中藥制劑分析的特點(PPT課件)第一頁，共32頁。【目的要求】第一章緒論1、熟悉中藥制劑分析的意義、任務2、掌握中藥制劑分析的特點和西藥的區(qū)別3、了解中藥制劑分析的發(fā)展趨勢藥物分析學科第二頁，共32頁。第一章緒論

第一節(jié)概述

第二節(jié)藥品標準第三節(jié)中藥制劑分析工作的基本程序第四節(jié)中藥制劑分析課程的特點和主要內容

藥物分析學科第三頁，共32頁。第一節(jié)概述

一、中藥制劑分析的意義和任務二、中藥制劑分析的特點三、中西藥物分析對比四、中藥分析理論五、中藥制劑分析的發(fā)展趨勢第一章緒論藥物分析學科第四頁，共32頁。一、中藥制劑分析的意義和任務

（一）意義1、保證臨床用藥安全、合理、有效2、監(jiān)控工藝（二）任務1、原料、半成品、成品的質量分析2、體內藥物分析3、對照品的研究4、中藥分析方法學及理論研究第一節(jié)概述藥物分析學科第五頁，共32頁。二、中藥制劑分析的特點（一）中藥制劑化學成分的多樣性與復雜性（二）原料藥材質量的差別（三）用中醫(yī)藥理論為指導原則，評價中藥制劑質量（四）中藥制劑工藝及輔料的特殊性（五）中藥制劑的雜質來源多途徑性（六）有效成分的非單一性（七）中藥質量控制方法的多元性第一節(jié)概述藥物分析學科第六頁，共32頁。二、中藥制劑分析的特點

（一）中藥制劑化學成分的多樣性與復雜性

1、中藥制劑多有多味中藥組成2、任何一種中藥的化學成分都十分復雜，包括各類型的有機和無機化合物3、一種中藥中可能含有性質相似的幾十種同系物4、在制劑的生產過程中，各成分之間相互作用，使其發(fā)生質和量的變化第一節(jié)概述藥物分析學科第七頁，共32頁。二、中藥制劑分析的特點

（二）原料藥材質量的差別1、原料藥材的品種、規(guī)格、產地、藥用部位、采收季節(jié)、加工方法的影響2、炮制方法的影響第一節(jié)概述藥物分析學科第八頁，共32頁。二、中藥制劑分析的特點

（三）用中醫(yī)藥理論為指導原則，評價中藥制劑質量1、進行組方分析，檢測君藥和臣藥2、同一種藥在不同的方中作用不同3、同一種藥主治功能不同測定不同的成分第一節(jié)概述藥物分析學科第九頁，共32頁。二、中藥制劑分析的特點

（四）中藥制劑工藝及輔料的特殊性1、中藥制劑的劑型種類繁多2、制備工藝較為復雜3、同一制備工藝，不同生產企業(yè)有差別4、中藥制劑中輔料繁多，干擾較大第一節(jié)概述藥物分析學科第十頁，共32頁。二、中藥制劑分析的特點

（五）中藥制劑的雜質來源多途徑性1、原藥材帶入：如藥材中非藥用部位及未除凈的泥沙；藥材中所含的重金屬及殘留農藥，水質二次污染；2、包裝、保管不當：霉變、走油、泛糖、蟲蛀等3、運輸過程帶入第一節(jié)概述藥物分析學科第十一頁，共32頁。二、中藥制劑分析的特點

（六）有效成分的非單一性中藥制劑產生的療效不是某單一成分作用的結果，也不是某些成分簡單作用的加和，是各成分之間的協(xié)同作用。用一種成分衡量其質量優(yōu)劣有失偏頗，某單一成分的含量高低并不一定與其臨床作用效果具有簡單的線性關系，檢測任何一種活性成分均不能反映它所體現(xiàn)的整體療效。研究復方中藥制劑的物質基礎，應用靈敏可靠的分析儀器，測定多種有效成分，才能更加科學、客觀地評價中藥制劑質量。第一節(jié)概述藥物分析學科第十二頁，共32頁。二、中藥制劑分析的特點

（七）中藥質量控制方法的多元性中藥是一個多成分的復雜體系，它包含有機小分子、生物大分子和無機離子等物質，具有多效性和整體平衡調節(jié)性，其治療是一個整體協(xié)同的過程。藥品的質量控制應該是基于對療效的控制，所以，對中藥的質量控制僅僅對其中一個或幾個進行測定是不全面的，需要對它的整體性進行質量控制，即需要對中藥全成分的宏觀效應進行監(jiān)控，才符合中醫(yī)藥的特色和規(guī)律。目前還沒有任何一種方法可以簡單明了的用于中藥的質量控制。第一節(jié)概述藥物分析學科第十三頁，共32頁。二、中藥制劑分析的特點

（七）中藥質量控制方法的多元性化學分析法：重量分析法、滴定分析法儀器分析法：色譜法、波譜法、電化學法、多種儀器聯(lián)用技術生物分析法：生物效應測定法、基因鑒定法第一節(jié)概述藥物分析學科第十四頁，共32頁。

三、中西藥物分析對比(討論)

1測定對象不同2含量高低不同3分析理論不同4分析方法不同5雜質不同

西藥：有效成分中藥：有效成分之一、活性成分、指標性成分西藥：含量高中藥：含量低，甚至萬分之一西藥：線性理論

中藥：線性理論＋非線性理論西藥：化學法、光譜法（包括計算光譜）、色譜法中藥：色譜法西藥：重金屬、有關物質、溶劑中藥：重金屬、農殘、發(fā)霉、蟲蛀第一節(jié)概述藥物分析學科第十五頁，共32頁。第二節(jié)藥品標準

國家藥品標準

中國藥典

國家藥品監(jiān)督管理局標準

外國藥典簡介美國藥典（USP）及美國國家處方集（NF）

英國藥典（BP）日本藥局方（JP）國際藥典（PH.Int）

第一章緒論藥物分析學科第十六頁，共32頁。中國藥品標準

中華人民共和國藥典【1953年版、1963年版(一,二部)、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版（一，二，三部）】局頒藥品標準

中藥飲片炮制規(guī)范

中國醫(yī)院制劑規(guī)范(第一部)第二節(jié)藥品標準藥物分析學科第十七頁，共32頁。中華人民共和國藥典（CH·P）內容

凡例（GeneralNotices）把一些與標準有關的、共性的、需要明確的問題，以及采用的計量單位、符號與專門術語等，用條文加以規(guī)定，以避免在全書中重復說明。正文（Monographs）是藥典的主要內容，為所收載藥品或制劑的質量標準。正文主要包括：名稱、性狀、鑒別、物理常數(shù)、檢查、含量測定、貯藏等。附錄（Appendix）附錄部分記載了制劑通則、生物制品通則、一般雜質檢查方法、一般鑒別試驗、有關物理常數(shù)測定法、試劑配制法以及色譜法、光譜法等內容。索引（Index）中文索引（漢語拼音索引）和英文名稱索引。第二節(jié)藥品標準藥物分析學科第十八頁，共32頁。05年藥典收載品種原則

使用安全療效可靠工藝合理質量可控標準完善第二節(jié)藥品標準藥物分析學科第十九頁，共32頁。歷版藥典收載品種情況

第二節(jié)藥品標準年版中藥材中藥成方制劑合計19536546（單方）111196344619764319778822701152198550620771319905092757841995522398920200053445899220055825601146藥物分析學科第二十頁，共32頁。第三節(jié)中藥制劑分析工作的基本程序第一章緒論取樣Sampling性狀Description鑒別Identification檢查LimitTest

含量測定Assay寫出報告Reporting藥物分析學科第二十一頁，共32頁。一、取樣Sampling

第三節(jié)分析程序抽取樣品法

圓錐四分法

直接取樣法分層取樣法搖勻取樣法固體樣品的取樣方法液體樣品的取樣方法基本原則

均勻、合理、有代表性藥物分析學科第二十二頁，共32頁。二、供試品的制備

第三節(jié)分析程序1、提取方法

溶劑提取法水蒸汽蒸餾法超臨界流體萃取升華法微波輔助萃取藥物分析學科第二十三頁，共32頁。二、供試品的制備

第三節(jié)分析程序2、凈化方法液—液萃取法色譜法沉淀法鹽析法固相微萃取

藥物分析學科第二十四頁，共32頁。三、鑒別Identification第三節(jié)分析程序鑒別方法

性狀鑒別顯微鑒別理化鑒別藥物分析學科第二十五頁，共32頁。四、檢查LimitTest

第三節(jié)分析程序檢查項目制劑通則檢查一般雜質檢查特殊雜質檢查微生物限度檢查藥物分析學科第二十六頁，共32頁。五、含量測定Assay

第三節(jié)分析程序一般步驟：藥味的選定測定成分的選定測定方法及條件的選定方法學考察內容藥物分析學科第二十七頁，共32頁。六、原始記錄和檢驗報告Reporting第三節(jié)分析程序1.原始記錄完整、真實、具體2.檢驗報告書完整、簡潔，結論明確。除無操作步驟外其它內容同原始記錄。藥物分析學科第二十八頁，共32頁。第四節(jié)中藥制劑分析課程的特點和主要內容第一章緒論

一、特點1.中藥制劑分析是應用現(xiàn)代分析理論和方法，研究中藥制劑質量的一門專業(yè)課程。2.本課程學習目標①掌握中藥制劑分析的基本原理和實驗技能；②熟練應用國家藥品標準對中藥制劑進行全面質量評價③熟練應用中藥制劑的定性鑒別、檢查和含量測定方法，為進一步研究、整理、制定中藥制劑質量標準打下一定基礎。3.學習中藥制劑分析時，應綜合應用以往所學有關知識，去研究控制中藥制劑質量的內在規(guī)律和方法，使質量控制方法更科學合理。藥物分析學科第二十九頁，共32頁。第四節(jié)中藥制劑分析課程的特點和主要內容第一章緒論二、主要內容1.中藥制劑的鑒別、檢查、含量測定的原理與基本方法；2.中藥制劑中各類化學成分分析，主要討論常見類別中藥化學成分的分析方法與原理；