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一、填空題（每空2分，共50分）

1、本規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業應該在藥品進貨、、銷售、等環節實行有效的質量控制措施，確保藥品質量。并根據國家有關要求建立，實現藥品可追溯。

2、藥品經營企業應該堅持。

3、企業應該依據有關法律規矩及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展、、、和質量風險管理等活動。

4、企業負責人應該具有，經過基本的藥學專業學問培訓，認識有關藥品管理的法律規矩及本規范。

5、企業質量管理部門負責人應該具有管理工作經受，能自立解決經營過程中的質量問題。

6、記錄及憑證應該至少保存年。疫苗、特別管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。

7、企業應該根據國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期舉行。

8、企業應該對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備舉行驗證、驗證及的驗證。

9、企業應該建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品質量。

10、計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應該采納平安、牢靠的方式儲存并。

11、藥品到貨時，收貨人員應該核實運輸方式是否符合要求，并對比隨貨同行單（票）和選購記錄核對藥品，做到、、相符。

12、收貨人員對符合收貨要求的藥品，應該按狀態標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應該在待驗。

13、特別管理的藥品應該根據相關規定在驗收。

14、企業應該嚴格審核購貨單位的并根據相應的范圍銷售藥品。

15、企業銷售藥品，應該照實開具，做到票、賬、貨、款全都。

16、藥品拼箱發貨的代用包裝箱應該有醒目的標志。

17、藥品出庫時，應該附加蓋企業藥品出庫專用章原印章的。

二、多選題，（每題5分，共25分）

1、企業應該制定質量管理體系文件，開展（）等活動。

A.質量策劃

B.質量控制

C.質量保證

D.質量改進

E.質量風險

2、企業應該按照相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括（）等。

A.驗證計劃

B.報告

C.評價

D.偏差處理

E.預防措施

3、企業應該核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（）

A.加蓋供貨單位原印章的銷售人員身份證復印件

B.加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件

C.供貨單位及供貨品種相關資料

D.加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應該載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；

E.加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章的授權書，授權書應該載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；

4、驗收人員應該對抽樣藥品的（）等逐一舉行檢查、核對。

A.外觀

B.包裝

C.標簽

D.說明書

E.證實文件

5、質量體系包括（）

A、組織機構、人員

B、設施設備

C、質量管理體系文件

D、計算機系統

三、問答題：（共25分）

1、首營企業審核時，應該查驗那些資料？選購藥品時，企業應該核實、留存供貨單位銷售人員的哪些資料？

答案

一、填空題

1、儲存、藥品追溯系統。

2、誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、哄騙行為。

3、質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進

4、高校專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱

5、3年

6、5年

7、校準或檢定

8、使用前、定期、專項

9、可追溯10、按規定備份11、票、賬、貨12、相應庫區13、專庫或專區內

14、經營范圍15、發票16、拼箱17、隨貨同行單

二、多選題1.ABCDE2.ABCDE3.BCD4.ABCDE

三、問答題：

1、對首營企業的審核，應該查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確仔細實、有效：

（一）《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》復印件

（二）營業執照、稅務記下、組織機構代碼的證件復印件，以及上一年度企業年度報告公示狀況；（三）《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件

（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號

企業應該核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：

（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件

（二）加蓋供貨單位公章原印章