TS16949：2009質量管理體系****有限公司職能要求解析生產部第一頁，共四十一頁。1.TS16949標準簡介2.DSH推行TS16949基本情況3.ISO/TS16949對制造現場的要求3.1.文件管理3.2.記錄控制3.3.特殊特性的識別與管理3.4.人員要求3.5.設備和工裝管理要求3.6.標識可追溯性3.7.特殊過程控制3.8.不合格品控制3.9糾正/糾正措施/預防措施目錄第二頁，共四十一頁。ISO/TS16949VDA6.1QS-90001.1ISO/TS16949標準是：第三頁，共四十一頁。n

三大汽車公司（通用汽車，福特，克萊斯勒）從1994年就已經采用QS-9000做為他們供應商的統一質量體系標準。n

歐洲汽車制造商開發出了他們自己的標準nVAD6.1(德國)較知名,使用廣，EAQF94,AVSQ94.n

美國供應基地符合VDA6.1的需求是由兩種因素產生的：

戴姆勒-奔馳與克萊斯勒的合并

大量的美國公司向墨西哥的大眾公司、美國的寶馬和奔馳工廠供應汽車配件

n

類似地，在德國，AdamOpel汽車集團（通用汽車的分公司）和福特Werke汽車集團要求他們的供應商滿足QS-9000.1.2ISO/TS16949的歷史/背景

第四頁，共四十一頁。1.3ISO/TS16949:2009技術規范

ISO/TS16949規定的顧客（世界汽車行業八大顧客）

BMW寶馬VOLKSWAGEN

大眾

GM

通用FORD

福特DAIMLER—CHRYSLER

戴姆勒—克萊斯勒RENAULT

雷諾PASPEVGEOT

標致

FIAT

菲亞特第五頁，共四十一頁。持續改進預防缺陷減少偏差降低浪費1.4TS16949推行目標第六頁，共四十一頁。輸入1.5以過程為基礎的質量管理模式圖管理職責資源管理測量、分析和改進產品質量管理體系持續改進輸出產品實現顧客需求顧客滿意第七頁，共四十一頁。第一級-質量手冊確定方法和職責，包括對顧客需求的保證。第二級-程序文件誰，何事，何時第三級-作業指導書回答：如何做第四級-其它文件及時記錄信息， 如表格、標簽、標貼顧客關于以下內容的支持參考手冊，：先期產品質量策劃控制計劃工具和技術國際標準ISO9001:2008客戶要求ISO/TS16949零件和過程批準程序界定國際質量體系要求界定國際汽車行業質量體系要求2341公司特殊要求顧客相關質量體系要求具體供應商1.6ISO/TS16949文件結構第八頁，共四十一頁。2.1管理者代表為在公司建立、實施和保持質量管理體系，全面推行和貫徹執行ISO/TS16949:2009標準并保持體系持續的適宜性、充分性和有效性，任命

***

為我公司的管理者代表。管理者代表具有以下方面的職責和權限：確保質量管理體系全面、持續、切實貫徹執行；向總經理報告質量管理體系的運行狀況，提出改進建議；在全公司內促進以顧客需求為導向的質量管理意識的形成與發展；就質量管理體系有關事宜進行外部聯絡。管理者代表、顧客代表任命書.pdf9第九頁，共四十一頁。2.2顧客代表為在公司建立、實施和保持質量管理體系，全面推行和貫徹執行ISO/TS16949:2009標準并保持體系持續的適宜性、充分性和有效性，特任命

***為顧客代表，其職責為識別及確定顧客對產品的要求提報公司的項目小組，參與先期產品質量策劃(APQP)，將顧客的信息反饋相關部門，并代表顧客提出要求，具體職責如下：特殊特性的選定設定質量目標，如接受標準、過程能力、產品質量指標等相關培訓要求糾正和預防措施要求過程設計和開發方面的要求等10第十頁，共四十一頁。

11

質量方針由公司總經理制定及發布，其內涵：***公司認為誠信是成為成功企業、優秀團隊或者杰出個人最基本的品質。三花丹佛斯堅守誠信的經營方針，對外可以樹立良好的信譽，樹立起值得他人信賴的行業形象，對內可以提高員工素養，增強企業凝聚力。三花丹佛斯堅持以誠信對待客戶、供應商、合作伙伴和社會；***公司注重創新：在研發上，追求產品技術創新，不斷增加研發投入，吸收、培養優秀研發人才，持續發展核心競爭力；在生產中，不斷追求精益求精，不斷超越，持續進行產品質量、生產技術的改進，確保生產出優質產品；服務水平與品牌能力等品質領域的行業領先地位；在管理上，不斷改進流程，不斷追求完善；管理規范，不斷追求合理；管理創新，不斷追求發展。企業內各部門、各員工之間共同合作，共同努力，保證為顧客提供優質的產品、高效的服務。每位員工的工作質量會直接影響顧客的滿意，我們會以顧客的要求為導向，在產品的整個壽命期內，充分考慮顧客的要求，設計、生產出同行業的一流產品。以誠信、創新的理念為客戶提供優質的產品和服務2.3質量方針第十一頁，共四十一頁。

12

2.4質量目標交付及時率：100％顧客問題處理率：100％一次合格率（FTY）：≥90%…質量目標顧客滿意度：≥85％顧客退貨：≤200PPM第十二頁，共四十一頁。管理職責M01經營策劃M02職責權限管理M03管理評審顧客要求顧客滿意方針目標2.5DSH質量管理體系過程網絡圖S01文件控制S02記錄控制資源產品和QMS的信息過程績效數據資源管理績效數據顧客需求/市場信息資源需求持續改進測量分析改進S14內部審核S18糾正預防措施S13數據分析S17不合格品控制S19持續改進C01訂單/顧客要求C02產品設計開發C03過程設計開發C05交付/報怨處理S07采購S15過程監視和測量S16產品監視和測量S10產品防護常規產品新產品控制計劃產品實現S11監視測量設備管理S08標識和可追溯性管理原材料入庫成品入庫生產計劃要貨計劃資源管理S04基礎設施設備策劃S03人力資源管理S066s管理C04產品生產S16產品監視和測量S05應急管理S12實驗管理M04質量成本管理13第十三頁，共四十一頁。2.6TS16949：2009監視和測量質量體系內審顧客審核質量體系外審審核檢驗檢查質量部檢驗員生產部操作員研發部試驗員14第十四頁，共四十一頁。從前，有個人種了一棵葫蘆。細長的葫蘆藤上長滿了綠葉，開出了幾朵雪白的小花。花謝以后，藤上掛了幾個小葫蘆。多么可愛的小葫蘆哇！那個人每天都要去看幾次。

有一天，他看見葉子上爬著一些蚜蟲，心里想，有幾個蟲子怕什么！他盯著小葫蘆自言自語地說：“我的小葫蘆，快長啊，快長啊！長得賽過大南瓜才好呢！”

一個鄰居看見了，對他說：“你別光盯著葫蘆了，葉子上生了蚜蟲，快治一治吧！”那個人感到很奇怪，他說：“什么？葉子上的蟲還用治？我要的是葫蘆。”

沒過幾天，葉子上的蚜蟲更多了。小葫蘆慢慢地變黃了，一個一個都落了。

2.7過程方法第十五頁，共四十一頁。2.7什么是過程？將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的一組活動任何業務工作都是一個過程輸入活動輸出信息/材料裝置設備操作標準工作步驟活動交付產品和/或服務第十六頁，共四十一頁。172.7過程方法（ProcessApproach）過程的風險分析——

“烏龜圖”

Risksoftheprocess

bywhat:(Equipment,Material)用什么方式？(設備/材料)Inputs:輸入ProcessIndicators:過程指針（測量/評估）Bywhom(personal,training,know-how,skills)由誰進行？（人員/技巧/培訓）

Outputs:輸出How(instructions,proceduresmethods,technics)

如何做？(方法/程序/技術)Process/過程Process/過程第十七頁，共四十一頁。過程名稱：生產管理用什么資源（設備、材料等）？生產設備及臺帳、關鍵設備及清單、工裝及清單、測量設備及巡檢、生產環境管理、采購定單；采購物資；輸入：生產計劃生產控制計劃人員、設施檢具、設備原材料、外購件/外協件作業指導書用何指標衡量？生產計劃完成率一次合格率報廢率誰來做？生產部、人力資源部、采購部、質量部、財務部合格的上崗人員、檢驗人員的培訓和授權用何程序、方法？生產管理程序相關作業標準進料/過程檢驗基準書輸出：要貨計劃生產計劃書物料需求計劃單異常問題報告單2.7過程方法第十八頁，共四十一頁。ISO/TS16949對制造現場的要求（3.1）：文件管理文件的作用：1.是企業內部的“法規”，確定了職責的分配和活動的程序；2.企業開展內部培訓的依據。3.是質量審核的依據。4.使質量改進有章可循文件的范圍：1.與質量體系有關的管理類文件，如質量手冊，程序文件，作業指導書；2.與產品技術規范有關的文件，如合同中的技術規范，設計輸出資料，采

購合同，技術標準，檢驗標準；3.與產品技術規范有關的外來文件，如顧客圖紙，顧客工程規范，國際/國

家/行業標準；4.與產品質量有關的實物文件，如樣品第十九頁，共四十一頁。ISO/TS16949對制造現場的要求（3.1）：文件管理文件的管理要求：1.標準中規定的需要形成文件時，必須形成文件；2.文件批準與發布3.對文件的評審與更新4.文件必須識別更改狀態，同時必須關注顧客的特定標識和說明5.保證使用場所得到適用文件的有效版本；6.確保文件清晰，易獲得。

常見問題：1.未有文件2.受控文件復印使用

3.使用過期文件4.使用非受控文件5.文件不易取得，不易使用6.文件內容未及時更新7.未按文件要求執行某工人在很熟練地加工某產品時，不需要看作業指導書就能加工，所以就把作業指導書收起來，這種做法對嗎？不對，所有負責過程加工的人員的作業指導書，必須在工作現場易于得到。第二十頁，共四十一頁。ISO/TS16949對制造現場的要求（3.2）：記錄控制記錄的定義

闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件（3.7.2）記錄的作用

提供產品、過程和體系符合要求以及體系有效運行的客觀證據。記錄的類別

1.TS16949標準的規定：如管理評審的記錄。

2.法律法規的規定：3C認證實施規則中所要求的產品例行檢驗記錄、確認檢驗

的記錄。

3.顧客的規定：一些顧客要求的產品出廠檢測報告。

4.組織自己的規定：如某組織為收集數據，規定某工藝參數必須每2小時記錄

一次。

第二十一頁，共四十一頁。ISO/TS16949對制造現場的要求（3.2）：記錄控制

記錄的管理要求

1.記錄的填寫：記錄應如實填寫，字跡清晰，易于識別和保存。出現筆誤時

的處理要規范(如不能涂改，必須劃改以及有更改人的簽名)。

2.記錄的標識：所有的質量記錄都需要進行標識。

當處于貯存狀態時，記錄的標識是分類的標識和說明的標識，這種標識應與

檢索有對應的關系。

3.記錄的貯存、保護：保存期限保存場所保存條件

常見問題：1.未按要求的時間/頻次填寫；2.未按規定填寫（筆/項目要求）3.涂改4.未按規定保存和處置

第二十二頁，共四十一頁。ISO/TS16949對制造現場的要求（3.3）：特殊特性的識別與管理

特殊特性定義：

可能影響安全性或產品法規、可裝配性、功能、性能或產品的后續處理的產

品特性或制造過程參數。

公司的特殊特性

第二十三頁，共四十一頁。特殊特性成本、制造工藝要求顧客要求環境、法律法規要求APQPDFMEA工程圖紙工程規范控制計劃作業

指導書PFMEA檢驗規范防錯反應計劃特殊特性傳遞給供方采購控制方式CPK＜1.33全檢CPK≥1.33控制圖ISO/TS16949對制造現場的要求（3.3）：特殊特性的識別與管理第二十四頁，共四十一頁。制造現場人員技能要求(6.2.2+6.2.3)轉崗人員;換崗人員；頂崗人員的培訓，4.多技能人員的儲備；5.人員資格鑒定（特殊工種/特殊工序）ISO/TS16949對制造現場的要求（3.4）：人員要求第二十五頁，共四十一頁。認知要求：1.管理體系的要求：

公司質量方針/質量目標

管理者代表/顧客代表

質量意識2.質量管理要求使用正確的文件作業進行記錄有效杜絕不合格品提出改進建議

3.作業要求設備的日常點檢核對計量器具的合格標記首件檢驗合格不流轉沒有檢驗和試驗狀態標識的產品4.設備操作及管理要求5.工作環境的要求6.安全（意識/勞動防護）ISO/TS16949對制造現場的要求（3.4）：人員要求第二十六頁，共四十一頁。ISO/TS16949對制造現場的要求（3.5）：設備和工裝要求

設備標識要求：

設備名稱編號狀態設備管理做到：“三好”：管好、用好、修好。“四會”：會使用、會保養、會檢查、會排除故障。“四項要求”：整齊、清潔、潤滑、安全。

設備Cmk要求

Cmk≥1.67設備日常維護(TPM)第二十七頁，共四十一頁。產品標識：產品的名稱、規格、數量等方面的標識；

狀態標識：檢驗和試驗狀態標識是指檢驗和試驗后產品合格與否的標識；ISO/TS16949對制造現場的要求（3.6）：標識和可追溯性零部件供應商生產零部件倉庫存儲半成品生產部生產成品顧客使用流轉卡條形碼物料標簽生產批號入廠批次號第二十八頁，共四十一頁。特殊過程：當過程的結果不能通過其后產品的檢驗和試驗完全證實時，如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來。原因可能是其測量是破壞性的，如焊接的強度，油漆的附著力和耐腐蝕性，也可能是測量的成本太高或沒有適宜的測量方法等。控制要求：

這些特殊過程應由具備資格的操作者完成和/或要求進行連續的過程參數監視的控制，確保滿足規定要求。工藝評定：

通過設定不同的工藝參數，進行實驗，找出最佳工藝參數的方法。ISO/TS16949對制造現場的要求（3.7）：特殊過程的控制第二十九頁，共四十一頁。特殊過程確認：特殊過程產品的質量是通過良好的制造過程能力來保證的，因此需要對其進行確認，以證實這些過程實現所策劃的能力。ISO/TS16949對制造現場的要求（3.7）：特殊過程的控制確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。人員資格是否有上崗證是否經過培訓是否熟悉作業指導書設備管理設備是否合格是否有操作規程是否按時點檢/保儀器儀表是否校驗過程控制是否有作業指導書作業指導書是否有效版本是否按作業指導書操作工藝參數

是否有工藝評定實際工藝參數是否符合作業指導書用什么焊料工藝參數記錄產品質量產品主要原材料產品型中、規格外觀質量外形尺寸產品性能第三十頁，共四十一頁。ISO/TS16949對制造現場的要求（3.8）：不合格品控制不合格定義：未滿足要求常見不合格：1.采購物料，在來料檢驗中發現的不合格品；2.制造過程中發現不合格3.產品入庫發現的不合格品4.物料/產品儲存中發現的不合格品5.產品出貨檢驗中出現異常導致產品不合格6.客戶來料檢驗或使用中發現產品不合格

7.狀態未經標識或可疑產品，應歸類為不合格品不合格產品控制的主要方法：

不合格品的處置方式：返工—需要返工作業指導書讓步接收降級使用報廢特采標識隔離記錄評審處置第三十一頁，共四十一頁。1.何為可疑材料和產品？無檢驗和試驗狀態的產品和/或檢驗、測量設備失準時，已檢驗和試驗的產品。2.可疑產品/物料應如何控制？應為可疑產品/物料提供外觀標識和隔離區，進行重新檢驗。3.評審后的不合格應如何處理？

A.進行返工，以達規定的要求；

B.不經返工作為讓步接受；

C.降級改作他用；

D.拒收或報廢4.返工后的產品應如何處理？應按控制計劃和/或不合格品控制重新檢驗5.返工作業是否需作業指導書？返工作業，在工作現場應易于得到返工作業指導書，并為相應的操作者所使用。6.不合格產品如何標識？應對不合格品、可疑物料和產品采用顯而易見的標識和隔離區域。7.不合格品應從哪幾方面控制？不合格的標識、記錄、評價、隔離、處理，并通知有關職能部門.ISO/TS16949對制造現場的要求（3.8）：不合格品控制第三十二頁，共四十一頁。ISO/TS16949對制造現場的要求（3.9）：糾正/糾正措施/預防措施糾正

correction

為消除已發現的不合格（3.6.2）所采取的措施糾正措施

correctiveaction

為消除已發現的不合格（3.6.2）或其他不期望情況的原因所采取的措施注1：一個不合格可以有若干個原因。注2：采取糾正措施是為了防止再發生，而采取預防措施（3.6.4）是為了防止發生。預防措施

preventiveaction

為消除潛在不合格（3.6.2）或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施注1：一個潛在不合格可以有若干個原因。注2：采取預防措施是為了防止發生，而采取糾正措施（3.6.5）是為了防止再發生。就小孩摔倒這件事，提出具體措施。第三十三頁，共四十一頁。ISO/TS16949對制造現場的要求（3.9）：不符合項整改跟蹤驗證不符合事項例：糾正糾正措施A商店門上一塊玻璃破了。換上一塊新玻璃。在門上的玻璃上畫一個眼睛。A商店在所有門上的玻璃上畫一個眼睛。要分清糾正/糾正措施/預防措施，做到舉一反三，解決真正原因預防措施B商店在所有門上的玻璃上畫一個眼睛。糾正措施

（舉一反三）第三十四頁，共四十一頁。ISO/TS16949對制造現場的要求（3.9）：

當意識錯了，一切就全錯了全檢無法避免無缺陷，怎么辦？”在網上看到這個討論話題，很有代表性。說到質量管理，如何降低不良率，什么工具，方法可以協助企業盡力減少不合格品流入到顧客手中……總會有人說，人力很便宜，產品很便宜，只要百分之百全檢，什么問題都解決了。還有人說，有問題退換貨就好啦。我們應該意識到，質量不是檢驗出來的，而是生產出來的，這樣我們就會針對過程采取措施：1

.在工藝流程中加以提升

2

.審核流程圖，找到并確認哪個流程最容易發生外觀的不良

3

.對此流程進行圍堵

4.關于檢驗這塊，確認標準，和客人達成最低限度樣品。

5.員工培訓。在檢驗上的對策為：1.制作詳細的檢驗作業指導書，圖片揭示所發現過的不良現象，并標示出判定的基準；2.使用放大鏡、顯微鏡之類的輔助檢驗設備；3.對檢驗人員進行輪崗制、定期休息調整。第三十五頁，共四十一頁。

36

首先問責護理部。他們從電腦中調出最近一段時間病歷記錄，發現“瑪麗負責區域病人增加了30%，而護士人手并沒有增加”。調查部門認為護理部沒有適時增加人手，造成瑪麗工作量加大，勞累過度。人員調配失誤。

然后問責人力資源部門的心理咨詢機構。瑪麗的家里最近有什么問題？詢問得知，她的孩子剛兩歲，上幼兒園不適應，整夜哭鬧，影響到瑪麗晚上休息。調查人員詢問后認為“醫院的心理專家沒有對她進行幫助，失職！”

最后問責制藥廠。專家認為“誰也不想發錯藥，這里可能有藥物本身的原因”。他們把瑪麗發錯的藥放在一起進行對比，發現幾種常用藥的外觀、顏色相似，容易混淆。他們向藥廠發函:建議改變常用藥片外包裝，或改變藥的形狀，盡可能減少護士對藥物的誤識。這位護士叫瑪麗，在紐約一家醫院已經工作了三年。

這年紐約氣候異常，住院病人激增，瑪麗忙得腳不沾地。

一天給病人發藥時，她張冠李戴發錯了藥，幸好被及時發現，沒有釀成事故。

但醫院的管理部門依然對這件事情展開了嚴厲地“問責”。ISO/TS16949對制造現場的要求（3.9）：看實例，學習如何采取糾正措施

醫院心理專家走訪了她，告訴她不用擔心病人賠償事宜，已由保險公司解決。

還與瑪麗夫妻探討如何照顧孩子，并向社區申請給予她10小時義工幫助。瑪麗下夜班，義工照顧孩子，以保證她能充分休息。

同時醫院特別批準她