biāo)準(zhǔn)溶液名稱液溫pH標(biāo)準(zhǔn)123平均值<pH△pH儀器測(cè)量值儀器）結(jié)論檢查人 檢查日期復(fù)核人 復(fù)核日期2.3.3儀器示值重復(fù)性：根據(jù)方案確認(rèn)方法結(jié)果如下表23/31個(gè)人資料整理僅限學(xué)習(xí)使用檢查結(jié)果檢查工程儀器示值重室溫相對(duì)濕度復(fù)性定位用標(biāo)準(zhǔn)溶液名稱液溫液溫下pH值斜率用標(biāo)準(zhǔn)溶液名稱液溫液溫下pH值測(cè)量用標(biāo)準(zhǔn)溶液名稱液溫測(cè)量次數(shù)123456測(cè)量值pHS結(jié)論檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期2.4性能確認(rèn)2.4.1確認(rèn)方法注射用水pH值的測(cè)定：取本公司注射用水適量，測(cè)定三批。2.4.2 可接受標(biāo)準(zhǔn)pH值符合《中國藥典》2018年版二部注射用水項(xiàng)下要求。2.4.3 檢查結(jié)果批號(hào)測(cè)定時(shí)水pH值測(cè)定結(jié)果溫12平均值<℃）□合格□不合格□合格□不合格□