第二章藥事組織Chapter2Pharmaceuticalaffairconstitution

137571542662008/05/25杭州師范大學醫藥衛生管理學院李宇陽教學目的要求

掌握我國藥品監督管理組織體系熟悉藥事組織的類型熟悉藥品監督管理的主要手段了解美國藥事管理組織體系案例2003年4月，某工商部門在日常執法時發現，轄區內袁某（個人）涉嫌無營業執照經營藥品，該工商部門對袁某的藥品進行了扣押。由于工商部門對扣押的藥品質量不能鑒定，便請藥品監督管理部門協助。藥監部門在鑒定藥品質量的時候，發現袁某經營藥品未取得《藥品經營許可證》。經進一步調查，袁某無證批發經營藥品已長達5年之久。鑒于此種情況，藥監部門向工商部門提出，此案應屬于藥監部門的查處范圍。此案是否應屬于藥監部門查處？在藥品經營企業的監管中，工商管理部門有何職責嗎？《藥品管理法》規定第五條國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。

國務院藥品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門，執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策。

第六條藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。

《藥品管理法》規定第七十三條未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。國家藥監局省藥監局市藥監局縣藥監局藥監局藥檢所藥審中心藥典委員會藥監局衛生部門工商局物價局各個部門之間的關系是什么？這些部門與我們從事的科研、生產、經營、使用工作有什么關系？外資企業國內藥企醫藥公司零售藥店醫院藥房社會藥房

藥物研究機構

藥學教育機構

藥品生產企業

藥品經營企業

醫療機構藥房

藥品檢驗機構

藥品監督管理部門

藥品生產經營管理部門

藥學社會團體藥學組織藥事管理組織體系藥學實踐單位藥事管理組織體系藥品監督管理組織體系藥學事業性組織機構藥品監督管理行政機構藥品監督管理技術機構藥品生產企業藥品經營企業藥品使用單位藥學教育組織藥學科研組織藥學社會團體第一節藥品監督管理組織體系137571542662008/05/25杭州師范大學醫藥衛生管理學院李宇陽1981年至1998年前我國藥品監督管理體制國務院中醫藥管理局衛生部藥政局藥品質量監督管理國家醫藥管理局國家經委藥品生產經營行業管理1998年國務院機構改革對藥品監督管理系統的調整國務院衛生部中醫藥管理局藥政局國家醫藥管理局國家經貿委中醫藥行業管理生產經營行業管理藥品生產流通監督管理藥品生產流通監督管理藥品質量監督管理國家藥品監督管理局食品綜合監督管理2003年國務院機構調整國務院衛生部中醫藥管理局食品綜合監督管理藥品生產經營企業管理藥品質量監督管理國家藥品監督管理局國家食品藥品監督管理局（SFDA）國家經貿委國家發展委2008年國務院機構調整國務院衛生部中醫藥管理局國家食品藥品監督管理（SFDA）

《藥品管理法》規定第五條國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。

國務院藥品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門，執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策。

第六條藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。

2008年3月，根據《國務院關于部委管理的國家局設置的通知》，設立國家食品藥品監督管理局（副部級），為衛生部管理的國家局。2008年7月根據《國家食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定》的通知，對SFDA的職責進行了調整。目前，我國藥品行政監督管理機構可分為：國家級、省（自治區、直轄市）級、市（地）級和縣（市）級。藥品監督管理相關部門

藥品監督管理行政機構藥品監督管理技術機構藥品監督管理系統二、我國藥事監督管理系統藥品監督管理行政機構各級藥品監督管理部門(Drugregulatorydepartment):國家食品藥品監督管理局(SFDA)省、自治區、直轄市藥品監督管理局市藥品監督管理局縣藥品監督管理機構國家藥品監督管理局是國務院綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監管的直屬機構，負責對藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫療器械、衛生材料、醫藥包裝材料等）的研究、生產、流通、使用進行行政監督和技術監督；負責食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督、組織協調和依法組織開展對重大事故查處；負責保健品的審批。

三、藥邊品監督門管理技絹術機構直屬事配業性機網構中國藥品壞生物制品收檢定所藥典委員惹會中藥品包種保護嶺委員會藥品評價出中心藥品審評往中心藥品認拳證管理煮中心局藥品確信息中心心局培訓中略心國家食婆品藥品隱監督管鴨理局藥品監玩督管理度的技術機構國家、禍省、市鬧、縣藥色品檢驗搞所國家藥蜘品監督懶管理局點直屬技雪術機構吉：國家藥看典委員陽會(T稍he距Com刮mis鎖sio照no飾fP化har獎mac浩opo寨eia族)國家中聯藥品種計保護審擁評委員遙會(N營PTM禍P)藥品審評進中心(C嶼DE)藥品評容價中心膀(CD紐奉R)藥品認證械管理中心公(CCD蟻)等。返回藥事管槍理組織體系藥學實踐杜單位藥事管殿理組織體系藥品監亡督管研理組織掏體系藥學事業淡性組織機攪構藥品監秀督管理行政機構藥品監測督管理技術機君構藥品生產圾企業藥品經惠營企業藥品使口用單位藥學教何育組織藥學科研哥組織藥學社會碗團體復習第二節惱藥品監督宮管理一、藥品白監督管理杯概述二、藥品鹿監督管理池的主要手郊段三、藥品辱監督檢驗一、藥塘品監督克管理概免述定義：是敞各級藥品竹監督管理態部門依據冰法律法規囑的授權，們對藥品的務研制、生余產、流通種、使用過橫程進行檢便查督促、喊以保證藥造事管理法擺律法規的芽貫徹實施猶，對違反廣藥事管理蒸法律法規末的行為，刊依據法定軌的程序和雙方式，追獄究其法律籍責任的一功種行政管君理活動，譽而且也是飼各級藥品縣監督管理葵部門的基奴本職能。依法實匹施監督辦管理原丑則原則遵守法定土程序原則以事實為脂依據，以音法律為準竟繩原則事前審離批許可事中檢查真抽驗事后評價餐審查質量控制袋模式的變脹遷:諷“檢驗決年定質量”辜模式、“微生產決定衡質量”模垃式和“設遷計決定質到量”模式霧(QbD仰)等QbD（幼Qual狡ity犧byD藥esig踐n）：藥抹品質量監摟管風向新紡標按監督旬過程預防性宵監督管屋理分類一般性訊監督管股理按監督玻過程依職權的林監督管理依申請的頃監督管理藥品流通挽監督管理藥品生圈產監督體管理藥品審仗批承認藥品評價新藥審捎批進口藥品唯注冊仿制藥單品審批GLPGCP生產批準汗文號藥品標準藥品生產首許可廠房、致設備等澇基準醫療機構給制劑許可GMP藥品抽驗霞制度藥品經營哥許可藥品批發喚、零售基徐本條件GSP再評價情制度再審查制懶度不良反所應報告誓制度藥品藥品監斧督管理罷的主要維職能示開意圖二、藥品針監督管理釣的主要手餅段案例討嘩論監督檢仇查與實膊施行政穗處罰監督抽薪驗發布藥品芹質量公告采取行肺政強制路措施對藥品不溜良反應危叉害采取有猶效控制措雀施（一）佩藥品監境督檢查忘與實施倚行政處延罰（F刃64、雨68）行政主體坦：藥品監射督管理部寸門行政相謝對方：申報藥品男注冊的藥館品研制單銅位、藥品么生產、經擠營者、醫重療機構和該相關人員對象和內脆容：申報審務批的事耕項；認貞證后跟談蹤檢查義務：悶行政主登體—出勿示證明某文件、懼保密行政相對追方—不得討拒絕、不書得隱瞞（二）剖藥品質橫量抽查雹檢驗1、藥品崇質量抽查攻檢驗（F6飽5、L溉57）根據需要嶄、按規定念抽樣、不包收費、兩輩人以上被檢方量提供樣及品，不歸得拒絕無正當魔理由拒沈絕的，毛省級以寶上藥監流部門可們宣布停鋤止其上儀市銷售辱和使用日常抽檢歪和強制性歲檢驗兩部挎分藥品名稱規格批號標示生產單位供樣單位檢驗依據不合格項目藥檢所備注阿莫西林膠囊0.25g0409182廣州白云山制藥股份有限公司老河口市姚氏門診中國藥典2000年版二部含量測定（0％）襄樊市假冒阿莫西林膠囊0.25g0411152廣州白云山制藥總廠宜城市小河鎮張咀村衛生室中國藥典2000年版二部鑒別（高效液相色譜）、含量測定（0％）襄樊市假冒多潘立酮片(嗎丁啉)10mg050112440西安楊森制藥有限公司襄樊市東津鹿門大藥房國家藥品標準新藥轉正第四十七冊鑒別（紫外光譜）襄樊市標示生產單位未生產該批號復方醋酸地塞米松乳膏（三九皮炎平軟膏）20g0402062三九醫藥股份有限公司棗陽市七坊鎮朝陽藥店國家藥品標準化學藥品第一冊鑒別（高效液相色譜）襄樊市假冒硝酸咪康唑乳膏(達克寧)20g040405750西安楊森制藥有限公司老河口市姚氏門診中國藥典2000年版二部鑒別（薄層色譜）襄樊市標示生產單位未生產該批號表1輔襄樊市饑藥檢所香200它5年抽振檢部分紅不合格郵藥品表2、補有充檢驗咐方法和帖檢驗項景目（L58探）前提條吐件：針對假劣瘋藥品在原祝“國家標營準規定檢竿驗項目不污能檢驗時唯”經SFD性A批準，津才“可以皂作為藥品飯監督管理穗部門認定挨藥品質量趕的依據”3、藥廣品質量掠公告和隱復驗（咐F67兄、L5礙9）藥品質量饞公告：省級以上貢藥監部門沙發布公告不哈當的，刻確認之絲式日起5日內，在暗原公告范瞧圍內予以付更正。復驗：當事人辟有異議償，收到訂檢驗結像果7日內申最請復驗原檢驗機白構、上一薄級檢驗機掌構、SF吩DA設置猴或確定的眼檢驗機構書面申艷請、原涉藥品檢鐵驗報告邀書復驗樣燙品從原腿檢驗機非構留樣腿中抽取（三）償行政強種制措施（F65唉、L60脾）行政強制匪措施是指不帶有懲今罰性的即時強劫制手段，局與行政處定罰不同。查封、神扣押7日內作態出是否立戰案的決定檢驗報念告書發灣出15慢日內作演出是否花立案的土決定不符合立活案條件的放，在時限鳳內解除強接制措施省級以畏上藥監紛部門有桐權作出跳暫停銷揀售和使助用的決月定（四）不級良反應報逆告制度（鎮F71）藥品生產耳、經營企永業、醫療凈機構報告嚴重做不良反應省級藥監漏部門和衛笛生行政部迎門確認后酷，省級絞以上藥講監部門仗可采取尿停止生捷產、銷攤售、使跑用的緊鵝急控制男措施5日內組燈織鑒定鑒定結論鈔作出后1們5日內依駁法作出行夕政處理（五）禁晴止性規定（F6咳9、7饑0）1、禁止誦地方保護廈主義和不昆公平競爭2、藥監某部門及其促檢驗機構筑（單位和蟻個人）不懼得參與藥努品生產經廊營活動（六）藥敗品行政性沒收費（L成61、6少2）不收費抽：抽查嘗檢驗復驗：有當事人和預先支捎付檢驗釀費用結論不一曠致的，原悉檢驗機構款承擔收費：抵核發證謙書藥品注冊藥品認油證藥品審皺批檢驗億及其強掠制性檢泰驗收費標準撥由財政部值和價格主剖管部門制烈定三、藥品墳監督檢驗性質類型：抽訓查性檢驗婆、委托檢醒驗、藥品予注冊檢驗嫂、進出口果藥品檢驗檢驗異瓣議：申應請復驗補充檢腎驗方法獅和檢驗痰項目的候規定針對有摻揚雜、摻假栽嫌疑的藥佳品性質藥品監批督檢驗朽是法定挨的藥品撈檢驗機害構為了咱藥品監漁督管理乏的需要錫所進行況的藥品昆檢驗。田藥品檢紛驗是藥盆品監督蒼管理的堵技術基尿礎，是旅藥品監互督管理麻部門對穴各種藥睛事活動打依法做表出行政亂處理或部行政處毀罰決定詞必不可塔少的技幣術依據饞。第四節員國外藥凱事管理悼體系137例571叉542村66償20緣瑞08/掩05/牢25杭州師范冶大學醫藥預衛生管理全學院蛙李宇仰陽一、美國悔藥品監督鼓管理體制曉及機構（一）聯差邦政府（明即中央政完府）的藥萄品監督管惠理機構-川----某-FDA（二）州籍政府的藥芳品監督管啟理機構（St刮ate窩Bo忠ard解of嫁Ph面arm沉acy嚴)負責歇執行州份藥房法（三）葉美國藥罰典會（四）美色國麻醉藥批物強制管領理局（D撫EA)是美國安司法部驗聯邦調搶查局的這下屬單水位，建耕立于1囑973蕉年7月庭，其前怪身是麻呆醉藥物具和危險易藥物管扯理局。皮(美國己聯邦特嗎殊藥物槽管理法隱案）美國的兔FDA棟）FDA是承一個維護誘公眾健康史的機構，桿它負責保哈護美國消雜費者，其叉辦法就是北強制實施震聯邦食品橫、藥品和侄化妝品法泉案（FD洗CA）和恭其它幾個傻有關公眾也健康的法變規。為了驢貫徹實施柏保護消費浴者的這一禾使命，F枯DA擁有譯1100氣名左右的烈調查員（屢Inve蹦stig梳ator蹈）和檢查拖員（In馳spec輛tor）翅，他們監伙管著全國你將近95羊000個遠由FDA蘿監管的企島業。這些模人員分散料在全國1潛57個城侄市中的區幻玉域辦公室暴（相當于鐘中國的大過區——譯歲者）和地燒區辦公室淘。美國的F額DA）FDA周調查員棟和檢查遇員們，課每年要瀉走訪一娃萬五千緞家以上伍的工廠外設施，若監督這雞些產品被是否按睜正確的賞方法制保造以及草其標簽跡是否正串確和誠藍實。作照為檢查隱的一部框份，他贈們收集助了大約蝴八萬份保國內外衡產品樣已品供F嘉DA科疾學家檢這查分析闖或核查達其標簽決是否正遣確。檢查擺和法置律制紹裁美英日縫的執法維機構（運重點介卡紹美國歐的FD北A）FDA應云負責確保：FDA恰的較職責1、食品腿是安全的順、完美的理和衛生的抗；人用藥棗物、獸藥偉、生物制廢品和醫療廢器械是安孝全和有效放的；發出黨放射線的玩電子產品傾是安全的潑；2、所監藏管的產品即具有正確敘、誠實和慶信息豐富撇的標簽；3、這些值產品符合某法律和F創DA法規冬的要求；騰任何不符片合法規的鋼情況一經婆發現即予內糾正；一埋切不安全尸和非法產跨品均從市糧場中撤除鼻。美英日勒的執法自機構（篩重點介瞇紹美國牙的FD疤A）FDA要里努力做到：FDA敲的蘋職責1、應劉用所有妻適當的針合法手殃段，強月制執行球FDA咐法律和敢法規；2、使一捕切法規均挑具有強大怎的科學和辰分析依據爺；開展各胞種卓越的買科學活動狠并使用其蓄研究成果散；3、成農為消費極者得到鄙安全有啞效的產壟品的一纏股積極運力量并突特別關駛注罕見襪病和威罰脅生命趴的疾病賭；美英日的處執法機構獲（重點介區紹美國的拿FDA）FDA愈的職瘦責4、為所葬監管的工佩業提供要斑遵守的明錫確標準，真并忠告工殘業界如何痰達到這些疼標準；5、及澇時發現駁并有效哨地提出壺由于使崇用FD諷A監管囑的產品偶而發生莖的重大票公眾健擠康問題份；6、增加法FDA和磨各州及地延方政府的紋合作，增渾加與國內巴外及國際幣機構的合撲作；增加珍與工業界建及學術界間的合作以耀提高自己崖的效率；FDA潤要努力濾做到：美英日的拾執法機構休（重點介朗紹美國的徐FDA）FDA潤的職席責7、協歉助各新耽聞媒體籌、消費鋼者組織飼和健康嗚專業人于員使他倚們獲得勞準確的貴新穎的摔有關監鞏管產品幻玉的信息悔以便提渠供給公叉眾；8、始終誓不渝地有敞效和高效悠率地使用滔我們的資義源來履行席我們的職矛責；9、通王過建立赤、保持赤和支持習一個高膏質量的隱工作力慣量向公伴眾提供耕優質服考務；10、熱在我們塊的一切拖行動及雨決議中胡應保持帳誠信、撓公正和盈合理。FDA要級努力做到：美英日的耽執法機構質（重點介免紹美國的豈FDA）21世紀殖中FDA罰將成為：FDA粒的腦展望一個強大外的以科學規為依據的努機構——闖準確地發特現和評價她健康的風攜險并制訂鄭出適當的訪標準；一個值認得信賴映的機構齊——能恒公正地澤執行美微國食品摧藥品和腳化妝品榨法案，給嚴格安泰全標準驢并保護憲消費者勁；一個實喚干的機偶構——瓜能獲得悲所需要右的產品在并促進冠公眾健旋康；美英日的曠執法機構汽（重點介踩紹美國的謠FDA）21世叨紀中F仁DA將隸成為：FDA壘的展丈望一個善性于合作悼的機構敲——加捎強與國養內外科秩學界、吊衛生界缺和法規注團體的據聯系；一個高效足的機構—